VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT - PROSPECT

Prospectul pentru VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT
Substanța activă: VACCIN GRIPAL INACTIVAT
Concentrația: -
Cod atc: J07BB02
Acțiune terapeutică: VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2854_22.10.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 50 fiole monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.
Cod cim: W13386004
Firma producătoare: INCDMI CANTACUZINO - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2854/2010/01-02                                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                          
Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT suspensie injectabilă 

(antigene de virus  gripal purificat şi inactivat) 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
s

ă fiţi vaccinaţi! 

- P

ăstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- Dac

ă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr

ă sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie 

s

ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- Dac

ă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 

în acest prospect, v

ă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
În acest prospect g

ăsiţi: 

1. 

Ce este Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte s

ă vi se administreze Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat 

3. 

Cum vi se va administra Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se p

ăstrează Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE E

STE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT ŞI PENTRU CE 

SE UTILIZEAZ

Ă 

 

Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protejarea dumneavoastră 
sau a copilului dumneavoastra împotriva gripei, în special a persoanelor care prezint

ă un risc crescut de 

complicaţii determinate de gripă. Utilizarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat se face în baza 

recomandărilor oficiale. 
Când se administreaz

ă Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat unei persoane, sistemul imunitar 

(sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. 
Niciuna din componentele vaccinului nu poate cauza gripa. 
Gripa este o boala care se poate r

ăspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tuplini virale, care 

se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil s

ă fie necesară vaccinarea an de an. Cel mai 

mare risc de a te îmboln

ăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi 

martie. 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinaţi toamna, este încă recomandat 

să vă vaccinaţi în perioada următoare pâna spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda perioada optim

ă pentru a administrarea vaccinului.  

 

Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul 
dumneavoastr

ă împotriva celor trei tulpini virale conţinute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare. 

Page 2
background image

 

 

Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, deci dacă aţi fost expus gripei imediat înainte sau după 

vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi. 
 

Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt 

asemănătoare cu cele ale gripei. 
 
 
2. 

ÎNAINTE S

Ă VI SE ADMINISTREZE VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI 

INACTIVAT 

 
Pentru a fi sigur c

ă administrarea Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat este adecvată pentru 

dumneavoastr

ă sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului dac

ă vreuna din situaţiile de mai jos vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului 

dumneavoastr

ă. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice. 

 

Nu utilizaţi Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat: 

-  dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic 

(hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale Vaccin gripal 

trivalent purificat şi inactivat, la proteinele din ou, proteinele de pasăre, neomicina (pentru 

celelalte componente ale Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat vezi pct. 6). 

-  dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, 

vaccinarea trebuie amânat

ă după vindecare. 

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administreză Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat: 
Trebuie s

ă-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastr

ă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunodeficienţă sau utilizaţi un tratament cu 

medicamente care pot afecta sistemul imunitar). 
 
Medicul dumneavoastr

ă va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate 

administra vaccinul gripal. 
Dac

ă, indiferent de cauză, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a efectuat o analiză de sânge la 

câteva zile dup

ă vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru, 

deoarece au fost observate rez

ultate fals pozitive ale analizelor de sânge la câţiva pacienţi care au fost 

vaccinaţi recent. 
 

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat să nu asigure o 

protecţie totală împotriva gripei la toate persoanele vaccinate. 
 
Utilizarea altor medicamente: 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 

dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele 
eliberate 

fară prescripţie medicală. 

 

Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar 
trebuie administrat în membre diferite. 

De menţionat că în aceste cazuri reacţiile adverse pot fi mai 

intense. 
 
R

ăspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum 

sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia. 
 

Page 3
background image

 

 
 

Sarcina şi alăptarea: 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. 
 

Datele limitate obţinute de la gravidele cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indica existenţa unor 

efecte nocive asupra sarcinii sau fătului. Acest vaccin poate fi administrat începănd cu al doilea trimestru 
de sar

cina. În cazul gravidelor care prezintă boli care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se 

recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcina. 
 
Vaccin gripal trivalent purificat 

şi inactivat poate fi utilizat în cursul alăptării. 

 
Medicul dumneavoastr

ă va decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul gripal. 

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 
Este pu

ţin probabil ca Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat să afecteze capacitatea de a conduce 

vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat 

Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare există 

posibilitatea să apară reacţii alergice (de hipersensibilitate). 
 
 
3. 

CUM VI SE VA ADMINISTRA VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI 
INACTIVAT 

 
Doze 

La adulţi şi copii cu vârsta de minim 36 de luni se administrează o doză de vaccin (0.5 ml). 
La copiii cu vârsta cuprins

ă între 6 luni şi 35 luni se administrează o doză de 0,5 ml vaccin sau o doză de 

0,25 ml vaccin. 
În cazul în care copilul dumneavoastr

ă are vârsta sub 9 ani şi nu a mai fost vaccinat anterior împotriva 

gripei, trebuie s

ă i se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. 

 

Mod şi căi de administrare: 

Medicul dumneavoastră vă va administra doza de vaccin recomandată sub forma unei injecţii în muşchi 
sau profund, sub piele. 
 
Dac

ă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 

 

Dac

ă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat: 

Este puţin probabil ca supradozajul să aibă un efect negativ. 
 
Dac

ă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

sau farmacistului. 
 
