AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5659/2013/01-11                                                            

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Valsacor 320 mg comprimate filmate 

Valsartan 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valsacor 

3.

Cum să utilizaţi Valsacor 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Valsacor 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează 

 
Valsacor aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor 
angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din 
organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. 
Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se 
relaxează şi tensiunea arterială scade. 
 
Valsacor 320 mg comprimate filmate 

poate fi utilizat: 

-

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta 
cuprinsă între 6 şi 18 ani. 

Tensiunea arterială mare creşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele de 
sânge de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate determina un accident vascular 
cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct 
miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariţie al 
acestor tulburări.  

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Valsacor 

Nu luați Valsacor 

-

dacă sunteţi 

alergic

 (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale  

acestui medicament (enumerate la punctul 6).  

-

dacă aveţi o 

afecţiune severă a ficatului

. 

-

dacă sunteţi 

gravidă în mai mult de 3 luni

. (Este bine să evitaţi Valsacor şi în perioada de 

început a sarcinii - vezi pct. ”

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea

”). 

- 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.  

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-

dacă aveţi o afecţiune a ficatului, 

- 

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă, 

- 

dacă aveţi o îngustare a arterei renale, 

–

dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou),  

–

dacă sunteţi în tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul 
dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră.  

–

dacă aveţi o afecţiune severă a inimii, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.  

–

dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată 
limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului 
dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valsacor, întrerupeţi imediat 
administrarea Valsacor şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 "

Reac

ţ

ii 

adverse posibile

". 

–

dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente 
sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. 
Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele 
dumneavoastră.  

–

dacă aveţi aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult 
hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este recomandată.  

–

dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze 
mari de medicamente (diuretice).  

-

trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă 
sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în 
această etapă (vezi pct. “

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea

”). 

–

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 
ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

- aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi punctul 

„Nu lua

ţ

i Valsacor”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să 
utilizaţi Valsacor. 
 
Copii şi adolescenţi 

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul 
renină-angiotensină-aldosteron (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale), medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda verificarea la intervale regulate a funcţiei rinichilor şi a valorilor 
potasiului din sângele dumneavoastră. 
 

Valsacor împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente.  
 
Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S-
ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi 
administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu 
prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescripţie medicală: 

- 

alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale

, în special medicamente care 

cresc cantitatea de urină (diuretice), 

- 

medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge

. Acestea includ suplimente de 

potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi 
heparina,  

- 

anumite tipuri de medicamente contra durerii

, numite medicamente antiinflamatorii 

nesteroidiene (AINS), 

- 

unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva 
respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul 
infecţiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valsacor, 

-

medicamente care conţin 

litiu

, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.  

-

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 
la punctele  “

Nu lua

ț

i Valsacor

”

 şi „

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

”). 

Valsacor împreună cu alimente şi băuturi 

Valsacor poate fi luat cu sau fără alimente.  
 

Sarcina şi alăptarea  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă)

. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valsacor 

înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt 
medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină 
şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că vă poate afecta grav copilul 
dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi

. Valsacor nu 

este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt 
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau 
născut prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care 
necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte 
medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Valsacor poate, în cazuri rare, să 
determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.  
 

Valsacor conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3.

Cum să utilizaţi

Valsacor 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Deseori persoanele cu tensiune arterială mare nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se 
simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul 
dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.  
 
Adulţi cu tensiune arterială mare:  
Doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul poate prescrie 
anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica 
utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).  

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială mare 

La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. 

La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată 
pe zi. 
În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza 
maximă de 320 mg). 

 
Comprimatele filmate de Valsacor 320 mg nu pot fi divizate în doze mai mici de 160 mg. 
 

Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă. 
Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Valsacor decât trebuie 

Dacă  aveţi  ameţeli  severe  şi/sau  leşin,  întindeţi-vă  în  pat  şi  spuneţi  medicului  dumneavoastră  cât  se 
poate  de  repede.  Dacă  aţi  luat  accidental  prea  multe  comprimate,  contactaţi-l  imediat  pe  medicul 
dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsacor 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru 
doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsacor 

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi 
administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată: 
 

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:  
–

umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului  

–

dificultăţi în respiraţie sau înghiţire  

–

urticarie, mâncărimi.  

Dacă apare vreuna din aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valsacor şi adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, secţiunea 2 "Atenţionări şi precauţii").  

Reacţiile adverse includ: 

Frecvente

 (poate afecta până la 1 din 10 persoane):  

–

ameţeli,  

–

tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în 
picioare  

-

scăderea funcţiei rinichiului (semne de insuficienţă renală). 

Mai puţin frecvente 

(poate afecta până la 1 din 100 persoane):

-         angioedem (vezi pct. 

Unele simptome necesit

ă

 asisten

ţă

 medical

ă

 imediat

ă

) 

-

pierdere bruscă a conştienţei (sincopă) 

–

senzaţie de învârtire (vertij) 

–

scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută)  

–

spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)  

–

respiraţie dificilă, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de 
insuficienţă cardiacă)  

–

dureri de cap  

–

tuse  

–

durere abdominală  

–

greaţă  

–

diaree  

–

oboseală  

-

stare de slăbiciune.  

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

–

vezicule pe piele (semne de dermatită buloasă) 

–

reacţii alergice cu erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi blânde, simptome cum sunt febră, 
articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea 
simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului)  

–

pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa-
numita vasculită)  

–

sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie)  

–

durere musculară (mialgie)  

–

febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale numărului 
scăzut de globule albe, numit şi neutropenie)  

–

scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri 
severe, la anemie)  

–

creşterea nivelului potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri 
severe, tulburări ale ritmului cardiac)  

–

scăderea valorii concentraţiei sodiului în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, 
spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive. 

–

creşterea valorilor testelor funcţiei ficatului (ceea ce poate indica leziuni ale ficatului), inclusiv 
creştere a bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a 
pielii şi a albului ochilor)  

-

creşterea cantităţii de uree din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie 
anormală a rinichiului).  

 
Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, 
reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent 
la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială mare, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru 
insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent.  
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi 

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Valsacor

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Valsacor 

-

Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg. 

-

Celelalte componente sunt:

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză 

sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid 
de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172) în film. 

Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate au formă de capsulă, de culoare brun deschis, biconvexe, cu linie mediană pe 
una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale. 
 
Sunt disponibile cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. 

 
Fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.