VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VALGANCICLOVIR CIPLA 450 mg
Substanța activă: VALGANCICLOVIRUM
Concentrația: 450mg
Cod atc: J05AB14
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9239_22.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID, alb, opac x 60 compr. film.
Cod cim: W62989001
Firma producătoare: S&D PHARMA CZ SPOL.S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  9239/2016/01-02                                                          Anexa 1 

 

 

Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate 

valganciclovir 

 

 
Citiți  cu  atenție  și  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luați  acest  medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  dați  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect 
1. 

Ce este Valganciclovir Cipla și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Valganciclovir Cipla 

3. 

Cum să luați Valganciclovir Cipla 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Valganciclovir Cipla 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații. 

 
 
1.  Ce este Valganciclovir Cipla și pentru ce se utilizează 
 
Valganciclovirul  face  parte  dintr-o  grupă  de  medicamente  care  acționează  în  mod  direct  pentru  a 
preveni  dezvoltarea  virusurilor.  În  organism,  substanța  activă  din  comprimate,  valganciclovir,  este 
transformată în ganciclovir. Ganciclovirul împiedică un virus denumit citomegalovirus (CMV) să se 
multiplice  și  să  invadeze  celulele  sănătoase.  La  pacienții  cu  un  sistem  imunitar  slăbit,  CMV  poate 
cauza o infecție a organelor din corp. Aceasta poate amenința viața. 

 

Valganciclovir Cipla se utilizează: 

  pentru  tratamentul  infecțiilor  cu  CMV  ale  retinei  ochiului  la  pacienți  adulți  cu  sindromul 

imunodeficienței dobândite (SIDA). Infecția cu CMV a retinei ochiului poate cauza probleme 
de vedere și chiar orbire.  

  pentru prevenirea infecțiilor cu CMV la adulți, adolescenţi și  copii care nu sunt infectați  cu 

CMV și care au efectuat un transplant de organ de la o persoană infectată cu CMV.  

 
 

2.  Ce trebuie să știți înainte să luați Valganciclovir Cipla 
 
Nu luați Valganciclovir Cipla: 

  dacă  sunteți  alergic  la  valganciclovir  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

  dacă  sunteți  alergic  la  ganciclovir,  aciclovir  sau  valaciclovir,  care  sunt  medicamente  pentru 

tratamentul infecțiilor cu alte virusuri.  

  dacă alăptați.  

 
Atenționări și precauții 

Page 2
background image

 

 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Valganciclovir Cipla: 

  dacă aveți un număr scăzut de celule albe, celule roșii sau plachete (celule mici implicate în 

coagularea sângelui)în sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte 
de  a  începe  să  luați  Valganciclovir  Cipla  și  mai  multe  analize  în  perioada  în  care  luați 
comprimatele.  

  dacă efectuați radioterapie sau hemodializă.  
  dacă aveți o problemă a rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o 

doză redusă și să vă efectueze frecvent analize ale sângelui în timpul tratamentului.  

  dacă luați în prezent ganciclovir sub formă de capsule și medicul dumneavoastră dorește să vă 

schimbe tratamentul cu Valganciclovir Cipla. Este important să nu luați mai multe comprimate 
decât numărul prescris de medicul dumneavoastră, deoarece ați putea risca un supradozaj.  

 

Valganciclovir Cipla împreună cu alte medicamente 
Spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luați,  ați  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală.  

 

Dacă  luați  alte  medicamente  în  același  timp  cu  Valganciclovir  Cipla,  administrarea  concomitentă  a 
acestora ar putea influența cantitatea de medicament care ajunge în circulația sângelui sau poate cauza 
efecte periculoase. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja medicamente care conțin oricare 
dintre următoarele: 

  imipenem-cilastatin (un antibiotic). Administrarea acestuia împreună cu Valganciclovir Cipla 

poate provoca convulsii (crize)  

  zidovudină,  didanozină,  lamivudină,  tenofovir,  abacavir,  emtricitabină  sau  tipuri  similare  de 

medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA  

  ribavirină, interferoni pegylați, adefovir și entecavir, utilizate pentru tratamentul hepatitei B/C  

  probenecid (un medicament împotriva gutei). Administrarea probenecidului în același timp cu 

