ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml
Substanța activă: VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE
Concentrația: 1,5µg/0,5ml
Cod atc: J07BA01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5406_25.02.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj.
Cod cim: W64416001
Firma producătoare: GSK VACCINES GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5406/2013/01-02-03-04                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

 

Encepur Adulți suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin TBE (virus encefalic transmis de căpuşe) adsorbit 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiți:

 

1. 

Ce este Encepur Adulți și pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Encepur Adulți 

3. 

Cum să vi se administreze Encepur Adulți 

4. 

Reacțiile adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Encepur Adulți 

6. 

Informații suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE ENCEPUR ADULȚI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Encepur

 

Adulți este un vaccin utilizat în imunizarea activă împotriva encefalitei determinată de virusul 

(TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin mușcătură de căpușă, la persoanele cu 
vârsta de 12 ani sau peste această vârstă. Vaccinarea este indicată în mod special persoanelor care sunt 
în permanență sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). 
Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli cauzate de mușcătura de căpușă (de exemplu, 
borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp. 
 
 

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI 

 

Encepur Adulți nu trebuie administrat:

 

-

 

dacă sunteți hipersensibil (alergic) la substanțele active sau oricare dintre componentele 
vaccinului Encepur Adulți (de exemplu, neomicina sau gentamicina). 

-

 

dacă suferiți de afecțiuni acute, care necesită tratament, veți beneficia de vaccin numai după cel 
puțin două săptămâni de la recuperarea totală. 

-

 

dacă suferiți complicații după o imunizare anterioară cu Encepur Adulți. O imunizare ulterioară 
cu același fel de vaccin nu trebuie realizată până când cauzele complicațiilor nu sunt clarificate. 
Acesta este un lucru important în cazul reacțiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul 
locului de administrare. 

 

Aveți grijă deosebită când utilizați Encepur Adulți

 

În cazuri extrem de rare au fost raportate reacții adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi 
urticaria, edeme ale buzei și epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerare 
de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind 
să existe facilități adecvate pentru tratament de urgență. De regulă, nu există un risc crescut în timpul 


Page 2
background image

 

imunizării cu Encepur Adulți pentru pacienții la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care 
prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.  
A nu se injecta vaccinul intravascular! 
Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariției 
reacțiilor adverse și anume a stării de șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență 
adecvate pentru prevenirea șocului. 
Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului Encepur Adulți dacă aveți afecțiuni cerebrale.  
 
Encepur

 

Adulți

 

nu este destinat utilizării la copii sub 12 ani. 

 
Persoanele cu sensibilitate la latex: Deşi nu s-a detectat latex din cauciuc natural în capacele de 
protecţie pentru seringile fără ac, nu a fost demonstrată siguranţa în utilizare a Encepur Adulţi la 
persoanele cu sensibilitate la latex, deoarece acesta poate provoca reacţii alergice grave. 
 

Administrarea Encepur Adulți cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 
 
La pacienții care primesc tratament imunosupresiv și anume un tratament care afectează sistemul de 
apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic. 
 
După administrarea de imunoglobuline TBE se recomandă un interval de cel puțin 4 săptămâni înainte 
de vaccinarea cu Encepur Adulți, deoarece nivelul de anticorpi specifici poate fi redus. 
 

Intervale privind alte imuniz

ă

ri

  

 

Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări. 
 

Sarcina și alăptarea

  

Siguranța administrării Encepur Adulți la gravide și în timpul alăptării nu a fost investigată. Din acest 
motiv, Encepur Adulți se va administra la femei gravide şi care alăptează  numai după evaluarea 
raportului beneficiu terapeutic. 
 

N.B. 

