ENGERIX B 10 µg/0,5 ml - PROSPECT

Prospectul pentru ENGERIX B 10 µg/0,5 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENGERIX B 10 µg/0,5 ml
Substanța activă: VACCIN HEPATITIC B
Concentrația: 10µg/0,5 ml
Cod atc: J07BC01
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6545_13.06.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 25 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.
Cod cim: W52082011
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6545/2014/01-17                                                                       Anexa 
                                                                                                                                                                                 
Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ENGERIX B 10 µg/0,5 ml suspensie injectabil

ă 

Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Engerix B 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B 

3. 

Cum să vi se administreze Engerix B  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Engerix B 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Engerix B 

şi pentru ce se utilizează  

 

Engerix B 

este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B. De asemenea poate preveni infecţia cu 

virus hepatitic D. 
 

Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un virus. Unele persoane au în organism virusul 

hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot infecta alte persoane.  
Boala este determinat

ă de către virusul hepatitic B care poate fi transmis

 

în urma contactului cu fluidele 

organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată. 

Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite nou-născutului la naştere. Este posibil de asemenea 

să luaţi virusul de la un purtător prin intermediul sexului neprotejat, folosirea la comun a acelor de seringă 

sau tratament cu echipament medical care nu a fost sterilizat corespunzător. 

Principalele manifestări ale bolii includ durere de cap, febră, senzaţie de rău, colorare în galben a pielii sau a 

albului ochilor (icter) dar 3 din 10 pacienţi nu prezintă simptome ale bolii. În cadrul celor infectaţi cu virus 

hepatitic B, 1 din 10 adulţi şi până la 9 din 10 sugari vor deveni purtători ai virusului şi prezintă riscul de 

afectare gravă a ficatului şi în anumite cazuri cancer hepatic. 
 

Cum acţionează Engerix B  

Engerix B 

conţine o cantitate mică din învelişul exterior al virusului hepatitic B. Acest înveliş exterior nu 

este infecţios şi nu poate provoca boala. 
 

 

Când vă este administrat vaccinul acesta va declanşa răspunsul sistemului imun al organismului 
ajutându-l 

să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).  

 

Engerix B 

nu vă asigură protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B. 


Page 2
background image

 

Engerix B 

vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B. 

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B 

 
Nu ut

ilizaţi Engerix B: 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la Engerix B sau la oricare dintre celelalte componente ale Engerix B 

(prezentate la punctul 6).  

 

aveţi temperatură mare (febră).  

Engerix B 

nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra 

Engerix B. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă aveţi alergii sau dacă aţi 

avut vreodată probleme de sănătate după administrarea unui vaccin. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Engerix B dacă: 

 

Urmaţi tratament de dializă pentru o problemă a rinichilor sau aveţi o boală care vă poate afecta sistemul 

imunitar. 

Persoanelor care urmează tratament de dializă, au probleme cronice ale ficatului, sunt purtători ai virusului 

hepatitic C sau sunt infectaţi cu virusul HIV li se poate totuşi administra Engerix B. Aceasta deoarece la 

aceşti pacienţi infecţiile cu virusul hepatitic B pot fi grave. Mai multe informaţii privind probleme ale 

rinichilor şi dializă se găsesc la punctul 3.  

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Engerix B. 
Ca toate vaccinurile, Engerix B 

poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Un număr de 

factori, ca de exemplu vârsta înaintată, sexul, obezitatea, fumatul şi boli cronice pot reduce răspunsul imun 
produs de vaccin. 

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul poate decide să 

vă efectueze un test de sânge sau să vă administreze o doză suplimentară de Engerix B pentru a vă asigura 

protecţia eficientă. 

 

Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă. De 

aceea spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o 

injectare anterioară.  

 
Engerix B 

împreună cu alte medicamente și vaccinuri 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
Engerix B poate fi 

administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale. Medicul dumneavostră se va 

asigura ca vaccinuri

le să fie injectate în locuri diferite ale corpului. 

 

Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Femeile gravide pot fi, în anumite situaţii, vaccinate. 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Engerix B 

vă poate afecta capacitatea de conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu conduceţi vehicule 

şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine. 

 
Engerix B 

conţine sodiu. 

Acest vaccin conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

 

 
 
 
 


Page 3
background image

 

3. 

Cum s

ă vi se administreze Engerix B 

 

Cum vi se administrează vaccinul

 

Medicul sa

u asistenta vă vor administra Engerix B. 

Vaccinul va fi administrat astfel: 

 

Injectare intramusculară la nivelul regiunii superioare a braţului pentru adulţi şi copii 

 

Injectare intramusculară în porţiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuţi, sugari şi copii mici 

 

Injectare subcutanată dacă vă învineţiţi uşor sau aveţi o problemă de coagulare a sângelui 

 

Cât de mult se administrează

 

 

Vi se vor administra o serie de injecţii cu Engerix B. După completarea seriei de vaccinare veţi 

dobândi protecţie pe termen lung împotriva virusului hepatitic B. 