Valganciclovir Cipla poate crește cantitatea de ganciclovir din sânge.  

  micofenolat de mofetil (utilizat după transplanturi)  
  vincristină,  vinblastină,  adriamicină,  hidroxiuree  sau  tipuri  similare  de  medicamente  pentru 

tratamentul cancerului  

  cidofovir sau foscarnet, utilizate împotriva infecțiilor virale  
  trimetoprim, asocieri trimetoprim/sulfamide și dapsonă (antibiotice)  
  pentamidină  (medicament  utilizat  pentru  tratamentul  infecțiilor  cu  paraziți  sau  al  infecțiilor 

pulmonare)  

  flucitozină sau amfotericina B (medicamente antifungice)  
 

Valganciclovir Cipla împreună cu alimente și băuturi  
Valganciclovir Cipla trebuie luat cu alimente. Dacă, indiferent de motiv, nu puteți să mâncați, trebuie 
să luați, totuși, doza de Valganciclovir Cipla ca de obicei. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă  sunteți  gravidă, credeți  că ați  putea fi gravidă  sau intenționați să rămâneți  gravidă, adresați-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

NU trebuie să luați Valganciclovir  Cipla dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă  acest  lucru.  Dacă  sunteți  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă  TREBUIE  să-i 
spuneți medicului dumneavoastră. Administrarea Valganciclovir Cipla în timp ce sunteți gravidă poate 
avea efecte negative asupra fătului.  

 

Nu trebuie să luați Valganciclovir Cipla dacă alăptați. Dacă medicul dumneavoastră dorește să începeți 
tratamentul  cu  Valganciclovir  Cipla,  trebuie  să  întrerupeți  alăptarea,  înainte  de  a  începe  să  luați 
comprimatele.  

 

Femeile  aflate  la  vârsta  fertilă  trebuie  să  utilizeze  mijloace  contraceptive  eficace  atunci  când  iau 
Valganciclovir Cipla.  

 

Page 3
background image

 

 

Bărbații  ale  căror  partenere  pot  rămâne  gravide  trebuie  să  utilizeze  prezervative  în  timpul 
tratamentului cu Valganciclovir Cipla și trebuie să utilizeze în continuare prezervative timp de 90 de 
zile după încheierea tratamentului. 

 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor  
Nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun fel de unelte sau utilaje dacă prezentaţi ameţeli, oboseală, 
tremurături sau vă simțiți confuz în timpul tratamentului cu acest medicament.  

 

Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 

 
 

3.  Cum să luați Valganciclovir Cipla 
 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 
Trebuie să fiți atent atunci când manipulați comprimatele. Nu le rupeți și nu le sfărâmați. Trebuie să le 
înghițiți  întregi,  cu  alimente,  ori  de  câte  ori  este  posibil.  Dacă  atingeți  din  greșeală  comprimate 
sfărâmate, spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Dacă pulberea din comprimate vă intră în ochi, 
clătiți-vă ochii cu apă sterilă sau cu apă curată, dacă nu aveți apă sterilă.  
 
Trebuie să respectați numărul de comprimate indicat de medicul dumneavoastră, pentru a evita 
supradozajul. 
 
Ori de câte ori este posibil, Valganciclovir Cipla trebuie luat cu alimente – vezi pct. 2. 

 

Doza recomandată este: 

 

Adulți: 

 

Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant  
Trebuie să începeți să luați acest medicament în primele 10 zile după transplant. Doza obișnuită este 
de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuați cu această doză timp de până la 100 
de  zile  de  la  transplant.  Dacă  ați  efectuat  un  transplant  de  rinichi,  medicul  dumneavoastră  vă  poate 
recomanda să luați comprimatele timp de 200 de zile.  

 

Tratamentul retinitei cu CMV active la pacienții cu SIDA (denumit tratament de inducție)  
Doza recomandată de Valganciclovir Cipla este de două comprimate luate DE DOUĂ ORI pe zi, timp 
de  21  de  zile  (trei  săptămâni).  Nu  luați  această  doză  timp  de  mai  mult  de  21  de  zile,  decât  dacă  vă 
spune medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse 
posibile.  