In multe cazuri vaccinurile nu sunt administrate din cauza unor simptoame sau situații care sunt greșit 
interpretate ca fiind contraindicații în cazul folosirii vaccinului. Acestea includ de exemplu:

 

 

Infecții banale, chiar dacă acestea sunt asociate cu stări subfebrile (< 38 °C) 

Posibil contact al subiectului care va fi imunizat cu persoane cu afecțiuni contagioase 

Istoric familial de convulsii 

Istoric de convulsii febrile al subiectului ce trebuie vaccinat (deoarece ca reacție la vaccinare 
poate apărea febra ce poate declanșa convulsia, caz în care este recomandată administrarea 
antipireticelor (substanțe care reduc febra) la copii susceptibili la convulsii: de exemplu, in 
momentul vaccinării, precum și la 4 sau 8 ore de la vaccinare.)  

Eczeme și alte afecțiuni dermatologice (afecțiuni ale pielii), infecții locale ale pielii 

Tratament cu antibiotice, doze mici de corticosteroizi sau aplicații topice ale preparatelor cu 
conținut steroidic 

Imunodeficiență congenitală sau dobândită 

Disfuncții cronice precum și disfuncții SNC non-progresive 

 
Vaccinările  indicate  vor  fi  administrate  la  persoanele  care  suferă  de  boli  cronice,  acestea  fiind 
predispuse la riscul progresiei nefavorabile şi al apariției unor complicații severe ale bolii, care pot fi 
prevenite prin vaccinare. Persoanele cu boli cronice trebuie informate despre beneficiile vaccinării în 
comparație cu riscurile bolii. Nu există probe sigure care să dovedească ca apariția episoadelor bolii 
este cauzată de vaccinare. 

 

 
3. 

CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ENCEPUR ADULȚI 


Page 3
background image

 

 
Doze

  

1) Imunizare primar

ă

 

 

Schema de vaccinare conven

ț

ional

ă

 (obi

ș

nuit

ă

 - Doza 1 (ziua 0) 

 

 

 

 

 

0,5 ml 

- Doza 2 (1 - 3 luni de la primovaccinare) 

 

 

0,5 ml 

- Doza 3 (9 - 12 luni după a doua vaccinare) 

 

 

0,5 ml 

 
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se 
preferă regimul convențional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea 
primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 3 ani, când se recomandă 
administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni 
după a doua doză. 
Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare 
prescurtată. 
 
Schema rapidă de imunizare: 

- Doza 1 (ziua 0) 

 

 

 

0,5 ml 

- Doza 2 (ziua 7) 

 

 

 

0,5 ml 

- Doza 3 (ziua 21) 

 

 

 

0,5 ml 

 
Seroconversia poate să apară la cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare, şi anume în ziua 21. Odată 
imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 12-18 luni, când se 
recomandă administrarea primei doze de întărire.  
 
La persoanele cu imunodeficiență și la pacienți cu vârsta peste 60 de ani, nivelul anticorpilor trebuie 
testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convențională de 
imunizare), sau după a treia doza (dacă se folosește schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor 
administra doze adiționale. 
 

2) Int

ă

rirea imuniz

ă

rii 

După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele doua scheme 
recomandate, o administrare de 0,5 ml Encepur Adulți este suficient pentru mărirea imunității.

 

 
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie 
respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare. 
 

Schema de vaccinare 
rapidă 

Prima doză de întărire 

Toate celelalte doze de 
întărire

12 – 49 de ani 

La 12 – 18 luni de la 
primovaccinare 

La fiecare 5 ani 

> 49 de ani 

La 12 – 18 luni de la 
primovaccinare 

La fiecare 3 ani 

 
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie 
respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.  

 

Schema de vaccinare 

rapidă 

Prima doză de întărire 

Toate celelalte doze de 

întărire 

12 – 49 de ani 

3 ani 

La fiecare 5 ani 

> 49 de ani 

3 ani 

La fiecare 3 ani 

 


Page 4
background image

 

Mod de administrare  
Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare. 
 
Encepur Adulți se injectează intramuscular, preferabil în braț. Dacă e nevoie, de exemplu în cazul 
pacienților cu tendința de a prezenta o hemoragie abundentă, produsul se poate injecta subcutanat (sub 
piele). 

