PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT - PROSPECT

Prospectul pentru PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT
Substanța activă: VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN, VIU ATENUAT
Concentrația: -
Cod atc: J07BD52
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4820_20.07.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flacoane cu pulbere si 10 fiole cu solvent
Cod cim: W58947015
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  4820/2012/01-20                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

  

   

Prospect: informaţii pentru utilizator 

         PRIORIX, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 

vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat

 

   
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest vaccin a fost recomandat numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Acest  prospect  a  fost  scris  presupunând  că  persoana  care  îl  citeşte  este  cea  căreia  i  se  administrează 
vaccinul, însa vaccinul poate fi administrat la adulţi şi copii, deci este posibil să îl citiţi pentru copilul 
dumneavoastră. 
 

 

În găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Priorix 

3. 

Cum se administrează Priorix 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Priorix 

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

 
1.        Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează 

 

Priorix

 este un  vaccin folosit la copii începând de la vârsta de  9 luni, adolescenţi  şi adulţi  pentru a-i 

proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei. 

 
Cum acţionează Priorix 

Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) va 
produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor determinate de virusurile rujeolic, 
urlian şi rubeolic. 
 
Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a produce rujeolă, oreion sau rubeolă la 
persoane sănătoase. 
 

 

2.        Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Priorix

 

 
Priorix nu trebuie administrat dacă 

 

● 

aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  la  oricare  dintre  componentele  vaccinului  (enumerate  la 

punctul  6).  Simptomele  unei  reacţii  alergice  pot  include  erupţie  pe  piele  însoţită  de  mâncărimi, 
dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei şi a limbii. 

 

aţi avut vreodată o reacţie alergică la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact (erupţie 
la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar 
trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră; 


Page 2
background image

 

 

2

 

aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până 

după recuperare. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai 
întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră; 

 

aveţi orice boală (cum ar fi  Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) sau Sindromul Dobândit al 

Imunodeficienţei (SIDA)) sau luaţi orice medicament care vă slăbeşte sistemul imunitar. În 
acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul dumneavoastră de protecţie imunitară. 

 

sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.  

 
 
Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Priorix dacă:  
 

 

aveţi tulburări ale sistemului nervos central, aţi avut febră mare însoţită de convulsii sau aveţi 
un istoric familial de convulsii. În caz de febră mare după vaccinare, vă rugăm să cereţi imediat 
sfatul medicului dumneavoastră. 

 

aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului. 

 

aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată 
după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).  

 

aveţi un sistem imunitar slăbit (ca de exemplu o infecţie cu HIV). Trebuie să fiţi monitorizaţi 
atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva 
bolii (vezi pct. 2

 

‘Priorix nu trebuie administrat dacă’).

 

 

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca 
răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi 
leşinat la o injectare anterioară.  

 

Dacă sunteţi vaccinat în decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeolă, Priorix vă va 
proteja, într-o anumită măsură, împotriva bolii. 
 

Copii cu vârsta sub 12 luni 

Copiii vaccinaţi în primul lor an de viaţă pot să nu fie complet protejaţi. Medicul dumneavoastră vă va 
sfătui dacă este necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin. 
 
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt 
vaccinate. 
 

Alte medicamente şi Priorix  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar 
putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri). 
 
Priorix poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, precum cel împotriva difteriei, tetanosului 
şi pertussis (acelular),  

Haemophilus influenzae

 de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu 

vaccinul hepatitic A, vaccinul hepatitic B, vaccinul împotriva varicelei, vaccinurile meningococice 
pentru serogrupul B, cât şi pentru serogrupul C, vaccinul meningococic pentru serogrupurile A, C, W-
135 şi Y şi cu vaccinurile pneumococice conjugate. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu asistenta medicală. 
Pentru fiecare dintre vaccinuri trebuie folosit un loc de injectare diferit. 
 
Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de 
cel puţin o lună între administrări. 
 
Dacă  aţi  primit  recent  o  transfuzie  de  sânge  sau  de  anticorpi  umani  (imunoglobuline),  medicul 
dumneavoastră ar putea întârzia vaccinarea cu Priorix pentru cel puţin trei luni.  
 


Page 3
background image

 

 

3

Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 
6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Priorix nu ar trebui administrat femeilor gravide.  

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

,

 credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. De asemenea este 
important să nu rămâneţi gravidă tip de o lună după vaccinare. În această perioadă trebuie să folosiţi o 
metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina. 
 
În caz de vaccinare neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide, aceasta nu ar trebui să constituie un 
motiv de întrerupere a sarcinii. 

