1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin rabic, inactivat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB
3.
Cum să utilizați VERORAB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VERORAB
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri rabice.
VERORAB este indicat pentru profilaxia pre-expunere şi post-expunere impotriva rabiei la toate
grupele de vârstă.
Verorab trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Profilaxia pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic.
Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic,
cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate.
Vaccinarea este recomandată și pentru următoarele categorii de persoane:
•
chiropterologi (se ocupă cu cercetarea liliecilor) și persoane expuse în mod constant la virusul
rabiei liliecilor.
•
profesioniști expuși (personal din cabinete veterinare, personal de laborator care manipulează
echipamente contaminate sau susceptibile de a fi contaminate, lucrători din serviciul de ecarisaj,
personal de la adăposturi pentru animale, naturaliști, taxidermiști, paznici de vânătoare,
pădurari, personal de la abatoare).
•
adulți și copii care locuiesc sau călătoresc în zone enzootice.
Dozele de rapel se stabilesc în funcţie de nivelul de risc de expunere și de testele serologice, în
conformitate cu recomandările oficiale.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB
Nu utilizaţi VERORAB
Profilaxie pre-expunere:
Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
Dacă ați dezvoltat o reacție alergică la o injectare anterioară cu VERORAB sau cu orice alt
vaccin cu aceeași compoziție
Dacă manifestaţi febră sau aveţi o afecţiune acută (în acest caz, este preferabil să amânați
vaccinarea).
Profilaxie post-expunere:
Întrucât infecția declarată cu rabie este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinarea
post-expunere.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VERORAB, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, VERORAB poate să nu protejeze 100% din persoanele
vaccinate.
VERORAB nu trebuie administrat pe cale intravasculară: asigurați-vă că acul nu penetrează un
vas de sânge.
A se utiliza cu atenție la persoanele cu alergii cunoscute la polimixina B, la streptomicină sau la
neomicină (prezente ca urme în vaccin) sau la orice antibiotic din aceeași grupă.
La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibil imediat
supraveghere medicală și un tratament medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice imediat
după vaccinare.
Folosirea testelor serologice (pentru a evalua seroconversia subiecților) trebuie evaluată în
conformitate cu recomandările oficiale.
Atunci când vaccinul este administrat subiecţilor cu imunitate scăzută cunoscută
(imunodeficienţă) datorată unei afecţiuni imunosupresive sau unui tratament imunosupresiv
concomitent, trebuie efectuat un test serologic
pentru a se asigura că a fost indus un răspuns
imunitar indicator de protecţie. În cazul vaccinării post-expunere, trebuie administrate toate
dozele de vaccin. Imunoglobulinele antirabice trebuie, de asemenea, administrate în asociere cu
vaccinul înainte de orice expunere din categoriile II și III (vezi pct. 3 Cum să utilizați
VERORAB).
VERORAB trebuie administrat cu atenție la subiecții cu număr scăzut de trombocite
(trombocitopenie) sau tulburări de coagulare a sângelui deoarece poate apărea riscul de
sângerare în timpul administrării intramusculare.
VERORAB împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Tratamentele imunosupresive, inclusiv corticoterapia de lungă durată pe cale sistemică, pot
interacţiona cu producerea anticorpilor şi poate conduce la ineficienţa vaccinării. Prin urmare, se
recomandă efectuarea unui test serologic la 2 până la 4 săptămâni după ultima vaccinare (vezi
pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinaţi cu acest vaccin în același timp cu
vaccinul împotriva febrei tifoide. Cu toate acestea, aceste vaccinuri trebuie administrate în părți
diferite ale corpului și nu trebuie amestecate în aceeași seringă.
Imunoglobulinele antirabice sau orice alt medicament și vaccinul rabic nu trebuie combinate niciodată
în aceeași seringă sau administrate în același loc.
Trebuie utilizate locurile de injectare și seringi separate în cazul administrării concomitente cu orice
alt medicament, inclusiv imunoglobuline antirabice.
