1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7305/2015/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
Valganciclovir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Valganciclovir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valganciclovir Aurobindo
3. Cum să luaţi Valganciclovir Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Valganciclovir Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Valganciclovir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Valganciclovir Aurobindo aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a
preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate numită
valganciclovir este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit
citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit,
CMV poate determina apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol.
Valganciclovir Aurobindo este utilizat:
• pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizate la nivelul retinei ochiului, la pacienţii cu
sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei ochiului
poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire.
• pentru a preveni infecţia cu CMV la pacienţii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a
efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valganciclovir Aurobindo
NU luaţi Valganciclovir Aurobindo:
- dacă sunteţi alergic la valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă sunteţi alergic la ganciclovir, aciclovir sau valaciclovir, care sunt medicamente utilizate
pentru tratamentul altor infecţii virale
- dacă alăptaţi.
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Valganciclovir Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă aveţi un număr mic de celule sanguine albe, celule sanguine roşii sau trombocite (celule
mici implicate în coagularea sângelui) în sânge. Medicul dumneavoastră vă va recomanda
efectuarea de teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Valganciclovir Aurobindo
comprimate, iar în timpul tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.
- dacă urmaţi tratament prin radioterapie sau hemodializă
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o
doză mai mică şi să vă efectueze teste de sânge mai frecvent în timpul tratamentului.
- dacă urmaţi tratament cu ganciclovir capsule şi medicul dumneavoastră vrea să treceţi la
Valganciclovir Aurobindo comprimate. Este important să nu utilizaţi mai multe comprimate decât
v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru că există risc de supradozaj.
Copii
şi adolescenţi
Studiile efectuate până în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra cum acţionează acest
medicament la copii.
Valganciclovir Aurobindo
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Valganciclovir Aurobindo, asocierea acestora poate
afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate cauza efecte dăunătoare.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin unul din următoarele:
- asocierea imipenem-cilastatină (un antibiotic). Luarea acestui medicament împreună cu
Valganciclovir Aurobindo poate cauza convulsii
- zalcitabină,zidovudină, didanozină sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate pentru
tratamentul SIDA
- probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de
probenecid şi Valganciclovir Aurobindo poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din
sângele dumneavoastră.
- micofenolat de mofetil (administrat după transplanturi)
- vincristină, vinblastină, adriamicină, hidoxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru
tratamentul neoplasmelor
- cidofovir, foscarnet sau analogi nucleozodici utilizaţi împotriva infecţiilor virale
- trimetoprim asocierea de trimetoprim/sulfa şi dapsonă (antibiotice)
- pentamidină (medicament folosit pentru tratarea paraziţilor sau a infecţiilor plămânilor)
- flucitozină sau amfotericină B (medicamente antifungice).
Valganciclovir Aurobindo
împreună cu alimente şi băuturi
Valganciclovir Aurobindo trebuie administrat concomitent cu ingestia de alimente. Dacă nu puteţi
mânca, din oricare motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de Valganciclovir Aurobindo în
mod obişnuit.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
NU trebuie să luaţi Valganciclovir Aurobindo dacă sunteţi gravidă cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea de Valganciclovir Aurobindo în timpul
sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
NU trebuie să luaţi Valganciclovir Aurobindo dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă
3
recomandă iniţerea tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo, TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEŢI
alăptarea, înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul
tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo.
Bărbaţii ai căror partenere pot rămâne gravide, trebuie să folosească prezervativ, în timpul
tratamentului cu Valganciclovir Aurobindo şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90
de zile după terminarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NU conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur
sau confuz în timp ce luaţi acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3.
Cum să luaţi Valganciclovir Aurobindo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să fiţi atenţi atunci când manipulaţi comprimatele. NU le spargeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le
înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, concomitent cu ingestia de alimente. Dacă atingeţi în mod
accidental comprimatele sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în
ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii din abundenţă cu apă sterilă
sau cu apă plată, dacă nu aveţi la dispoziţie apă sterilă.
Pentru a evita supradozajul trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul
dumneavoastră.
Valganciclovir Aurobindo comprimate trebuie administrat, atunci când este posibil, concomitent cu
ingestia de alimente – vezi pct. 2.
Adulţi:
Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant
Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la
transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuaţi
administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de
rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 zile.
Tratamentul retinitei cu CMV activă la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie)
Doza uzuală de Valganciclovir Aurobindo este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp
de 21 de zile (trei săptămâni). NU luaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră v-a recomandat, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor
adverse.
Tratamentul de lungă durată la pacienţii cu SIDA pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei
active cu retinită CMV activă (numit tratament de întreţinere)
Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatele
la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi Valganciclovir
Aurobindo. Dacă retinita s-a agravat în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul
4
dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă
administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV.
Persoane vârstnice
Valganciclovir Aurobindo nu a fost studiat la pacienţii vârstnici.
Pacien
ţi cu afecţiuni ale rinichilor
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei
săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat
de către medicul dumneavoastră.
Pacien
ţi cu afecţiuni ale ficatului
Valganciclovir Aurobindo nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.
Dacă luaţi mai mult Valganciclovir Aurobindo decât trebuie
Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Administrarea mai
multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave care vă afectează în special sângele sau
rinichii. Se poate să fie necesar să fiţi tratat în spital.
Dacă uitaţi să luaţi Valganciclovir Aurobindo
Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza uitată cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi
cealaltă doză conform schemei terapeutice. NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Valganciclovir Aurobindo
NU trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest
lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. R
eacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice
Până la 1 din fiecare 100 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc
anafilactic).
ÎNTRERUPEŢI administrarea de Valganciclovir Aurobindo şi mergeţi imediat la departamentul
de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele manifestări:
- o erupţie proeminentă pe piele însoţită de mâncărime intensă (urticarie)
-
erupţii pe piele proeminente cu senzaţie de mâncărime (urticarie)
- umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la
respiraţie
- umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt
prezentate mai jos.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
• Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de celule albe sanguine (neutropenie) - care va
5
determina organismul dumneavoastră să fie mai predispus la infecţii, o reducere a pigmentului
din sânge care transportă oxigen (anemie) - care poate determina oboseală şi senzaţie de lipsă de
aer, atunci când faceţi exerciţii fizice
• Efecte asupra respiraţiei: senzaţie de lipsă de aer sau probleme de respiraţie (dispnee)
• Efecte asupra stomacului şi sistemului digestiv: diaree
Reacţii adverse frecvente
(
pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Efecte asupra sângelui: o reducere a numărului de leucocite (celule sanguine care luptă
împotriva infecţiilor) din sânge (leucopenie), o reducere a numărului de trombocite din sânge
(trombocitopenie) - care poate determina vânătăi şi sângerare, o scădere globală a numărului de
celule sanguine (pancitopenie)
• Efecte asupra sistemului nervos: durere de cap, dificultate la adormire (insomnie), alterarea
perceperii gustului (disgeuzie), scăderea sensibilităţii la atingere (hipoestezie), senzaţie de
înţepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), pierderea sensibilităţii la nivelul mâinilor
sau picioarelor (neuropatie periferică), ameţeli, convulsii
• Efecte asupra ochilor: durere la nivelul ochilor, umflare în interiorul ochiului (edem), dezlipire
de retină şi vederea unor puncte plutitoare
• Efecte asupra urechilor: durere la nivelul urechii
• Efecte asupra respiraţiei: tuse
• Efecte asupra stomacului şi digestiei: greaţă şi vărsături, durere de stomac, constipaţie,
flatulenţă, indigestie (dispepsie), dificultăţi la înghiţire (disfagie)
• Efecte asupra pielii: inflamaţie a pielii (dermatită), mâncărimi (prurit), transpiraţii în timpul
nopţii
• Efecte asupra muşchilor, articulaţiilor sau oaselor: durere de spate, durere musculară (mialgie)
sau la nivelul articulaţiilor (artralgie), rigiditate musculară (rigor), crampe musculare
