FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR - PROSPECT

Prospectul pentru FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR
Substanța activă: VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
Concentrația: 0,25ml
Cod atc: J07BA01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8685_24.02.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,25 ml suspensie injectabila, fara ac atasat,c u cate un ac inclus
Cod cim: W62616007
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8685/2016/01-08                                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                                                                 Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută 

 

Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.  
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l 
daţi altor persoane.  
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii 
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiţi în acest prospect  

Ce este FSME-IMMUN 0,25 ml Junior şi pentru ce se utilizează 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră 

Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 

Reacţii adverse posibile  

Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este FSME-IMMUN 0.25 ml Junior şi pentru ce se utilizează 

 
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii provocate de virusul 
encefalitei transmis de căpuşe (TBE).  
Vaccinul este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani. 
 
 

Vaccinul  determină  organismul  să  îşi  producă  propria  protecţie  (anticorpi)  împotriva  acestui 

virus.  

 

Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri şi bacterii (unele dintre acestea sunt transmise, 

de asemenea, prin înţepături de căpuşă) care pot să provoace simptome similare. 

 
Virusul encefalitei provocate de căpuşe poate determina infecţii foarte grave ale creierului sau ale 
măduvei şi ale membranelor acestora. Acestea încep, de obicei, cu durere de cap şi febră mare. La unii 
oameni şi în formele cele mai severe, se poate ajunge la pierderea conştienţei, comă şi deces. 
 
Virusul poate fi purtat de către căpuşe. Este transmis la om prin înţepătura de căpuşă. Posibilitatea de a fi 
înţepat de căpuşe purtătoare de virus este foarte mare în multe zone ale Europei, dar şi în centrul şi estul 
Asiei. Persoanele care locuiesc sau îşi petrec vacanţa în aceste părţi ale lumii sunt cele mai expuse 
riscului de a face encefalită provocată de căpuşe.  Înţepăturile nu apar întotdeauna sub formă de pete pe 
piele, astfel că pot trece neobservate.  
 
  Asemănător tuturor vaccinurilor, acest vaccin poate să nu protejeze complet toate persoanele 

vaccinate. 

Page 2
background image

 

 

  Este posibil ca administrarea unei singure doze de vaccin să nu vă protejeze pe dumneavoastră sau pe 

copilul dumneavoastră împotriva infecţiei. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie 
de 3 doze (vezi pct. 3, pentru mai multe informaţii) pentru a asigura protecţia optimă.  

  Protecţia nu durează toată viaţa. Sunt necesare doze de rapel (vezi pct. 3, pentru mai multe 

informaţii). 

  Nu există date privind profilaxia  după expunere (vaccinarea după înţepătura de căpuşă).   
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 

 
Nu trebuie să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior: 
 

  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la substanţa activă sau la 

oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) - formaldehidă sau sulfat de 
protamină (utilizate în timpul procesului de fabricaţie) sau la antibiotice cum sunt neomicina şi 
gentamicina. De exemplu dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o erupţie 
trecătoare pe piele, vi s-a umflat faţa şi gâtul, ați prezentat dificultăţi la respiraţie, învineţire a 
limbii şi a buzelor, tensiune arterială mică şi colaps. 

  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacţie alergică severă după ce aţi 

mâncat ouă sau carne de pui. 

  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o boală acută, cu sau fără febră, este 

posibil să fie necesar să aşteptaţi până la vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Medicul 
dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să amânaţi vaccinarea 
până vă simţiţi mai bine. 

 
Atenţionări şi precauţii
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei  medicale  înainte  ca  dumneavoastră  sau 
copilul dumneavoastră să primiţi vaccinul dacă: 

  aveţi o boală autoimună (cum sunt poliartrita reumatoidă sau scleroza multiplă) 
  sistemul imunitar este slăbit (astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luptați bine 

împotriva infecţiilor) 

  organismul nu produce suficienţi anticorpi 
  luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului 

  luaţi medicamente numite corticosteroizi (utilizate pentru a reduce inflamaţia) 
  aveţi orice boală a creierului 
  aveţi tulburări neurologice sau convulsii 
 

Vaccinul poate să nu vă fie de folos dacă una dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă poate 
administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. El vă poate solicita efectuarea unui 
test de sânge, pentru a verifica dacă vaccinul a avut efect. 
 
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră luați sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate 
fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN 
0,25 ml Junior în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a 
administrat de curând un alt vaccin, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra 
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. 
 
