VERORAB - PROSPECT

Prospectul pentru VERORAB - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VERORAB
Substanța activă: VACCIN RABIC INACTIVAT
Concentrația: -
Cod atc: J07BG01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI RABICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5310_22.01.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si si 10 fiole din sticla incolora cu cate 0,5 ml solv. pt. susp. inj.
Cod cim: W13416003
Firma producătoare: SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04                                               

Anexa

 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă  

Vaccin rabic, inactivat 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB 

3. 

Cum să utilizați VERORAB 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează VERORAB 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează 

 

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri rabice. 
 
VERORAB este indicat pentru profilaxia pre-expunere şi post-expunere impotriva rabiei la toate 
grupele de vârstă. 
Verorab trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 
Profilaxia pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic.  
Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic, 
cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate.  
Vaccinarea este recomandată și pentru următoarele categorii de persoane: 

 

chiropterologi (se ocupă cu cercetarea liliecilor) și persoane expuse în mod constant la virusul 
rabiei liliecilor. 

 

profesioniști expuși (personal din cabinete veterinare, personal de laborator care manipulează 
echipamente contaminate sau susceptibile de a fi contaminate, lucrători din serviciul de ecarisaj, 
personal de la adăposturi pentru animale, naturaliști, taxidermiști, paznici de vânătoare, 
pădurari, personal de la abatoare). 

 

adulți și copii care locuiesc sau călătoresc în zone enzootice. 

Dozele de rapel se stabilesc în funcţie de nivelul de risc de expunere și de testele serologice, în 
conformitate cu recomandările oficiale. 

 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB 

 

Nu utilizaţi VERORAB  

Profilaxie pre-expunere: 

 

Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6)  

 

Dacă ați dezvoltat o reacție alergică la o injectare anterioară cu VERORAB sau cu orice alt 
vaccin cu aceeași compoziție 

 

Dacă manifestaţi febră sau aveţi o afecţiune acută (în acest caz, este preferabil să amânați 
vaccinarea). 

Profilaxie post-expunere: 

 

Întrucât infecția declarată cu rabie este întotdeauna fatală, nu există contraindicaţii la vaccinarea 
post-expunere. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi VERORAB, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.

 

 

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, VERORAB poate să nu protejeze 100% din persoanele 
vaccinate. 

 

VERORAB nu trebuie administrat pe cale intravasculară: asigurați-vă că acul nu penetrează un 
vas de sânge. 

 

A se utiliza cu atenție la persoanele cu alergii cunoscute la polimixina B, la streptomicină sau la 
neomicină (prezente ca urme în vaccin) sau la orice antibiotic din aceeași grupă. 

 

La fel ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă să aveţi disponibil imediat 
supraveghere medicală și un tratament medical adecvat în cazul unei reacţii anafilactice imediat 
după vaccinare. 

 

Folosirea testelor serologice (pentru a evalua seroconversia subiecților) trebuie evaluată în 
conformitate cu recomandările oficiale. 

 

Atunci când vaccinul este administrat subiecţilor cu imunitate scăzută cunoscută 
(imunodeficienţă) datorată unei afecţiuni imunosupresive sau unui tratament imunosupresiv 
concomitent, trebuie efectuat un test serologic

 

pentru a se asigura că a fost indus un răspuns 

imunitar indicator de protecţie. În cazul vaccinării post-expunere, trebuie administrate toate 
dozele de vaccin. Imunoglobulinele antirabice trebuie, de asemenea, administrate în asociere cu 
vaccinul înainte de orice expunere din categoriile II și III (vezi pct. 3 Cum să utilizați 
VERORAB). 

 

VERORAB trebuie administrat cu atenție la subiecții cu număr scăzut de trombocite 
(trombocitopenie) sau tulburări de coagulare a sângelui deoarece poate apărea riscul de 
sângerare în timpul administrării intramusculare.  

 

VERORAB împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente.