• Infecţii: infecţii fungice la nivelul gurii (candidoză orală), infecţii ale sângelui determinate de
bacterii sau virusuri, inflamaţie a ţesutului tisular (celulită), inflamaţie a rinichilor sau a vezicii
urinare
• Efecte asupra ficatului: o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului, care poate fi depistată
doar la testele de sânge
• Efecte asupra rinichilor: modificarea funcţionării normale a rinichilor
• Efecte asupra nutriţiei: pierdere a poftei de mâncare (anorexie), scădere în greutate
• Efecte generale: oboseală, febră, durere în piept, pierderea energiei (astenie) şi stare generală
de rău
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: depresie, anxietate, confuzie, gânduri
neobişnuite.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Efecte asupra inimii: modificări ale bătăilor normale ale inimii (aritmie)
• Efecte asupra circulaţiei: tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina
senzaţia de cap uşor sau leşin
• Efecte asupra sângelui: o scădere a producerii de celule sanguine în măduva osoasă
• Efecte asupra nervilor: tremurături necontrolate (tremor)
• Efecte asupra ochilor: ochi roşii, umflaţi (conjunctivită) şi tulburări de vedere
• Efecte asupra urechilor: surditate
• Efecte asupra stomacului şi digestiei: umflarea stomacului, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie
a pancreasului (pancreatită) care va determina durere severă la nivelul stomacului şi în spate
• Efecte asupra pielii: pierderea în exces a părului (alopecie), erupţie trecătoare pe piele însoţită
de mâncărime sau umflături (urticarie), uscăciune a pielii
• Efecte asupra rinichilor: sânge în urină (hematurie), insuficienţă renală
• Efecte asupra ficatului: o creştere a enzimei hepatice numite alanin aminotransferaza (care va
fi depistată doar la testele de sânge)
• Efecte asupra fertilităţii: infertilitate la bărbaţi
6
• Efecte asupra dispoziţiei sau comportamentului: aveţi modificări neobişnuite ale
comportamentului şi dispoziţiei, pierderea contactului cu realitatea cum ar fi auzirea unor voci
sau vederea unor lucruri care nu sunt reale, stare de agitaţie.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Efecte asupra sângelui: întreruperea producerii tuturor tipurilor de celule sanguine (hematii,
leucocite şi trombocite) în măduva osoasă.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Valganciclovir Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Valganciclovir Aurobindo
Substanţa activă este valganciclovir
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de valganciclovir, echivalent la valganciclovir 450 mg.
Celelalte component sunt:
Nucleu:Celuloză microcristalină (tip 101, tip 102), Crospovidonă ( tip B), Povidonă (K-30), Stearat de
magneziu
Film : Hipromeloză (3 cP, 6 cP), Dioxid de titan (E171), Macrogol 400, Polisorbat 80, Oxid roşu de
fer (E172)
Cum arată Valganciclovir Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat,
7
Comprimate filmate ovale, de culoare roz, biconvexe, marcate cu “H” pe una dintre feţe şi cu “96” pe
cealaltă faţă. Dimensiunea este de 16.8 mm x 7.9 mm.
Valganciclovir Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PA-Al-PVC/Al şi
flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă şi tampon de vată
Mărimi de ambalaj:
Blister cu: 60 şi 100 comprimate filmate
Flacoane din PEÎD cu: 60 şi 1000 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta
Fabricanţi
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000, Postcode: 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Postcode: HA4 6QD
Marea Britanie
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon – France
Postcode: 69007
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Croaţia:
Valganciklovir Aurobindo 450 mg filmom obložene tablete
Cipru:
Valganciclovir Aurobindo 450 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Republica Cehă :
Valganciclovir Aurobindo 450 mg potahované tablety
Danemarca:
Valganciclovir “Orion”
Estonia:
Valganciclovir Aurobindo
Finlanda:
Valganciclovir Orion 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franţa:
VALGANCICLOVIR ARROW 450 mg, comprimé pelliculé
Letonia:
Valganciclovir Aurobindo 450 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
Valganciclovir Aurobindo 450 mg plėvele dengtos tabletės
Malta:
Valganciclovir 450 mg film-coated tablets
Olanda :
Valganciclovir Aurobindo 450 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia:
Valganciclovir Aurobindo
Romania:
Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimate filmate
8
Spania:
VALGANCICLOVIR AUROBINDO 450 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suedia:
Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
Marea Britanie: Valganciclovir 450 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2015
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP si tampon de vata x 60 compr. film.