1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4621/2012/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Priorix-Tetra pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin (viu atenuat) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului 
dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane.  

- 

Dacă orice reacţii adverse sunt manifestate de către copilul dumneavoastră, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect 
1. 

Ce este Priorix-Tetra şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Priorix-Tetra  

3. 

Cum se utilizează Priorix-Tetra 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Priorix-Tetra 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Priorix-Tetra şi pentru ce se utilizează 

 
Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizează la copiii cu vârste de la 11 luni şi până la 12 ani, 
inclusiv, pentru a-i proteja de bolile determinate de virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei 
(vărsat-de-vânt). În anumite împrejurări, Priorix-Tetra poate de asemenea să fie administrat copiilor cu 
vârste începând de la 9 luni. 

Cum funcţionează Priorix-Tetra 
Când o persoană este vaccinată cu Priorix-Tetra, sistemul imun (sistemul natural de apărare al 
organismului) va produce anticorpi care să protejeze persoana împotriva infecţiei cu virusurile 
rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt). 
 
Deşi Priorix-Tetra conţine virusuri vii, aceştia sunt prea slabi pentru a determina rujeolă, oreion, 
rubeolă sau varicelă (vărsat-de-vânt) la copiii sănătoşi. 
 
Similar tuturor vaccinurile, Priorix-Tetra poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt 
vaccinate. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Priorix-Tetra  

Priorix-Tetra nu trebuie administrat 



dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin 
(enumerate la pct. 6, “Informaţii suplimentare”). Semnele unei reacţii alergice pot include 
mâncărimi şi erupţii ale pielii, senzaţia de sufocare şi umflarea feţei sau a limbii;  



dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la orice vaccin împotriva rujeolei, 
oreionului, rubeolei şi/sau varicelei;  

2 



dacă copilul dumneavoastră este cunoscut a fi alergic la neomicină (un antibiotic). O dermatită 
de contact cunoscută (erupţie a pielii când aceasta este în contact direct cu alergeni ca 
neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;  



dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă însoţită de febră mare. În aceste cazuri, 
vaccinarea va fi amânată până după recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar 
trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră; 



dacă copilul dumneavoastră are orice boală sau ia orice medicament, care îi slăbeşte sistemul 
imunitar.  

Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide. Sarcina trebuie evitată timp de trei luni după 
vaccinare. Vaccinarea neintenţionată cu Priorix-Tetra a femeilor gravide nu trebuie să constituie un 
motiv de întrerupere a sarcinii.  
  
Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a se administra copilului dumneavoastră Priorix-
Tetra dacă: 



copilul dumneavoastră a mai făcut  convulsii febrile sau are un istoric familial de convulsii. În 
acest caz, copilul trebuie monitorizat îndeaproape după vaccinare, întrucât febra poate apărea 
la 4-12 zile după vaccinare (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”);  



copilul dumneavoastră a avut reacţii severe alergice la proteinele din ou; 



copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului, 
rubeolei, în care a făcut mai uşor vânătăi sau sângerări care au durat mai mult ca de obicei 
(vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”); 



copilul dumneavoastră are infecţie cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) dar nu are 
simptome ale acesteia; 
 

O dată ce a fost vaccinat, copilul dumneavoastră poate face o erupţie asemănătoare vărsatului-de-vânt 
(vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”) şi trebuie să evite contactul cu următoarele persoane: 
- 

persoane cu rezistenţă scăzută la boli, 

- 

femei gravide care fie nu au avut vărsat-de-vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului-
de-vânt. 

 
Priorix-Tetra împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia 
orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin. 
 
Medicul dumneavoastră poate întârzia vaccinarea cu cel puţin 3 luni în cazul în care copilul 
dumneavoastră a primit o transfuzie de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline). 
 
Dacă urmează a se face o testare la tuberculină, aceasta trebuie efectuată fie oricând înainte de, fie 
simultan cu, fie la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra. 
 
Folosirea salicilaţilor (substanţe care se află în multe medicamente folosite la scăderea febrei şi 
împotriva durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra. 
 
Priorix-Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi 
pertussis acelular (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae de tip b, vaccinurile polio inactivate 
(împotriva paraliziei infantile) şi cu vaccinurile împotriva hepatitei  B. Injecţiile trebuie făcute în 
locuri diferite.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide. Sarcina trebuie evitată timp de trei luni după 
vaccinare. 
 

3 

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeţi că ar putea fi gravidă sau intenţionează să 
aibă un copil, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să i se administreze copilului 
dumneavoastră acest vaccin. 
 
Priorix-Tetra conţine sorbitol 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are o intoleranţă la anumite glucide, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului copilului dumneavoastră. 
 
 
3.  

Cum se administrează Priorix-Tetra

 
Priorix-Tetra se injectează sub piele în partea de sus a braţului sau a coapsei. 
 
Priorix-Tetra este destinat copiilor între 11 luni şi 12 ani. Momentul potrivit şi numărul de injecţii care 
vor fi făcute copilului dumneavoastră vor fi stabilite de doctorul dumneavoastră pe baza 
recomandărilor oficiale adecvate. 
 