Deoarece imunoglobulinele antirabice interferează cu dezvoltarea răspunsului imun la vaccinul rabic,
recomandările pentru administrarea imunoglobulinelor antirabice trebuie respectate cu strictețe.
3
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Un studiu de toxicitate efectuat pe animale asupra reproducerii și dezvoltării, efectuat cu vaccinul
rabic inactivat VERORABVAX®, nu a demonstrat niciun efect dăunător asupra fertilității la femei și
asupra dezvoltării pre- și postnatale.
Utilizarea clinică a vaccinului rabic (tulpina inactivată WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M) în
timpul unui număr limitat de sarcini la termen nu a demonstrat nici un efect malformativ sau fetotoxic
deosebit.
Profilaxia pre-expunere
Din cauza gravităţii bolii, vaccinarea trebuie efectuată în timpul sarcinii, în conformitate cu schema
obișnuită de vaccinare, în cazul riscului crescut de contaminare.
Profilaxie post-expunere
Din cauza gravității bolii, sarcina nu reprezintă o contraindicație.
Alăptarea
Acest vaccin poate fi utilizat în perioada alăptării.
Fertilitatea
Vaccinul nu a fost evaluat pentru afectarea fertilităţii masculine sau feminine.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a semnalat frecvent ameţeală/vertij după vaccinare. Aceasta poate afecta temporar abilitatea de a
conduce şi de a folosi utilaje.
VERORAB conține fenilalanină, potasiu și sodiu
•
VERORAB conține 41 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml, care este echivalent
cu 0,68 micrograme / kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru
persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, din
cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
•
VERORAB conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică
practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.
3.
Cum să utilizați VERORAB
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată:
Doza recomandată este de 0,5 ml vaccin reconstituit.
Profilaxie pre-expunere
Se administrează trei doze de VERORAB (a 0,5 ml) pe cale intramusculară în zilele Z0, Z7 şi Z28.
Doza programată pentru Z28 poate fi administrată în Z21.
În plus, dozele de rapel se stabilesc în conformitate cu recomandările oficiale.
4
Profilaxie post-expunere
Profilaxia post-expunere include tratamentul local, nespecific al rănii, vaccinarea și, dacă este cazul,
imunizarea pasivă cu imunoglobuline antirabice.
Profilaxia post-expunere trebuie inițiată cât mai curând posibil după suspectarea expunerii la rabie. În
toate cazurile, îngrijirea corespunzătoare a plăgii (spălarea temeinică sub jet a tuturor rănilor și
zgârieturilor prin mușcături, cu săpun sau detergent și cantități abundente de apă și/sau agenți virucizi)
trebuie efectuată imediat sau cât mai curând posibil după expunere. Atunci când este indicat, aceasta
trebuie efectuată înainte de administrarea vaccinului sau a imunoglobulinelor antirabice.
Administrarea vaccinului rabic trebuie efectuată strict în acord cu categoria de expunere, starea imună
a pacientului şi starea animalului în conformitate cu recomandările oficiale (vezi Tabelul 1 pentru
recomandările OMS).
Dacă este necesar, profilaxia post-expunere poate fi suplimentată cu administrarea unui tratament
profilactic împotriva tetanosului şi/sau antibioterapie pentru a preveni dezvoltarea altor infecții decât
rabia.
Profilaxia post-expunere trebuie efectuată sub supraveghere medicală, numai într-un centru de
tratament împotriva rabiei și cât mai curând posibil după expunere.
Tabel 1: Recomandări OMS privind profilaxia post-expunere în funcţie de severitatea expunerii
(a se adapta conform recomandărilor oficiale locale)
Categoria de
expunere
Tipul de expunere la un animal
domestic sau sălbatic, suspectat
sau confirmat ca fiind turbat
sau animal indisponibil pentru
testare
Profilaxie post-expunere recomandată
I
Atingerea sau hrănirea animalelor
Lingeri pe pielea intactă
(nicio expunere)
Niciuna, dacă este disponibil un istoric
medical credibil
(a(
II
Muşcături mici pe pielea
neacoperită
Zgârieturi sau excoriaţii minore
fără sângerare
(expunere)
Administraţi vaccinul imediat
Opriți tratamentul dacă animalul rămâne
sănătos pe parcursul unei perioade de
observație de 10 zile
(b)
sau se dovedește a
fi negativ pentru rabie de către un
laborator de încredere care utilizează
tehnici de diagnostic adecvate.
