STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat - PROSPECT

Prospectul pentru STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat
Substanța activă: VACCIN VIU ATENUAT IMPOTRIVA FEBREI GALBENE
Concentrația: -
Cod atc: J07BL01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCIN PENTRU FEBRA GALBENA
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_278_15.10.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + ac atasat
Cod cim: W52338005
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01-09                                                             

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                     Prospect

 

   
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

STAMARIL  

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

 

în seringă preumplută  

Vaccin pentru febra galbenă (viu) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a 
copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu 
trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect

:  

1. 

Ce este STAMARIL şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați STAMARIL  

3. 

Cum să utilizați STAMARIL 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează STAMARIL 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 

1.

 

Ce este STAMARIL

 

și pentru ce se utilizează  

 
STAMARIL

  

este un vaccin care oferă protecţie împotriva unei boli infecţioase grave numite febră 

galbenă. 
Febra galbenă apare în anumite zone ale lumii şi se răspândeşte la om prin muşcăturile ţânţarilor 
infectaţi.  
STAMARIL este administrat unor persoane care: 
-

 

călătoresc, trec sau trăiesc într-o zonă în care apare febra galbenă, 

-

 

călătoresc într-o ţară care necesită un Certificat Internaţional de Vaccinare la intrare (aceasta 
poate depinde şi de ţările anterior vizitate în cadrul aceleiaşi călătorii), 

-

 

pot manipula materiale infecţioase, cum ar fi angajaţii laboratoarelor. 

Pentru a obţine un certificat valabil de vaccinare împotriva febrei galbene, este necesar să se 
administreze vaccinul într-un centru aprobat de vaccinare, astfel încât să se poată emite un Certificat 
Internaţional de Vaccinare. Acest certificat este valabil de la 10 zile după prima doză de vaccin. Când 
este necesară o doză de rapel, certificatul (vezi pct. 3) este valabil imediat după injectare.  
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați STAMARIL 

 

 
Este important să spuneți medicului sau asistentei dacă se aplică vreuna din situaţiile de mai jos 
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, solicitați medicului sau 
asistentei să vă explice. 
 

Nu utilizați STAMARIL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: 

-

 

sunteţi alergic la:  


Page 2
background image

 

-

 

substanța activă, sau 

-

 

oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui vaccin (menționate la pct. 6) sau 

-

 

ouă sau proteine de pui 

-

 

aţi avut o reacţie alergică gravă după o doză anterioară a vaccinului împotriva febrei galbene 

-

 

are vârsta sub 6 luni  

-

 

aveţi un sistem imunitar slab sau slăbit din orice motiv, cum ar fi boli sau tratamente medicale 
(spre exemplu, corticoizi sau chimioterapie) 

-

 

aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va 
recomanda dacă să luaţi STAMARIL pe baza rezultatelor de la analizele de sânge 

-

 

sunteţi infectaţi cu HIV şi aveţi simptome active din cauza acestei infecţii  

-

 

aveţi un istoric cu probleme cu glanda timus sau vi s-a scos glanda timus indiferent de motiv  

-

 

aveţi o maladie cu temperatură ridicată sau moderată sau o maladie acută. Vaccinarea va fi 
amânată până când vă veţi face bine. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi STAMARIL

 

adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 

medicale  
-

 

Dacă aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă copilul dumneavoastră are sub 9 luni, deoarece 
prezentaţi un risc mărit pentru anumite tipuri de reacţii grave dar rare la vaccin (inclusiv reacţii 
grave care afectează creierul, nervii şi organele vitale, a se vedea pct. 4). Vi se va administra 
vaccinul dacă riscul de infectare cu virusul este bine stabilit în ţările unde veţi trăi.  

-

 

Dacă copilul dumneavoastră are între 6 şi 9 luni. STAMARIL 

 

poate fi administrat copiilor cu 

vârsta cuprinsă între 6 şi 9 luni doar în situaţii speciale şi pe baza unor recomandări oficiale în 
vigoare.  

-

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectat cu virusul HIV, dar nu aveţi 
simptome active datorate infecţiei. Medicul vă va recomanda dacă se poate administra 
STAMARIL pe baza rezultatelor testelor de laborator şi recomandărilor unui specialist.  

