HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A - PROSPECT

Prospectul pentru HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A
Substanța activă: VACCIN HEPATITIC A INACTIVAT ADSORBIT
Concentrația: 1440 U.El./ml
Cod atc: J07BC02
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_441_31.12.07.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj. cu ac atasat
Cod cim: W13311002
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 441/2007/01-02-03      

                                                 

Anexa 1 

                                                    

                                                                                                               Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

 

HAVRIX ADULT 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă 

Antigen de virus hepatitic A (VHA) 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin. 

Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării dumneavoastră. S-ar putea să fie necesar să-l 
recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează

 

sau dacă observaţi orice reacţie adversă 

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

 

1. 

Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să vi se administreze Havrix  

3. 

Cum se administrează Havrix  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Havrix  

6. 

Informaţii suplimentare 

 

 

1. 

CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Havrix Adult 1440 este un vaccin destinat administrării la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau 
peste, utilizat pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a 
anticorpilor împotriva acestei boli. 
 
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul 
hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau 
prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6 
săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva 
zile, albul ochilor şi pielea se pot îngălbeni

 

(icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze. Copiii 

mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin complet, dar de obicei, boala este suficient 
de severă pentru ca manifestările să persiste timp de aproximativ o lună. 
 
Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele 
vaccinului nu este infecţioasă. 

 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE HAVRIX  

 

Havrix nu trebuie utilizat dacă: 
 

 

aţi prezentat anterior orice reacţie alergică la Havrix sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui vaccin. Substanţa activă şi celelalte componente din Havrix sunt enumerate mai jos la 


Page 2
background image

 

Secţiunea 6 “Informaţii suplimentare”. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu 
senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii. 

 

aţi prezentat anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Havrix 
 
Este deosebit de important ca înainte de a vi se administra Havrix, să informaţi medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală dacă dumneavoastră:  

 

aţi avut orice fel de probleme medicale după administrarea anterioară a unui vaccin 

 

aveţi o infecţie severă cu febră mare (peste 38°C). O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar 

trebui să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră 

 

dacă aveţi un sistem imun deficitar datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos 

 

dacă aveţi o problemă de coagulare a sângelui sau dacă vă învineţiţi uşor  

 

dacă ştiţi că aveţi orice tip de alergie  

 

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca 
răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat 
la o injectare anterioară.  

 

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri 

Vă rugăm să spuneţi medicului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre 
medicamentele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.  

 
Sarcina şi alăptarea 

Aveţi  grijă  deosebită  cu  Havrix  dacă  sunteţi  sau  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  dacă  intenţionaţi  să 
rămâneţi  gravidă.  Medicul  va  discuta  cu  dumneavoastră  despre  posibilele  riscuri  şi  beneficii  ale 
administrării Havrix în timpul sarcinii.  
Nu  se ştie dacă  Havrix  trece în laptele  uman,  totuşi nu  se  anticipează  ca  vaccinul să cauzeze  probleme 
copiilor alăptaţi.  
 

 

3. 

CUM SE ADMINISTREAZĂ HAVRIX 

 
Vi se va administra o doză de Havrix Adult 1440 (1 ml suspensie). 
 
A doua doză (doza de rapel) poate fi administrată după 6 luni. Această doză poate fi administrată într-un 
interval de până la   5 ani de la prima doză, cu toate acestea, este de preferat ca această doză sa fie 
administrată între 6 şi 12 luni de la prima doză, pentru a asigura o protecţie pe termen lung. 
 
Dacă nu vi s-a administrat o doză din schema de vaccinare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră şi 
stabiliţi următoarea vizită. 

Asiguraţi-vă că vi s-a efectuat întreaga schemă de vaccinare care constă în două injectări.  

 
Medicul vă va administra Havrix prin injectare în muşchiul superior al braţului.  
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat (profund) sau intramuscular în fesă, deoarece protecţia este 
mai redusă. 

Vaccinul nu se administrează niciodată într-o venă. 

 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Havrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.   
 


Page 3
background image

 

Foarte rar în timpul utilizării Havrix au apărut reacţii alergice. Acestea pot fi erupţii localizate sau 
generalizate, care pot determina senzaţie de mâncărime sau apariţia unor bule, umflarea ochilor şi a feţei, 
dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea stării de conştienţă. 
Aceste reacţii pot apărea înainte ca dumneavoastră să părăsiţi cabinetul medicului. Totuşi, 

dacă 

prezentaţi oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi urgent un medic

.  