 

Tratamentele imunosupresive, inclusiv corticoterapia de lungă durată pe cale sistemică, pot 
interacţiona cu producerea anticorpilor şi poate conduce la ineficienţa vaccinării. Prin urmare, se 
recomandă efectuarea unui test serologic la 2 până la 4 săptămâni după ultima vaccinare (vezi 
pct. „Atenţionări şi precauţii”). 
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinaţi cu acest vaccin în același timp cu 
vaccinul împotriva febrei tifoide. Cu toate acestea, aceste vaccinuri trebuie administrate în părți 
diferite ale corpului și nu trebuie amestecate în aceeași seringă. 
Imunoglobulinele antirabice sau orice alt medicament și vaccinul rabic nu trebuie combinate niciodată 
în aceeași seringă sau administrate în același loc.  
Trebuie utilizate locurile de injectare și seringi separate în cazul administrării concomitente cu orice 
alt medicament, inclusiv imunoglobuline antirabice. 
Deoarece imunoglobulinele antirabice interferează cu dezvoltarea răspunsului imun la vaccinul rabic, 
recomandările pentru administrarea imunoglobulinelor antirabice trebuie respectate cu strictețe. 
 


Page 3
background image

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina 
Un studiu de toxicitate efectuat pe animale asupra reproducerii și dezvoltării, efectuat cu vaccinul 
rabic inactivat VERORABVAX®, nu a demonstrat niciun efect dăunător asupra fertilității la femei și 
asupra dezvoltării pre- și postnatale. 
Utilizarea clinică a vaccinului rabic (tulpina inactivată WISTAR RABIES PM/WI 38-1503-3M) în 
timpul unui număr limitat de sarcini la termen nu a demonstrat nici un efect malformativ sau fetotoxic 
deosebit.  

 
Profilaxia pre-expunere 

Din cauza gravităţii bolii, vaccinarea trebuie efectuată în timpul sarcinii, în conformitate cu schema 
obișnuită de vaccinare, în cazul riscului crescut de contaminare. 
 

Profilaxie post-expunere 

Din cauza gravității bolii, sarcina nu reprezintă o contraindicație. 
 
Alăptarea 
Acest vaccin poate fi utilizat în perioada alăptării. 
 
Fertilitatea 
Vaccinul nu a fost evaluat pentru afectarea fertilităţii masculine sau feminine. 

 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

S-a semnalat frecvent ameţeală/vertij după vaccinare. Aceasta poate afecta temporar abilitatea de a 
conduce şi de a folosi utilaje. 
 
VERORAB conține fenilalanină, potasiu și sodiu 

 

VERORAB conține 41 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml, care este echivalent 
cu 0,68 micrograme / kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru 
persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, din 
cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. 

 

VERORAB conține mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică 
practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”. 

 
 

3. 

Cum să utilizați VERORAB 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată: 

Doza recomandată este de 0,5 ml vaccin reconstituit. 
 

Profilaxie pre-expunere 

Se administrează trei doze de VERORAB (a 0,5 ml) pe cale intramusculară în zilele Z0, Z7 şi Z28. 
Doza programată pentru Z28 poate fi administrată în Z21. 
În plus, dozele de rapel se stabilesc în conformitate cu recomandările oficiale.

 

 


Page 4
background image

 

