VALSACOR 80 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VALSACOR 80 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VALSACOR 80 mg
Substanța activă: VALSARTANUM
Concentrația: 80mg
Cod atc: C09CA03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3613_29.07.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W57144009
Firma producătoare: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

  

 

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 3612/2011/01-13                                                            

Anexa 1 

3613/2011/01-13 
3614/2011/01-13 

Prospect 

 
   
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Valsacor 40 mg comprimate filmate 
Valsacor 80 mg comprimate filmate 

Valsacor 160 mg comprimate filmate 

Valsartan 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valsacor 

3.

 

Cum să luaţi Valsacor 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Valsacor 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează 

 
Valsacor aparţine unui grup de medicamente numit antagoniştii receptorilor de angiotensină II, care 
ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.  Angiotensina II este o substanţă din organism care 
determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul 
acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi 
tensiunea arterială scade. 
 
Valsacor 40 mg comprimate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:  

pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 
18 ani. 

Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta 

vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă 
cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea 
tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări. 

 

pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent

 (infarct  

miocardic). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile. 

pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi

. Valsartan este 

utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
(ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi 
utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei 
cardiace nu pot fi utilizate.   
Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită 
acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa 
suficient sânge pentru nevoile organismului.  


Page 2
background image

  

 

 

 
Valsacor 80 mg şi 160 mg comprimate filmate 

poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite: 

 

-

 

pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 
6 până la 18 ani. 

Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, 

poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, 
insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. 
Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.  

 

pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent 

(infarct 

miocardic). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile.  

 

pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi

.

Valsartan este 

utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
(ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi 
utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei 
cardiace nu pot fi utilizate.  

Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită 
acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient 
sânge pentru nevoile organismului.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Valsacor 

 

Nu luaţi Valsacor 

-

 

dacă sunteţi 

alergic

 la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6),  

-

 

dacă aveţi o 

boală hepatică severă

-

 

în cazul în care aveţi 

mai mult de trei luni de sarcină

. (Este bine să evitaţi Valsacor şi în 

perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”).  

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

-

 

dacă aveţi o boală de ficat, 

dacă suferiţi de o boală severă de rinichi sau faceţi dializă, 

dacă aveţi o îngustare a arterei renale, 

 

dacă aţi făcut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou),  

 

dacă vă trataţi după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul 
dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră.  

 

dacă suferiţi de o boală severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau atac de cord.  

 

dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată 
limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului 
dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valsacor, întrerupeţi imediat 
administrarea Valsacor şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 "Reacţii 
adverse posibile". 

 

dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente 
sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină.  

 

Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele 
dumneavoastră.  

dacă aveţi sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul 
renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul 
dumneavoastră poate recomanda verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din 
sângele dumneavoastră

 

 

dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea 
mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este 
recomandată.  


Page 3
background image

  

 

 

 

dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze 
mari de medicamente (diuretice). 

 

trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă 
aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului 
dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).  

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 
ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 
- aliskiren 

-

 

dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea 
insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de 
exemplu, metoprolol)

 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi punctul „

Nu lua

ţ

i Valsacor

 

 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să 
utilizaţi Valsacor. 

 

Valsacor împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-
ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi 
administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu 
prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescipţie medicală: 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute

, în special medicamente 

care cresc cantitatea de urină (diuretice), 

medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge

. Acestea includ suplimente de 

potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi 
heparina,  

anumite tipuri de medicamente contra durerii

, numite medicamente antiinflamatorii 

nesteroidiene (AINS), 

unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva 
respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul 
infecţiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valsacor. 

-

 

medicamente care conţin 

litiu

, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.  

-

 

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 
la punctele „

Nu lua

ţ

i Valsacor

” şi „

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

”).” 

-

 

Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea 
insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de 
exemplu, metoprolol) (vezi secţiunea “

Nu lua

ț

i Valsacor

). 

De asemenea: 

 

dacă faceţi tratament 

după un infarct miocardic,

 nu este recomandată combinaţia cu 

inhibitori 

ECA 

(medicament pentru tratamentul atacului de cord).  

-

 

dacă faceţi tratament 

pentru insuficienţă cardiacă, 

nu este recomandată combinaţia triplă cu 

inhibitori ECA şi beta-blocante 

(medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

 

De asemenea: 

 

dacă faceţi tratament 

după un infarct miocardic,

 nu este recomandată combinaţia cu 

inhibitori 

ECA 

(medicament pentru tratamentul atacului de cord).  


Page 4
background image

  

 

 

-

 

dacă faceţi tratament 

pentru insuficienţă cardiacă, 

nu este recomandată combinaţia triplă cu 

inhibitori ECA şi beta-blocante 

(medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

 

 

Valsacor împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să 
rămâneţi gravidă)

. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valsacor 

înainte  de  a  rămâne  gravidă  sau  de  îndată  ce  aţi  aflat  că  sunteţi  gravidă  şi  vă  va  recomanda  un  alt 
medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat 
în  sarcina  mai  mare  de  trei  luni,  deoarece  acesta  poate  produce  grave  prejudicii  copilului 
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 

 
Al

ă

ptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea

. Valsacor nu este 

recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament 
în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut  
prematur.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care 
necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte 
medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsacor poate, în cazuri rare, să 
determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.  
 