Se tratează ca şi categoria III dacă este
implicată expunerea la lilieci.
III
Una sau mai multe muşcături sau
zgârieturi transdermice (care au
trecut prin piele)
(c)
, contaminarea
membranei mucoase sau pielii
lacerate cu salivă prin lingerile
animalului, expunere prin contact
direct la lilieci
(expunere severă)
Administrați imediat vaccinul rabic și
imunoglobulina antirabică, de preferință
cât mai curând posibil după inițierea
profilaxiei post-expunere.
Imunoglobulina antirabică poate fi
injectată până la 7 zile după administrarea
primei doze de vaccin.
Opriți tratamentul dacă animalul rămâne
sănătos pe parcursul unei perioade de
observație de 10 zile sau se dovedește a fi
negativ la testul pentru rabie efectuat de
către un laborator de încredere utilizând
tehnici de diagnostic adecvate.
(a)
Dacă un câine sau o pisică aparent în stare sănătoasă dintr-o zonă cu risc scăzut este plasat(ă) sub
observație veterinară, tratamentul poate fi întârziat.
(b)
Această perioadă de observaţie se aplică numai câinilor și pisicilor. Cu excepția speciilor amenințate
sau pe cale de dispariție, alte animale domestice și sălbatice suspectate de rabie trebuie să fie
eutanasiate și țesuturile lor examinate pentru prezența antigenului rabiei prin tehnici de laborator
adecvate.
5
(c)
Mușcăturile, în special la cap, gât, față, mâini și organe genitale, sunt expuneri de categoria a III-a
din cauza inervației bogate a acestor zone.
Tabel 2:
Ghid de conduită de întreprins după expunere, în funcție de starea animalului
(recomandările OMS trebuie adaptate în conformitate cu recomandările locale).
Circumstanţe
Acţiuni care trebuie întreprinse cu
privire la
Observaţii
Animal
Pacient
Animalul nu este
disponibil
Circumstanţe
suspecte sau nu
Se va prelua de un
centru de tratament
antirabic pentru
tratament
Tratamentul
(b)
este
întotdeauna finalizat
Animal decedat
Circumstanţe
suspecte sau nu
Se trimite encefalul
pentru analiză la un
laborator aprobat
Se va prelua de un
centru de tratament
antirabic pentru
tratament
Tratamentul
(b)
este întrerupt
dacă analizele sunt negative
sau continuat în caz contrar
Animal în viaţă
Fără circumstanţe
suspecte
Se plasează sub
supraveghere
veterinară
(a)
Decizie de amânare
a tratamentului
antirabic
Tratamentul
(b)
este adaptat
conform rezultatelor
supravegherii veterinare a
animalului
Animal în viață
Circumstanţe
suspecte
Se plasează sub
supraveghere
veterinară
(a)
Se va prelua de
către un centru de
tratament antirabic
pentru tratament
Tratamentul
(b)
este întrerupt
dacă supravegherea
veterinară infirmă
suspiciunile iniţiale sau, în
caz contrar, continuat
(a)
Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observaţie sub supraveghere veterinară la câini
şi pisici este de 10 zile.
(b)
Tratamentul se recomandă în funcţie de severitatea expunerii: vezi Tabelul 1.
Profilaxia post-expunere a subiecților neimunizați anterior (subiecți cărora nu li s-a administrat
vaccinare pre-expunere)
Protocolul de vaccinare Essen: vaccinul este administrat în Z0, Z3, Z7, Z14 și Z28 (5 injecţii a
0,5 ml).
sau
Protocolul de vaccinare Zagreb (schema 2-1-1): o doză de vaccin este administrată în zona
deltoidă dreaptă și o doză administrată în zona deltoidă stângă în Z0, apoi o doză administrată în
zona deltoidă în Z7 și Z21 (4 injecţii a 0,5 ml) La copiii mici, vaccinul se administrează în zona
anterolaterală a coapsei.
