1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5406/2013/01-02-03-04
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Encepur Adulți suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin TBE (virus encefalic transmis de căpuşe) adsorbit
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiți:
1.
Ce este Encepur Adulți și pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Encepur Adulți
3.
Cum să vi se administreze Encepur Adulți
4.
Reacțiile adverse posibile
5.
Cum se păstrează Encepur Adulți
6.
Informații suplimentare
1.
CE ESTE ENCEPUR ADULȚI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Encepur
Adulți este un vaccin utilizat în imunizarea activă împotriva encefalitei determinată de virusul
(TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin mușcătură de căpușă, la persoanele cu
vârsta de 12 ani sau peste această vârstă. Vaccinarea este indicată în mod special persoanelor care sunt
în permanență sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice).
Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de mușcătura de căpușă (de exemplu,
borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.
2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI
Encepur Adulți nu trebuie administrat:
-
dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanțele active sau oricare dintre componentele
vaccinului Encepur Adulți (de exemplu, neomicina sau gentamicina).
-
dacă suferiți de afecțiuni acute, care necesită tratament, veți beneficia de vaccin numai după cel
puțin două săptămâni de la recuperarea totală.
-
dacă suferiți complicații după o imunizare anterioară cu Encepur Adulți. O imunizare ulterioară
cu același fel de vaccin nu trebuie realizată până când cauzele complicațiilor nu sunt clarificate.
Acesta este un lucru important în cazul reacțiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul
locului de administrare.
Aveți grijă deosebită când utilizați Encepur Adulți
În cazuri extrem de rare au fost raportate reacții adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi
urticaria, edeme ale buzei și epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerare
de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind
să existe facilități adecvate pentru tratament de urgență. De regulă, nu există un risc crescut în timpul
2
imunizării cu Encepur Adulți pentru pacienții la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care
prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.
A nu se injecta vaccinul intravascular!
Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariției
reacțiilor adverse și anume a stării de șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență
adecvate pentru prevenirea șocului.
Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului Encepur Adulți dacă aveți afecțiuni cerebrale.
Encepur
Adulți
nu este destinat utilizării la copii sub 12 ani.
Persoanele cu sensibilitate la latex: Deşi nu s-a detectat latex din cauciuc natural în capacele de
protecţie pentru seringile fără ac, nu a fost demonstrată siguranţa în utilizare a Encepur Adulţi la
persoanele cu sensibilitate la latex, deoarece acesta poate provoca reacţii alergice grave.
Administrarea Encepur Adulți cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
La pacienții care primesc tratament imunosupresiv și anume un tratament care afectează sistemul de
apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.
După administrarea de imunoglobuline TBE se recomandă un interval de cel puțin 4 săptămâni înainte
de vaccinarea cu Encepur Adulți, deoarece nivelul de anticorpi specifici poate fi redus.
Intervale privind alte imuniz
ă
ri
Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.
Sarcina și alăptarea
Siguranța administrării Encepur Adulți la gravide și în timpul alăptării nu a fost investigată. Din acest
motiv, Encepur Adulți se va administra la femei gravide şi care alăptează numai după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic.
N.B.
In multe cazuri vaccinurile nu sunt administrate din cauza unor simptoame sau situații care sunt greșit
interpretate ca fiind contraindicații în cazul folosirii vaccinului. Acestea includ de exemplu:
-
Infecții banale, chiar dacă acestea sunt asociate cu stări subfebrile (< 38 °C)
-
Posibil contact al subiectului care va fi imunizat cu persoane cu afecțiuni contagioase
-
Istoric familial de convulsii
-
Istoric de convulsii febrile al subiectului ce trebuie vaccinat (deoarece ca reacție la vaccinare
poate apărea febra ce poate declanșa convulsia, caz în care este recomandată administrarea
antipireticelor (substanțe care reduc febra) la copii susceptibili la convulsii: de exemplu, in
momentul vaccinării, precum și la 4 sau 8 ore de la vaccinare.)
-
Eczeme și alte afecțiuni dermatologice (afecțiuni ale pielii), infecții locale ale pielii
-
Tratament cu antibiotice, doze mici de corticosteroizi sau aplicații topice ale preparatelor cu
conținut steroidic
-
Imunodeficiență congenitală sau dobândită
-
Disfuncții cronice precum și disfuncții SNC non-progresive
Vaccinările indicate vor fi administrate la persoanele care suferă de boli cronice, acestea fiind
predispuse la riscul progresiei nefavorabile şi al apariției unor complicații severe ale bolii, care pot fi
prevenite prin vaccinare. Persoanele cu boli cronice trebuie informate despre beneficiile vaccinării în
comparație cu riscurile bolii. Nu există probe sigure care să dovedească ca apariția episoadelor bolii
este cauzată de vaccinare.
3.
CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI
3
Doze
1) Imunizare primar
ă
Schema de vaccinare conven
ț
ional
ă
(obi
ș
nuit
ă
)
- Doza 1 (ziua 0)
0,5 ml
- Doza 2 (1 - 3 luni de la primovaccinare)
0,5 ml
- Doza 3 (9 - 12 luni după a doua vaccinare)
0,5 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se
preferă regimul convențional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea
primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 3 ani, când se recomandă
administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni
după a doua doză.
Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare
prescurtată.
Schema rapidă de imunizare:
- Doza 1 (ziua 0)
0,5 ml
- Doza 2 (ziua 7)
0,5 ml
- Doza 3 (ziua 21)
0,5 ml
Seroconversia poate să apară la cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare, şi anume în ziua 21. Odată
imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 12-18 luni, când se
recomandă administrarea primei doze de întărire.
La persoanele cu imunodeficiență și la pacienți cu vârsta peste 60 de ani, nivelul anticorpilor trebuie
testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convențională de
imunizare), sau după a treia doza (dacă se folosește schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor
administra doze adiționale.
2) Int
ă
rirea imuniz
ă
rii
După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele doua scheme
recomandate, o administrare de 0,5 ml Encepur Adulți este suficient pentru mărirea imunității.
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie
respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.
Schema de vaccinare
rapidă
Prima doză de întărire
Toate celelalte doze de
întărire
12 – 49 de ani
La 12 – 18 luni de la
primovaccinare
La fiecare 5 ani
> 49 de ani
La 12 – 18 luni de la
primovaccinare
La fiecare 3 ani
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie
respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.
Schema de vaccinare
rapidă
Prima doză de întărire
Toate celelalte doze de
întărire
12 – 49 de ani
3 ani
La fiecare 5 ani
> 49 de ani
3 ani
La fiecare 3 ani
4
Mod de administrare
Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.
Encepur Adulți se injectează intramuscular, preferabil în braț. Dacă e nevoie, de exemplu în cazul
pacienților cu tendința de a prezenta o hemoragie abundentă, produsul se poate injecta subcutanat (sub
piele).
A nu se injecta vaccinul intravascular!
4.
REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Encepur Adulți poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței:
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Datele din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață au indicat următoarele frecvențe ale
reacțiilor adverse:
Foarte frecvente:
durere tranzitorie la locul injecției, stare de rău generală, greață, mialgii, dureri de
cap, furnicături (parestezii).
Frecvente:
eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai
ales după imunizarea primară, febra ≥38°C, artralgii.
Mai pu
ţ
in frecvente
: vărsături.
Foarte rare:
nodul dens
(
granulom) la locul injecției, care, în cazuri rare conține lichid, reacții alergice
ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, constricții
convulsive/umflarea căilor respiratorii, scăderea tensiunii arteriale și alte reacții circulatorii
(posibilitatea apariției perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite).
Rare
: scaune diareice, dureri la nivelul articulațiilor (artralgii) și dureri musculare (mialgii) în regiunea
cervicală.
Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus apar mai ales după prima vaccinare și, în general,
dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultați medicul care vă poate sugera un tratament pentru
reducerea febrei.
Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice
meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în
câteva zile, fără consecințe. După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni
ale sistemului nervos central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în
cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barré).
În cadrul studiile clinice au fost observate două cazuri de glioblastom. Deşi incidenţa înregistrată în
studiile clinice a fost mai mare decât cea estimată conform datelor raportate din literatură, nu s-a
5
observat o creştere a frecvenţei raportărilor după punerea pe piaţă şi nu s-a putut stabili o legătură
directă de cauzalitate cu administrarea Encepur.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPUR ADULȚI
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la frigider (+2°C - +8°C).
A nu se congela!
A nu se utiliza un vaccin care a fost congelat!
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și pe recipient după
cuvintele „valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Encepur Adulți
Substanța activă este virus TBE inactivat, tulpina K23, crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui.
Fiecare doză (0,50 ml suspensie) de vaccin conține de 1,5 µg de virus TBE dezactivat și hidroxid de
aluminiu hidratat (0,3 – 0,4 mg Al
3+
).
Celelalte componente sunt TRIS – (hidroximetil)-aminometan, clorură de sodiu, apa pentru preparate
injectabile, zahăr și urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină și formaldehidă.
Cum arată Encepur Adulți şi conținutul ambalajului
Encepur Adulți este o suspensie aproape albă, tulbure, într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu sau
fără ac.
Encepur Adulți este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:
O seringă preumplută (cu/fără ac) cu 0,5 ml suspensie injectabilă
10 seringi preumplute (cu/fără ace) cu 0,5 ml suspensie injectabilă
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Danemarca
Fabricantul
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Danemarca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021.
6
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătății:
După fiecare mușcătura de căpușă, trebuie verificat statusul vaccinării împotriva tetanosului.
Titrurile anticorpilor TBE sunt obținute în aproape toate vaccinurile la aproximativ 14 zile de la
finalizarea primovaccinării.
Toate vaccinările trebuie notate de către medic, cu numărul lotului și denumirea preparatului
(denumirea comercială) în Registrul International de Vaccinare. Pentru înregistrare medicul
dumneavoastră poate folosi eticheta de pe flaconul de vaccin.
Numai în cazul unei imunizări complete, protecția va fi optimă.
Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. + 1 ac