1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4596/2012/01-02-03-04-05-06-07-08                 Anexa 1     
                                                                                                                                                            Prospect

IMOVAX POLIO 

suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză 

vaccin poliomielitic inactivat 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare. 
-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu 
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale 
dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este IMOVAX POLIO şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte de a vi se administra IMOVAX POLIO   

3. 

Cum se administrează IMOVAX POLIO   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează IMOVAX POLIO  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE IMOVAX POLIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
IMOVAX POLIO  este un vaccin care se administrează injectabil, prezentat în seringă preumplută (a 
0,5 ml suspensie injectabilă) cu sau fără ac ataşat şi în flacon multidoză. 
IMOVAX POLIO este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii şi adulţi atât pentru 
vaccinarea primară cât şi pentru rapel. 
 
 
2. 

ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA IMOVAX POLIO

Nu utilizaţi IMOVAX POLIO

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

- sunteţi/este alergic la substanţele active, la excipienţi, neomicină, streptomicină, polimixină B sau 
aţi/a prezentat o reacţie alergică după o administrare anterioară a acestui vaccin.  
- aveţi febră sau suferiţi de o boală acută; în acest caz vaccinarea trebuie amânată. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IMOVAX POLIO dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră: 

- 

aveţi/are trombocitopenie (insuficienţă trombocitară, trombocitele jucând un rol important în 

procesul coagulării sângelui) sau tulburări de sângerare cauzate de sângerările ce pot apărea la 
administrarea intramusculară a vaccinului.

- urmaţi/urmează un tratament imunosupresor sau aveţi o imunodeficienţă, deoarece răspunsul 
imunologic la vaccin poate fi diminuat. În acest caz se recomandă să se amâne vaccinarea până la 
sfârşitul tratamentului sau să fie luate măsuri de precauţie pentru ca pacientul să fie bine protejat. 
Totuşi, pacienţii cu afecţiuni cronice ale sistemului imunitar, cum este, de exemplu, cazul pacienţilor 

2 

infectaţi cu HIV, pot fi vaccinaţi dacă gradul deficitului imunologic permite obţinerea unui răspuns 
imun prin producere de anticorpi, chiar dacă acesta este limitat. 
IMOVAX POLIO poate fi de asemenea recomandat la pacienţii la care vaccinarea orală este 
contraindicată precum şi ca rapel la pacienţii vaccinaţi anterior cu vaccinul oral. 
-  Acest vaccin nu trebuie administrat intravascular: medicul sau asistenta medicală care vă 
administrează vaccinul trebuie să se asigure că acul nu a pătruns într-un vas de sânge. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Nu există dovezi documentate care să contraindice administrarea IMOVAX POLIO simultan cu alte 
vaccinuri uzuale în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii, dacă se recomandă. Alăptarea nu reprezintă o 
contraindicaţie. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Vaccinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Imovax Polio 
Acest medicament conţine formaldehidă, fenilalanină. 

3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ IMOVAX POLIO 

 
Doze 
Vaccinarea primară:  
se recomandă administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la intervale de 1 - 2 luni, începând cu 
vârsta de 2 luni.  
Pentru adulţii neimunizaţi, se recomandă administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un interval de 1 
sau preferabil 2 luni. 
 
Rapel:  
La copii, în al doilea an de viaţă se recomandă administrarea unei a  4-a doze de vaccin (primul rapel) 
la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.  
La adulţi, a 3-a doză (primul rapel) este administrată la 8 – 12 luni după a 2-a injecţie. 
Pentru rapelurile ulterioare, la copii şi adolescenţi se recomandă administrarea a câte o doză la 
intervale de 5 ani; la adulţi, se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 10 ani. 
 
Mod de administrare 
Vaccinul se administrează de preferat, intramuscular, deşi poate fi administrat şi subcutanat.  
Locurile recomandate pentru administrare intramusculară sunt:  
- la copii cu vârsta sub 2 ani: partea antero-laterală a coapsei (în treimea medie); 
- la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi: regiunea deltoidiană.  

