1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9239/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate
valganciclovir
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Valganciclovir Cipla și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Valganciclovir Cipla
3.
Cum să luați Valganciclovir Cipla
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valganciclovir Cipla
6.
Conținutul ambalajului și alte informații.
1. Ce este Valganciclovir Cipla și pentru ce se utilizează
Valganciclovirul face parte dintr-o grupă de medicamente care acționează în mod direct pentru a
preveni dezvoltarea virusurilor. În organism, substanța activă din comprimate, valganciclovir, este
transformată în ganciclovir. Ganciclovirul împiedică un virus denumit citomegalovirus (CMV) să se
multiplice și să invadeze celulele sănătoase. La pacienții cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate
cauza o infecție a organelor din corp. Aceasta poate amenința viața.
Valganciclovir Cipla se utilizează:
pentru tratamentul infecțiilor cu CMV ale retinei ochiului la pacienți adulți cu sindromul
imunodeficienței dobândite (SIDA). Infecția cu CMV a retinei ochiului poate cauza probleme
de vedere și chiar orbire.
pentru prevenirea infecțiilor cu CMV la adulți, adolescenţi și copii care nu sunt infectați cu
CMV și care au efectuat un transplant de organ de la o persoană infectată cu CMV.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Valganciclovir Cipla
Nu luați Valganciclovir Cipla:
dacă sunteți alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente pentru
tratamentul infecțiilor cu alte virusuri.
dacă alăptați.
Atenționări și precauții
2
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Valganciclovir Cipla:
dacă aveți un număr scăzut de celule albe, celule roșii sau plachete (celule mici implicate în
coagularea sângelui)în sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte
de a începe să luați Valganciclovir Cipla și mai multe analize în perioada în care luați
comprimatele.
dacă efectuați radioterapie sau hemodializă.
dacă aveți o problemă a rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o
doză redusă și să vă efectueze frecvent analize ale sângelui în timpul tratamentului.
dacă luați în prezent ganciclovir sub formă de capsule și medicul dumneavoastră dorește să vă
schimbe tratamentul cu Valganciclovir Cipla. Este important să nu luați mai multe comprimate
decât numărul prescris de medicul dumneavoastră, deoarece ați putea risca un supradozaj.
Valganciclovir Cipla împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală.
Dacă luați alte medicamente în același timp cu Valganciclovir Cipla, administrarea concomitentă a
acestora ar putea influența cantitatea de medicament care ajunge în circulația sângelui sau poate cauza
efecte periculoase. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja medicamente care conțin oricare
dintre următoarele:
imipenem-cilastatin (un antibiotic). Administrarea acestuia împreună cu Valganciclovir Cipla
poate provoca convulsii (crize)
zidovudină, didanozină, lamivudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau tipuri similare de
medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA
ribavirină, interferoni pegylați, adefovir și entecavir, utilizate pentru tratamentul hepatitei B/C
probenecid (un medicament împotriva gutei). Administrarea probenecidului în același timp cu
Valganciclovir Cipla poate crește cantitatea de ganciclovir din sânge.
micofenolat de mofetil (utilizat după transplanturi)
vincristină, vinblastină, adriamicină, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru
tratamentul cancerului
cidofovir sau foscarnet, utilizate împotriva infecțiilor virale
trimetoprim, asocieri trimetoprim/sulfamide și dapsonă (antibiotice)
pentamidină (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu paraziți sau al infecțiilor
pulmonare)
flucitozină sau amfotericina B (medicamente antifungice)
Valganciclovir Cipla împreună cu alimente și băuturi
Valganciclovir Cipla trebuie luat cu alimente. Dacă, indiferent de motiv, nu puteți să mâncați, trebuie
să luați, totuși, doza de Valganciclovir Cipla ca de obicei.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
NU trebuie să luați Valganciclovir Cipla dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă TREBUIE să-i
spuneți medicului dumneavoastră. Administrarea Valganciclovir Cipla în timp ce sunteți gravidă poate
avea efecte negative asupra fătului.
Nu trebuie să luați Valganciclovir Cipla dacă alăptați. Dacă medicul dumneavoastră dorește să începeți
tratamentul cu Valganciclovir Cipla, trebuie să întrerupeți alăptarea, înainte de a începe să luați
comprimatele.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace contraceptive eficace atunci când iau
Valganciclovir Cipla.
3
Bărbații ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să utilizeze prezervative în timpul
tratamentului cu Valganciclovir Cipla și trebuie să utilizeze în continuare prezervative timp de 90 de
zile după încheierea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun fel de unelte sau utilaje dacă prezentaţi ameţeli, oboseală,
tremurături sau vă simțiți confuz în timpul tratamentului cu acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3. Cum să luați Valganciclovir Cipla
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să fiți atent atunci când manipulați comprimatele. Nu le rupeți și nu le sfărâmați. Trebuie să le
înghițiți întregi, cu alimente, ori de câte ori este posibil. Dacă atingeți din greșeală comprimate
sfărâmate, spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Dacă pulberea din comprimate vă intră în ochi,
clătiți-vă ochii cu apă sterilă sau cu apă curată, dacă nu aveți apă sterilă.