Este  posibil  ca  FSME-IMMUN  0,25 ml Junior  să  nu  vă  protejeze  complet  dacă  dumneavoastră  sau 
copilul dumneavoastră urmați un tratament cu imunosupresoare.  
 

Page 3
background image

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost infectat cu 
virusul febrei galbene, encefalitei japoneze sau cu virusul Dengue sau ați fost vaccinat împotriva acestor 
virusuri. Acest lucru este necesar deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea 
anticorpi în sânge, care pot reacţiona cu virusul encefalitei provocate de căpuşe (TBE) utilizat în testele 
pentru măsurarea titrurilor de anticorpi. În acest caz, rezultatul acestor teste poate fi eronat. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin. 
 
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii. Nu se cunoaşte efectul 
administrării FSME-IMMUN 0,25 ml Junior în timpul sarcinii sau alăptării. Totuşi, vaccinul se poate 
administra dacă riscul de infecţie este mare. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Este puţin probabil ca vaccinul să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
(de exemplu, capacităţile copilului de a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta). Totuşi, este 
posibil să aveţi tulburări de vedere sau să vă simţiţi ameţit. 
 
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior conţine potasiu şi sodiu  
Potasiul şi sodiul sunt prezente în cantitate de mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic “nu coţine 
potasiu şi sodiu”. 
 
 
3.  

Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 

 
De  regulă, acest vaccin  este injectat în  muşchiul  de  la nivelul braţului. La  copii cu  vârsta sub 18 luni, 
vaccinul poate fi injectat la nivelul coapsei. Vaccinul nu trebuie injectat într-un vas de sânge. 
 
Acest vaccin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta de 16 ani şi peste. Pentru această grupă de 
vârstă se recomandă acelaşi vaccin, dar în forma farmaceutică indicată pentru administrare la adulţi. 
Administrarea vaccinului şi seria medicamentului trebuie înregistrate de către medicul dumneavoastră. 
 
Imunizare primară 
 
Schema de vaccinare primară constă în admnistrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.  
 
1. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra prima injecţie.  
2. Cea de-a doua injecţie vi se va administra la interval de 1 până la 3 luni după prima injecţie. Dacă aveţi 

nevoie urgentă de protecţie, cea de-a doua injecţie vi se poate administra la două săptămâni după 
utilizarea primei doze.   

3. Cea de-a treia injecţie vi se va administra la interval de 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecţie.

 

 

  Cel mai bine este să vi se administreze prima şi a doua injecţie în timpul iernii, deoarece căpuşele 

încep să devină active primăvara. Astfel, veţi avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecţia 
necesară înainte de începutul sezonului căpuşelor.  

  Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare 

să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecţii în acelaşi sezon de activitate al căpuşelor 
sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon. 

  Vaccinul oferă protecţie maxim trei ani. 
  Dacă între administrările celor 3 injecţii există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi 

complet protejat împotriva infecţiei. 

 

Imunizare 

Doza 

Schema de vaccinare 

Schema de imunizare rapidă

Doza 1 

0,25 ml 

Data stabilită 

Data stabilită 

Page 4
background image

 

 

Doza 2 

0,25 ml 

1 până la 3 luni după 

prima injecţie 

14 zile după prima injecţie 

Doza 3 

0,25 ml 

5 până la 12 luni după cea 

de-a doua injecţie 

5 până la 12 luni după cea 

de-a doua injecţie 

 
Vaccinările de rapel 
 
Este necesar ca prima doză de rapel să vi se administreze la 3 ani după cea de-a treia injecţie din schema 
de vaccinare primară. Următoarele doze de rapel trebuie administrate la fiecare 5 ani.  
 

Doza de rapel 

Doza 

Perioada 

Imunizare primară 

0,25 ml 

3 ani după cea de-a 3-a doză 

Vaccinările de rapel 

0,25 ml 

la fiecare 5 ani 

 
Dacă între administrarea dozelor de vaccin există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi 
protejat împotriva TBE; cu toate acestea, administrarea de FSME-IMMUN sub forma unei doze unice de 
recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare, dacă vi s-au administrat anterior cel 
puţin două vaccinări. Nu este necesară reluarea în întregime a schemei de vaccinare primară. Adresaţi-vă 
medicului pentru informaţii suplimentare. 
 
Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani. 
 
