VALTREX 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VALTREX 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VALTREX 500 mg
Substanța activă: VALACYCLOVIRUM
Concentrația: 500 mg
Cod atc: J05AB11
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA NUCLEOZIDE & NUCLEOTIDE EXCL INHIB. SI REVERSTRANSCRIPTEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4643_15.05.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 90 compr.film.
Cod cim: W58707005
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4643/2012/01-06                                                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

    
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Valtrex 500 mg comprimate filmate 

Valaciclovir 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
 

1.

 

Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valtrex 

3.

 

Cum să utilizaţi Valtrex 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Valtrex 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Valtrex şi pentru ce se utilizează 

 

Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale. Acţionează prin distrugerea sau 
oprirea creşterii virusurilor denumite herpes simplex (VHS),virus varicelo-zosterian (VVZ) şi virus 
citomegalic (VCM). 
Valtrex poate fi utilizat pentru: 

 

tratamentul zonei zoster (la adulţi). 
tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital (la adulţi şi adolescenţi 
cu vârsta peste 12 ani). De asemenea, se utilizează pentru prevenirea reapariţiei acestor infecţii. 

 

tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). 

 

prevenirea infecţiei cu VCM după transplantul de organe (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 
12 ani). 

 

tratarea şi prevenirea infecţiilor cu VHS de la nivelul ochilor care continuă să reapară (la adulţi 
şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani). 

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valtrex 

 

Nu utilizaţi Valtrex 

 

dacă sunteţi alergic la valaciclovir sau la aciclovir sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
Nu utilizaţi Valtrex dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi 
sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valtrex. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utilizaValtrex dacă: 

 

aveţi probleme cu rinichii 

 

aveţi probleme cu ficatul 


Page 2
background image

 

2

 

aveţi peste 65 de ani 

 

aveţi sistemul imunitar slăbit 

 

Dacă nu sunteţi sigur că una sau mai multe din cele de mai sus sunt valabile în cazul 
dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Valtrex. 
 

Prevenirea transmiterii herpesului genital altor persoane 

Dacă utilizaţi Valtrex pentru tratamentul sau prevenirea herpesului genital sau dacă aţi avut în 
trecut herpes genital trebuie să practicaţi în continuare sexul protejat, incluzând utilizarea 
prezervativelor. Este important să preveniţi transmiterea infecţiei altor persoane. Dacă aveţi 
vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex. 

 
Valtrex împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente pe bază de 
plante medicinale. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente care 
afectează rinichii. Acestea includ: aminoglicozide, substanţe organoplatinice, substanţe de contrast pe 
bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină şi probenecid. 
 
Dacă luaţi Valtrex pentru tratamentul zonei zoster sau după ce vi s-a efectuat un transplant de organ, 
spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului despre alte medicamente pe care le 
luaţi. 
 

Sarcina şi alăptarea 

De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea 
fi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi Valtrex fără să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. În timpul sarcinii sau alăptării medicul dumneavoastră va evalua beneficiul adus 
dumneavoastră de tratamentul cu Valtrex, comparându-l cu riscul pentru copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Valtrex poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce. 

 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Valtrex 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza pe care trebuie să o luaţi depinde de motivul pentru care medicul dumneavoastră v-a prescris 
Valtrex . Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră. 
 
Tratamentul zonei zoster 

 

Doza uzuală este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) de trei ori pe zi. 

 

Trebuie să utilizaţi Valtrex timp de 7 zile. 

 
Tratamentul herpesului simplu 

 

Doza uzuală este de 2000 mg (patru comprimate de 500 mg) de două ori pe zi. 

 

A doua doză trebuie luată la 12 ore (nu mai devreme de 6 ore) după prima doză. 

 

Trebuie să utilizaţi Valtrex numai o zi (două doze). 

 

Tratamentul infecţiilor cu VHS de la nivelul pielii şi a herpesului genital 

 

Doza uzuală este de 500 mg (un comprimat de 500 mg) de două ori pe zi. 

 

Pentru prima infecţie trebuie să utilizaţi Valtrex timp de cinci până la zece zile dacă medicul 


Page 3
background image

 

3

dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Pentru infecţiile recidivate, durata tratamentului este 
în mod normal de 3-5 zile. 

 
Prevenirea revenirii infecţiilor cu VHS  

 

Doza uzuală este de un comprimat de 500 mg, o dată pe zi. 

 

Unele persoane cu recidive frecvente pot avea un beneficiu dacă iau o doză de 500 mg, divizată 
în două prize, de două ori pe zi. 
 

 

Trebuie să utilizaţi Valtrex până când medicul vă spune să opriţi tratamentul. 

 
Împiedicarea infecţiei cu VCM (

virus citomegalic

 

Doza uzuală este de 2000 mg (4 comprimate de 500 mg) de patru ori pe zi. 

 

Trebuie să utilizaţi fiecare doză la interval de 6 ore. 

 

De regulă, veţi începe să luaţi Valtrex cât de repede posibil după operaţie. 

 

Trebuie să utilizaţi Valtrex timp de aproximativ 90 zile după operaţie, până când medicul 

           dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă: 

 

aveţi vârsta peste 65 de ani 

 

aveţi un sistem imunitar slăbit 

 

aveţi probleme cu rinichii. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Valtrex, dacă oricare dintre cele de mai sus 

 

este valabilă în cazul dumneavoastră. 

