FSME-IMMUN 0,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru FSME-IMMUN 0,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FSME-IMMUN 0,5 ml
Substanța activă: VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
Concentrația: 0,5ml
Cod atc: J07BA01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8686_24.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu câte un ac inclus
Cod cim: W62617006
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8686/2016/01-08                                                                            Anexa 1 

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

FSME-IMMUN 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută 

 

Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l 
daţi altor persoane.  
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ  orice posibile reacţii 
adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect  

Ce este FSME-IMMUN 0,5 ml şi pentru ce se utilizează 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră 

Cum se utilizează  FSME-IMMUN 0,5 ml  

Reacţii adverse posibile  

Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,5 ml  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este FSME-IMMUN 0,5 ml şi pentru ce se utilizează 

 
FSME-IMMUN  0.5 ml  este  un  vaccin  utilizat  pentru  prevenirea  bolii  provocate  de  virusul encefalitei 
transmis de căpuşe (TBE).  
Vaccinul este indicat pentru persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. 
 

  Vaccinul  determină  organismul  să  îşi  producă  propria  protecţie  (anticorpi)  împotriva  acestui 

virus.  

  Vaccinul  nu  vă  protejează  împotriva  altor  virusuri  şi  bacterii  (unele  dintre  acestea  sunt 

transmise, de asemenea, prin înţepături de căpuşă) care pot să provoace simptome similare. 

 
Virusul encefalitei provocate de căpuşe poate determina infecţii foarte grave ale creierului sau ale 
măduvei şi ale membranelor acestora. Acestea încep, de obicei, cu durere de cap şi febră mare. La unii 
oameni şi în formele cele mai severe, se poate ajunge la pierderea conştienţei, comă şi deces. 
 
Virusul poate fi purtat de către căpuşe. Este transmis la om prin înţepătura de căpuşă. Posibilitatea de a fi 
înţepat de căpuşe purtătoare de virus este foarte mare în multe zone ale Europei, dar şi în centrul şi estul 
Asiei. Persoanele care locuiesc sau îşi petrec vacanţa în aceste părţi lumii sunt cele mai expuse riscului 

Page 2
background image

 

de a face encefalita provocată de căpuşe. Înţepăturile nu apar întotdeauna sub formă de pete pe piele, 
astfel că pot trece neobservate.  
 

  Asemănător tuturor vaccinurilor, acest vaccin poate să nu protejeze complet toate persoanele 

vaccinate. 

  Este posibil ca administrarea unei singure doze de vaccin să nu vă protejeze pe dumneavoastră sau 

pe copilul dumneavoastră împotriva infecţiei. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți 
nevoie de 3 doze (vezi pct. 3, pentru mai multe informaţii) pentru a asigura protecţia optimă.  

  Protecţia nu durează toată viaţa. Sunt necesare doze de rapel (vezi pct. 3, pentru mai multe 

informaţii). 

  Nu există date privind profilaxia post-expunere (vaccinarea după înţepătura de căpuşă).   
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră 

 
Nu trebuie să vi se administreze FSME-IMMUN 0,5 ml: 
 

  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanţa activă sau la 

oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) - formaldehidă sau sulfat de 
protamină (utilizate în timpul procesului de fabricaţie) sau la antibiotice cum sunt neomicina 
şi gentamicina. De exemplu dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o erupţie 
trecătoare pe piele, vi s-a umflat faţa şi gâtul, ați prezentat dificultăţi la respiraţie, învineţire a 
limbii şi a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps. 

  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacţie alergică severă după ce aţi 

mâncat ouă sau carne de pui. 

  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o boală acută, cu sau fără febră, este 

posibil să fie necesar să aşteptaţi până la vaccinarea cu FSME-IMMUN 0.5 ml. Medicul 
dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să amânaţi vaccinarea 
până vă simţiţi mai bine. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale  înainte  ca  dumneavoastră  sau 
copilul dumneavoastră să primiţi vaccinul dacă: 

  aveţi o boală autoimună (cum sunt poliartrita reumatoidă sau scleroza multiplă) 
  sistemul imunitar este slăbit (astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luptați 

bine împotriva infecţiilor) 

  organismul nu produce suficienţi anticorpi 
  luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului 
  luaţi medicamente numite corticosteroizi (utilizate pentru a reduce inflamaţia) 
  aveţi orice  boală a creierului 

  aveţi tulburări neurologice sau convulsii  

 
Vaccinul poate să nu vă fie de folos dacă una dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă poate 
administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. El vă poate solicita efectuarea unui 
test de sânge, pentru a verifica dacă vaccinul a avut efect. 
 