A nu se injecta vaccinul intravascular! 
 
 

4. 

 REACȚII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Encepur Adulți poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței: 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) 
frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 
mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 
rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 
foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) 
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).  
 
Datele din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață au indicat următoarele frecvențe ale 
reacțiilor adverse: 

 

Foarte frecvente:

 durere tranzitorie la locul injecției, stare de rău generală, greață, mialgii, dureri de 

cap, furnicături (parestezii).  
 

 Frecvente: 

eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai 

ales după imunizarea primară, febra ≥38°C, artralgii.  

 
Mai pu

ţ

in frecvente

: vărsături.  

 

Foarte rare: 

nodul dens

 (

granulom) la locul injecției, care, în cazuri rare conține lichid, reacții alergice 

ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, constricții 
convulsive/umflarea căilor respiratorii, scăderea tensiunii arteriale și alte reacții circulatorii 
(posibilitatea apariției perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite). 
 

Rare

: scaune diareice, dureri la nivelul articulațiilor (artralgii) și dureri musculare (mialgii) în regiunea 

cervicală.  
 
Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus apar mai ales după prima vaccinare și, în general, 
dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultați medicul care vă poate sugera un tratament pentru 
reducerea febrei. 
 
Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice 
meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în 
câteva zile, fără consecințe. După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni 
ale sistemului nervos central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în 
cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barré). 
 
În cadrul studiile clinice au fost observate două cazuri de glioblastom. Deşi incidenţa înregistrată în 
studiile clinice a fost mai mare decât cea estimată conform datelor raportate din literatură, nu s-a 


Page 5
background image

 

observat o creştere a frecvenţei raportărilor după punerea pe piaţă şi nu s-a putut stabili o legătură 
directă de cauzalitate cu administrarea Encepur. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ENCEPUR ADULȚI 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la frigider (+2°C - +8°C). 
 
A nu se congela!  
A nu se utiliza un vaccin care a fost congelat! 
 
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și pe recipient după 
cuvintele „valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul 
cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

INFORMAȚII SUPLIMENTARE 

 

Ce conține Encepur Adulți 

 
Substanța activă este virus TBE inactivat, tulpina K23, crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui. 
Fiecare doză (0,50 ml suspensie) de vaccin conține de 1,5 µg de virus TBE dezactivat și hidroxid de 
aluminiu hidratat (0,3 – 0,4 mg Al 

3+

). 

Celelalte componente sunt TRIS – (hidroximetil)-aminometan, clorură de sodiu, apa pentru preparate 
injectabile, zahăr și urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină și formaldehidă. 
 

Cum arată Encepur Adulți şi conținutul ambalajului 
 

Encepur Adulți este o suspensie aproape albă, tulbure, într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu sau 
fără ac. 
 
Encepur Adulți este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:  
O seringă preumplută (cu/fără ac) cu 0,5 ml suspensie injectabilă  
10 seringi preumplute (cu/fără ace) cu 0,5 ml suspensie injectabilă 
 
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

 

Bavarian Nordic A/S  
Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Danemarca  
 

Fabricantul 
 

Bavarian Nordic A/S 
Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Danemarca

 

 

GSK Vaccines GmbH  
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021. 


Page 6
background image

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătății: 
 
După fiecare mușcătura de căpușă, trebuie verificat statusul vaccinării împotriva tetanosului. 
 
Titrurile anticorpilor TBE sunt obținute în aproape toate vaccinurile la aproximativ 14 zile de la 
finalizarea primovaccinării. 
Toate vaccinările trebuie notate de către medic, cu numărul lotului și denumirea preparatului 
(denumirea comercială) în Registrul International de Vaccinare. Pentru înregistrare medicul 
dumneavoastră poate folosi eticheta de pe flaconul de vaccin.  
Numai în cazul unei imunizări complete, protecția va fi optimă. 
 

 
 
 
 


ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. + 1 ac

Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. + 10 ace