1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6718/2014/01-13   

                Anexa 1 

                                                                                 6719/2014/01-13 

                        6720/2014/01-13                                             

                                                                                                                                              Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

VASOPENTOL 40 mg comprimate filmate 
VASOPENTOL 80 mg comprimate filmate 

VASOPENTOL 160 mg comprimate filmate 

valsartan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este VASOPENTOL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VASOPENTOL  

3. 

Cum să luaţi VASOPENTOL  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VASOPENTOL  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

 Ce este VASOPENTOL şi pentru ce se utilizează 

 
VASOPENTOL aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai 
receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o 
substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii 
arteriale. VASOPENTOL acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de 
sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade. 
 
VASOPENTOL 40 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite: 

 pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 

6 şi 18 ani. Tensiunea arterială mare creşte sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este 
tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, şi poate determina accident 
vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul 
unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale scade riscul de apariţie 
a acestei afecţiuni.  

  pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord (infarct miocardic) 

recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. 

  pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi 

VASOPENTOL este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai 
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul 
insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii 
ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace nu pot fi 
utilizate.  
Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă şi umflarea picioarelor din cauza 

2 

acumulării de lichid. Aceasta este din cauza faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa 
sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 

 
VASOPENTOL 80 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite: 

  pentru tratamentul hipertensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu 

vârsta de 6 până la 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a 
arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, 
putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea 
arterială mare creşte şi riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile 
normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. 

  pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord (infarct miocardic) 

recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. 

  pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi 
VASOPENTOL este utilizat atunci când o clasă de medicamente  numită inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace) nu poate fi 
utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru 
tratarea insuficienței cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ 
respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid. Aceasta se datorează 
faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura 
aportul de sânge necesar în întregul organism. 

         
VASOPENTOL 160 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite: 

  pentru tratamentul hipertensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu 

vârsta de 6 până la 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a 
arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, 
putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea 
arterială mare creşte şi riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile 
normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. 

  pentru tratamentul persoanelor adulte care au suferit un atac de cord (infarct miocardic) 

recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. 

  pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi 
VASOPENTOL este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei 
de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când 
alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele 
insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă şi umflarea picioarelor din cauza acumulării de 
lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de 
puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 

  
 
2. 

 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VASOPENTOL 

 
Nu luaţi VASOPENTOL 
 

dacă sunteţi alergic la valsartan, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă aveţi o boală de ficat severă. 

 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi 
VASOPENTOL în primele luni de sarcină -vezi punctul Sarcină). 

 

dacă aveți diabet  sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren 

 
Atenționări și precauţii  
 
Înainte să luaţi VASOPENTOL adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:   
 

dacă aveţi o boală de ficat. 

3 

 

dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă. 

 

dacă aveţi o îngustare a arterei renale. 

 

dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou). 

 

dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul 
dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia renală  

 

dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă sau infarctul miocardic. 

      dacă aţi prezentat vreodată umflarea limbii sau a feţei din cauza unei reacţii alergice numită 

angioedem după ce aţi luat alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA). Dacă apar aceste 
simptome în timpul tratamentului cu VASOPENTOL întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră. Tratamentul cu VASOPENTOL nu mai trebuie reluat niciodată. Vezi 
de asemenea punctul 4 „Reacţii adverse posibile”. 

 

dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de 
potasiu, substituentele de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina. 
Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale 
regulate. 

  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

- Aliskiren 
- Dacă sunteți tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea 

insuficienței cardiace, cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanți (de 
exemplu, metoprolol) 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi punctul  „Nu luaţi VASOPENTOL”. 
 

 

dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență a funcției rinichilor și sunteți sub tratament cu 

aliskiren (medicament care scade tensiunea arterială) (vezi punctul  Nu luaţi VASOPENTOL) 

  dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă 

prea mult hormon numit aldosteron. Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să 
utilizaţi VASOPENTOL. 

  dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a 

dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice). 

  trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. 