Profilaxie post-expunere 

Profilaxia post-expunere include tratamentul local, nespecific al rănii, vaccinarea și, dacă este cazul, 
imunizarea pasivă cu imunoglobuline antirabice. 
Profilaxia post-expunere trebuie inițiată cât mai curând posibil după suspectarea expunerii la rabie. În 
toate cazurile, îngrijirea corespunzătoare a plăgii (spălarea temeinică sub jet a tuturor rănilor și 
zgârieturilor prin mușcături, cu săpun sau detergent și cantități abundente de apă și/sau agenți virucizi) 
trebuie efectuată imediat sau cât mai curând posibil după expunere. Atunci când este indicat, aceasta 
trebuie efectuată înainte de administrarea vaccinului sau a imunoglobulinelor antirabice. 
Administrarea vaccinului rabic trebuie efectuată strict în acord cu categoria de expunere, starea imună 
a pacientului şi starea animalului în conformitate cu recomandările oficiale (vezi Tabelul 1 pentru 
recomandările OMS). 
Dacă este necesar, profilaxia post-expunere poate fi suplimentată cu administrarea unui tratament 
profilactic împotriva tetanosului şi/sau antibioterapie pentru a preveni dezvoltarea altor infecții decât 
rabia. 
 
Profilaxia post-expunere trebuie efectuată sub supraveghere medicală, numai într-un centru de 
tratament împotriva rabiei și cât mai curând posibil după expunere.  
 

Tabel 1: Recomandări OMS privind profilaxia post-expunere în funcţie de severitatea expunerii 
(a se adapta conform recomandărilor oficiale locale) 
 
Categoria de 
expunere 

Tipul de expunere la un animal 
domestic sau sălbatic, suspectat 
sau confirmat ca fiind turbat 
sau animal indisponibil pentru 
testare 

Profilaxie post-expunere recomandată 

Atingerea sau hrănirea animalelor 
Lingeri pe pielea intactă 
(nicio expunere) 

Niciuna, dacă este disponibil un istoric 
medical credibil

(a(

 

II 

Muşcături mici pe pielea 
neacoperită 
Zgârieturi sau excoriaţii minore 
fără sângerare 
(expunere) 

Administraţi vaccinul imediat 
Opriți tratamentul dacă animalul rămâne 
sănătos pe parcursul unei perioade de 
observație de 10 zile

(b)

 sau se dovedește a 

fi negativ pentru rabie de către un 
laborator de încredere care utilizează 
tehnici de diagnostic adecvate. 
Se tratează ca şi categoria III dacă este 
implicată expunerea la lilieci. 

III 

Una sau mai multe muşcături sau 
zgârieturi transdermice (care au 
trecut prin piele)

(c)

, contaminarea 

membranei mucoase sau pielii 
lacerate cu salivă prin lingerile 
animalului, expunere prin contact 
direct la lilieci  
(expunere severă) 

Administrați imediat vaccinul rabic și 
imunoglobulina antirabică, de preferință 
cât mai curând posibil după inițierea 
profilaxiei post-expunere. 
Imunoglobulina antirabică poate fi 
injectată până la 7 zile după administrarea 
primei doze de vaccin. 
Opriți tratamentul dacă animalul rămâne 
sănătos pe parcursul unei perioade de 
observație de 10 zile sau se dovedește a fi 
negativ la testul pentru rabie efectuat de 
către un laborator de încredere utilizând 
tehnici de diagnostic adecvate. 

(a)

 Dacă un câine sau o pisică aparent în stare sănătoasă dintr-o zonă cu risc scăzut este plasat(ă) sub 

observație veterinară, tratamentul poate fi întârziat. 

(b)

 Această perioadă de observaţie se aplică numai câinilor și pisicilor. Cu excepția speciilor amenințate 

sau pe cale de dispariție, alte animale domestice și sălbatice suspectate de rabie trebuie să fie 
eutanasiate și țesuturile lor examinate pentru prezența antigenului rabiei prin tehnici de laborator 
adecvate. 


Page 5
background image

 

(c)

 Mușcăturile, în special la cap, gât, față, mâini și organe genitale, sunt expuneri de categoria a III-a 

din cauza inervației bogate a acestor zone. 
 

Tabel 2: 

 

Ghid de conduită de întreprins după expunere, în funcție de starea animalului 

(recomandările OMS trebuie adaptate în conformitate cu recomandările locale). 
 