 

Tratamentul de lungă durată pentru a preveni recurența inflamației active la pacienții cu SIDA 
și retinită cu CMV (denumit tratament de întreținere) 
 
Doza  recomandată  este  de  două  comprimate  luate  O  DATĂ  pe  zi.  Trebuie  să  încercați  să  luați 
comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să 
continuați  să  luați  Valganciclovir  Cipla.  Dacă  retinita  se  agravează  în  timp  ce  luați  această  doză, 
medicul dumneavoastră vă poate recomanda să repetați tratamentul de inducție (indicat mai sus) sau 
poate decide să vă prescrie un alt medicament pentru tratamentul infecției cu CMV. 

 

Pacienți vârstnici  
Valganciclovir Cipla nu a fost studiat la pacienții vârstnici.  

 

Pacienți cu probleme ale rinichilor  
Dacă  aveți  o  problemă  legată  de  funcția  rinichilor,  medicul  vă  poate  recomanda  să  luați  mai  puține 
comprimate  în  fiecare  zi  sau  să  luați  comprimatele  doar  în  anumite  zile  ale  săptămânii,  în  fiecare 

Page 4
background image

 

 

săptămână.  Este  foarte  important  să  luați  doar  numărul  de  comprimate  prescris  de  medicul 
dumneavoastră.  

 

Pacienți cu probleme ale ficatului  
Valganciclovir Cipla nu a fost studiat la pacienții cu probleme ale ficatului. 

 

Utilizarea la copii și adolescenți 

 

Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant  
Copiii  şi  adolescenţii  trebuie  să  înceapă  să  ia  acest  medicament  în  primele  10  zile  după  transplant. 
Doza  administrată  poate  să  varieze  în  funcție  de  mărimea  copilului  și  trebuie  luată  O  DATĂ  pe  zi. 
Medicul  va  decide  care  este  doza  cea  mai  adecvată  pe  baza  înălțimii,  greutății  și  funcției  renale  a 
copilului dumneavoastră. Trebuie să continuați cu această doză, timp de până la 100 de zile. În cazul 
în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul îi poate recomanda să 
ia doza timp de 200 de zile.  

 

Pentru  copiii  care  nu  pot  înghiți  Valganciclovir  Cipla,  se  poate  verifica  dacă  sunt  disponibile  alte 
forme farmaceutice, de exemplu pulbere pentru soluție orală. 

 

Dacă luați mai mult Valganciclovir Cipla decât trebuie  
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital dacă ați luat sau credeți că ați luat mai 
multe comprimate decât trebuie. Administrarea de prea multe comprimate poate cauza reacții adverse 
grave, care afectează în special sângele și rinichii. Este posibil să aveți nevoie de tratament de urgenţă 
efectuat în spital. 

 

Dacă uitați să luați Valganciclovir Cipla 
Dacă uitați să luați comprimatele, luați doza omisă imediat cum vă amintiți și luați doza următoare la 
ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. 

 

Dacă încetați să luați Valganciclovir Cipla 
Nu  trebuie  să  încetați  să  luați  comprimatele,  cu  excepţia  cazului  în  care  medicul  dumneavoastră  vă 
spune acest lucru.  

 

Dacă  aveți  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  utilizarea  acestui  medicament,  adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 
4.  Reacții adverse posibile 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Reacții alergice  
Până  la  1  din  100  de  persoane  poate  avea  o  reacție  alergică  bruscă  și  severă  la  valganciclovir  (șoc 
anafilactic). ÎNCETAȚI să luați Valganciclovir Cipla și mergeți la unitatea de primire urgențe a celui 
mai apropiat spital dacă prezentați una dintre următoarele:  

  o erupție a pielii proeminentă, cu mâncărime (urticarie)  

  umflare  bruscă  a  gâtului,  feței,  buzelor  și  gurii,  care  poate  cauza  dificultăți  la  înghițire  sau 

respirație  

  umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.  
 

Reacțiile  adverse  care  au  apărut  în  timpul  tratamentului  cu  valganciclovir  sau  ganciclovir  sunt 
enumerate mai jos. 

