1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12472/2019/01-02 

                                            Anexa 1 

                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

VALDAMIN 450 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de valganciclovir

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este VALDAMIN şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VALDAMIN  

3. 

Cum să utilizaţi VALDAMIN  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VALDAMIN 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este VALDAMIN şi pentru ce se utilizează  

 
VALDAMIN aparţine unui grup de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni 
înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate, numită valganciclovir, este 
transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi 
pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imun slăbit, CMV poate determina 
apariţia infecţiei în organism. Această infecţie poate pune viaţa în pericol. 

VALDAMIN este utilizat:  

•  

pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei ochiului, la pacienţii cu sindromul 
imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei ochiului poate determina 
tulburări de vedere şi chiar orbire.  

•  

pentru a preveni infecţia cu CMV la adulți, adolescenți și copii care nu sunt infectati cu CMV şi la 
care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV.  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VALDAMIN 

 
Nu utilizaţi VALDAMIN: 

-

Dacă sunteţi alergic la valganciclovir sau ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-

Dacă alăptaţi.  

2 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi VALDAMIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Dacă sunteți alergic la aciclovir, penciclovir, valaciclovir sau famciclovir. Acestea sunt alte 
medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor virale. 

Aveţi grijă deosebită cu VALDAMIN 

-

Dacă aveţi un număr mic de celule sanguine albe, celule sanguine roşii sau trombocite (celule 
mici implicate în coagularea sângelui) în sânge. Medicul dumneavoastră vă va recomanda 
efectuarea de teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu VALDAMIN, iar în timpul 
tratamentului vi se vor efectua mai multe teste.  

-

Dacă urmaţi tratament prin radioterapie sau hemodializă  

-

Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o 
doză mai mică şi să vă efectueze teste de sânge mai des în timpul tratamentului.  

-

Dacă urmaţi tratament cu ganciclovir sub formă de capsule şi medicul dumneavoastră vrea să 
treceţi la terapia cu VALDAMIN comprimate. Este important să nu utilizaţi mai multe 
comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, altfel puteți risca un supradozaj.  

 
VALDAMIN împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente 
 
Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VALDAMIN, asocierea acestora poate influența 
cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sângelui sau poate cauza reacții adverse. Spuneţi-i 
medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente:  
-  

Imipenem-cilastatină (un antibiotic). Utilizarea acestui medicament împreună cu VALDAMIN 
poate produce convulsii  

-  

Zidovudină, didanozină, lamivudină, stavudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau alte tipuri de 
medicamente asemănătoare, utilizate pentru tratamentul SIDA 

-  

Adefovir sau alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei B  

-  

Probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Utilizarea în același timp de probenecid şi 
VALDAMIN poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir în sângele dumneavoastră.  

-  

Micofenolat de mofetil, ciclosporină sau tacrolimus (administrat după transplanturi de organ)  

-  

Vincristină, vinblastină, doxorubicină, hidoxiuree sau tipuri asemănătoare de medicamente pentru 
tratamentul cancerului  

-  

Trimetoprim, asocierea de trimetoprim/sulfonamide şi dapsonă (antibiotice)  

-  

Pentamidină (medicament folosit pentru tratarea paraziţilor sau a infecţiilor plămânilor)  

-  

Flucitozină sau amfotericină B (medicamente antifungice).  

VALDAMIN împreună cu alimente şi băuturi 

VALDAMIN trebuie utilizat împreună cu alimente. Dacă nu puteţi mânca, din oricare motiv, trebuie să 
utilizaţi totuşi doza dumneavoastră de VALDAMIN ca de obicei. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu trebuie să utilizaţi VALDAMIN dacă sunteţi gravidă, cu excepția cazului în care medicul 
dumneavoastră v-a recomandat aceasta. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie 
să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Utilizarea de VALDAMIN în timpul sarcinii poate avea efecte 
dăunătoare asupra copilului nenăscut. 
 
Nu trebuie să utilizaţi VALDAMIN dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă începerea 
tratamentului cu VALDAMIN, trebuie să întrerupeţi alăptarea, înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament.  
 

Femei aflate la vârsta fertilă 

3 

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului 
cu VALDAMIN și cel puțin 30 de zile după întreruperea tratamentului. 
 

Bărbaţi 

În cazul în care partenerele lor pot rămâne gravide, bărbaţii trebuie să folosească prezervativ în timpul 
tratamentului cu VALDAMIN şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după 
terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice fel de utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur 
sau confuz în timp ce utilizaţi acest medicament. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice 
medicament.

3. 

Cum să utilizaţi VALDAMIN 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Trebuie să fiţi atent atunci când manipulaţi comprimatele. Nu le spargeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le 
înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, împreună cu alimente. Dacă atingeţi în mod accidental 
comprimatele sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice 
cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii din abundenţă cu apă sterilă sau cu apă 
plată, dacă nu aveţi la dispoziţie apă sterilă.  
 