Circumstanţe 

Acţiuni care trebuie întreprinse cu 
privire la 

Observaţii 

Animal 

Pacient 

Animalul nu este 
disponibil 

Circumstanţe 
suspecte sau nu 

 

Se va prelua de un 
centru de tratament 
antirabic pentru 
tratament 

Tratamentul

(b)

 este 

întotdeauna finalizat 

Animal decedat 

Circumstanţe 
suspecte sau nu 

Se trimite encefalul 
pentru analiză la un 
laborator aprobat 

Se va prelua de un 
centru de tratament 
antirabic pentru 
tratament

Tratamentul

(b)

 este întrerupt 

dacă analizele sunt negative 
sau continuat în caz contrar 

Animal în viaţă 

Fără circumstanţe 
suspecte 

Se plasează sub 
supraveghere 
veterinară

(a)

 

Decizie de amânare 
a tratamentului 
antirabic 

Tratamentul

(b)

 este adaptat 

conform rezultatelor 
supravegherii veterinare a 
animalului 

Animal în viață 

Circumstanţe 
suspecte 

Se plasează sub 
supraveghere 
veterinară

(a)

 

Se va prelua de 
către un centru de 
tratament antirabic 
pentru tratament 

Tratamentul

(b)

 este întrerupt 

dacă supravegherea 
veterinară infirmă 
suspiciunile iniţiale sau, în 
caz contrar, continuat 

(a)

 Conform recomandărilor OMS, perioada minimă de observaţie sub supraveghere veterinară la câini 

şi pisici este de 10 zile. 

(b)

 Tratamentul se recomandă în funcţie de severitatea expunerii: vezi Tabelul 1. 

 
Profilaxia post-expunere a subiecților neimunizați anterior (subiecți cărora nu li s-a administrat 
vaccinare pre-expunere) 

 

Protocolul de vaccinare Essen: vaccinul este administrat în Z0, Z3, Z7, Z14 și Z28 (5 injecţii a 
0,5 ml). 

sau 

 

Protocolul de vaccinare Zagreb (schema 2-1-1): o doză de vaccin este administrată în zona 
deltoidă dreaptă și o doză administrată în zona deltoidă stângă în Z0, apoi o doză administrată în 
zona deltoidă în Z7 și Z21 (4 injecţii a 0,5 ml) La copiii mici, vaccinul se administrează în zona 
anterolaterală a coapsei. 

 
Oricare ar fi protocolul de vaccinare utilizat, vaccinarea nu trebuie întreruptă, 

 

cu excepția cazului în 

care animalul de contact este declarat fără rabie după evaluarea veterinară (supravegherea animalului 
şi/sau analize de laborator). 
Trebuie administrate imunoglobuline antirabice în cazul expunerii de categoria III (clasificarea OMS, 
vezi Tabelul1). Dacă este posibil, vaccinul trebuie administrat contralateral faţă de locurile de 
administrare ale imunoglobulinelor. 
Pentru mai multe informații, consultați prospectul imunoglobulinelor antirabice utilizate. 
 
Profilaxia post-expunere a subiecţilor imunizaţi anterior  
Conform recomandărilor OMS, persoanele imunizate anterior sunt pacienți care pot dovedi profilaxia 
pre-expunere sau profilaxia post-expunere completă, precum și persoanele care au întrerupt o serie 
profilactică post-expunere după cel puțin două doze de vaccin rabic produs pe cultură celulară. 
Persoanele imunizate anterior trebuie să primească o doză de vaccin (0,5 ml pe cale intramusculară) în 
ambele zile, Z0 și Z3.  
Imunoglobulina antirabică nu este indicată pentru aceste persoane. 
 


Page 6
background image

 

Utilizarea la persoanele imunocompromise 

 

Profilaxia pre-expunere 

Pentru persoanele imunocompromise trebuie efectuat un test serologic pentru anticorpii neutralizanţi 
la 2 până la 4 săptămâni după vaccinare pentru a evalua necesitatea unei posibile doze suplimentare de 
vaccin. 