 
Cum să utilizaţi acest medicament 

 

Utilizaţi acest medicament pe cale orală 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă 

 

Utilizaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 

Utilizaţi Valtrex aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

 
Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme ale rinichilor 
 
Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valtrex, să beţi apă în mod regulat 

în timpul 

zilei. Aceasta va ajuta la reducerea reacţiilor adverse care pot afecta rinichii sau sistemul nervos. 
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor reacţii 
adverse. Reacţiile adverse ale sistemului nervos pot include stare de confuzie sau de agitaţie, sau o 
stare neobişnuită de somnolenţă sau de toropeală. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Valtrex decât trebuie  

De regulă, Valtrex nu este nociv decât dacă utilizaţi o doză prea mare, timp de mai multe zile. Dacă 
utilizaţi prea multe comprimate puteţi prezenta greaţă, vărsături, stare de confuzie, stare de agitaţie, 
puteţi fi mai puţin atent, puteţi vedea lucruri care nu sunt în realitate acolo sau puteţi deveni 
inconştient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi mai mult decât trebuie 
din Valtrex. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Valtrex 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Valtrex, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă 
este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată. 

 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
 

4. 

 Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament: 
 
 


Page 4
background image

 

4

Condiţii care necesită atenţie 

 

reacţii alergice severe (

anafilaxie

). Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex. Simptomele 

care apar rapid includ: 

 

înroşire a feţei, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime 

 

umflare a buzelor, feţei, gâtului şi căilor respiratorii superioare, care determină dificultăţi la 
respiraţie (

angioedem

 

scădere marcată a tensiunii arteriale, ducând până la colaps 

 
Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi administrarea de Valtrex şi adresaţi-vă imediat unui medic. 

 
Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

durere de cap 

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

greaţă 

 

ameţeli 

 

vărsături 

 

diaree 

 

reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (

fotosensibilitate

). 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

mâncărime (

prurit

 
Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

 

stare de confuzie 

 

vederea sau auzul unor lucruri care nu există în realitate (

halucina

ţ

ii

 

stare de somnolenţă extremă  

 

tremurături 

 

stare de agitaţie 

 
De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul 
rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valtrex, de peste 8 
grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau 
când doza este redusă. 
 
Alte reacţii adverse mai puţin frecvente 

 

scurtare a respiraţiei (

dispnee

 

disconfort la nivelul stomacului 

 

erupţie trecătoare pe piele, uneori însoţită de mâncărime, blânde pe piele (

urticarie

 

durere la nivelul spatelui (durere la nivelul rinichilor) 

 

sânge în urină (

hematurie

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge: 

 

reducere a numărului de celule albe (

leucopenie

 

reducere a numărului de 

trombocite 

din sânge; trombocitele sunt celule care ajută la formarea 

cheagurilor de sânge (

trombocitopenie

 

creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului. 

 
Rare 

(pot afecta până la

 1 din 1000 de 

persoane) 

 

lipsă de stab

ilitate la mers

 şi lipsă de coordonare (

ataxie

 

vorbire lentă, neclară (

dizartrie

 

crize convulsive (convulsii) 

 

alterare a funcţiei creierului (

encefalopatie

 

inconştienţă (

com

ă

 

gânduri confuze sau tulburi (

delir

 
De regulă, aceste reacţii adverse ale sistemului nervos apar la persoanele cu probleme la nivelul 
rinichilor, la vârstnici sau la pacienţii cu transplant de organ care iau doze mari de Valtrex, de peste 8 


Page 5
background image

 

5

grame pe zi. De regulă, aceste persoane se simt mai bine când tratamentul cu Valtrex este oprit sau 
când doza este redusă. 
 
Alte reacţii adverse rare: 

 

probleme la nivelul rinichilor, cu eliminarea unei cantităţi mici de urină sau lipsa totală a 
eliminării urinei. 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

Cum se păstrează Valtrex 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Valtrex 

 

Substanţa activă este valaciclovir. Fiecare comprimat conţine valaciclovir 500 mg (sub formă 
de clorhidrat de valaciclovir). 

 

Celelalte componente sunt:

 

 

 

Nucleu 
Celuloză microcristalină 
Crospovidonă 
Povidonă  
Stearat de magneziu 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 
 
Film 
Hipromeloză 
Dioxid de titan  
Macrogol 400 
Polisorbat 80 
Ceară Carnauba 
 

Cum arată Valtrex şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele de Valtrex sunt ambalate în cutii cu blistere din clorură de polivinil/Al.  

 

Comprimatele Valtrex de 500 mg sunt disponibile în cutii care conţin 10, 24, 30, 42, 90 sau 112 
comprimate filmate. Comprimatele sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare albă, cu un nucleu de 
culoare albă până la aproape albă, marcate cu “GX CF1” pe una dintre feţe.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
 


Page 6
background image

 

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited  
12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda 

 
Fabricanţi 

GlaxoSmithkline Pharmaceuticals S.A. 
Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia 
 
Glaxo Wellcome S.A. 
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania 
 

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  

 

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Islanda, Irlanda, Letonia, 
Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea 
Britanie: Valtrex. 
Germania: Valtrex S 250 mg, Valtrex 
Franţa, Belgia, Danemarca, Italia, Luxemburg, Olanda: Zelitrex. 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2018

 

 
 

 


VALTREX 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 10 compr.film.

Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 24 compr.film.

Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 30 compr.film.

Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 42 compr.film.

Cutie cu blist. din clorura de polivinil/Al x 112 compr.film.