FSME-IMMUN 0,5 ml împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate 
fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN 

Page 3
background image

 

0,5 ml  în  acelaşi  timp  cu  alte  vaccinuri.  Dacă  dumneavoastră  sau  copilului  dumneavoastră  vi  s-a 
administrat  de  curând  un  alt  vaccin,  medicul  dumneavoastră  va  decide  dacă  vi  se  poate  administra 
FSME-IMMUN 0,5 ml. 
 
Este  posibil  ca  FSME-IMMUN  0,5 ml  să  nu  vă  protejeze  complet  dacă  dumneavoastră  sau  copilul 
dumneavoastră urmați un tratament cu imunosupresoare. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost infectat cu 
virusul febrei galbene, encefalitei japoneze sau cu virusul Dengue sau aţi fost vaccinat împotriva acestor 
virusuri. Acest lucru este necesar deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea 
anticorpi în sânge, care pot reacţiona cu virusul encefalitei provocate de căpuşe (TBE) utilizat în testele 
pentru măsurarea titrurilor de anticorpi. În acest caz, rezultatul acestor teste poate fi eronat. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin. 
 
Medicul  va  discuta  cu  dumneavoastră  despre  posibilele  riscuri  şi  beneficii.  Nu  se  cunoaşte  efectul 
administrării FSME-IMMUN 0,5 ml în timpul sarcinii sau alăptării. Totuşi, vaccinul se poate administra 
dacă riscul de infecţie este mare. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Este puţin probabil ca vaccinul să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
Totuşi, este posibil să aveţi tulburări de vedere sau să vă simţiţi ameţit. 
 
FSME-IMMUN 0,5 ml conţine potasiu şi sodium. 
Potasiul şi sodiul sunt prezente în cantitate de mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic “nu conţine 
potasiu şi sodiu”. 
 
 
3.  

Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,5 ml  

 
De regulă, acest vaccin este injectat în muşchiul  de la nivelul braţului.  
Vaccinul nu trebuie injectat într-un vas de sânge.  
 
Acest vaccin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 16 ani. Pentru această grupă de vârstă se 
recomandă acelaşi vaccin, dar în forma farmaceutică indicată pentru administrare la copii şi adolescenţi. 
Administrarea vaccinului şi seria medicamentului trebuie înregistrate de către medicul dumneavoastră. 
 
Imunizare primară 
 
Schema de vaccinare primară constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,5 ml:  
 
1. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra prima injecţie.  
2. Cea de-a doua injecţie vi se va administra la interval de 1 până la 3 luni după prima injecţie. Dacă 

aveţi nevoie urgentă de protecţie, cea de-a doua injecţie vi se poate administra la două săptămâni 
după utilizarea primei doze.   

3. Cea de-a treia injecţie vi se va administra la interval de 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecţie.

 

 

  Cel mai bine este să vi se administreze prima şi a doua injecţie în timpul iernii, deoarece căpuşele 

încep să devină active primăvara. Astfel, veţi avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecţia 
necesară înainte de începutul sezonului căpuşelor.  

Page 4
background image

 

  Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare 

să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecţii în acelaşi sezon de activitate al 
căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon. 

  Vaccinul oferă protecţie maxim trei ani. 
  Dacă între administrările celor 3 injecţii există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi 

complet protejat împotriva infecţiei. 

 

Imunizare 

Doza 

Schema de vaccinare 

Schema de imunizare rapidă 

Doza 1 

0,5 ml 

Data stabilită 

Data stabilită 

Doza 2 

0,5 ml 

1 până la 3 luni după 

prima injecţie

14 zile după prima injecţie 

Doza 3 

0,5 ml 

5 până la 12 luni după cea 

de-a doua injecţie 

5 până la 12 luni după cea 

de-a doua injecţie 

 
Vaccinările de rapel 
 
Persoane cu vârsta cuprinsă între 16 şi 60 ani 
Dacă aveţi vârsta sub 60 ani, este necesar ca prima doză de rapel să vi se administreze la 3 ani după cea 
de-a treia injecţie din schema de vaccinare primară. Următoarele doze de rapel trebuie administrate la 
fiecare 5 ani. 
 
Persoane cu vârsta peste 60 ani (vârstnici) 
În  general,  este  necesară  administrarea  de  doze  de  rapel  –  prima  şi  toate  celelalte  doze  de  rapel  –  la 
intervale de trei ani. 
 