-

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tulburări ale sângelui (cum ar fi hemofilia 
sau  un  nivel  scăzut  de  trombocite)  sau  luaţi  medicamente  care  opresc  coagularea  normală  a 
sângelui. Vi se poate încă administra STAMARIL, cu condiţia să fie administrat sub piele şi nu 
intramuscular (vezi pct. 3). 

-

 

Dacă ați avut vreo reacție alergică la latex. Capacul seringii preumplute conține un derivat de 
latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reacție alergică. 

 
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, STAMARIL poate să nu protejeze complet toate persoanele 
vaccinate. 
Leșinul poate surveni după, sau chiar înaintea oricărei injectări. Așadar, adresați-vă medicului sau 
asistentei dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară. 
 

STAMARIL împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.  
Dacă aţi urmat de curând vreun tratament sau aţi luat un medicament care este posibil să vă fi slăbit 
sistemul imunitar, vaccinarea trebuie amânată până când rezultatele de laborator arată că sistemul 
imunitar şi-a revenit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda momentul când este sigur să vi se 
administreze vaccinul. 
 
STAMARIL

 

poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul impotriva rujeolei sau vaccinul impotriva 

febrei tifoide (cele care conţin polizaharidă capsulară Vi) şi/sau împotriva hepatitei A. 
 
Vaccinarea cu STAMARIL poate duce la rezultate fals-pozitive ale analizelor de sânge pentru febra 
denga sau encefalita japoneză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți programate astfel 
de analize în viitor, informați medicul cu privire la această vaccinare. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 


Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Nu trebuie să vi se administreze STAMARIL în afară de cazul în care acest lucru nu poate fi evitat. 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda dacă este esenţial să fiţi vaccinată în timpul sarcinii sau 
alăptării. 
 

STAMARIL conține sodiu, potasiu și sorbitol 

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține 
sodiu” și mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. 
Acest medicament conține aproximativ 8 mg sorbitol per doză. 
 
 

3.

 

Cum să utilizați STAMARIL 

 
Doze 

STAMARIL este administrat ca doză unică de 0,5 mililitri adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 
6 luni. 
 
Prima doză trebuie administrată cu cel puţin 10 zile înainte de a fi necesară protecţia la febră galbenă. 
Aceasta deoarece durează 10 zile până când prima doză de vaccin are efect şi oferă o bună protecţie 
împotriva virusului de febră galbenă. Protecţia oferită de această doză se preconizează că va dura cel 
puțin 10 ani și poate dura întreaga viață.  
O doză de rapel (0,5 mililitri) poate fi necesară: 
-

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut un răspuns insuficient la prima doză, 

-

 

sau după cel puțin 10 ani dacă este cerută ca o condiție pentru intrarea în anumite țări. 

 

Cum se administrează STAMARIL 

STAMARIL este administrat ca injecție de către medic sau asistentă. De obicei se injectează sub piele, 
însă poate fi administrat și intramuscular. 
Nu trebuie să fie injectat într-un vas de sânge. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult STAMARIL decât trebuie 

În anumite cazuri, s-a utilizat mai mult decât doza recomandată. 
În aceste cazuri, când au fost raportate reacții adverse, informațiile au fost conforme cu ceea ce este 
descris la pct. 4. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Reacţii adverse grave  

Au fost uneori raportate următoarele reacţii adverse:  
 
Reacţii alergice  
-

 

Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie pe piele  

-

 

Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului  

-

 

Dificultate la înghiţire sau la respiraţie  

-

 

Pierderea conştienţei  

 
Reacţii care afectează creierul sau nervii  


Page 4
background image

 

Acestea se pot produce în decurs de o lună de la vaccinare şi uneori sunt letale. 
Simptomele includ: 
-

 

Febră mare cu dureri de cap şi confuzie  

-

 

Oboseală extremă  

-

 

Înţepenirea gâtului  

-

 

Inflamaţia creierului şi ţesuturilor nervoase  

-

 

Convulsii  

-

 

Pierderea posibilităţii de mişcare sau amorţirea parţială sau totală a corpului (sindrom 
Guillain-Barré sau deficit neurologic focal) 

 
Reacţii grave care afectează organele vitale  
Se pot produce în decurs de 10 zile de la vaccinare şi pot determina deces. Reacţia poate semăna cu o 
infecţie cu virusul febrei galbene. În general, începe cu oboseală, febră, durere de cap, dureri 
musculare şi, uneori, cu tensiune arterială mică. Apoi, se poate transforma într-o tulburare severă a 
muşchilor şi a ficatului, scăderea numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui, care are drept 
consecinţă învineţire sau sângerări neobişnuite şi un risc crescut de infecţii, precum şi pierderea 
funcţionării normale a rinichilor şi plămânilor. 

