DIOVAN 160 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DIOVAN 160 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DIOVAN 160 mg
Substanța activă: VALSARTANUM
Concentrația: 160mg
Cod atc: C09CA03
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3947_16.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W56930001
Firma producătoare: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3945/2011/01-30                                                      

Anexa 1 

                                                                        NR. 3946/2011/01-30 
                                                                        NR. 3947/2011/01-30                                                     Prospect 

   
     

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Diovan 40 mg comprimate filmate 
Diovan 80 mg comprimate filmate 

 Diovan 160 mg comprimate filmate 

valsartan 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

 

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
  farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
  Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diovan  

3. 

Cum să luaţi Diovan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Diovan  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează

 

 
Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub 
denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. 
Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând 
astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca 
rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade. 
 
Diovan 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

 

 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 
6 şi sub 18 ani.

 Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. 

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau 
rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă 
renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea 
arterială la valorile normale vi se reduce riscul de apariţie a acestei afecţiuni.  

 

pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent

. Prin 

„recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. 

 

pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi

. Diovan este 

utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi 
utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte 
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.  
Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată 


Page 2
background image

 

de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa 
sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 

 
Diovan 80 mg comprimate filmate 

poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite

 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 
6 şi sub 18 ani

. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. 

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau 
rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea 
arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile 
normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. 

 

pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic  recent

. Prin 

„recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. 

 

pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi

. Diovan este 

utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi 
utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când alte 
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.  
Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată 
de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa 
sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 

 

Diovan 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat 

pentru trei afecţiuni diferite

 

pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 
6 şi sub 18 ani. 

Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. 

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau 
rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea 
arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile 
normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni. 

 

pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic  recent

. Prin 

„recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. 

 

pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi

. Diovan este 

utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi 
utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte 
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate.  
Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată 
de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa 
sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi  Diovan

 

 

Nu utilizaţi Diovan

 

 

dacă sunteţi 

alergic

 (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi o 

boală severă a ficatului.

 

 

dacă sunteţi 

gravidă în mai mult de 3 luni 

(de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi 

Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină). 

 

Dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea 
tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi 

Diovan 

şi discutaţi cu 

medicul dumneavoastră. 

 

Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră

 

 

dacă aveţi o boală a ficatului. 


Page 3
background image

 

 

dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă. 

 

dacă aveţi o îngustare a arterei renale. 

 

dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou). 

 

dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.  

 

spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al 
feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor 
medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul 
tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu luaţi Diovan din nou. Vezi şi 
punctul 4 „Reacţii adverse posibile” 

 

dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de 
potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparină. 
Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale 
regulate 

 

dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale 
secretă o cantitate prea mare de hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul 
dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan. 

 

dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a 
utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice). 

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari

:

 

un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,

 

- aliskiren 

dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru 

tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de 
mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de 
exemplu, metoprolol) 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi punctul „Nu utilizaţi Diovan”.

 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă 
sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la 
sarcină). 
 

Diovan împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.  
 
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte 
medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în 
unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru 
medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie 
medicală, în special: 

 

alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale

, în special 

comprimate 

pentru eliminarea apei

 (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, etc.) sau 

aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Diovan” şi “Atenționări și precauții”). 

 

medicamente care cresc cantitatea de potasiu

 din sângele dumneavoastră. Acestea includ 

suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu 
şi heparină. 


Page 4
background image

 

 

un anumit tip de medicamente împotriva durerii

 numite medicamente anti-inflamatoare 

nesteroidiene (

AINS

). 

 

unele antibiotice

 (grupa rifamicinei), un medicament utilizat pentru protecţia împotriva 

respingerii unui transplant (ciclosporină) sau un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata 
infecţia HIV/SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot accentua efectul Diovan. 

 

litiu

, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.  

 

În plus: 

 

dacă luaţi 

tratament după un infarct miocardic

, nu este recomandată asocierea cu 

inhibitorii

 

ECA

 (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic). 

 

dacă luaţi 

tratament pentru insuficienţă cardiacă

, nu este recomandată asocierea triplă cu  

inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute 
sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, 
spironolactonă, eplerenonă)

 

sau beta-blocante

 (de exemplu, metoprolol). 

 
Sarcina, alăptarea 

 

 

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea 
rămâne) gravidă

. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi 

Diovan înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda 
să luaţi un alt medicament în locul Diovan. Diovan nu este recomandat pentru utilizare în 
primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru 
că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

 Diovan nu 

este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege 
un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul 
dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care 
solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Diovan. La fel ca multe alte medicamente 
utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Diovan poate să determine ameţeli şi să afecteze 
capacitatea de concentrare. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi  Diovan

 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a 
obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială 
mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. 
Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă 
simţiţi bine. 
 

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare 

Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o 
doză mai mare (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic). 
 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18

 

ani) cu tensiune arterială mare 

La pacienţii cu o greutate sub 35 kg, doza inițială recomandată pentru Diovan comprimate este de 
40 mg, administrată o dată pe zi. 
La pacienţii cu o greutate de cel puţin 35 kg, doza inițială recomandată pentru Diovan comprimate este 
de 80 mg, administrată o dată pe zi. 
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg 
până la maximum 320 mg). 