Trebuie să respectați numărul de comprimate indicat de medicul dumneavoastră, pentru a evita
supradozajul.
Ori de câte ori este posibil, Valganciclovir Cipla trebuie luat cu alimente – vezi pct. 2.
Doza recomandată este:
Adulți:
Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant
Trebuie să începeți să luați acest medicament în primele 10 zile după transplant. Doza obișnuită este
de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuați cu această doză timp de până la 100
de zile de la transplant. Dacă ați efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda să luați comprimatele timp de 200 de zile.
Tratamentul retinitei cu CMV active la pacienții cu SIDA (denumit tratament de inducție)
Doza recomandată de Valganciclovir Cipla este de două comprimate luate DE DOUĂ ORI pe zi, timp
de 21 de zile (trei săptămâni). Nu luați această doză timp de mai mult de 21 de zile, decât dacă vă
spune medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse
posibile.
Tratamentul de lungă durată pentru a preveni recurența inflamației active la pacienții cu SIDA
și retinită cu CMV (denumit tratament de întreținere)
Doza recomandată este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercați să luați
comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să
continuați să luați Valganciclovir Cipla. Dacă retinita se agravează în timp ce luați această doză,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda să repetați tratamentul de inducție (indicat mai sus) sau
poate decide să vă prescrie un alt medicament pentru tratamentul infecției cu CMV.
Pacienți vârstnici
Valganciclovir Cipla nu a fost studiat la pacienții vârstnici.
Pacienți cu probleme ale rinichilor
Dacă aveți o problemă legată de funcția rinichilor, medicul vă poate recomanda să luați mai puține
comprimate în fiecare zi sau să luați comprimatele doar în anumite zile ale săptămânii, în fiecare
4
săptămână. Este foarte important să luați doar numărul de comprimate prescris de medicul
dumneavoastră.
Pacienți cu probleme ale ficatului
Valganciclovir Cipla nu a fost studiat la pacienții cu probleme ale ficatului.
Utilizarea la copii și adolescenți
Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant
Copiii şi adolescenţii trebuie să înceapă să ia acest medicament în primele 10 zile după transplant.
Doza administrată poate să varieze în funcție de mărimea copilului și trebuie luată O DATĂ pe zi.
Medicul va decide care este doza cea mai adecvată pe baza înălțimii, greutății și funcției renale a
copilului dumneavoastră. Trebuie să continuați cu această doză, timp de până la 100 de zile. În cazul
în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul îi poate recomanda să
ia doza timp de 200 de zile.
Pentru copiii care nu pot înghiți Valganciclovir Cipla, se poate verifica dacă sunt disponibile alte
forme farmaceutice, de exemplu pulbere pentru soluție orală.
Dacă luați mai mult Valganciclovir Cipla decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital dacă ați luat sau credeți că ați luat mai
multe comprimate decât trebuie. Administrarea de prea multe comprimate poate cauza reacții adverse
grave, care afectează în special sângele și rinichii. Este posibil să aveți nevoie de tratament de urgenţă
efectuat în spital.
Dacă uitați să luați Valganciclovir Cipla
Dacă uitați să luați comprimatele, luați doza omisă imediat cum vă amintiți și luați doza următoare la
ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.
Dacă încetați să luați Valganciclovir Cipla
Nu trebuie să încetați să luați comprimatele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă
spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții alergice
Până la 1 din 100 de persoane poate avea o reacție alergică bruscă și severă la valganciclovir (șoc
anafilactic). ÎNCETAȚI să luați Valganciclovir Cipla și mergeți la unitatea de primire urgențe a celui
mai apropiat spital dacă prezentați una dintre următoarele:
o erupție a pielii proeminentă, cu mâncărime (urticarie)
umflare bruscă a gâtului, feței, buzelor și gurii, care poate cauza dificultăți la înghițire sau
respirație
umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Reacțiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt
enumerate mai jos.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
5
Efecte asupra sângelui: o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) - care
poate crește probabilitatea de a contracta infecții, o scădere a pigmentului din sânge care
transportă oxigenul (anemie) - care poate cauza oboseală și dificultăți la respirație atunci când
faceți efort
Efecte asupra respirației: senzație de scurtare a respirației sau dificultăți la respirație (dispnee)
Efecte asupra stomacului și sistemului digestiv: diaree
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Efecte asupra sângelui: o scădere a numărului de leucocite (celulele din sânge care luptă
împotriva infecției) din sânge (leucopenie), o scădere a numărului de plachete din sânge
(trombocitopenie) - care poate cauza învinețira și sângerare, o scădere a numărului mai multor
tipuri de celule din sânge, în același timp (pancitopenie)
Efecte asupra sistemului nervos: dureri de cap, dificultăți de somn (insomnie), gusturi
neobișnuite (disgeuzie), scădere a sensibilității la atingere (hipoestezie), amorțeli și furnicături
ale pielii (parestezie), lipsă a senzațiilor la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie
periferică), amețeală, crize (convulsii)
Efecte asupra ochiului: dureri la nivelul ochiului, umflare la nivelul ochiului (edem), separare
a stratului interior al ochiului (dezlipire a retinei), vedere cu flocoane
Efecte asupra urechii: dureri de urechi