Oricare ar fi protocolul de vaccinare utilizat, vaccinarea nu trebuie întreruptă,
cu excepția cazului în
care animalul de contact este declarat fără rabie după evaluarea veterinară (supravegherea animalului
şi/sau analize de laborator).
Trebuie administrate imunoglobuline antirabice în cazul expunerii de categoria III (clasificarea OMS,
vezi Tabelul1). Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat contralateral faţă de locurile de
administrare ale imunoglobulinelor.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul imunoglobulinelor antirabice utilizate.
Profilaxia post-expunere a subiecţilor imunizaţi anterior
Conform recomandărilor OMS, persoanele imunizate anterior sunt pacienți care pot dovedi profilaxia
pre-expunere sau profilaxia post-expunere completă, precum și persoanele care au întrerupt o serie
profilactică post-expunere după cel puțin două doze de vaccin rabic produs pe cultură celulară.
Persoanele imunizate anterior trebuie să primească o doză de vaccin (0,5 ml pe cale intramusculară) în
ambele zile, Z0 și Z3.
Imunoglobulina antirabică nu este indicată pentru aceste persoane.
6
Utilizarea la persoanele imunocompromise
Profilaxia pre-expunere
Pentru persoanele imunocompromise trebuie efectuat un test serologic pentru anticorpii neutralizanţi
la 2 până la 4 săptămâni după vaccinare pentru a evalua necesitatea unei posibile doze suplimentare de
vaccin.
Profilaxie post-expunere
Pentru persoanele imunocompromise trebuie administrat un program complet de vaccinare (enumerate
la subpunctul „Profilaxia post-expunere a persoanelor neimunizate anterior”). Imunoglobulinele
antirabice trebuie administrate în asociere cu vaccinul înainte de orice expunere la categoriile II și III
(vezi Tabelul 1).
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Copilul trebuie să primească aceeaşi doză ca un adult (0,5 ml pe cale i.m.)
Mod de administrare
Vaccinul se administrează pe cale intramusculară, în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari şi
copii mici și în zona deltoidă la copiii de vârstă mai mare şi la adulţi.
Dacă se utilizează regimul Zagreb, trebuie administrată o doză în fiecare mușchi deltoid (drept și
stâng) la adulți în Z0, apoi câte o doză în Z7 și Z21.
VERORAB nu trebuie injectat în zona mușchilor fesieri.
Vaccinul nu trebuie injectat pe cale intravasculară.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții alergice grave:
Reacțiile alergice grave (reacții anafilactice) se pot întâmpla întotdeauna, chiar dacă sunt foarte rare.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătăţii sau mergeți
imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a spitalului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră prezentaţi o reacție anafilactică.
Simptomele reacției anafilactice apar de obicei foarte rapid după injectare și pot include erupții
cutanate, mâncărime, dificultăți la respirație, senzaţie de lipsă de aer, umflarea feței, buzelor, gâtului
sau limbii.
Alte reacţii adverse:
Cele mai multe reacții adverse au apărut în decurs de 3 zile de la vaccinare și s-au remediat spontan în
decurs de 1 până la 3 zile de la debut. Au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Stare generală de rău
Durere de cap
Dureri musculare
Durere la locul injectării
Roșeață la locul injectării
Umflătură la locul injectării
Numai la bebeluşi: iritabilitate, plâns inconsolabil și somnolență.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Febră
Creșterea dimensiunii ganglionilor limfatici
Reacții alergice, cum sunt erupții cutanate și mâncărime
Simptome asemănătoare gripei
Scăderea apetitului
7
Mâncărime la locul injectării
Indurație la locul injectării
Numai la bebeluși - Dificultăți de somn
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Greață
Durere la nivelul stomacului (dureri abdominale)
Diaree
Vărsături
Frisoane
Oboseală, slăbiciune neobișnuită (astenie)
Amețeli, vertij
Dureri articulare (artralgii)
Hematom la locul injectării (echimoză)
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Dificultăți la respirație
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultăți la înghițire sau
respirație
Scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează VERORAB
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi între 2ºC şi 8ºC (în frigider). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, protejat de lumină.