VASOPENTOL nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl 
luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul 
dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină). 

 
VASOPENTOL împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
Efectele tratamentului pot fi influenţate dacă VASOPENTOL este utilizat împreună cu anumite 
medicamente. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza și/sau să ia 
alte măsuri de precauţie  Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de 
prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special: 

 

dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi  și informațiile de la pct. Nu luaţi 

VASOPENTOL și pct. Atenționări și precauții) 

 

dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru 

tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de 
exemplu, metoprolol). 

 

alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimate 
pentru eliminarea apei (diuretice). 

4 

 

medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră. Acestea includ 
suplimente de potasiu, substituente de sare care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu 
şi heparina. 

 

un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti-inflamatoare 
nesteroidiene (AINS). 

    unele antibiotice (din grupul rifamicinei), un medicament pentru protejare împotriva respingerii  

transplantului (ciclosporină) sau medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV / SIDA 
(ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Vasopentol. 

 

litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.  

 
În plus: 

  dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu 

inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic). 

  dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea 

triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru 
tratamentul insuficienţei cardiace). 

În plus: 

  dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu 

inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic). 

  dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea 

triplă cu inhibitori ai ECA şi beta-blocante (medicamente utilizate pentru 
tratamentul insuficienţei cardiace). 

 
VASOPENTOL împreună cu alimente şi băuturi 
VASOPENTOL poate fi administrat cu sau fără alimente. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 
 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) 
gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi 
VASOPENTOL înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va 
recomanda să luaţi un alt medicament în locul VASOPENTOL. VASOPENTOL nu este 
recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi 
gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi 
după cea de-a treia lună de sarcină. 
 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. 
VASOPENTOL nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul 
dumneavoastră ar putea alege un alt tratament  pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în 
special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care 
solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează VASOPENTOL. La fel ca multe alte 
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, VASOPENTOL poate, în rare cazuri, 
să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare. 
 
VASOPENTOL conţine lactoză şi ulei de soia 
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia nu trebuie să luaţi acest 
medicament.  
 

5 

 
3. 

Cum să luaţi VASOPENTOL 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune 
arterială mare nu prezintă simptomele acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din 
acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă 
simţiţi bine. 
 
Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent 
În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză 
mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. 
Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, 
până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi 
tolera dumneavoastră, în mod individual. 
VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului 
miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă 
În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră 
va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de 
două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod 
individual. 
VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.  
 
Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare: 
La pacienţii cu o greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg de valsartan o dată pe 
zi. 
La pacienţii cu o greutate corporală de 35 kg sau peste, doza recomandată este de 80 mg de valsartan o 
dată pe zi. 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg 
şi la maximum 320 mg

).

 
Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare 
Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie o 
doză mai mare (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze 
VASOPENTOL cu un alt medicament (de exemplu un diuretic). 
 
Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent 
În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză 
mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. 
Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, 
până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi 
tolera dumneavoastră, în mod individual. 
VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului 
miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră 
 
Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă 
În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră 
va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de 
două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod 
individual. 
VASOPENTOL se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.  

6 

 
Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială mare: 
La pacienţii cu o greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg de valsartan o dată pe 
zi. 
La pacienţii cu o greutate corporală de 35 kg sau peste, doza recomandată este de 80 mg de valsartan o 
dată pe zi. 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg 
şi la maximum 320 mg). 
 
VASOPENTOL poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi VASOPENTOL cu un pahar de apă. 
Luaţi VASOPENTOL aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. 
 
Dacă luaţi  mai mult VASOPENTOL decât trebuie  
Dacă apar ameţeli intense şi/sau leşin, contactaţi medicul cât de repede este posibil. Dacă aţi luat în 
mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  
 
Dacă uitaţi să luaţi VASOPENTOL  
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este 
aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteţi doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi VASOPENTOL 
Oprirea tratamentului cu VASOPENTOL poate agrava boala dumneavoastră. Nu vă opriţi din a lua 
medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate produce şi reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele.  
 