 
 

Page 4
background image

 

 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, 

Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat poate provoca reacţii adverse, cu 

toate c

ă nu apar la toate persoanele. 

 
În timpul studiilor clinice au fost observate urm

ătoarele reacţii adverse. Acestea au fost estimate ca fiind 

frecvente: afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100 pacienţi vaccinaţi. 

durere de cap; 

transpiraţii; 

dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii); 

febr

ă, stare generală de rău, frisoane, oboseală; 

reacţii adverse locale: înroşire, umflare, durere, tendinţă la învineţire (vânataie), zonă dură 

(induraţie) la locul injectării vaccinului. 
 

De obicei aceste reacţii dispar în 1-2 zile fără tratament. 
 

În afara acestor reacţii adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe 

piaţă: 

-  reacţii alergice: 

-  care pot reprezenta urgenţe medicale, în cazuri rare, cu incapacitate a aparatului circulator de 

a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc); 

-  umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, 

gâtului sau oric

ărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare; 

       - 

reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie 

trec

ătoare pe piele ;  

inflamaţia vaselor sanguine, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri foarte 

rare, tulbur

ări temporare la nivelul rinichilor. 

       - 

durere de-

a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de 

cald şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot determina 

înţepenire a gâtului, confuzie, amorţeală, durere şi slăbiciune la nivelul membrelor, pierdere a 
echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei p

ărţi sau a întregului corp (encefalomielite,nevrite, 

sindrom Guillain-Barré); 

- reducerea tranzitorie a num

ărului unor celule ale sângelui numite plachete sanguine; numărul 

mic de plachete poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare (trombocitopenie 
tranzitorie), in

flamaţia trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gâtului, axilă sau regiunea 

inghinal

ă (limfadenopatie tranzitorie); 

 

Acest vaccin conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, există 
posibilitatea s

ă apară reacţii alergice (de hipersensibilitate). 

 
Dac

ă  vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 

acest prospect, v

ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
5. 

CUM SE P

ĂSTREAZĂ VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT ŞI INACTIVAT 

 
A nu se l

ăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

A se p

ăstra la frigider (2ºC- 8ºC). 

A nu se congela. 

A se ţine fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 

Page 5
background image

 

 

Nu utilizaţi Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. 
Data de expirare se refer

ă la ultima zi a lunii respective. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum s

ă eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 

protejarea mediului. 
 
 

6.INFORMAŢII SUPLIMENTARE 
 

Ce conţine Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat: 
Substanta activ

ă este constituită din antigene* de virus gripal** purificat şi inactivat 

din următoarele 

tulpini

• 

A/California/7/2009 (H1N1)   

– 

tulpina utilizată: A/California/7/2009 (NYMC X-179A)                                             15 µg HA* 

• A/Victoria/361/2011 (H3N2)  

– tulpina 

similară utilizată: NYMC X-223A (derivată din tulpina A/Texas/50/2012)    15 µg HA* 

•  B/Massachusetts/02/2012 

– 

tulpina utilizată: B/Massachusetts/2/2012 (NYMC BX-51B)                                      15 µg HA* 

 
p

er doză  de 0,5 ml 

*hemaglutinină (HA); compoziţia pentru sezonul 2013/2014 
**cult

ivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase 

 
Celelalte componente sunt: clorur

ă de sodiu, fosfat monoacid de sodiu dihidrat, fosfat monopotasic, 

aldehid

ă formică, apă pentru preparate injectabile, tiomersal. 

 
Acest vaccin corespunde recomand

ărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănataţii) (pentru emisfera 

nordic

ă) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2013/2014. 

 
Cum arat

ă Vaccin gripal trivalent purificat şi inactivat şi conţinutul ambalajului: 

Vaccin gripal trivalent purificat 

şi inactivat este o suspensie injectabilă şi este disponibil în: 

-  Cutii cu o fiolă monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml 

-  Cutii cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră a 0,5 ml 
 

Vaccinul se prezint

ă ca un lichid slab opalescent. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE ŞI 
IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,  

Splaiul Independenţei 103, Bucureşti 
România 
 
Fabricant 

INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU MICROBIOLOGIE ŞI 
IMUNOLOGIE „CANTACUZINO”,  

Splaiul Independenţei 103, Bucureşti 
România 

Page 6
background image

 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2013
 
 
 
Urm

ătoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: 

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie s

ă fie disponibil un tratament medical adecvat 

şi să existe o supraveghere medicală corespunzătoare, pentru a putea interveni în situaţiile rare de 
evenimente anafilactice la vaccin. 

Aduceţi vaccinul la temperatura camerei înainte de utilizare. 
 

Agitaţi fiola înainte de utilizare. 
 

Pentru fiecare pacient şi pentru fiecare doză extrasă, trebuie utilizată o seringă nouă sterilă, având ataşat 

un ac sterilizat şi care nu a mai fost utilizat. 
 
Vaccinul nu se va utiliza în cazul unor modific

ări ale aspectului (culoare, corpi străini, etc.). 

 

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă. 
 

Nu administraţi vaccinul intravascular. 
 
 

VACCIN GRIPAL TRIVALENT PURIFICAT SI INACTIVAT se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 fiola monodoza din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.