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din IMOVAX POLIO

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 

3 

Dacă aţi uitat efectuarea unei doze de IMOVAX POLIO  
Medicul dumneavoastră va decide când vă va administra doza omisă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, IMOVAX POLIO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Pe durata studiilor clinice, următoarele reacții adverse au fost observate: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează cel puţin un pacient din 10) 
- durere 
 
Reacţii adverse frecvente (afectează cel puţin un pacient din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi) 
- roşeaţă 
- induraţie (întărire) 
 
Din experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse : 
 
Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) 
- Reacţii locale, la nivelul locului de administrare: edem, poate apărea în primele 48 de ore de la 
vaccinare şi poate persista 1 – 2 zile; limfadenopatie (creşterea dimensiunii ganglionilor limfatici). 
- Febră moderată, trecătoare 
- Reacţii de hipersensibilitate (alergii): urticarie, edem Quincke (edem al feţei), şoc anafilactic ca 
răspuns la una din componentele vaccinului. 
- Artralgii (dureri articulare) moderate şi trecătoare şi mialgii (dureri musculare) în zilele următoare 
vaccinării. 
- Convulsii (izolate sau asociate cu febră) în zilele următoare vaccinării, dureri de cap, parestezie (o 
senzaţie de furnicătură în special în membrele inferioare) moderată şi trecătoare, în următoarele două 
săptămâni după vaccinare. 
- Agitaţie, somnolenţă şi iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare, acestea dispărând rapid. 
- Erupţii cutanate. 
 
La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile 
după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  

 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ IMOVAX POLIO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la frigider (2

C- 8C) protejat de lumină. A nu se congela. 

4 

Pentru flacoanele  multidoză: Dupǎ prima deschidere, vaccinul poate fi utilizat până la 28 de zile cu 
condiţia să fie depozitat la 2ºC - 8ºC şi respectarea tehnicilor de asepsie la extragerea fiecǎrei doze de 
vaccin din flacon. 
A nu se utiliza suspensia cu aspect tulbure.  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine IMOVAX POLIO 
Substanţa activă:

O doză de 0,5 ml conţine: 
Virus poliomielitic* tip 1 (Mahoney), inactivat …………………40 U.D** 
Virus poliomielitic* tip 2 (MEF-1), inactivat …………………… 8 U.D** 
Virus poliomielitic* tip 3 (Saukett), inactivat …………………...32 U.D** 
*   cultivat pe celule VERO  
** unitate de antigen D 

(

sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă 

imunochimică corespunzătoare) 

Celelalte componente sunt: 2-fenoxietanol, formaldehidă, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu 
pentru reglarea pH-ului, Mediul Hanks (fără roşu de fenol) conţine un complex de aminoacizi, săruri 
minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile 
 
Cum arată IMOVAX POLIO şi conţinutul ambalajului 
IMOVAX POLIO se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon 
multidoză şi este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
 
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat. 
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat. 
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 1 ac separat. 

Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 2 ace 
separate. 

Cutie cu 1 flacon din sticlă tip I cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă. 
Cutie cu 10 flacoane din sticlă tip I cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă. 
Cutie cu 1 flacon din sticlă tip I cu 10 ml (20 doze) suspensie injectabilă. 
Cutie cu 1 flacon din sticlă tip I cu 25 ml (50 doze) suspensie injectabilă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Sanofi Pasteur S.A.  
2, Avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa  
 
Fabricantul  
Sanofi Pasteur S.A.  
2, Avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franţa  
 
Sanofi-Aventis Zrt.  
Bdg DC5 - Campona utca 1 
(Harbor Park),1225 Budapesta, Ungaria  
 

5 

Acest prospect a fost aprobat în Februarie  2017 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical  
 

  Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament 

medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în 
situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin. 

  Înainte de utilizare, aduceţi vaccinul la temperatura camerei.  
  Înainte de utilizare, seringa preumplută sau flaconul trebuie să fie agitate. 

  Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.  
  Nu administraţi vaccinul intravascular.