Pentru a evita supradozajul trebuie să utilizaţi numărul de comprimate prescris de către medicul 
dumneavoastră.  

 
VALDAMIN comprimate trebuie utilizat, atunci când este posibil, împreună cu alimente – vezi pct. 2. 
 
Adulţi: 
 

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant  

Trebuie să începeţi utilizarea acestui medicament în decurs de 10 zile de la transplant. Doza recomandată 
este de două comprimate, o dată pe zi. Trebuie să continuaţi utilizarea acestei doze până la 100 de zile 
după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să 
utilizaţi comprimatele o perioadă de 200 zile.  
 

Tratamentul retinitei cu CMV active la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie)  

Doza recomandată de VALDAMIN este de două comprimate, de două ori pe zi, timp de 21 de zile (trei 
săptămâni). Nu utilizaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepția cazului în care așa v-a 
recomandat medicul dumneavoastră, deoarece prelungirea tratamentului poate creşte riscul apariţiei 
reacţiilor adverse. 
  

Tratamentul de lungă durată pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active la pacienţii cu SIDA cu 
retinită cu CMV (numit tratament de întreţinere)  

Doza recomandată este de două comprimate, o dată pe zi. Trebuie să încercaţi să utilizaţi comprimatele 
împreună cu alimente, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să 
utilizaţi VALDAMIN. Dacă retinita s-a agravat în timp ce utilizaţi această doză, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă 
administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV. 

4 

 
Vârstnici  
VALDAMIN nu a fost studiat la vârstnici.  
 
Pacienți cu afecțiuni ale rinichiului 
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să 
utilizaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să utilizaţi comprimatele doar

în anumite zile ale fiecărei 

săptămâni. Este foarte important

ca dumneavoastră să utilizaţi doar numărul de comprimate recomandat de 

către medicul dumneavoastră.  
 
Pacienți cu afecţiuni ale ficatului  
Valganciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi: 
 
Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant 

Copiii și adolescenții trebuie să înceapă utilizarea acestui medicament în decurs de 10 zile de la transplant. 
Doza administrată variază în funcție de greutatea copilului sau adolescentului și trebuie utilizată o dată pe 
zi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită în funcție de înălțimea, greutatea și 
funcția rinichiului copilului sau adolescentului.Trebuie să continuaţi utilizarea acestei doze până la 100 de 
zile după transplant. În cazul în care copilului sau adolescentului dumneavoastră i s-a efectuat un 
transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să-i administrați comprimatele o perioadă de 
200 zile.  
 
Pentru copii și adolescenți care nu pot înghiți VALDAMIN, poate fi utilizat valganciclovir sub formă de 
pulbere pentru soluție orală. 

  
Dacă utilizaţi mai mult VALDAMIN decât trebuie 

Dacă aţi utilizat sau credeţi că aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 
Administrarea mai multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave, care vă afectează în special 
sângele sau rinichii. Poate fi necesar să fiţi tratat în spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi VALDAMIN 

Dacă uitați să vă luaţi comprimatele, utilizați doza uitată cât de curând vă amintiţi şi apoi utilizaţi cealaltă 
doză, la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

 
Dacă încetaţi să utilizaţi VALDAMIN 

Nu trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice  
Până la 1 din 1000 persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic).  
Întrerupeţi

utilizarea VALDAMIN şi mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat 

spital, dacă prezentaţi una din următoarele manifestări:  
- O erupţie în relief pe piele, însoţită de mâncărime intensă (urticarie)  

5 

- Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii, care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie  
- Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.  
 

Reacții adverse grave 

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse 
grave – medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă tratamentul cu VALDAMIN și puteți necesita 
tratament medical de urgență: 
 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

-

reducere a numărului de celule albe din sânge – cu simptome de infecție cum sunt durere în gât, 
ulcerații la nivelul gurii sau febră 

-

reducere a numărului de celule roșii din sânge – simptomele includ senzație de scurtare a 
respirației sau oboseală, palpitații sau paloare a pielii 

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

-

infecție la nivelul sângelui (sepsis) – simptomele includ febră, frisoane, palpitații, confuzie și 
vorbire neclară 

-

reducere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) – simptomele includ vânătăi și 
sângerări care apar mai ușor decât în mod obișnuit, sânge în urină și scaun sau sângerări ale 
gingiilor, sângerarea poate fi severă 

-

reducere severă a numărului de celule din sânge (pancitopenie) 

-

pancreatită – simptomele sunt durere severă la nivelul stomacului care iradiază și spre spate 

-

crize (convulsii) 