 

Profilaxie post-expunere 

Pentru persoanele imunocompromise trebuie administrat un program complet de vaccinare (enumerate 
la subpunctul „Profilaxia post-expunere a persoanelor neimunizate anterior”). Imunoglobulinele 
antirabice trebuie administrate în asociere cu vaccinul înainte de orice expunere la categoriile II și III 
(vezi Tabelul 1). 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Copilul trebuie să primească aceeaşi doză ca un adult (0,5 ml pe cale i.m.) 
 

Mod de administrare 

Vaccinul se administrează pe cale intramusculară, în regiunea antero-laterală a coapsei la sugari şi 
copii mici și în zona deltoidă la copiii de vârstă mai mare şi la adulţi. 
Dacă se utilizează regimul Zagreb, trebuie administrată o doză în fiecare mușchi deltoid (drept și 
stâng) la adulți în Z0, apoi câte o doză în Z7 și Z21. 
VERORAB nu trebuie injectat în zona mușchilor fesieri. 
Vaccinul nu trebuie injectat pe cale intravasculară.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacții alergice grave: 

Reacțiile alergice grave (reacții anafilactice) se pot întâmpla întotdeauna, chiar dacă sunt foarte rare. 
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului în domeniul sănătăţii sau mergeți 
imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe a spitalului dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră prezentaţi o reacție anafilactică. 
Simptomele reacției anafilactice apar de obicei foarte rapid după injectare și pot include erupții 
cutanate, mâncărime, dificultăți la respirație, senzaţie de lipsă de aer, umflarea feței, buzelor, gâtului 
sau limbii. 

 
Alte reacţii adverse: 

Cele mai multe reacții adverse au apărut în decurs de 3 zile de la vaccinare și s-au remediat spontan în 
decurs de 1 până la 3 zile de la debut. Au fost raportate reacţii adverse cu următoarele frecvențe: 

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

Stare generală de rău 

 

Durere de cap  

 

Dureri musculare  

 

Durere la locul injectării 

 

Roșeață la locul injectării  

 

Umflătură la locul injectării 

 

Numai la bebeluşi: iritabilitate, plâns inconsolabil și somnolență. 

 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

Febră 

 

Creșterea dimensiunii ganglionilor limfatici 

 

Reacții alergice, cum sunt erupții cutanate și mâncărime 

 

Simptome asemănătoare gripei 

 

Scăderea apetitului 


Page 7
background image

 

 

Mâncărime la locul injectării 

 

Indurație la locul injectării 

 

Numai la bebeluși - Dificultăți de somn 

 
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane 

 

Greață 

 

Durere la nivelul stomacului (dureri abdominale) 

 

Diaree 

 

Vărsături 

 

Frisoane 

 

Oboseală, slăbiciune neobișnuită (astenie) 

 

Amețeli, vertij 

 

Dureri articulare (artralgii) 

 

Hematom la locul injectării (echimoză) 

 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

 

Dificultăți la respirație 

 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate cauza dificultăți la înghițire sau 
respirație 

 

Scăderea sau pierderea bruscă a auzului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 
 

5. 

Cum se păstrează VERORAB 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi între 2ºC şi 8ºC (în frigider). A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original, protejat de lumină. 
După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 


Page 8
background image

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine VERORAB 

Substanţa activă este:  
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:  
Virus rabic*, tulpina WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M (inactivat)………… ≥ 2,5

 

UI** 

* cultivat pe celule VERO  

** 

unitate internațională - cantitate măsurată în conformitate cu standardele internaționale și de testare 

NIH 
Celelalte componente sunt: 
Pulbere: maltoză, albumină umană soluție 20%, mediu bazic Eagle (amestec de săruri minerale 
inclusiv potasiu, vitamine, dextroză și aminoacizi inclusiv L-fenilalanină), apă pentru preparate 
injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. 
Solvent: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată VERORAB şi conţinutul ambalajului 

VERORAB este pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă (1 doză de pulbere în flacon (≥ 2,5 UI) 
și 0,5 ml solvent în seringă preumplută sau fiolă). Pulberea este sub formă de pelete albe omogene. 
Solventul este o soluție clară și incoloră. După reconstituire, VERORAB este o suspensie omogenă, 
limpede. 
 