Page 5
background image

 

 
Pentru copiii care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. 
 

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent 

În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o 
doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. 
Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, 
până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe 
care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. 
Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, 
iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.  
 

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă 

În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Medicul 
dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza 
maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi 
tolera dumneavoastră, în mod individual. 
Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, 
iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.  

 

Diovan poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi Diovan cu un pahar de apă. 
Luaţi Diovan aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Diovan decât trebuie 

 

Dacă apar ameţeli intense şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi staţi culcat. 
Dacă aţi utilizat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Diovan 

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este 
aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Diovan 

Oprirea tratamentului cu Diovan vă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât 
dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  

 

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată:  

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:  

 

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului  

 

dificultăţi la respiraţie sau înghiţire 

 

urticarie, mâncărime 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe 
medicul dumneavoastră (vezi şi punctul. 2 „Atenționări și precauții”) 
 
Alte reacţii adverse includ: 
 


Page 6
background image

 

Frecvente (

pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)

:

 

 

ameţeli 

 

scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la 
ridicarea în picioare 

 

diminuare a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală) 

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi):

 

 

angioedem (vezi pct.”Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”),  

 

pierdere bruscă a conştienţei (sincopă) 

 

senzaţie de învârtire (vertij) 

 

scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută) 

 

spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie) 

 

lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă 
cardiacă) 

 

durere de cap 

 

tuse 

 

durere abdominală 

 

greaţă 

 

diaree 

 

oboseală 

 

stare de slăbiciune

 

 

Cu frecvenţă necunoscută 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

 

  erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase). 

 

pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de 
febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a 
ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului) 

 

pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită 
şi vasculită) 

 

sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie) 

 

durere musculară (mialgie)

 

 

febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui 
număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie) 

 

scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge (care, în 
cazuri severe, poate duce la anemie) 

 

creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare 
şi ritm  anormal al bătăilor inimii) 

 

creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând o 
creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în 
galben a pielii şi a albului ochilor) 

 

creştere a cantităţii de uree din sânge şi creştere a valorilor creatininei serice (care pot indica o 
funcţie anormală a rinichilor)

 

 

scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera oboseală, confuzie, 
spasme musculare şi/sau convulsii) 

 
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, 
reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichilor au fost observate mai puţin frecvent 
la pacienţii adulţi trataţi pentru tensiune arterială mare comparativ cu cei trataţi pentru insuficienţă 
cardiacă sau care urmează tratament după un infarct miocardic recent. 
 
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 


Page 7
background image

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

5. 

Cum se păstrează Diovan

 

 

 

  Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

  Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se 
  referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A nu se păstra la temperaturi peste 30

C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de 

umiditate. 

 

Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de 
deschidere. 

 

  Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
  cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Diovan 

 
-  

Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg, 80 mg, sau 

 

160 mg. 

-  

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de 
titan (E171), macrogol 8000, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de 
fer (E172) (doar comprimatele de Diovan 40 mg şi Diovan 160 mg).  

 

Cum arată Diovan şi conţinutul ambalajului 

 
Diovan 40 mg sunt comprimate filmate ovale, uşor convexe, de culoare galbenă, cu margini teşite, 
prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu „D” de o parte şi cu „O” de cealaltă parte a liniei 
mediane şi cu „NVR” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Diovan 80 mg sunt comprimate filmate rotunde, uşor convexe, de culoare roşu deschis, cu margini 
teşite, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă, marcate cu „D” de o parte şi cu „V” de cealaltă parte a 
liniei mediane şi cu NVR pe cealaltă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru 
înghiţirea mai uşoară a comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale.  
 
Diovan 160 mg sunt comprimate filmate ovale, convexe, de culoare portocaliu cenuşiu, prevăzute cu o 
linie mediană pe o faţă, marcate cu DX de o parte şi de cealaltă a liniei mediane şi cu NVR pe cealaltă 
faţă. Linia mediană are numai scopul de a facilita ruperea pentru înghiţirea mai uşoară a 
comprimatului şi nu de a împărţi comprimatul în doze egale. 


Page 8
background image

 

  
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate 
filmate sau în cutii cu blistere cu calendar care conţin 14, 28, 56, 98 sau 280 comprimate filmate. De 
asemenea, sunt disponibile în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate care 
conţin 56x1, 98x1 sau 280x1 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

Novartis Pharma GmbH, 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania 

 
Fabricantul 

Novartis Pharma GmbH, 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania 
 
Novartis Farmaceutica SA 
Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallés (Barcelona), Spania 
 
Novartis Farma S.p.A. 
Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de 
punere pe piaţă. 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Austria, Bulgaria, Cipru,  Danemarca, Estonia, Finlanda, 
Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, 
Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România,  
Slovenia, Spania, Suedia,   

Diovan 

Belgia, Luxemburg 

Diovane 

Franţa, Italia 

Tareg 

Spania 

Diovan Cardio 

 

Acest prospect a fost revizuit  în iunie 2021. 

 

 


DIOVAN 160 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PE-PVdC/Al x 280 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. tip calendar PVC-PVdC/Al x 280 compr. film.

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-PE-PVdC/Al x 280 compr. film.

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-PVdC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu 1 blist. perforat unidoza PVC-PVdC/Al x 280 compr. film.