Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7307/2006/01 Anexa 1
Prospect
RABIPUR, vaccin rabic inactivat pentru uz uman,
pulbere liofilizată şi solvent pentru soluţie injectabilă
Virus rabic inactivat
Compoziţie
Un flacon cu pulbere liofilizată conţine virus rabic inactivat - tulpina Flury LEP (propagat pe culturi
celulare primare de filbroblaste de pasăre) ≥2,5 UI/ml şi excipienţi: TRIS-hidroximetil-aminometan,
clorură de sodiu, edetat disodic, L-glutamat de potasiu, poligelină, sucroză.
Conţine urme de neomicină, clortetraciclină, amfotericină B.
O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică
Vaccin rabic, codul ATC: J07BG01
Indicaţii terapeutice
Pacienţii de orice vârstă pot fi imunizaţi împotriva rabiei prin administrare de Rabipur.
Rabipur este eficient în:
-
imunizare post-expunere
-
imunizare re-expunere
Se recomandă în mod special pentru persoanele cu risc crescut de a contacta boala, cum ar fi medici
veterinari, deţinători de animale, vânători, lucrători forestieri, comercianţi de animale, măcelari,
personal din laboratoarele de cercetări antirabice, etc., sau înainte de şederi mai îndelungate în ţinuturi
în care rabia este endemică.
Contraindicaţii
Imunizare post-expunere
Nu există contraindicaţii în aceste cazuri; toate persoanele trebuie să fie vaccinate după expunere
având în vedere că rabia manifestă clinic este fatală (vezi tabelele 1 şi 2).
Dacă pacientul este cunoscut ca hipersensibil la virusul rabic inactivat sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului, trebuie să vă asiguraţi că dispuneţi oricând în cursul imunizării de măsuri de
tratament al şocului anafilactic.
Imunizare pre-expunere
Se recomandă evitarea utilizării profilactice la copii, adolescenţi, adulţi cu boli acute care necesită
tratament, precum şi în cazul gravidelor.
Dacă apar complicaţii în timpul imunizării, acestea trebuire considerate contraindicaţii pentru
imunizarea în continuare cu acelaşi vaccin, până ce se clarifică motivele complicaţiilor.
Infecţiile minore (chiar şi cu subfebrilitate) nu sunt contraindicaţii, acestea putând fi produse de
contactul cu persoane cu boli infecţioase.
La persoane cunoscute cu alergie faţă de constituenţii Rabipur, utilizarea acestui vaccin în scop
profilactic este contraindicată.
Precauţii
A nu se injecta intravascular!
Dacă vaccinul a fost administrat din greşeală intravascular, există riscul de reacţii adverse cu şoc în
cazuri extreme. Se recomandă ca măsuri de tratament de urgenţă: catecolamine, doze mari de
corticosteroizi, substituire volemică, oxigenoterapie.
Interacţiuni
La pacienţi care sunt trataţi cu imunosupresoare sau care au imunodeficienţă congenitală sau
dobândită, trebuie verificată reuşita imunizării prin măsurarea titrurilor de anticorpi şi trebuie să fie
neechivocă.
Trebuie evitat tratamentul cu medicamente imunosupresoare după expunerea la rabie.
Page 2
2
Imunoglobulina antirabică trebuie administrată numai în doza recomandată. Imunoglobulinele nu se
vor administra în doze mai mari decât cele recomandate şi nici nu vor fi administrate în mod repetat
deoarece pot atenua efectele vaccinului antirabic administrat concomitent.
Nu este necesară să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.
Atenţionări speciale
La persoanele cu hipersensibilitate la ovalbumină sau la cele care prezintă o reacţie pozitivă la testul
de albumină pe piele, există risc crescut de reacţii de hipersensibilitate în timpul imunizării cu
Rabipur.
În cazuri extrem de rare în care persoanele care după ingestia de ovalbumină au simptome clinice cum
ar fi urticarie, edeme ale buzelor şi a epiglotei, spasm bronhic sau laringian, hipotensiune arterială sau
şoc, vaccinările vor fi efectuate numai sub strictă monitorizare clinică şi cu echipamente
corespunzătoare pentru tratamentul de urgenţă.
După contactul cu animale purtătoare de rabie, este important să se respecte următoarele proceduri:
1.Tratarea imediată a rănilor
Toate părţile corpului şi toate rănile care pot fi infectate cu virus rabic trebuie spălate imediat temeinic
cu săpun sau detergenţi, apoi cu apă din abundenţă şi se va aplica alcool de 70% sau un preparat cu
iod; aceasta se va face şi după contactul cu o cultură de vaccin.
În cazul muşcăturilor, marginile rănii trebuie excizate cu grijă; rana nu trebuie suturată strâns ci
trebuie doar cusută lejer.
În cazul în cere sunt indicate tratamente profilactice concomitente, doza recomandată de
imunoglobulină antirabică trebuie aplicată cât mai adânc posibil şi cât mai aproape de marginea rănii.
Restul se va introduce ca injecţie intragluteală.
În asemenea cazuri în care sunt necesare tratamente profilactice concomitente, imunoglobulina
antirabică şi vaccinul antirabic trebuie injectate în regiuni diferite ale corpului.
2.Imunizarea antitetanică
Trebuie verificat statutul imunizării antitetanice a pacientului.
Sarcina şi alăptarea
Nu au fost observate efecte dăunătoare asupra mamei sau a fătului în cazul utilizării acestui vaccin în
timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă Rabipur trece în laptele matern. Este recomandat să se ia în considerare beneficiul
terapeutic matern faţă de riscul potenţial la sugar, înainte de administrarea profilactică a Rabipur în
timpul alăptării. Până în prezent nu au fost descrise riscuri pentru sugarii ale căror mame au urmat
tratament cu Rabipur.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Se recomandă aceeaşi doză la copii şi adulţii. Doza unică recomandată este 1 ml vaccin rabic inactivat
pentru uz uman.
Imunizare post-expunere
Ciclul de imunizarea se va începe imediat.
Tabel 1 Schema de vaccinare în funcţie de expunere
Gradul
de
expunere
Tipul de expunere
Schema de vaccinare
Cauzată de un animal sălbatic
sau domestic cunoscut ca
fiind suspectat de rabie
Cauzată de o cultură de
vaccin
I
Atingerea/hrănirea animalelor
dar sigur fără contact cu
saliva acestora. Pielea
pacientului a fost intactă
înainte şi în timpul
contactului.
Atingerea culturilor de
vaccin cu pielea intactă
Nu este necesară
vaccinarea.
Dacă situaţia este
neclară,
se face vaccinarea
conform schemei B
(vezi tabel 2)
Page 3
3
II
Roadere sau lingere directă a
pielii de către animalul
infectat;
Contact cu saliva;
Zgârieturi superficiale,
nesângerânde cauzate de un
animal, exceptând cele la cap,
gât, omoplat, braţe şi mâini.
(comparaţi cu cele din
categoria III)
Atingerea culturilor de
vaccin cu pielea ne-intactă
Vaccinare imediată
conform schemei B.
Dacă situaţia este
neclară, tratament prin
metoda simultană**
conform schemei C
(vezi tabel 2).
Dacă examinarea arată
că animalul nu are rabie,
este recomandabil să se
continue tratamentul
conform schemei A.
Verificaţi statutul
vaccinării antitetanos a
pacientului!
III
Orice rană din muşcătură,
Zgârieturi sângerânde;
Orice rană din zgârieturi la
cap, gât, omoplat, braţe sau
mâini;
Contact al membranelor
mucoase ale pacientului cu
saliva animalului (de exemplu
lingere, scuipare).
Contactul cu culturi de
vaccin al membranelor
mucoase ale pacientului sau
răni proaspete ale pielii.
Tratament imediat prin
metoda simultană**
conform schemei C
(vezi tabel 2).
Dacă examinarea arată
că animalul nu are rabie,
este recomandabil să se
continue tratamentul
conform schemei A.
Verificaţi statutul
vaccinării antitetanos a
pacientului!
* Toate animalele care prezintă un comportament anormal, aflate într-o zonă marcată oficial ca fiind
infectată de rabie, trebuie considerate potenţial rabde. Cadavrele de animale cu rabie pot de asemenea
să transmită rabie.
** Administrare simultană de vaccin şi imunoglobulină.
Notă: Unde este indicat, tratamentul profilactic trebuie efectuat cât mai curând posibil
Persoane fără imunitate sau cu imunitate necorespunzătoare:
La copii sau adulţi, se va face câte o singură doză de vaccin în zilele 0, 3, 7, 14 şi 30, şi dacă se
consideră necesar, şi în ziua 90 (cinci injecţii plus una opţională).
Pentru alte detalii, vezi tabelul 2, schema B/C.
Tabel 2
Schema B
Vaccinare post-expunere
Schema C
Profilaxie simultană post-expunere
O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 3, 7, 14, 30
şi, dacă este necesar în ziua 90
Administraţi Rabipur ca în schema B
+ 1x20 UI/kg imunoglobulină antirabică
concomitent cu prima doză de Rabipur, dar
nu mai târziu de a 7-a zi ulterioară primei
doze de vaccin Rabipur.
Persoanele sunt considerate ca fiind incomplet protejate în următoarele cazuri:
-
au primit un vaccin de eficacitate îndoielnică;
-
au primit un vaccin cu o rezistenţă < 2,5 UI per doză;
-
seria de vaccinări nu a fost terminată sau a fost întreruptă, fără a avea certitudinea obţinerii unei
imunităţi de bază;
La pacienţi care fac un tratament imunosupresiv sau care au o imunodeficienţă congenitală sau
dobândită, doza iniţială trebuie dublată şi injecţiile trebuie administrate în părţi diferite ale corpului.