 
Dacă aveţi ORICARE din simptomele de mai sus, contactaţi IMEDIAT medicul dumneavoastră.  
 
Alte reacţii adverse  

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Cefalee 

 

Oboseală sau slăbiciune ușoară sau moderată (astenie) 

 

Durere sau disconfort la locul injectării 

 

Dureri musculare 

 

Febră (la copii) 

 

Vărsături (la copii) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

Febră (la adulți) 

 

Vărsături (la adulți) 

 

Dureri articulare 

 

Stare de rău (greață) 

 

Reacții la locul injectării: înroșire, învinețire, umflături sau apariția unei excrescențe tari 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Amețeli 

 

Dureri stomacale 

 

O pustulă (papulă) la locul injectării 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

Diaree 

 

Nas curgând, înfundat sau cu mâncărimi (rinită) 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Umflare a glandelor (limfadenopatie) 

 

Amorțeală sau senzație de pișcături (parestezie) 

 

Maladie similară gripei 

 
Reacții adverse suplimentare la copii 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

 

Iritabilitate, plâns 

 

Pierdere a apetitului 

 

Somnolență 


Page 5
background image

 

 
Aceste reacții adverse au apărut în general în primele 3 zile după vaccinare și durează în general mai 
puțin de 3 zile. Majoritatea acestor reacții adverse au fost de intensitate scăzută. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează STAMARIL

 

  

 
-

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

-

 

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 

-

 

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.  

-

 

Păstraţi flaconul cu pulbere şi seringa cu solvent în cutie pentru a fi protejate de lumină. 

A se utiliza imediat după reconstituire.  

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 

 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 

Ce conţine STAMARIL

 

 

După reconstituire, pentru o doză (0,5 ml): 
-

 

Substanţa activă este: 
Virus

1

 (viu, atenuat) al febrei galbene, tulpina 17D-204 …………….nu mai puţin de 1000 UI 

1

 produs în embrioni de pui fără agenţi patogeni specifici   

 
-

 

Celelalte componente sunt:  
Lactoză, sorbitol (E420), clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de 
potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de 
magneziu şi apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată STAMARIL

 

 şi conţinutul ambalajului   

Stamaril se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere într-un 
flacon (doză de 0,5 ml) + solvent în seringă preumplută (doză de 0,5 ml) cu sau fără ac). Cutii cu 1, 10 
sau 20. 
După reconstituire, suspensia este bej spre roz bej, mai mult sau mai puțin opalescentă.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sanofi Pasteur  
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 


Page 6
background image

 

 

Fabricantul 

Sanofi Pasteur  
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa 

 

Sanofi-Aventis Zrt. 
1225 Budapest 
Campona u. 1 (Harbor Park), Ungaria 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, 
Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, 
Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia. 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2020. 
 
Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România: 

www.anm.ro

 
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Instrucţiuni pentru reconstituire: 
 
Înainte de utilizare, pulberea de culoare bej spre bej-portocaliu se amestecă cu solventul clorură de 
sodiu, clar şi incolor, furnizat în seringa preumplută, rezultând o suspensie injectabilă de culoare bej 
până la roz-bej, mai mult sau mai puțin opalescentă. 
Numai pentru seringa fără ac ataşat: după îndepărtarea capacului de protecţie al seringii, trebuie ataşat 
ferm un ac la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade. 
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea în flacon a solventului furnizat în seringa preumplută. Se 
agită flaconul şi, după dizolvarea completă, suspensia obţinută este aspirată în aceeaşi seringă pentru 
injectare. 
 
Contactul cu dezinfectanții trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat. 
 
A se utiliza imediat după reconstituire. 
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie agitat energic. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 
 
A se vedea, de asemenea, pct. 3. Cum se utilizează STAMARIL. 
 


STAMARIL, vaccin pentru febra galbena, atenuat se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. + ac atasat

Cutie x 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + ac atasat

Cutie x 20 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + ac atasat

Cutie x 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv.

Cutie x 1 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. + blister cu 2 ace separate

Cutie x 10 flac. monodoza cu pulb. pt. susp. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. + 10 blistere cu 2 ace separate