 
Reacţiile adverse care pot surveni sunt următoarele:  
 

 

Foarte frecvente (reacţii adverse care pot să apară la un număr mai mare de 1 din 10 utilizatori):

 

 

Iritabilitate; 

 

Dureri de cap; 

 

Durere şi roşeaţă la locul de injectare, oboseală. 

 

 

Frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 utilizatori): 

 

Pierderea poftei de mâncare; 

 

Somnolenţă; 

 

Diaree, greţuri, vărsături; 

 

Umflare sau întărire la locul de injectare;  

 

Stare de disconfort general, febră. 

 

 

Mai puţin frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 utilizatori): 

 

Infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas care curge sau nas înfundat; 

 

Ameţeli; 

 

Erupţii trecătoare pe piele; 

 

Dureri de muşchi, rigiditate musculară necauzată de efortul fizic;  

 

Simptome asemănătoare gripei, cum sunt febra, durerile de gât, nas care curge, tuse şi frisoane. 

 

 

Rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): 

 

Senzaţii anormale, de exemplu senzaţie de arsură, pişcătură, gâdilire, furnicătură, înţepături; 

 

 

Mâncărime; 

 

Frisoane. 

 

Foarte rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): 

 

Reacţii alergice sub formă de erupţii localizate sau generalizate, care pot determina senzaţie de 
mâncărime sau apariţia unor bule, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi de respiraţie sau 
înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea stării de conştienţă;  

 

Spasme sau convulsii;  

 

Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge;  

 

Urticarie, cu pete de culoare roşie şi însoţite frecvent de senzaţie de mâncărime, care apar la 
început pe membre şi, uneori, pe faţă şi pe restul corpului; 

 

Dureri articulare. 

Dacă prezentaţi reacţii adverse  
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ HAVRIX 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  
 
A se păstra la frigider (2-8

C), în ambalajul original. 


Page 4
background image

 

 

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. 

 
Nu utilizaţi Havrix după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective 
 
Înainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezenţei oricăror particule 
străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. Înainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie să 
fie bine agitate, pentru a se obţine o suspensie albă, uşor opalescentă. 

Nu utilizaţi vaccinul dacă prezintă 

un alt aspect. 

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 

Ce conţine Havrix Adult 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă 

Substanţa activă conţinută într-o doză (1 ml) de vaccin Havrix Adult 1440 este:  
Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat şi adsorbit*,…………1440 Unităţi ELISA 
*adsorbit pe hidroxid de aluminiu………                                          Total: 0,5 miligrame Al

3+

 

produs prin inginerie genetică pe celule de drojdie (

Saccharomyces cerevisae) 

Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, polisorbat 20, aminoacizi pentru preparate 
injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, apă pentru 
preparate injectabile. 

 

Poate conţine urme de formaldehidă.

 

 

Cum arată Havrix Adult 1440, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă şi 
conţinutul ambalajului  

Havrix Adult 1440 se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare albă şi lăptoasă. 
Havrix Adult 1440 este disponibil în:

 

Cutie cu o seringă preumplută monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă, fără ac 

 

ataşat  

Cutie cu o seringă preumplută monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă, cu ac 

 

ataşat 

Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă

 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,  
Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart 
Belgia 
 

Fabricanţii 

 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart 
Belgia 
 
GlaxoSmithKline Biologicals 
Filiala SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG. 
Zirkusstrasse 40, D-01069, Dresda 


Page 5
background image

 

Germania 
 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
Parc de la Noire Epine-20, rue Fleming-1300 Wavre 
Belgia 
 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

 
Pe perioada de valabilitate indicată, în timpul păstrării în condiţiile recomandate, medicamentul poate 
prezenta un depozit fin de culoare albă, cu un supernatant incolor. 
 
Înainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezenţei oricăror particule 
străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. Înainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie să 
fie bine agitate, pentru a se obţine o suspensie albă, uşor opalescentă. A se arunca vaccinul dacă prezintă 
un alt aspect. 
 
Mod de administrare 
Havrix se administrează intramuscular. Vaccinul se administrează în regiunea deltoidiană la adulţi şi copii, 
iar la copiii mici în partea antero-laterală a coapsei. 
 
Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea gluteală. 
 
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor căi de administrare 
determină un răspuns imun constând în anticorpi anti-VHA, inferior răspunsului imun optim. 
 
 


HAVRIX ADULT 1440 VACCIN HEPATITIC A se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.

Cutie x 1 flacon monodoza din sticla incolora x 1 ml susp. inj.