Efecte asupra respirației: tuse
Efecte asupra stomacului și digestiei: greaţă şi vărsături, dureri de stomac, constipație, gaze,
indigestie (dispepsie), dificultăți la înghițire (disfagie)
Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărime (prurit), transpirații nocturne
Efecte asupra mușchilor, articulațiilor sau oaselor: dureri de spate, dureri ale mușchilor
(mialgie) sau articulațiilor (artralgie), rigiditate a mușchilor (rigor), crampe musculare
Infecții: infecții fungice la nivelul cavității bucale (candidoză bucală), infecții cauzate de
bacterii sau virusuri în sânge, inflamaţie a țesuturilor (celulită), inflamaţii sau infecții ale
rinichilor sau vezicii urinare
Efecte asupra ficatului: creștere a concentrațiilor unor enzime hepatice, care poate fi observată
numai la analiza sângelui
Efecte asupra rinichilor: modificări ale funcției normale a rinichilor
Efecte asupra alimentației: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere a greutății
corporale
Efecte generale: oboseală, febră, dureri, dureri în piept, pierdere a energiei (astenie), stare
generală de rău (maleză)
Efecte asupra dispoziției sau comportamentului: depresie, senzație de anxietate, confuzie,
gânduri neobișnuite
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Efecte asupra inimii: modificări ale ritmului normal al bătăilor inimii (aritmie)
Efecte asupra circulației: scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), care poate cauza
senzația de amețeală sau leșin
Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii celulelor de sânge în măduva osoasă
Efecte asupra nervilor: tremurături sau frisoane (tremor)
Efecte asupra ochilor: înroșire, umflare la nivelul ochilor (conjunctivită), vedere anormală
Efecte asupra urechilor: surditate
Efecte asupra stomacului sau digestiei: balonare, ulcerații la nivelul gurii, inflamaţie a
pancreasului (pancreatită), caz în care puteți prezenta dureri severe la nivelul stomacului și
spatelui
Efecte asupra pielii: cădere a părului (alopecie), erupție pe piele însoțită de mâncărime sau
umflături (urticarie), piele uscată
Efecte asupra rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficiență renală
Efecte asupra ficatului: o creștere a concentrației enzimei hepatice numite alanin
aminotransferază (care poate fi observată numai la analiza sângelui)
Efecte asupra fertilității: infertilitate la bărbați
6
Efecte asupra dispoziției sau comportamentului: modificări neobișnuite ale dispoziției și
comportamentului, pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi a auzi voci sau a vedea
lucruri care nu există în realitate, senzație de agitație
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Efecte asupra sângelui: imposibilitate de producere a tuturor tipurilor de celule din sânge
(celulele roșii, celulele albe și plachetele din sânge) la nivelul măduvei osoase
Separarea stratului intern al ochiului (dezlipirea retinei) a avut loc doar la pacienții cu SIDA tratați cu
valganciclovir pentru infecția cu CMV.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți sunt similare cu reacțiile adverse raportate la adulți.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Valganciclovir Cipla
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Valganciclovir Cipla
Substanța activă este valganciclovir. Un comprimat filmat conține clorhidrat de valganciclovir,
echivalent cu valganciclovir 450 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip B), povidonă K30,
acid stearic 50.
Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid roșu de fer
(E172).
Cum arată Valganciclovir Cipla și conținutul ambalajului
7
Valganciclovir Cipla sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare roz, plane pe
ambele fețe.
Lungime: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Lățime: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)
Valganciclovir Cipla este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al şi în flacoane din polietilenă de
înaltă densitate (PEÎD), opace, de culoare albă, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă
(sigilat) securizat pentru copii, cu un tampon din celofibră inclus.
Mărimi de ambalaj: 60 comprimate.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey, KT15 2LE, Marea Britanie
Fabricanții
S&D Pharma CZ, spol. sr.o,
Theodor 28, 273 08 Pchery,
(Pharmos a.s. facility),
Republica Cehă
Cipla (EU) Limited
20, Balderton Street, London W1K 6TL,
Marea Britanie
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp,
Belgia
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000,
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Suedia:
Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter
Norvegia:
Valganciclovir Cipla
Finlanda:
Valganciclovir Cipla 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danemarca:
Valganciclovir Cipla
Marea Britanie: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets
Germania:
Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten
Franța:
Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé
Spania:
Valganciclovir, Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película
Italia:
Valganciclovir Cipla
Polonia:
Valganciclovir Cipla, 450 mg, tabletki powlekane
Cehia:
Valganciclovir Cipla 450 mg potahované tablety
Slovacia:
Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obalené tablety
Ungaria:
Valganciclovir Cipla 450 mg filmtabletta
8
România:
Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate
Croația:
Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete
Olanda:
Valganciclovir Cipla 450 mg filmomhulde tabletten
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017