Doza de rapel pentru persoane cu vârsta ≥ 16 până la

<  60 ani 

Doza 

Perioada 

Imunizare primară 

0,5 ml 

3 ani după cea de-a 3-a doză

Vaccinările de rapel 

0,5 ml 

la fiecare 5 ani 

 

Doza de rapel pentru persoane cu vârsta ≥ 60 ani

Doza

Perioada 

Toate dozele de rapel 

0,5 ml 

la fiecare 3 ani 

 
Dacă între administrarea dozelor de vaccin există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi 
protejat împotriva TBE; cu toate acestea, administrarea FSME-IMMUN sub forma unei doze unice de 
recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare, dacă vi s-au administrat anterior cel 
puţin două vaccinări. Nu este necesară reluarea în întregime a schemei de vaccinare primară. Adresaţi-vă 
medicului pentru informaţii suplimentare. 
 
Persoane cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care urmează o terapie imunosupresoare) 
Medicul  dumneavoastră  poate  considera  necesară  determinarea  nivelului  de  anticorpi  din  sângele 
dumneavoastră  la patru  săptămâni  după administrarea celei  de-a doua doze  şi administrarea unei doze 
suplimentare dacă nu există un răspuns imun adecvat la acea dată. Aceleaşi considerente se aplică şi în 
cazul dozelor următoare. 
 
Dacă utilizaţi mai mult FSME-IMMUN 0,5 ml decât trebuie  
Supradozajul  este  puţin  probabil  să  apară,  deoarece  injecţia  se  administrează  de  către  un  medic  şi  se 
utilizează o seringă cu doză unică.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. 
 
 

Page 5
background image

 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  vaccin  poate  determina  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Similar tuturor vaccinurilor, pot să apară reacţii alergice severe. Ele sunt foarte rare, însă trebuie să fie 
disponibil  tratament  medical  adecvat  şi  supraveghere  medicală.  Simptomele  reacţiilor  alergice  grave 
includ:  

  umflare a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)  
  erupţie trecătoare pe piele şi umflare a mâinilor, picioarelor şi articulaţiilor 
  pierdere a conştienţei, din cauza unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale.  
 
De  obicei,  aceste  semne  sau  simptome  apar  foarte  repede  după  administrarea  injecţiei,  în  timpul  când 
persoana se află încă în clinică sau în departamentul de chirurgie. Dacă vreunul dintre aceste simptome 
apare după părăsirea locului în care v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă prezentaţi IMEDIAT la 
medic. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
  Durere la nivelul locului de injectare  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
  Durere de cap 
  Greaţă 

  Dureri musculare şi articulare 
  Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
  Umflare a ganglionilor limfatici 
  Vărsături 
  Febră 

  Vânătaie la nivelul locului de injectare 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 
  Reacţii alergice 
  Somnolenţă  
  Ameţeli atunci când vă mişcaţi  

  Diaree 
  Dureri abdominale 
  Înroşire, întărire a ţesutului, umflare, mâncărime, furnicături şi senzaţie de căldură la nivelul locului 

de injectare 

 
De  asemenea,  după  punerea  pe  piaţă,  au  fost  raportate  următoarele  reacţii  adverse  suplimentare,  care 
apar cu frecvenţă rară. 

  Zona zoster 

  Declanşare a bolilor autoimmune, de exemplu scleroza multiplă 
  Reacţii alergice 
  Tulburări neurologice cum sunt encefalomielita, inflamaţie la nivelul sistemului nervos central 

(sindrom Guillian-Barré) şi măduvei osoase (mielită, mielită transversă) 

Page 6
background image

 

  Inflamaţie  la  nivelul  creierului,  convulsii,  inflamaţie  a  meningelui  (membrana  care  înveleşte 

creierul) 

  Semne de iritare a meningelui, cum sunt durere şi rigiditate la nivelul gâtului 

  Simptome neurologice cum sunt paralizii la nivelul feţei, paralizii, inflamaţie a nervilor, senzaţii 

anormale  sau  reduse  cum  sunt  furnicăturile  sau  amorţelile,  durere  ascuţită  sau  pulsatilă  de-a 
lungul unuia sau mai multor nervi, inflamaţie a nervului optic 

  Senzaţie de ameţeală 
  Tulburare/afectare a vederii cu sensibilitate mărită la lumină, dureri la nivelul ochilor 
  Zgomote în urechi 
  Bătăi rapide ale inimii 