Copii şi adolescenţi cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care urmează o terapie imunosupresoare)  
Medicul  dumneavoastră  poate  considera  necesară  determinarea  nivelului  de  anticorpi  din  sângele 
dumneavoastră  la  patru  săptămâni  după  administrarea  celei  de-a  doua  doze  şi  administrarea  unei  doze 
suplimentare dacă nu există un răspuns imun adecvat la acea dată. Aceleaşi considerente se aplică şi în 
cazul dozelor următoare. 
 
Dacă utilizaţi mai mult FSME-IMMUN 0,25 ml Junior decât trebuie  
Supradozajul  este  puţin  probabil  să  apară,  deoarece  injecţia  se  administrează  de  către  un  medic  şi  se 
utilizează o seringă cu doză unică.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  vaccin  poate  determina  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele.  Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Similar tuturor vaccinurilor, pot să apară reacţii alergice severe. Ele sunt foarte rare, însă trebuie să fie 
disponibile  tratament  medical  adecvat  şi  supraveghere  medicală.  Simptomele  reacţiilor  alergice  grave 
includ:  
  umflare a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)  
  erupţie trecătoare pe piele şi umflare a mâinilor, picioarelor şi articulaţiilor 
  pierdere a conştienţei, din cauza unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale.  
 
De  obicei,  aceste  semne  sau  simptome  apar  foarte  repede  după  administrarea  injecţiei,  în  timpul  când 
persoana se află încă în clinică sau în departamentul de chirurgie. Dacă vreunul dintre aceste simptome 
apare după părăsirea locului în care v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă prezentaţi IMEDIAT la 
medic. 

 

La copii poate să apară temperatură mare (febră). La copiii mici (cu vârsta de 1 până la 2 ani), unul din 
trei a făcut febră după prima injecţie. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani, mai puţin de 1 din 10 a 
avut febră. De obicei, febra ţine 1-2 zile. Febra apare mai rar după administrarea celei de-a doua, a treia 

Page 5
background image

 

 

doze sau a dozelor de rapel. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda medicamente 
pentru prevenirea sau tratamentul febrei. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  Durere la nivelul locului de injectare  
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Durere de cap 
  Umflare, întărire şi înroşire la nivelul locului de injectare  
  Greaţă sau vărsături, scădere a poftei de mâncare 
  Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău 

  Nelinişte şi somn insuficient (la copiii mici) 
  Dureri musculare 
  Febră (vezi mai sus) 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
  Umflare a ganglionilor limfatici 

  Dureri abdominale 
  Dureri articulare 
  Frisoane 
 
Rare(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  Mâncărime la locul de injectare 

  Senzaţii anormale sau reduse cum sunt furnicături sau amorţeli de-a lungul multor nervi 
  Ameţeli 
  Vertij 
  Diaree 

  Dispepsie 
  Urticarie 

 

De asemenea, după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare, care apar 
cu frecvenţă rară. 

  Reacţii alergice 

  Inflamaţie la nivelul creierului, semne de inflamaţie a meningelui, cum este rigiditatea gâtului, 

simptome neurologice cum sunt paralizii la nivelul feţei, paralizii, inflamaţii ale nervilor 

  Tulburare/afectare a vederii cu sensibilitate mărită la lumină, dureri la nivelul ochilor 

  Zgomote în urechi 
  Dificultăţi la respiraţie 
  Reacţii la nivelul pielii (erupţii trecătoare pe piele şi/sau mâncărimi), înroşire a pielii, transpiraţie 

excesivă 

  Rigiditate musculară şi la nivelul gâtului, dureri în braţe şi picioare 
  Stare asemănătoare gripei, slăbiciune, umflare la nivelul pielii, mers instabil 
  Convulsii însoţite sau nu de febră 

 

Sindromul  Guillain  Barré  a  fost  raportat  la  copii  şi  adolescenţi  în  asociere  temporară  cu  administrarea 
vaccinului contra encefalitei provocate de căpuşe.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Page 6
background image

 

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui vaccin.

 

 
 
5.  

Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior  

 
A se păstra la frigider (2

C - 8C).  

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.  
A nu se congela.  
Nu utilizaţi acest vaccin dacă observaţi orice semn vizibil de particule străine sau scurgeri. 
 