 

 

3.         Cum se administrează Priorix 
 

De regulă, Priorix este injectat sub piele sau în muşchi, fie în partea superioară a braţului, fie în partea 
exterioară a coapsei. 
 
Priorix este indicat pentru a fi admininstrat la copii începând cu vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi. 
Momentul potrivit şi numărul de injecţii care vă vor fi administrate vor fi stabilite de medicul 
dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale adecvate. 
 
Niciodată nu trebuie administrat vaccinul într-o venă. 
 

 

4.        Reacţii adverse posibile 
 

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  
 
Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele: 
 
♦ 

Foarte frecvente

 (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): 

 

● roşeaţă la locul injectării 

 

● febră ≥ 38 

o

C  

 
♦ 

Frecvente

 (acestea pot apărea în până la 1 din 10 doze de vaccin) 

 

durere şi umflare la locul injectării 

 

febră mai mare de 39,5

 o

C  

 

erupţii trecătoare pe piele  

 

infecţii ale căilor respiratorii superioare 

 
♦ 

Mai puţin frecvente

 (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 100 doze de vaccin) 

 

● infecţii ale urechii medii 

 

● mărire a ganglionilor (de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale)   
● pierderea poftei de mâncare 

 

● nervozitate 

 

● plâns anormal 

 

● incapacitatea de a adormi (insomnie) 

 

● înroşire, iritaţie şi secreţii ale ochilor (conjunctivite) 

 

● bronşite 

 

● tuse 

 

● mărirea glandelor salivare (glande situate la nivelul obrazului) 

 

● diaree 

 

● vărsături 


Page 4
background image

 

 

4

 
♦ 

Rare

 (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin) 

 

convulsii cu febră  

 

reacţii alergice 

 
După punerea pe piaţă a Priorix, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

 

dureri ale articulaţiilor şi ale muşchilor  

 

pete  purpurii  sau  roşii-maronii  sub  piele  sau  sângerări  apărute  mai  uşor  decât  normal 
cauzate de scăderea numărului de trombocite  

 

reacţii alergice neaşteptate 

 

 infecţie  sau  inflamare  a  creierului,  măduvei  spinării  şi  a  nervilor  periferici  având  ca 
rezultat  dificultate  temporară  la  mers  (instabilitate)  şi/sau  pierderea  temporară  a 
controlului asupra mişcărilor corpului, inflamarea unor nervi, incluzând posibile senzaţii 
de amorţirea extremităţilor sau pierderea senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom 
Guillain-Barre)  

 

 îngustarea sau blocajului unor vase de sânge 

 

 eritem polimorf (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care 
apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente,) 

 

simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului (inclusiv umflare dureroasă, trecătoare a 
testiculelor şi ganglioni umflaţi la nivelul gâtului) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Priorix

 

 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Priorix după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP.

  

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).  
A nu se congela.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat 
la frigider (2

C – 8

C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să  eliminaţi  medicamentele  care  nu  vă  mai  sunt  necesare.  Aceste  măsuri  vor  ajuta  la  protejarea 
mediului. 
 
 

6.         INFORMAŢII SUPLIMENTARE 


Page 5
background image

 

 

5

 
Ce conţine Priorix

 

Substanţele active sunt: virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian şi rubeolic. 
Celelalte componente ale vaccinului sunt:  
Pulbere: aminoacizi, lactoză (anhidră), manitol, sorbitol 
Solvent:apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului 

 
Priorix se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere în flacon monodoză şi solvent 
în fiolă sau în seringă preumplută (0,5 ml)) cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj: 
- Ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100. 
 
-cu 1 ac separat: ambalaje cu 20 sau 40. 
-cu 2 ace separate: ambalaje cu 1, 10, 25 sau 100. 
-fără ace: ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 40 sau 100. 
 
Priorix se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă - roz pal şi solventul - un lichid clar, incolor 
(apă pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:  

 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia 
 

Data ultimei revizuiri a prospectului februarie 2020.

 

 
Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi 
supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după 
administrarea vaccinului.

 

Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că 
pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin. 
În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular. 
 
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 
Solventul  şi  soluţia  reconstituită  vor  fi  inspectate  vizual  pentru  depistarea  oricăror  particule  străine 
şi/sau  modificări  ale  aspectului  fizic,  înainte  de  reconstituire  sau  administrare.  În  cazul  în  care  este 
observată oricare dintre acestea, solventul şi soluţia reconstituită nu se utilizează.  

 

Vaccinul  trebuie  reconstituit  prin  adăugarea  întregului  conţinut  al  fiolei  cu  solvent  în  flaconul  cu 
pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent. 