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:  



  foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10  



  frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100  



  mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000  



  rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000  



  foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000  



  cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:  
Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică) cum sunt:  
 

umflarea feţei, limbii sau gâtului  

 

dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire 

 

urticarie, mâncărimi 

 
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea VASOPENTOL şi 
adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră (vezi de asemenea „Atenționări și precauţii”). 
 
 
Reacţiile adverse includ: 
 

7 

Frecvente: 
 

ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei 

 

scăderea tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală sau leşin la 
ridicarea în picioare 

 

diminuarea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală) 

 
Mai puţin frecvente: 
     angioedem (vezi punctul 4 „Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”) 
 

pierdere bruscă a conştienţei (sincopă) 

 

senzaţie de rotire (vertij) 

 

scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută) 

 

spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie) 

 

lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă 
cardiacă) 

 

durere de cap 

 

tuse 

 

durere abdominală 

 

greaţă 

 

diaree 

 

oboseală 

 

stare de slăbiciune 

 
Cu frecvenţă necunoscută: 
  vezicule pe piele (semne ale dermatitei buloase) 
  reacții alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie, simptome de febră, dureri ale 

articulaţilor, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare 
gripei (semne ale bolii serului) 

 

pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită 
şi vasculită) 

 

sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie) 

 

durere musculară (mialgie) 

 

febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui 
număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie), scăderea cantităţii de 
hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate 
conduce la anemie) 

 

creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, 
ritm anormal al bătăilor inimii) 

 

creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), 
incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera 
colorarea în galben a pielii şi ochilor) 

 

creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o 
funcţie renală anormală) 

  scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera oboseală, confuzie, 

spasme musculare şi/sau convulsii)  

 
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, 
reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai puţin frecvent la 
pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială mare decât la cei trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau 
aflaţi după un infarct miocardic recent. 
 
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  

8 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

 Cum se păstrează VASOPENTOL 

 
 

Blister PVC/PE/PVDC-Al: A nu se păstra la temperaturi de peste 30

C.  

 

Flacon din polietilenă:  Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  

 

Nu  lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 
6. 

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine VASOPENTOL 
 
-  

Substanţa activă este valsartanul.  

           Un comprimat filmat conţine valsartan 40 mg. 
 

Un comprimat filmat conţine valsartan 80 mg. 

Un comprimat filmat conţine valsartan 160 mg. 

-  Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză 

sodică, povidonă K29-K32, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;  
film: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, lecitină (conţine ulei de soia), dioxid de titan, 
oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) (numai pentru 80 mg şi 160 mg 

Cum arată VASOPENTOL şi conţinutul ambalajului 
 
Vasopentol 40 mg: comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, cu dimensiunile de 9 x 
4,5 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „V” pe cealaltă faţă. 
Vasopentol 80 mg: comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8 mm, cu o 
linie mediană pe ambele feţe şi marcate cu „V” pe una din feţe. 
Vasopentol 160 mg: comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, biconvexe, cu dimensiunile de 15 
x 6,5 mm, cu o linie mediană pe una din feţe şi marcate cu „V” pe cealaltă faţă. 
 
Mărimea ambalajului 
Blister PVC/PE/PVDC/Al: 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate 
Flacon din polietilenă: 7, 14, 28, 56, 98 și 100 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC. 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 
 
 
Fabricanţi 
Actavis Ltd. 

9 

BLB 016 Bulebel Industrial Estate 
Zejtun ZTN 3000 
Malta 
 
Balkanpharma – Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Schosse Str. 
Dupnitsa 2600 
Bulgaria 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Islanda 

Ramartan 

Bulgaria 

Sarteg 

Republica Cehă 

Blessin 

Ungaria 

Tensart 

Polonia 

Tensart 

România 

Vasopentol 

Slovacia 

Vasopentol 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016.