1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT suspensie injectabilă
(antigene de virus gripal purificat şi inactivat)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
s
ă fiţi vaccinaţi!
- P
ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dac
ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr
ă sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
s
ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dac
ă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
în acest prospect, v
ă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect g
ăsiţi:
1.
Ce este Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte s
ă vi se administreze Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat
3.
Cum vi se va administra Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se p
ăstrează Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE E
STE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZ
Ă
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protejarea dumneavoastră
sau a copilului dumneavoastra împotriva gripei, în special a persoanelor care prezint
ă un risc crescut de
complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat se face în baza
recomandărilor oficiale.
Când se administreaz
ă Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat unei persoane, sistemul imunitar
(sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Niciuna din componentele vaccinului nu poate cauza gripa.
Gripa este o boala care se poate r
ăspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tuplini virale, care
se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil s
ă fie necesară vaccinarea an de an. Cel mai
mare risc de a te îmboln
ăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi
martie.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat
să vă vaccinaţi în perioada următoare pâna spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda perioada optim
ă pentru a administrarea vaccinului.
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul
dumneavoastr
ă împotriva celor trei tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare.
2
Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă aţi fost expus gripei imediat înainte sau după
vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.
Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt
asemănătoare cu cele ale gripei.
2.
ÎNAINTE S
Ă VI SE ADMINISTREZE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI
INACTIVAT
Pentru a fi sigur c
ă administrarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este adecvată pentru
dumneavoastr
ă sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dac
ă vreuna din situaţiile de mai jos vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului
dumneavoastr
ă. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice.
Nu utilizaţi Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat:
- dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic
(hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale Vaccin gripal
trivalent purificat şi inactivat, la proteinele din ou, proteinele de pasăre, neomicina (pentru
celelalte componente ale Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat vezi pct. 6).
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută,
vaccinarea trebuie amânat
ă după vindecare.
Aveţi grijă deosebită când vi se administreză Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat:
Trebuie s
ă-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastr
ă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu
medicamente care pot afecta sistemul imunitar).
Medicul dumneavoastr
ă va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate
administra vaccinul gripal.
Dac
ă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de sânge la
câteva zile dup
ă vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru,
deoarece au fost observate rez
ultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost
vaccinaţi recent.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat să nu asigure o
protecţie totală împotriva gripei la toate persoanele vaccinate.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate
fară prescripţie medicală.
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar
trebuie administrat în membre diferite.
De menţionat că în aceste cazuri reacţiile adverse pot fi mai
intense.
R
ăspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum
sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.
3
Sarcina şi alăptarea:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Datele limitate obţinute de la gravidele cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indica existenţa unor
efecte nocive asupra sarcinii sau fătului. Acest vaccin poate fi administrat începănd cu al doilea trimestru
de sar
cina. În cazul gravidelor care prezintă boli care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se
recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcina.
Vaccin gripal trivalent purificat
şi inactivat poate fi utilizat în cursul alăptării.
Medicul dumneavoastr
ă va decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul gripal.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Este pu
ţin probabil ca Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat să afecteze capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat
Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare există
posibilitatea să apară reacţii alergice (de hipersensibilitate).
3.
CUM VI SE VA ADMINISTRA VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI
INACTIVAT
Doze
La adulţi şi copii cu vârsta de minim 36 de luni se administrează o doză de vaccin (0.5 ml).
La copiii cu vârsta cuprins
ă între 6 luni şi 35 luni se administrează o doză de 0,5 ml vaccin sau o doză de
0,25 ml vaccin.
În cazul în care copilul dumneavoastr
ă are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva
gripei, trebuie s
ă i se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.
Mod şi căi de administrare:
Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii în muşchi
sau profund, sub piele.
Dac
ă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dac
ă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat:
Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect negativ.
Dac
ă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele,
Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate provoca reacţii adverse, cu
toate c
ă nu apar la toate persoanele.
În timpul studiilor clinice au fost observate urm
ătoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind
frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100 pacienţi vaccinaţi.
-
durere de cap;
-
transpiraţii;
-
dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii);
-
febr
ă, stare generală de rău, frisoane, oboseală;
-
reacţii adverse locale: înroşire, umflare, durere, tendinţă la învineţire (vânataie), zonă dură
(induraţie) la locul injectării vaccinului.
De obicei aceste reacţii dispar în 1-2 zile fără tratament.
În afara acestor reacţii adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe
piaţă:
- reacţii alergice:
- care pot reprezenta urgenţe medicale, în cazuri rare, cu incapacitate a aparatului circulator de
a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc);
- umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii,
gâtului sau oric
ărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare;
-
reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie
trec
ătoare pe piele ;
-
inflamaţia vaselor sanguine, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte
rare, tulbur
ări temporare la nivelul rinichilor.
-
durere de-
a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de
cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina
înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a
echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei p
ărţi sau a întregului corp (encefalomielite,nevrite,
sindrom Guillain-Barré);
- reducerea tranzitorie a num
ărului unor celule ale sângelui numite plachete sanguine; numărul
mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie
tranzitorie), in
flamaţia trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilă sau regiunea
inghinal
ă (limfadenopatie tranzitorie);
Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, există
posibilitatea s
ă apară reacţii alergice (de hipersensibilitate).
Dac
ă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, v
ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE P
ĂSTREAZĂ VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT
A nu se l
ăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se p
ăstra la frigider (2ºC- 8ºC).
A nu se congela.
A se ţine fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
5
Nu utilizaţi Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Data de expirare se refer
ă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum s
ă eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat:
Substanta activ
ă este constituită din antigene* de virus gripal** purificat şi inactivat
din următoarele
tulpini
:
•
A/California/7/2009 (H1N1)
–
tulpina utilizată: A/California/7/2009 (NYMC X-179A) 15 µg HA*
• A/Victoria/361/2011 (H3N2)
– tulpina
similară utilizată: NYMC X-223A (derivată din tulpina A/Texas/50/2012) 15 µg HA*
• B/Massachusetts/02/2012
–
tulpina utilizată: B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B) 15 µg HA*
p
er doză de 0,5 ml
*hemaglutinină (HA); compoziţia pentru sezonul 2013/2014
**cult
ivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Celelalte componente sunt: clorur
ă de sodiu, fosfat monoacid de sodiu dihidrat, fosfat monopotasic,
aldehid
ă formică, apă pentru preparate injectabile, tiomersal.
Acest vaccin corespunde recomand
ărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănataţii) (pentru emisfera
nordic
ă) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2013/2014.
Cum arat
ă Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi conţinutul ambalajului:
Vaccin gripal trivalent purificat
şi inactivat este o suspensie injectabilă şi este disponibil în:
- Cutii cu o fiolă monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml
- Cutii cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml
Vaccinul se prezint
ă ca un lichid slab opalescent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE ŞI
IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,
Splaiul Independenţei 103, Bucureşti
România
Fabricant
INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE ŞI
IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,
Splaiul Independenţei 103, Bucureşti
România
6
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2013
Urm
ătoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie s
ă fie disponibil un tratament medical adecvat
şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru a putea interveni în situaţiile rare de
evenimente anafilactice la vaccin.
Aduceţi vaccinul la temperatura camerei înainte de utilizare.
Agitaţi fiola înainte de utilizare.
Pentru fiecare pacient şi pentru fiecare doză extrasă, trebuie utilizată o seringă nouă sterilă, având ataşat
un ac sterilizat şi care nu a mai fost utilizat.
Vaccinul nu se va utiliza în cazul unor modific
ări ale aspectului (culoare, corpi străini, etc.).
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
Nu administraţi vaccinul intravascular.
Cutie cu 1 fiola monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.