Pulbere în flacon (din sticlă tip I) prevăzut cu dop (din clorobutil) și 0,5 ml solvent în seringă 
preumplută (din sticlă tip I) cu piston (din clorobutil sau bromobutil), prevăzută cu ac atașat, sau în 
fiolă din sticlă incoloră. 
 
Este disponibil în: 

cutie cu 1 flacon monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 1 seringă preumplută din sticlă 
incoloră, prevăzută cu ac atașat, cu 0,5 ml solvent. 

cutie cu 5 flacoane monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 5 fiole din sticlă incoloră a 
0,5 ml solvent.  

cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 10 fiole din sticlă incoloră a 
0,5 ml solvent. 

cutie cu 10 flacoane monodoză din sticlă incoloră, cu pulbere şi 10 seringi preumplute din sticlă 
incoloră, prevăzute cu ac atașat, a 0,5 ml solvent. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Sanofi Pasteur 
14 Espace Henry Vallée  
69007 Lyon 
Franţa 

 
Fabricantul 

Sanofi Pasteur 
14 Espace Henry Vallée 
69007 Lyon 
Franţa 
 
Sanofi-Aventis Zrt. 
Campona u. l (Harbor Park), 1225 Budapest  
Ungaria 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021. 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: 

http://www.anm.ro/

 

 


Page 9
background image

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 
Schemele de vaccinare trebuie urmate îndeaproape. 
 
Seringi preumplute 
Instrucțiuni de utilizare: 

 

Îndepărtați sigiliul flaconului cu pulbere liofilizată. 

 

Înșurubați pistonul în seringă, dacă este prevăzut separat. 

 

Atașați acul pentru reconstituire la seringă (pentru seringa fără ac atașat). 

 

Injectați solventul în flaconul cu pulbere liofilizată. 

 

Agitați ușor flaconul până se obține o suspensie omogenă a pulberii. Vaccinul reconstituit 
trebuie să fie limpede, omogen și să nu conțină particule. 

o

 

Pentru seringa cu ac atașat 

 

Îndepărtați și aruncați seringa folosită pentru reconstituirea vaccinului. 

 

Utilizați o seringă nouă cu un ac nou pentru a extrage vaccinul reconstituit. 

o

 

Pentru seringa fără ac atașat 

 

Extrageți suspensia folosind o seringă. 

 

Înlocuiți acul folosit pentru a extrage vaccinul reconstituit cu un ac nou pentru injecția 
intramusculară. Lungimea acului utilizat pentru administrarea vaccinului trebuie adaptată 
pacientului. 

 
Fiole 
Instrucțiuni de utilizare: 

 

Îndepărtați sigiliul flaconului cu pulbere liofilizată. 

 

Rupeți partea superioară a fiolei. Se prepară solventul cu o seringă. 

 

Injectați solventul în flaconul cu pulbere liofilizată. 

 

Agitați ușor flaconul până se obține o suspensie omogenă a pulberii. 

 

Vaccinul reconstituit trebuie să fie limpede, omogen și să nu conțină particule. 

 

Extrageți suspensia folosind o seringă. 

 

Înlocuiți acul folosit pentru a extrage vaccinul reconstituit cu un ac nou pentru injecția 
intramusculară. Lungimea acului utilizat pentru administrarea vaccinului trebuie adaptată 
pacientului. 

 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.   
 

 

 

 

 


VERORAB se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu 0,5 ml solv. pt. susp. inj.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si 5 fiole din sticla incolora cu cate 0,5 ml solv. pt. susp. inj.