Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5126/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Typherix soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Vaccin tifoidic polizaharidic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Typherix şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administrezeTypherix
3.
Cum să vi se administreze Typherix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Typherix
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TYPHERIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Typherix este un vaccin folosit în prevenţia febrei tifoide, o boală infecţioasă cauzată de o bacterie numită
Salmonella typhi.
Acest vaccin poate fi administrat adulţilor şi copiilor cu vârsta ≥ 2 ani. În acest prospect, orice referinţă la
„dumneavoastră” poate însemna şi „copilul dumneavoastră”.
Cum acţionează Typherix
Typherix conţine un fragment din bacteria care produce febra tifoidă. Acesta nu este infecţios şi nu vă poate
îmbolnăvi.
Administrarea vaccinului va determina pregătirea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră
pentru a asigura protecţie împotriva febrei tifoide în viitor.
Typherix va asigura protecţie doar împotriva afecţiunilor determinate de bacteria Salmonella typhi, nu şi
împotriva speciilor de salmonella care determină toxiinfecţii alimentare sau gastroenterită.
Febra tifoidă este o boală infecţioasă determinată de o bacterie, Salmonella typhi. Este cauzată şi se transmite
prin consumul de alimente sau de apă contaminate. Deoarece bacteria este prezentă în materiile fecale,
infecţia se poate produce în orice ţară, însă apare mai frecvent în locurile sau ţările în care igiena personală
sau publică este deficitară.
Principalele semne şi simptome ale bolii includ cefalee, dureri abdominale, constipaţie sau diaree şi febră
care este posibil să persiste una sau două săptămâni. De obicei, starea pacienţilor se ameliorează după
aproximativ patru săptămâni, dar se pot produce recăderi.
Page 2
2
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TYPHERIX
Typherix nu trebuie administrat dacă:
sunteţi alergic (hipersensibil) la Typherix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuia
(enumerate la pct. 6)
aveţi temperatură crescută (febră)
Typherix nu trebuie administrat dacă situaţiile de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu
medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de vaccinarea cu Typherix.
Aveţi grijă deosebită când se administrează Typherix
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de vaccinare dacă:
aveţi afecţiuni hemoragice sau sângerări abundente. Deoarece sângerarea se poate produce în timpul
vaccinării, se va aplica presiune fermă pe locul injecţiei timp de cel puţin două minute după administrare.
aveţi un sistem imunitar slăbit sau luaţi medicamente, precum corticosteroizi administraţi oral, care pot
afecta sistemul imunitar.
Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă. De
aceea spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o
injectare anterioară.
Dacă nu sunteţi sigur dacă una dintre situaţiile de mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul sau farmacistul
dumneavoastră înainte de vaccinarea cu Typherix.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Typherix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Medicul dumneavoastră se va asigura că
vaccinurile sunt injectate separat şi în zone diferite ale corpului.
Sarcina şi alăptarea
În unele situaţii, femeile gravide pot fi vaccinate.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Typherix vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi
nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
3
.
CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE TYPHERIX
Metoda de administrare a vaccinului
Typherix va fi administrat:
printr-o injecţie în muşchiul braţului
cu cel puţin două săptămâni înainte de potenţiala expunere la febra tifoidă.
Cantitatea administrată
Adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani vor primi o doză de 0,5 ml.
Dacă se menţine riscul îmbolnăvirii de febră tifoidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda a doua
doză de Typherix în interval de trei ani de la administrarea primei doze.
În cazul în care aveţi întrebări despre cantitatea de vaccin care vi se administrează, discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Page 3
3
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Typherix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice (acestea pot apărea în până la 1 din 10000 de vaccinări)
Dacă aveţi o reacţie alergică, mergeţi imediat la medic. Semnele pot include:
umflare la nivelul feţei
scăderea tensiunii arteriale
respiraţie dificilă
învineţire a pielii
pierderea conştienţei.
Semnele apar de obicei foarte curând după vaccinare. Mergeţi imediat la medic dacă acestea apar după ce
părăsiţi cabinetul.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (acestea pot apărea în până la 1 din 10 vaccinări)
durere, înroşire şi umflare la locul de injectare
temperatură crescută (febră)
durere de cap
dureri generalizate
stare generală de rău
senzaţie de greaţă
senzaţie de mâncărime pe piele
Foarte rare (acestea pot apărea în până la 1 din 10 000 de vaccinări)
erupţii grave pe piele (urticarie)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TYPHERIX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2°C -8°C).
A nu se congela.
A se proteja de lumină.
Nu utilizaţi Typherix după data de expirare înscrisă în prospect şi pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original împreună cu acest prospect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Typherix
Substanţa activă este antigenul polizaharidic Vi, 25 micrograme, un fragment din bacteria Salmonella
typhi (tulpina Ty2) care determină febra tifoidă.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat monosodic
dihidrat, fenol şi apă pentru preparate injectabile.
Page 4
4
Cum arată Typherix şi conţinutul ambalajului
Typherix este o soluţie limpede şi incoloră.
Typherix este furnizat în seringi pre-umplute de 0,5 ml, în ambalaje de 1, 10, 50 sau 100 de bucăţi, fără
ace sau cu câte 2 ace, însă este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart, Belgia
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.
Page 5
5
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Vaccinurile trebuie inspectate vizual pentru a se depista orice particulele străine şi/sau aspect fizic anormal.
Dacă se observă oricare dintre acestea, vaccinul trebuie aruncat.
A se agita înainte de utilizare.