Mai puțin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

-

o scădere a producerii de celule sanguine în măduva osoasă      

-

halucinații – auzirea sau vederea unor lucruri care nu sunt reale 

-

gânduri sau sentimente neobișnuite, pierdere a contactului cu realitatea 

-

afectare a funcției rinichilor 

 
Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate 
mai jos: 
 

Alte reacții adverse: 

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați una din 
următoarele reacții adverse:   
 

Foarte frecvente

: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

-

infecții fungice și infecții fungice la nivelul gurii 

-

infecție la nivelul tractului respirator superior (de exemplu sinuzită, amigdalită) 

-

pierdere a poftei de mâncare 

-

durere de cap 

-

tuse 

-

senzaţie de lipsă de aer sau probleme la respiraţie (dispnee)  

-

diaree  

-

greață sau vărsături 

-

dureri abdominale 

-

eczeme 

-

stare de oboseală 

-

febră 

Frecvente: 

pot afecta  până la 1 din 10

persoane  

-

gripă 

6 

-

infecție urinară – simptomele includ febră, urinări frecvente, dureri la urinare 

-

infecție la nivelul pielii sau sub piele 

-

reacții alergice ușoare – simptomele pot include înroșire, mâncărime la nivelul pielii 

-

pierdere în greutate 

-

stare de depresie, anxietate sau confuzie 

-

dificultate la adormire (insomnie) 

-

senzaţie de slăbiciune sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică) 
care poate afecta starea de echilibru 

-

scădere a sensibilității la atingere (hipoestezie), furnicături, mâncărime, înțepături sau senzație 
de arsură (parestezie) 

-

modificare a gustului (disgeuzie) 

-

frisoane 

-

durere la nivelul ochilor, ochi roșii, umflați (conjunctivită, edem), separare a stratului interior al 
ochiului (dezlipire de retină), tulburări de vedere, vederea unor puncte plutitoare  

-

durere la nivelul urechii  

-

tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate determina  amețeli sau leșin

-

dificultate la înghițire (disfagie)

-

constipație, gaze intestinale, indigestie (dispepsie), durere de stomac, umflare a abdomenului

-

ulcerații la nivelul gurii

-

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului și rinichilor

-

afectare a rinichilor

-

transpiraţii în timpul nopţii  

-

mâncărimi (prurit), erupţie trecătoare pe piele 

-

pierdere în exces a părului (alopecie) 

-

durere de spate, durere musculară sau la nivelul articulaţiilor, spasme musculare  

-

amețeli, pierdere a energiei (astenie) şi stare generală de rău (indispoziție) 

 
Mai puțin frecvente: 

pot afecta până la 1din 100 persoane 

-

stare de agitație

-

tremurături (tremor)  

-

surditate 

-

bătăi neregulate ale inimii 

-

erupție (urticarie), piele uscată 

-

sânge în urină (hematurie) 

-

infertilitate la bărbați – vezi pct. ”Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Bărbați” 

-

dureri în piept 

 
Separarea stratului interior al ochiului (dezlipire de retină) s-a produs numai la pacienții cu SIDA tratați cu  
valganciclovir pentru infecția cu CMV. 
 

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

 
Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți sunt asemănătoare cu cele raportate la adulți. 
Există un risc mai mare de scădere a numărului de celule sanguine la nou-născuți și sugari, fapt ce justifică 
monitorizarea atentă a formulei sanguine la aceste grupe de vârstă. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  

7 

Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa  
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează VALDAMIN 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine VALDAMIN 

- 

Substanţa activă este valganciclovir 450 mg, sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg. 

- 

Celelalte componente sunt 

Nucleu:

 celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, povidonă (K-30) și acid stearic. 

Film:

 hipromeloză 3 cP, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roșu de fer 

(E172) și polisorbat 80. 

Cum arată VALDAMIN şi conţinutul ambalajului 
 

VALDAMIN se prezintă sub formă de comprimate filmate cu concentrația de 450 mg. Aspectul 
comprimatelor este descris mai jos: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiunile 
de aproximativ 16,7 x 7,8 mm, marcate cu “J” pe una din fețe și cu  “156” pe cealaltă față. 
 
VALDAMIN este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al și  
flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu tampon din bumbac purificat şi capac cu 
filet din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin  60 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,  
Ungaria 
 

Fabricanții 

Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A Kordin Industrial Park,  
Paola, PLA 3000; 
Malta  

8 

 
Egis Pharmaceuticals PLC  
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta,  
Ungaria 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Olanda   

Valdamin 450 mg filmomhulde tabletten 

Republica Cehă  

Valdamin 450 mg 

Ungaria  

Valdamin 450 mg filmtabletta 

România 

Valdamin 450 mg comprimate filmate 

Republica Slovacia 

Valdamin 450 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.