 

Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 16 ani li se va administra vaccinul de 20 micrograme/1 ml 
(Engerix B). 

 

Nou-

născuţilor şi copiilor cu vârsta până la 15 ani (inclusiv) li se va administra vaccinul de 10 

micrograme/0,5 ml (Engerix B). 

Există mai multe scheme de administrare a Engerix B. Medicul dumneavostră va alege schema potrivită 

pentru dumneavoastră: 
 

Schema 1- 

pentru adulţi şi copii 

Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră 
A doua in

jecţie- la 1 lună după prima injecţie 

A treia injecţie- la 6 luni după prima injecţie 
 

Schema 2-

pentru adulţi şi copii 

Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră 

A doua injecţie- la 1 lună după prima injecţie 

A treia injecţie- la 2 luni după prima injecţie 

A patra injecţie- la 12 luni după prima injecţie 

 

La sugari în cadrul schemei 2 se va putea administra Engerix B concomitent cu alte vaccinuri uzuale. 

 

Această schemă se poate utiliza de asemenea când sunteţi vaccinat datorită expunerii recente la 

virusul hepatitic B, deoarece vă asigură protecţie mai rapidă. 
 

Schema 3- 

doar pentru adulţi (18 ani şi peste) 

Această schemă va fi administrată doar în circumstanţe excepţionale, ca de exemplu când trebuie să călătoriţi 
într-

o zonă cu risc crescut de infectare în decursul a o lună de la începerea vaccinării. 

Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră 

A doua injecţie- la 1 săptămână după prima injecţie 

A treia injecţie- la 3 săptămâni după prima injecţie 

A patra injecţie- la 12 luni după prima injecţie 

 
Schema 4-

doar pentru copii cu vârsta între 11 şi 15 ani 

Această schemă se utilizează doar dacă există îndoiala administrării celei de-a treia doze copilului 

dumneavoastră. În cadrul acestei scheme se utilizează vaccinul de 20 micrograme/ 1 ml. Acesta va asigura 

un nivel mai ridicat de protecţie decât 2 doze ale vaccinului de 10 micrograme/0,5 ml. 

Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră 

A doua injecţie- la 6 luni după prima injecţie 

 

Când se foloseşte această schemă protecţia nu se obţine de obicei decât după ce-a de-a doua doză. 

Această schemă de două doze se utilizează doar când riscul de infectare cu virusul hepatitic B este relativ 

redus în cursul vaccinării şi poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare. 
 

Vaccinarea şi naşterea 

Dacă sunteţi infectată cu virusul hepatitic B şi aţi născut, se poate utiliza schema 1 sau 2 pentru vaccinarea 
nou-

născutului. 


Page 4
background image

Doctorul poate decide să administreze copilului dumneavoastră imunoglobulină specifică anti-hepatită B 

(anticorpi Ig HB) în momentul administrării primei injecţii. Aceasta va proteja copilul dumneavoastră 

împotriva infecţiei cu virus hepatitic B. Va fi injectată într-un loc diferit al corpului. 
 

Probleme ale rinichilor şi dializă 

Copii cu vârsta până în 15 ani (inclusiv) 

În situaţia în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau efectuează dializă, medicul 

dumneavoastră poate considera necesar un test de sânge sau administrarea unor doze suplimentare de vaccin 
p

entru a asigura protecţia copilului dumneavoastră. 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste 

Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuaţi dializă, medicul dumneavoastră poate decide să vă vaccineze 
cu 4 doze duble (2 x 20 micrograme/1 ml) de 

vacin la 0, 1, 2 şi 6 luni de la data primei administrări a 

vaccinului. Medicul dumneavoastră poate de asemenea considera necesară efectuarea unui test de sânge 

pentru a se asigura că sunteţi protejat împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin: 
 

Reacţii alergice

 

(acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin)

 

Dacă aveţi o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat. Semnele pot include: 

 

umflare la nivelul feţei 

 

o scădere bruscă a tensiunii arteriale  

 

dificultate la respiraţie  

 

învineţire a pielii 

 

pierderea conştienţei 

Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată. Informaţi imediat un medic 

dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.  
 

Alte reacţii adverse includ: 
Foarte frecvente

 (

acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) 

 

dureri de cap 

 

durere

 

şi roşeaţă la locul injectării

 

 

senzaţie de oboseală 

 

iritabilitate 

 

Frecvente

 

(acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin) 

 

somnolenţă 

 

grea

ţă (senzaţie de rău) sau vărsături 

 

diaree sau dureri de burtă 

 

pierdere a poftei de mâncare 

 

temperatură crescută (febră) 

 

stare generală de rău 

 

umflare la locul injectării 

 

reacţii la locul injectării (ca de exemplu noduli) 

 

Mai puţin frecvente

 

(acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin) 

 

ameţeală 

 

dureri ale muşchilor 

 

simptome asemănătoare gripei 

 
 


Page 5
background image

 

Rare

 

(acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin) 

 

umflare a glandelor din gât, axilă sau de la nivel inghinal (limfadenopatie) 

 

erupţie cu pustule, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime 

 

dureri ale încheieturilor 

 

senzaţie de înţepături sau de furnicături 

 

Foarte rare

 

(acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin) 

 

vânătăi apărute uşor şi incapacitatea de a opri sângerarea în caz de rănire 

 

tensiune arterială mică 

 

inflamare a vaselor de sânge 

 

umflarea bruscă a feţei în zona gurii şi a gâtului (angioedem) 

 

incapacitatea de vă mişca muşchii (paralizie) 

 

inflamare a nervilor (nevrită) care poate determina pierderea sensibilităţii sau amorţeală, inclusiv o 

inflamare temporară a nervilor care determină dureri, slăbiciune si paralizie a extremităţilor, de obicei 

cu extindere către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), o boală a nervilor ochiului (nevrită optică) şi 

scleroză multiplă (boală neurologică cronică) 

 

probleme în a mişca mâinile sau picioarele (neuropatie) 

 

inflamaţie a creierului (encefalită) 

 

afectare difuză a creierului datorată unei boli generale (encefalopatie) 

 

infecţie în aproprierea creierului (meningită) 

 

convulsii 

 

pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie) 

 

ridicături purpurii sau roşietic-purpurii pe piele (lichen plan) 

 

pete roşii sau purpurii pe piele 

 

încheieturi dureroase şi înţepenite (artrită) 

 

slăbiciune a muşchilor 

 

La prematuri, născuţi la mai puţin de 28 de săptămâni de sarcină pot apărea la 2-3 zile după vaccinare pauze 
mai mari decât în mod normal între 

respiraţii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
dir

ect prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, pute

ţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 

5. 

Cum se 

păstrează Engerix B 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

 

A se păstra la frigider (2

°

C – 8

°

C). 

 

A nu se congela. 

 

Nu utilizaţi Engerix B după data de expirare înscrisă pe cutie.  

 

Aruncaţi orice vaccin neutilizat după deschidere. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 


Page 6
background image

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Engerix B 

-Su

bstanţa activă  este învelişul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doză conţine 10 

micrograme/0,5 ml (Engerix B) dintr-

o proteină ce intră în compoziţia învelişului exterior. 

-Celelalte componente sunt: h

idroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat,  

dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Engerix B şi conţinutul ambalajului 

Engerix B  este o suspensie injectabilă, albă, lăptoasă. 

Engerix B este disponibil în următoarele variante de ambalaj: 

Flacon monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă în următoarele variante de ambalaj: 

ambalaje cu 1, 10, 25 şi 100 flacoane. 

Seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj: 
Cu câte un ac: ambalaje cu 1, 10, 25 seringi preumplute. 

Cu câte 2 ace: ambalaje cu 1 seringă preumplută. 

Fără ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 50 seringi preumplute. 

Flacon monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu sau fără ace, în 

următoarele variante de ambalaj: 

Cu un ac ataşat: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabilă şi seringi cu ac ataşat. 

Fără ace: ambalaje cu 1 flacon a 0,5 ml suspensie injectabilă şi o seringă. 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., 
89, Rue de l'Institut 1330, Rixensart, Belgia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

 
 
 
 
U

rmătoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

În cursul depozitării, conţinutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Prin 

agitare, vaccinul devine uşor opac. 
 
Înainte de administrare, 

vaccinul  trebuie  examinat  vizual  pentru  a  decela  orice  particulă  străină  şi/sau 

modificarea culorii. În cazul depistării oricărui alt aspect în afara celui descris, vaccinul se aruncă. 
 

Conţinutul integral al ambalajului monodoză trebuie aspirat în seringă şi se va folosi imediat. 
 
 


ENGERIX B 10 µg/0,5 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj., fara ac

Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj., fara ace

Cutie cu 25 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj., fara ace

Cutie cu 50 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj., fara ace

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. si 1 ac

Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. si cate 1 ac (10 ace)

Cutie cu 25 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. + si cate 1 ac (25 ace)

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. si 2 ace

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 1 seringa cu ac atasat

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 10 seringi cu ac atasat

Cutie cu 25 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 25 seringi cu ac atasat

Cutie cu 100 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 100 seringi cu ac atasat

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj. si 1 seringa fara ac