  Dificultăţi la respiraţie 
  Reacţii  alergice  (erupţii  trecătoare  pe  piele  şi/sau  mâncărimi),  dermatită,  înroşire  a  pielii, 

transpiraţie excesivă, inflamaţie a pielii 

  Durere  de  spate,  umflare  a  articulaţiilor,  durere  la  nivelul  gâtului,  rigiditate  musculară  şi  la 

nivelul gâtului, dureri în braţe şi picioare 

  Frisoane,  stare  asemănătoare  gripei,  slăbiciune,  edeme,  mers  instabil,  acumulare  de  lichid  sub 

piele 

  Dureri  la  nivelul  articulaţiilor  apropiate  de  locul  de  injectare,  noduli  şi  inflamaţie  la  nivelul 

locului de injectare 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui vaccin.

 

 
 
5.  

Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,5 ml  

 
A se păstra la frigider (2

C - 8C).  

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.  
A nu se congela.  
Nu utilizaţi acest vaccin dacă observaţi orice semn vizibil de particule străine sau scurgeri. 
 
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
Ce conţine
 FSME-IMMUN 0,5 ml 
 
Substanţa activă este: virusul encefalitei provocate de căpuşe (tulpina Neudörfl) 
 

Page 7
background image

 

O doză (0,5 mililitri) de vaccin conţine tulpina Neudörfl a Virusului encefalitei provocate de căpuşe 
inactivat
 2,4 micrograme, produsă pe fibroblaste de embrion de pui.  
 
Celelalte componente sunt: albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat 
de potasiu şi apă pentru preparate injectabile. 
Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanţii sunt substanţe 
incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătăţirea şi/sau prelungirea efectelor de protecţie 
oferite de vaccin. 
 
Cum arată FSME-IMMUN 0,5 ml şi conţinutul ambalajului 
 
FSME-IMMUN 0,5 ml este furnizat sub formă de suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută, fără 
ac ataşat, care conţine 0,5 mililitri (o doză). Ambalajul poate include 0 ace sau 1 ac Acele sunt sterile şi 
de unică folosinţă. 
Sunt disponibile ambalaje cu 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Suspensie injectabilă de culoare aproape albă şi opalescentă după agitare. 
 
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este 
intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de 
administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii deschideţi blisterul prin 
îndepărtarea capacului. Nu apăsaţi seringa prin blister. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Pfizer Europe MA EEIG 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ 
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Pfizer Manufacturing Austria GmbH 
Uferstrasse 15 
2304 Orth an der Donau 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

 

België/Belgique/Belgien, Česká republika, 
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, 
Portugal, Slovenija 
 

FSME-IMMUN 0,5 ml 

България, Polska 
 

FSME-IMMUN 0.5 ml  

Danmark, Norge, Suomi/Finland 
 

TicoVac  

Deutschland 
 

FSME-IMMUN Erwachsene  

Page 8
background image

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017. 
_________________________________________ 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Vaccinul  trebuie  adus  la  temperatura  camerei  înainte  de  administrare.  Vaccinul  trebuie  agitat  bine 
înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0.5 ml este 
o  suspensie  injectabilă  omogenă,  opalescentă,  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă.  Înainte  de 
administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor 
aspectului  fizic  al  suspensiei.  În  cazul  în  care  se  observă  una  dintre  modificările  de  mai  sus,  vaccinul 
trebuie aruncat. 
 
După  îndepărtarea  capacului  seringii,  atașați  acul  imediat  și  îndepărtați  capacul  de  protecție  al  acului 
înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu  
reglementările locale.  
 
 
 

Eesti, Italia, Latvija, Lietuva 
 

TicoVac 0,5 ml  

Ελλάδα, Ireland, United Kingdom 
 

TicoVac 0.5 ml  

France 
 

TicoVac 0,5 ml ADULTES  

Ísland, Sverige 
 

FSME-IMMUN Vuxen  

Magyarország 
 

FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek 

Österreich 

FSME-Immun  0,5 ml  Injektionssuspension  in 
einer Fertigspritze 
 

România 

FSME-IMMUN 0,5 ml 
suspensie injectabilă în seringă preumplută 
 

Slovenská republika 

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia 
 

FSME-IMMUN 0,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazut cu piston din clorobutil, cu ac atasat x 0,5 ml, susp.inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, cu ace atasate x 0,5 ml, susp.inj.

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, cu ace atasate x 0,5 ml, susp.inj.

Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, cu ace atasate x 0,5 ml, susp.inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazuta cu piston din clorobutil, a 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu ac inclus

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu câte un ac inclus

Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu pistondin clorobutil, a câte 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu câte un ac inclus