Dacă aceşti pacienţi trebuie trataţi după o posibilă expunere la rabie, titrul de anticorpi trebuie măsurat
la 14 zile de la prima injecţie. Dacă nu există un titru de cel puţin 0,5 UI/ml, care este corespunzător
Page 4
4
pentru a conferi protecţie, trebuie administrată imediat câte o doză de vaccin în fiecare braţ (sau în
fese, în cazul copiilor mici)
Persoane cu imunitate corespunzătoare
Schema de vaccinare a persoanelor cu imunitate corespunzătoare după (re) expunere
Serie curentă de injecţii (conform schemelor A
C) cu
vaccin antirabic cu rezistenţă de 2,5 UI pe doză,
administrată la intervale de:
Schema de vaccinare
Mai puţin de un an
Câte o vaccinare în ziua 0 şi 3
Între 1 şi 5 ani
Câte o vaccinare în ziua 0, 3 şi 7
Mai mult decât 5 ani
Funcţie de tipul de expunere, se va face
seria completă de injecţii de imunizare
conform schemelor B sau C (tabelul 2)
În toate cazurile de răniri de către animale bolnave de rabie sau de animale suspectate a fi purtătoare
de rabie, sau după contactul între saliva acestor animale şi membranele mucoase sau pielea alterată a
pacientului (vezi tabelul 1), este necesar un tratament profilactic concomitent (vezi tabelul 2, schema
C)
Schemele de imunizare vor fi respectate exact aşa cum se recomandă, chiar dacă a trecut destul timp
de la expunere.
Pentru persoane cu grad mare de risc de contactare a infecţiilor rabice (cu răni multiple, în special la
cap sau ale părţi ale corpului deosebit de inervate sau în cazul amânării iniţierii tratamentului)
imunizarea iniţială va fi dublată; se va injecta câte o doză unică de vaccin în muşchiul deltoid drept şi
o altă doză în muşchiul deltoid stâng, cât se poate de curând după expunere.
Imunizare pre-expunere
Tabelul 2 schema A.
Vaccinare pre-expunere
O injecţie cu Rabipur i.m. în zilele: 0, 7, 28 şi 365
Imunizarea auxiliară
La persoanele expuse constant la risc se recomandă supravegherea anuală a concentraţiei anticorpilor
antirabici. Dacă titrul este sub 0,5 UI/ml, este necesar să se facă o doză de consolidare (o doză unică
de vaccin). Experienţa arată că doza de consolidare este necesară la fiecare 2 – 5 ani.
Mod de administrare
Liofilizatul trebuie reconstituit imediat înainte de injecţie folosind solventul livrat şi agitând cu grijă.
Vaccinul se va administra prin injecţie intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea antero-
laterală a feselor la copii mici. Nu se va aplica prin injecţii intragluteale.
A se evita administrarea intravasculară.
Toate vaccinurile şi imunoglobulinele administrate trebuie înregistrate în sistemul internaţional de
imunizare cu denumirea preparatului (denumirea de fabricaţie) şi nr. lot. O imunizare optimă va fi
conferită numai dacă se încheie programul complet de administrări.
Reacţii adverse
Pot să apară uşoare reacţii adverse uşoare la nivelul locului de administrare, cum ar fi durere, înroşire
sau edeme.
Reacţii locale adverse mai pronunţate, cum ar fi o creştere a temperaturii corpului peste 38ºC,
hipertrofia ganglionilor limfatici, artrite şi tulburări gastrointestinale pot să apară ocazional.
Rar sunt raportate cefalee, astenie, reacţii circulatorii, transpiraţie, frisoane, mialgie şi reacţii alergice;
acestea necesită tratament numai în cazuri excepţionale. (vezi cap. 4.4).
Au existat rapoartări izolate privind tulburări inflamatorii şi neurologice, cum ar fi parestezii, paralizii
progresiv ascendente cu paralizie respiratorie (sindrom Guillain-Barré) sau nevrită optică în cazuri
izolate.
Pe baza datelor din literatură disponibile în prezent, nu se poate exclude posibilitatea ca în rare cazuri
de imunizare a pacienţilor cu boli autoimune (de exemplu scleroza multiplă) sau cu predispoziţii
Page 5
5
genetice în acest sens să se provoace un episod acut al afecţiunii de fond. Totuşi, nu există o evidenţă a
unei frecvenţe crescute a tulburărilor autoimune după imunizare.
Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Vaccinul se va reconstitui imediat înainte de administrare prin amestecarea pulberii liofilizate cu
diluantul livrat, agitând cu grijă. Vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Vaccinul neutilizat va fi eliminat conform legislaţiei în vigoare.
Păstrare
A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, la frigider, în ambalajul original. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere liofilizată, o fiolă din sticlă incoloră cu solvent a 1 ml
şi o seringă cu ac.
Producător
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2015