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine
 FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 
 
Substanţa activă este: virusul encefalitei provocate de căpuşe (tulpina Neudörfl) 
 
O doză (0,25 mililitri) de vaccin conţine tulpina Neudörfl a Virusului encefalitei provocate de căpuşe 
inactivat
 1,2 micrograme, produsă pe fibroblaste de embrion de pui.  
 
Celelalte componente sunt: albumină umană, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat 
de potasiu şi apă pentru preparate injectabile. 
Hidroxidul de aluminiu hidratat este inclus în acest vaccin ca adsorbant. Adsorbanţii sunt substanţe 
incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătăţirea şi/sau prelungirea efectelor de protecţie 
oferite de vaccin. 
 
Cum arată FSME-IMMUN 0,25 ml Junior şi conţinutul ambalajului 
 
FSME-IMMUN  0,25 ml  Junior  este  furnizat  sub  formă  de  suspensie  injectabilă,  într-o  seringă 
preumplută, fără ac ataşat, care conţine 0,25 mililitri (o doză). Ambalajul poate include 0 ace sau 1 ac. 
Acele sunt sterile și de unică folosință. 
Sunt disponibile ambalaje cu 1, 10, 20 sau 100 seringi preumplute. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Suspensie injectabilă de culoare aproape albă şi opalescentă după agitare. 
 
Fiecare seringă preumplută este ambalată într-un blister. Deschiderea în blisterul sigilat este 
intenţionată şi permite echilibrarea umidităţii în timpul încălzirii seringii preumplute, înainte de 
administrarea vaccinului, aşa cum se recomandă. Pentru scoaterea seringii deschideţi blisterul prin 
îndepărtarea capacului. Nu apăsaţi seringa prin blister. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi  fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
Pfizer Europe MA EEIG 
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ 
Marea Britanie 

Page 7
background image

 

 

 
Fabricantul 
Pfizer Manufacturing Austria GmbH 
Uferstrasse 15 
2304 Orth an der Donau 
Austria 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
 
België/Belgique/Belgien, 
Luxembourg/Luxemburg, Nederland, 
Portugal 
 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 

България, Deutschland, Polska 
 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 

Česká republika 
 

FSME-IMMUN 0.25 ml 

Danmark, Suomi/Finland, Norge 
 

TicoVac Junior 

Eesti 
 

TicoVac 0.25 ml 

Ελλάδα 
 

TicoVac 0.25 ml Junior 

Magyarország  
 

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendőben 

Österreich 
 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 
Injektionssuspension in einer Fertigspritze 
 

France 
 

TicoVac Enfant 0.25 ml 

Ireland, United Kingdom 
 

TicoVac Junior 0.25

 

ml 

Ísland, Sverige 
 

FSME-IMMUN Junior 
 

Italia 
 

TicoVac 0.25ml per uso pediatrico 

Latvija, Lietuva 
 

TicoVac 0,25 ml 

România 
 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 
suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Slovenija 
 

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke 

Slovenská republika 
 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekcna suspenzia 

 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017. 
_________________________________________ 
 
 
 
 

Page 8
background image

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei înainte de administrare. Vaccinul trebuie agitat bine 
înaintea administrării, pentru a se obţine o suspensie omogenă. După agitare, FSME-IMMUN 0.25 ml 
Junior este o suspensie injectabilă omogenă, opalescentă de culoare albă până la aproape albă. Înainte de 
administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor străine şi/sau modificărilor 
aspectului fizic al suspensiei. În cazul în care se observă una dintre modificările de mai sus, vaccinul 
trebuie aruncat. 
 
După  îndepărtarea  capacului  seringii,  atașați  acul  imediat  și  îndepărtați  capacul  de  protecție  al  acului 
înainte de administrare. Odată acul atașat, vaccinul trebuie administrat imediat. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu  
reglementările locale.  
 
 
 

FSME-IMMUN 0,25 ml JUNIOR se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazuta cu piston din clorobutil, cu ac atasat, a 0,25 ml suspensie injectabila

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, cu ace atasate, a câte 0,25 ml suspensie injectabila

Cutie cu 20 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, cu ace atasate, a câte 0,25 ml suspensie injectabila

Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, cu ace atasate, a câte 0,25 ml suspensie injectabila

Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla prevazuta cu piston din clorobutil, a 0,25 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu ac inclus

Cutie cu 10 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,25 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu cate un ac inclus

Cutie cu 100 seringi preumplute din sticla prevazute cu piston din clorobutil, a câte 0,25 ml suspensie injectabila, fara ac atasat, cu cate un ac inclus