Valsacor

 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3.

 

Cum să luaţi

 

Valsacor 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune 
arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru 
face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi 
bine.  
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută 

La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. 
La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată 
pe zi. 
În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza 
maximă de 320 mg).

 

 

Tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un infarct miocardic recent

: tratamentul este, în 

general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la atacul de cord, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori 
pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, 
medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza 
maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. 
Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru infarctul miocardic, iar medicul 
dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră. 


Page 5
background image

  

 

 

 

Tratamentul insuficienţei cardiace la adulţi:

 tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe 

zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de 
două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. 
Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul 
dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră. 
 

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută

: doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. 

Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De 
asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu 
un diuretic).  
 

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută 

La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. 
La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată 
pe zi. 
În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza 
maximă de 320 mg). 
 

Tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un infarct miocardic recent

: tratamentul este, în 

general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la infarctul miocardic, cu o doză scăzută, de 20 mg, de 
două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele 
săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. 
Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. 
Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru infarctul miocardic, iar medicul 
dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră. 
 
Tratamentul insuficienţei cardiace la adul

ț

i: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. 

În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de 
două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. 
Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul 
dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră. 
 
Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă. 
Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 

 
Dacă luaţi mai mult Valsacor decât trebuie 

Dacă  aveţi  ameţeli  severe  şi/sau  leşin,  întindeţi-vă  în  pat  şi  spuneţi  medicului  dumneavoastră  cât  se 
poate  de  repede.  Dacă  aţi  luat  accidental  prea  multe  comprimate,  contactaţi-l  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Valsacor 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru doza 
următoare, nu mai luaţi doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Valsacor 

Dacă înterupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi 
administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 


Page 6
background image

  

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Unele simptome necesită consult medical imediat: 

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:  

 

umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului  

 

dificultăţi în respiraţie sau înghiţire  

 

blânde, mâncărimi.  

 

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valsacor şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, secţiunea 2 "Atenţionări şi precauţii").  

 

Alte reacţii adverse includ: 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

 

ameţeli,   

 

tensiune arterială scăzută, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în 
picioare  

-

 

scăderea funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală). 

 

Mai pu

ţ

in frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

-         angioedem (vezi pct. Unele simptome necesită consult medical imediat) 
-

 

pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)  

 

senzaţie de rotire (vertij) 

 

scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută)  

 

spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie)  

 

scurtarea respiraţiei, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de 
insuficienţă cardiacă)  

 

dureri de cap  

 

tuse  

 

durere abdominală  

 

greaţă  

 

diaree  

 

oboseală  

-

 

slăbiciune.  

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

 

vezicule pe piele (semne de dermatită buloasă) 

 

reacţii alergice cu erupţie tranzitorie pe piele, mâncărimi şi blânde; simptome de febră, 
articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea 
simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului)  

 

pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa-
numita vasculită)  

 

sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie)  

 

durere musculară (mialgie)  

 

febră, dureri în gât sau ulcere ale gurii datorate infecţiilor (simptome ale numărului scăzut de 
globule albe,  numit şi neutropenie) 

 

 

scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri 
severe, la anemie)  

 

creşterea valorilor potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri 
severe, tulburări ale ritmului cardiac)  

 

scăderea valorii concentraţiei sodiului în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, 
spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive. 

 

creşterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzând 
creşterea bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a 
pielii şi ochilor)  

-

 

creşterea valorilor ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală 
a rinichiului).  


Page 7
background image

  

 

 

 
Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, 
reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent 
la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială crescută, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru 
insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

  

 
 

5. 

Cum se păstrează Valsacor

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Valsacor 

-

 

Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg, 80 mg sau 160 mg 
valsartan. 

-

 

Celelalte componente sunt:

 nucleu

 - 

 

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, 

croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. 

-

 

Celelalte componente din 

filmul

 comprimatelor de 40 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 

171), macrogol 4000 şi oxid galben de fer (E 172). 

-

 

Celelalte componente din 

filmul

 comprimatelor de 80 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 

171), macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E 172). 

-

 

Celelalte componente din 

filmul

 comprimatelor de 160 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 

171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172). 

 
 

Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de 40 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare galben-brun cu linie mediană 
pe una dintre feţe. 


Page 8
background image

  

 

 

Comprimatele filmate de 80 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, cu linie mediană 
marcate pe una dintre feţe. 
Comprimatele filmate de 160 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, cu linie mediană pe 
una dintre feţe. 
 
Comprimatele pot fi divizate în două jumătăţi egale. 
 
Pentru concentraţiile de 40 mg, 80 mg şi 160 mg sunt disponibile cutii cu blistere a 7, 10, 14, 28, 30, 
50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 şi 180 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. 

 
Fabricantul

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

Acest prospect a fost revizuit în  Februarie 2018.

 

 

 


VALSACOR 80 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 180 compr. film.