După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
8
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VERORAB
Substanţa activă este:
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
Virus rabic*, tulpina WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M (inactivat)………… ≥ 2,5
UI**
* cultivat pe celule VERO
**
unitate internațională - cantitate măsurată în conformitate cu standardele internaționale și de testare
NIH
Celelalte componente sunt:
Pulbere: maltoză, albumină umană soluție 20%, mediu bazic Eagle (amestec de săruri minerale
inclusiv potasiu, vitamine, dextroză și aminoacizi inclusiv L-fenilalanină), apă pentru preparate
injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată VERORAB şi conţinutul ambalajului
VERORAB este pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă (1 doză de pulbere în flacon (≥ 2,5 UI)
și 0,5 ml solvent în seringă preumplută sau fiolă). Pulberea este sub formă de pelete albe omogene.
Solventul este o soluție clară și incoloră. După reconstituire, VERORAB este o suspensie omogenă,
limpede.
Pulbere în flacon (din sticlă tip I) prevăzut cu dop (din clorobutil) și 0,5 ml solvent în seringă
preumplută (din sticlă tip I) cu piston (din clorobutil sau bromobutil), prevăzută cu ac atașat, sau în
fiolă din sticlă incoloră.
Este disponibil în:
-
cutie cu 1 flacon monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 1 seringă preumplută din sticlă
incoloră, prevăzută cu ac atașat, cu 0,5 ml solvent.
-
cutie cu 5 flacoane monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 5 fiole din sticlă incoloră a
0,5 ml solvent.
-
cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 10 fiole din sticlă incoloră a
0,5 ml solvent.
-
cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 10 seringi preumplute din sticlă
incoloră, prevăzute cu ac atașat, a 0,5 ml solvent.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franţa
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franţa
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona u. l (Harbor Park), 1225 Budapest
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
http://www.anm.ro/
9
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Schemele de vaccinare trebuie urmate îndeaproape.
Seringi preumplute
Instrucțiuni de utilizare:
•
Îndepărtați sigiliul flaconului cu pulbere liofilizată.
•
Înșurubați pistonul în seringă, dacă este prevăzut separat.
•
Atașați acul pentru reconstituire la seringă (pentru seringa fără ac atașat).
•
Injectați solventul în flaconul cu pulbere liofilizată.
•
Agitați ușor flaconul până se obține o suspensie omogenă a pulberii. Vaccinul reconstituit
trebuie să fie limpede, omogen și să nu conțină particule.
o
Pentru seringa cu ac atașat
Îndepărtați și aruncați seringa folosită pentru reconstituirea vaccinului.
Utilizați o seringă nouă cu un ac nou pentru a extrage vaccinul reconstituit.
o
Pentru seringa fără ac atașat
Extrageți suspensia folosind o seringă.
•
Înlocuiți acul folosit pentru a extrage vaccinul reconstituit cu un ac nou pentru injecția
intramusculară. Lungimea acului utilizat pentru administrarea vaccinului trebuie adaptată
pacientului.
Fiole
Instrucțiuni de utilizare:
•
Îndepărtați sigiliul flaconului cu pulbere liofilizată.
•
Rupeți partea superioară a fiolei. Se prepară solventul cu o seringă.
•
Injectați solventul în flaconul cu pulbere liofilizată.
•
Agitați ușor flaconul până se obține o suspensie omogenă a pulberii.
•
Vaccinul reconstituit trebuie să fie limpede, omogen și să nu conțină particule.
•
Extrageți suspensia folosind o seringă.
•
Înlocuiți acul folosit pentru a extrage vaccinul reconstituit cu un ac nou pentru injecția
intramusculară. Lungimea acului utilizat pentru administrarea vaccinului trebuie adaptată
pacientului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.