  

Vaccinul  trebuie  reconstituit  prin  adăugarea  întregului  conţinut  al  seringii  preumplute  cu  solvent  în 
flaconul cu pulbere.  
 
Din  cauza  uşoarelor  variaţii  de  pH,  culoarea  vaccinului  reconstituit  poate  varia  de  la  roz-portocaliu 
deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat. 

 


Page 6
background image

 

 

6

A se aspira întregul conţinut al flaconului.  
A se utiliza un ac nou pentru administrare. 

 

PRIORIX –  Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută 
Pentru a ataşa acul la seringă, citiţi cu atenţie instrucţiunile aferente imaginilor 1 şi 2. Cu toate acestea, 
seringa pusă la dispoziţie împreună cu vaccinul PRIORIX poate fi uşor diferită (fără filet) faţă de 
seringa prezentată în imagine. În acest caz, acul va fi ataşat fără rotire la seringă. 
 
 
Ac 
 
 
 
 
Seringă 
 
 
 
 
 
 
                            Imaginea 1                                                                            Imaginea 2 
 
 Ţineţi

 

întotdeauna seringa de corpul acesteia, nu de piston sau de adaptorul Luer Lock (ALL) şi 

menţineţi acul pe aceeaşi linie cu axul seringii (cum este ilustrat în imaginea 2). Dacă nu procedaţi 
astfel, adaptorul se poate deforma şi prezenta scurgeri. 

 

Dacă ALL se desprinde în timpul asamblării seringii, se va utiliza o nouă doză de vaccin (seringă nouă 
şi alt flacon). 
 

1.

 

Deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (după cum 
este ilustrat în imaginea 1). 

 
Indiferent dacă ALL se roteşte sau nu, vă rugăm să urmaţi paşii următori: 
 

2.

 

Ataşaţi acul la seringă, conectând uşor amboul acului la ALL şi rotind acul pe seringă în sensul 
acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează (după cum este ilustrat în imaginea 2). 

 

3.

 

Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care poate fi puţin rigidă. 

 

4.

 

Adăugaţi solventul la pulbere. Amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet 
dizolvată în solvent. 

 

5.

 

Aspiraţi întregul conţinut al flaconului. 
 

6.

 

Pentru administrarea vaccinului trebuie utilizat un ac nou. Deşurubaţi acul seringii şi ataşaţi acul 
pentru injecţie prin repetarea pasului 2 de mai sus. 

 
 
După  reconstituire,  vaccinul  trebuie  administrat  imediat.  Dacă  acest  lucru  nu  este  posibil,  vaccinul 
trebuie păstrat la frigider (2

C – 8

C) şi administrat la un interval de maxim 8 ore după reconstituire.  

 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.  

Pistonul seringii 

Corpul seringii  Capacul seringii 

Teaca protectoare a 
acului 

Amboul acului

Adaptor Luer Lock 


PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 20 flacoane cu pulbere si 20 seringi pre-umplute cu solvent si cu 20 ace

Cutie cu 40 flacoane cu pulbere si 40 seringi pre-umplute cu solvent si cu 40 ace

Cutie cu un flacon cu pulbere si o seringa pre-umpluta cu solvent si cu 2 ace

Cutie cu 10 flacoane cu pulbere si 10 seringi pre-umplute cu solvent si cu 20 ace

Cutie cu 25 flacoane cu pulbere si 25 seringi pre-umplute cu solvent si cu 50 ace

Cutie cu 100 flacoane cu pulbere si 100 seringi pre-umplute cu solvent si 200 de ace

Cutie cu un flacon cu pulbere si o seringa pre-umpluta cu solvent

Cutie cu 10 flacoane cu pulbere si 10 seringi pre-umplute cu solvent

Cutie cu 20 flacoane cu pulbere si 20 seringi pre-umplute cu solvent

Cutie cu 25 flacoane cu pulbere si 25 seringi pre-umplute cu solvent

Cutie cu 40 flacoane cu pulbere si 40 seringi pre-umplute cu solvent

Cutie cu 100 flacoane cu pulbere si 100 seringi pre-umplute cu solvent

Cutie cu un flacon cu pulbere si o fiola cu solvent

Cutie cu 20 flacoane cu pulbere si 20 fiole cu solvent

Cutie cu 25 flacoane cu pulbere si 25 fiole cu solvent

Cutie cu 40 flacoane cu pulbere si 40 fiole cu solvent

Cutie cu 100 flacoane cu pulbere si 100 fiole cu solvent

Cutie cu 10 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila +cutie cu 10 fiole cu solvent

Cutie cu 100 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila + cutie cu 100 fiole cu solvent