 

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

Page 5
background image

 

 

  Efecte asupra  sângelui:  o  scădere  a  numărului  de  celule  albe  din  sânge  (neutropenie)  -  care 

poate  crește  probabilitatea  de  a  contracta  infecții,  o  scădere  a  pigmentului  din  sânge  care 
transportă oxigenul (anemie) - care poate cauza oboseală și dificultăți la respirație atunci când 
faceți efort  

  Efecte asupra respirației: senzație de scurtare a respirației sau dificultăți la respirație (dispnee)  

  Efecte asupra stomacului și sistemului digestiv: diaree  
 

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

  Efecte  asupra  sângelui:  o  scădere  a  numărului  de  leucocite  (celulele  din  sânge  care  luptă 

împotriva  infecției)  din  sânge  (leucopenie),  o  scădere  a  numărului  de  plachete  din  sânge 
(trombocitopenie) - care poate cauza învinețira și sângerare, o scădere a numărului mai multor 
tipuri de celule din sânge, în același timp (pancitopenie)  

  Efecte  asupra  sistemului  nervos:  dureri  de  cap,  dificultăți  de  somn  (insomnie),  gusturi 

neobișnuite (disgeuzie), scădere a sensibilității la atingere (hipoestezie), amorțeli și furnicături 
ale  pielii  (parestezie),  lipsă  a  senzațiilor  la  nivelul  mâinilor  și  picioarelor  (neuropatie 
periferică), amețeală, crize (convulsii)  

  Efecte asupra ochiului: dureri la nivelul ochiului, umflare la nivelul ochiului (edem), separare 

a stratului interior al ochiului (dezlipire a retinei), vedere cu flocoane  

  Efecte asupra urechii: dureri de urechi  
  Efecte asupra respirației: tuse  
  Efecte asupra stomacului și digestiei: greaţă şi vărsături, dureri de stomac, constipație, gaze, 

indigestie (dispepsie), dificultăți la înghițire (disfagie)  

  Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărime (prurit), transpirații nocturne  
  Efecte  asupra  mușchilor,  articulațiilor  sau  oaselor:  dureri  de  spate,  dureri  ale  mușchilor 

(mialgie) sau articulațiilor (artralgie), rigiditate a mușchilor (rigor), crampe musculare  

  Infecții:  infecții  fungice  la  nivelul  cavității  bucale  (candidoză  bucală),  infecții  cauzate  de 

bacterii  sau  virusuri  în  sânge,  inflamaţie  a  țesuturilor  (celulită),  inflamaţii  sau  infecții  ale 
rinichilor sau vezicii urinare 

  Efecte asupra ficatului: creștere a concentrațiilor unor enzime hepatice, care poate fi observată 

numai la analiza sângelui 

  Efecte asupra rinichilor: modificări ale funcției normale a rinichilor 
  Efecte  asupra  alimentației:  pierdere  a  poftei  de  mâncare  (anorexie),  scădere  a  greutății 

corporale 

  Efecte  generale:  oboseală,  febră,  dureri,  dureri  în  piept,  pierdere  a  energiei  (astenie),  stare 

generală de rău (maleză) 

  Efecte  asupra  dispoziției  sau  comportamentului:  depresie,  senzație  de  anxietate,  confuzie, 

gânduri neobișnuite 

 

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  Efecte asupra inimii: modificări ale ritmului normal al bătăilor inimii (aritmie) 

  Efecte asupra circulației: scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), care poate cauza 

senzația de amețeală sau leșin 

  Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii celulelor de sânge în măduva osoasă 

  Efecte asupra nervilor: tremurături sau frisoane (tremor) 
  Efecte asupra ochilor: înroșire, umflare la nivelul ochilor (conjunctivită), vedere anormală 
  Efecte asupra urechilor: surditate 
  Efecte  asupra  stomacului  sau  digestiei:  balonare,  ulcerații  la  nivelul  gurii,  inflamaţie  a 

pancreasului  (pancreatită),  caz  în  care  puteți  prezenta  dureri  severe  la  nivelul  stomacului  și 
spatelui 

  Efecte  asupra  pielii:  cădere  a  părului  (alopecie),  erupție  pe  piele  însoțită  de  mâncărime  sau 

umflături (urticarie), piele uscată 

  Efecte asupra rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficiență renală 

  Efecte  asupra  ficatului:  o  creștere  a  concentrației  enzimei  hepatice  numite  alanin 

aminotransferază (care poate fi observată numai la analiza sângelui) 

  Efecte asupra fertilității: infertilitate la bărbați 

Page 6
background image

 

 

  Efecte  asupra  dispoziției  sau  comportamentului:  modificări  neobișnuite  ale  dispoziției  și 

comportamentului,  pierdere  a  contactului  cu  realitatea,  cum  ar  fi  a  auzi  voci  sau  a  vedea 
lucruri care nu există în realitate, senzație de agitație 

 

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  Efecte  asupra  sângelui:  imposibilitate  de  producere  a  tuturor  tipurilor  de  celule  din  sânge 

(celulele roșii, celulele albe și plachetele din sânge) la nivelul măduvei osoase 

 

Separarea stratului intern al ochiului (dezlipirea retinei) a avut loc doar la pacienții cu SIDA tratați cu 
valganciclovir pentru infecția cu CMV. 

 

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți 
Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți sunt similare cu reacțiile adverse raportate la adulți. 

 

Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
  
 
5.  Cum se păstrează Valganciclovir Cipla 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest  medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după 
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. 

 

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conține Valganciclovir Cipla 
Substanța  activă  este  valganciclovir.  Un  comprimat  filmat  conține  clorhidrat  de  valganciclovir, 
echivalent cu valganciclovir 450 mg.  

 

Celelalte componente sunt: 

  Nucleul comprimatului:  celuloză  microcristalină,  crospovidonă  (tip  B),  povidonă  K30, 

acid stearic 50. 

  Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer 

(E172). 

 

Cum arată Valganciclovir Cipla și conținutul ambalajului 

 

Page 7
background image

 

 

Valganciclovir Cipla sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, plane pe 
ambele fețe. 

 

Lungime: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30) 
Lățime: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30) 

 

Valganciclovir Cipla este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al şi în flacoane din polietilenă de 
înaltă  densitate  (PEÎD),  opace,  de  culoare  albă,  prevăzute  cu  sistem  de  închidere  din  polipropilenă 
(sigilat) securizat pentru copii, cu un tampon din celofibră inclus. 

 

Mărimi de ambalaj: 60 comprimate. 
 
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricanții 

 

Deținătorul Autorizației de punere pe piață 

 

Cipla (EU) Limited 
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone,  
Surrey, KT15 2LE, Marea Britanie 
 
Fabricanții
 

 

S&D Pharma CZ, spol. sr.o, 
Theodor 28, 273 08 Pchery,  
(Pharmos a.s. facility),  
Republica Cehă 
 
Cipla (EU) Limited 
20, Balderton Street, London W1K 6TL,  
Marea Britanie 
 

 

Cipla Europe NV 
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,   
Belgia 
 
Pharmadox Healthcare Limited,  
KW20A Corradino Industrial Estate,  
Paola PLA 3000,  
Malta 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
 

Suedia:  

 

Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter 

Norvegia:   

Valganciclovir Cipla 

Finlanda:    

Valganciclovir Cipla 450 mg kalvopäällysteiset tabletit 

Danemarca:  

Valganciclovir Cipla 

Marea Britanie:   Valganciclovir 450 mg film-coated tablets 
Germania:   

Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten 

Franța:  

 

Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé 

Spania:  

 

Valganciclovir, Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película 

Italia:  

 

Valganciclovir Cipla 

Polonia:    

Valganciclovir Cipla, 450 mg, tabletki powlekane 

Cehia:  

 

Valganciclovir Cipla 450 mg potahované tablety 

Slovacia:    

Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obalené tablety 

Ungaria:    

Valganciclovir Cipla 450 mg filmtabletta 

Page 8
background image

 

 

România:    

Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate 

Croația:    

Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete 

Olanda:    

Valganciclovir Cipla 450 mg filmomhulde tabletten 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017