Vaccinul trebuie să nu fie niciodată administrat într-o venă. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse pot apărea după vaccinarea cu acest vaccin: 
 



Foarte frecvente (acestea pot să apară la peste 1 din 10 doze de vaccin): 



durere şi roşeaţă la locul injectării 



febră de 38°C sau mai mare 
 



Frecvente (acestea pot să apară la până 1 din 10 doze de vaccin):  



Umflătură la locul injecţiei 



Febră mai mare de 39,5°C 



  Iritabilitate 



Erupţie trecătoare pe piele (pete şi/sau vezicule) 
 



Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin):  



Plâns neobişnuit, nervozitate, copilul nu poate adormi 



Stare generală de rău, letargie, oboseală 



  Glande parotide umflate  



Diaree, vărsături 



  Pierderea poftei de mâncare 



Infecţii ale căilor respiratorii superioare 



Rinită 



Ganglioni umflaţi 
 



Rare (acestea pot să apară până la 1 din 1000 doze de vaccin):  



Infecţie a urechii medii 



  Convulsii febrile 



  Tuse 



Bronşită 
 

*După administrarea primei doze de Priorix-Tetra a fost observată o incidenţă mai mare a febrei, 
comparativ cu administrarea separată în cadrul aceleaşi şedinţe de vaccinare a vaccinurilor combinate 
împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei respectiv, a vaccinului împotriva varicelei. 

4 

 
De câteva ori în timpul folosirii de rutină a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi 
varicelei din seria GlaxoSmithKline Biologicals au fost raportate şi alte reacţii adverse: 
 



dureri şi inflamaţii ale articulaţiilor  



reacţii alergice. Erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi sau vezicule, umflare a ochilor şi a 
feţei, dificultate în respiraţie sau înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea 
cunoştinţei. Asemenea reacţii pot să aibă loc chiar înainte de a pleca din cabinetul doctorului. 
Cu toate acestea, dacă observaţi oricare din simptomele enumerate, anunţaţi de urgenţă medicul. 



sindrom Kawasaki (semnele majore ale acestui sindrom sunt, de exemplu: febră, erupţie 
trecătoare pe piele, ganglioni limfatici umflaţi, inflamaţie şi erupţie a mucoaselor gurii şi 
gâtului). 



inflamaţia meningelui, creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici. Sindrom Guillain-Barré 
(paralizie ascendentă până la paralizie respiratorie) 



sângerări punctiforme sau în pată, sau vânătăi care se produc mai uşor decât e normal, datorită 
unei scăderi a numărului de trombocite. 



eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, cu frecvente mâncărimi, asemănătoare 
erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului) 



Herpes zoster (zona zoster) 



simptome asemănătoare oreionului 



umflarea dureroasă, trecătoare a testiculelor 

 
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest 
prospect. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Priorix-Tetra 

 
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la 
ultima zi a acelei luni.  
 
A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).  
A nu se congela. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.  
 
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2



C – 8



C). Dacă nu 

este folosit în 24 de ore, trebuie aruncat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste 
măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Priorix-Tetra 
 
- 

Substanţele active sunt virusuri vii atenuate ale rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei. 

 
- 

Celelalte ingrediente sunt:  
Pulbere: aminoacizi, lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu 199. 
Solvent: apă pentru preparate injectabile.  

5 

 
Cum arată Priorix-Tetra şi conţinutul ambalajului 
 
Priorix-Tetra se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un 
flacon pentru 1 doză şi solvent într-o seringă preumplută (0,5 ml)), cu sau fără ace separate, în 
ambalaje de următoarele dimensiuni: 
- 

cu 2 ace separate: ambalaje de 1 sau 10. 

- 

fără ac: ambalaje de 1, 10, 20 sau 50. 

 
Priorix-Tetra este furnizat sub forma unei pulberi albe – până la roz-pal, şi a unui solvent limpede 
incolor (apă pentru preparate injectabile), pentru reconstituirea vaccinului.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. 
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, Bucureşti 
România 
 
Producător 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,  
Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart 
Belgia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2012 

 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  
 
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie 
întotdeauna disponibile imediat pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după 
administrarea vaccinului. 
 
Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot 
inactiva virusurile atenuate din vaccin. 
Priorix-Tetra în nici un caz nu trebuie administrat intravascular sau intradermic. 
 
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
 
Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a observa existenţa 
oricăror particule străine şi/sau aspect fizic anormal. Dacă oricare dintre acestea sunt observate, 
vaccinul trebuie aruncat. 
 
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al containerului cu solvent în flaconul 
care conţine pulberea. După adăugarea de solvent în pulbere, amestecul trebuie bine agitat, până când 
pulberea este complet dizolvată. 
 
Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la roz-fucsia,datorită unor variaţii 
minore de pH. Acest lucru este normal şi nu afectează eficacitatea vaccinului. Dacă sunt observate alte 
variaţii, vaccinul trebuie aruncat. 
 
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2



C – 8



C). Dacă nu 

este folosit în 24 de ore, trebuie aruncat. 
 
Orice medicament nefolosit sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale.