1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6963/2014/01-02-03-04                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin gripal (antigen de suprafaţă, inactivat) 

Sezonul 2017/2018 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră să fiţi vaccinaţi deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi 
pentru copilul dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie 
să-l daţi altor persoane.  

- 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Influvac şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Influvac  

3. 

Cum vi se va administra Influvac 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Influvac  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Influvac şi pentru ce se utilizează 

 
Influvac este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe 
copilul dumneavoastră împotriva gripei şi este utilizat în special la pacienţii care prezintă un risc 
crescut de complicaţii determinate de gripă. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform 
unei recomandări oficiale.  
 
Când vi se administrează Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va 
începe să producă factori de protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele 
vaccinului nu poate să producă gripa.  
 
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini care se pot 
schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vă 
vaccinaţi în fiecare an. Cel mai mare risc de a te îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, 
perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu 
aţi fost vaccinaţi toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece dumneavoastră sau 
copilul dumneavoastră vă puteţi îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda perioada optimă pentru vaccinare. 
Influvac va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei 
tulpini ale virusurilor conţinute în vaccin, după 2 până la 3 săptămâni de la injectare.  
Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră sunteţi expuşi la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau 
copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi.  
Vaccinul nu vă protejează pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obişnuite, 
deşi unele simptome sunt similare gripei.  
 

2

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Influvac  

 
Pentru a vă asigura că administrarea Influvac este adecvată dumneavoastră sau copilului 
dumneavoastră, este important să spuneţi medicului sau farmacistului dacă vreuna dintre situaţiile de 
mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, 
cereţi medicului sau farmacistului să vi le explice.  
 
Nu utilizaţi Influvac  
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la: 

  substanţele active,sau 
  oricare dintre ingredientele Influvac (vezi punctul 6), sau 
  oricare componentă care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumina sau 

proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau 
gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală însoţită de temperatură mare sau o 
infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi 
vindecat.  
 
Atenţionări şi precauţii: 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră aveţi un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu 
medicamente care afectează sistemul imunitar).  

 
Leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul pot apărea ca urmare, sau chiar înainte de 
orice injecţie. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați 
experimentat acest tip de reacție la o injecție anterioară.

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se 
administreze vaccinul.  
 
Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi efectuat o analiză de sânge la 
câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră acest lucru. 
Acest lucru este necesar deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals 
pozitive ale analizelor de sânge.  
 
Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost 
vaccinate.  
 
Alte medicamente şi Influvac 
- 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau 
copilului dumneavoastră vi s-au administrat alte vaccinuri sau aţi luat alte medicamente, 
incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală.  

- 

Influvac poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în 
membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice.  

- 

Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament 
imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.  

 
Sarcina şi alăptarea 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că sunteţi 
gravidă.  
Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toată perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de 
siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu 
toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că 
vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului.  
 
Influvac poate fi folosit pe perioada alăptării. 
 

3

Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să vi se administreze Influvac.  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Influvac nu are nicio influenţă sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje.  
 
 
3. 

Cum vi se va administra Influvac  

 
Dozaj  
Adulţilor li se va administra o doză de 0,5 ml.  
 
Utilizarea la copii 
Copiilor cu vârsta de 36 de luni şi peste, li se va administra o doză de 0,5 ml. 
Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni li se va administra fie o doză de 0,25 ml, fie o 
doză de 0,5 ml, în conformitate cu recomandările locale  existente.  
În cazul în care copilul dumneavoastră nu a mai fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie să i se 
administreze o a doua doză la un interval de cel puţin 4 săptămâni.  
 
Mod şi căi de administrare  
Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau 
profund, sub piele.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În timpul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse. Apariţia lor a fost estimată 
ca fiind frecventă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100.  

  durere de cap  
  transpiraţii  

  dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii)  
  febră, stare generală de rău, frisoane, oboseală  

  reacţii adverse locale: roşeaţă, umflare, durere, tendinţa la învineţire (echimoză), zonă dură 

(induraţie) la locul injectării vaccinului.  

 
De obicei, aceste reacţii dispar în 1-2 zile, fără tratament.  

Pe lângă reacţiile adverse frecvente, următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe 
piaţă a vaccinului: 

  reacţii alergice:  

- 

care pot reprezenta urgenţe medicale,  în cazuri rare manifestate prin incapacitatea sistemului 

circulator de a menţine un flux de sânge corespunzător la nivelul diferitelor organe (şoc),  
- 

umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, 

gâtului sau oricărei alte părţi a corpului (angioedem), în cazuri foarte rare.  

  reacţii cutanate care se pot generaliza incluzând mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupţie 

trecătoare pe piele  

  inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina erupţii pe piele (vasculită) şi, în cazuri 

4

foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor.  

  durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de percepţie tactilă, a durerii, a senzaţiei de 

cald, fierbinte şi rece (parestezie), convulsii asociate cu febră, tulburări neurologice care pot 
determina rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, ameţeală, durere şi slăbiciune la nivelul 
membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părţi sau a întregului 
corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barré)  

  reducere tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui numite trombocite; 

numărul mic de trombocite poate determina tendinţa la învineţire sau sângerare 
(trombocitopenie tranzitorie); inflamaţie trecătoare a ganglionilor limfatici de la nivelul 
gâtului, axilei sau regiunii inghinale (limfadenopatie tranzitorie)  

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Influvac  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi Influvac după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective.  
 
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.  
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Influvac  
 
Substanţele active sunt: 
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) de virus gripal din următoarele tulpini*: 
 
 -A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – tulpină similară  
  (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)…………………………………………………..........15 µg HA** 
 -A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – tulpină similară 
  (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)……………………………………………… .... 15 µg HA** 
 -B/Brisbane/60/2008– tulpină similară 
 (B/Brisbane/60/2008, tip sălbatic)…...........………………………………………….............15 µg HA** 

5

pentru o doză de 0,5 ml 

 
*cultivat pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase. 
**hemaglutinină 

Acest vaccin corespunde recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii - OMS (pentru emisfera de 
nord) şi deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2017/2018. 
Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, 
clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat şi apă pentru preparate 
injectabile. 
 
Cum arată Influvac şi conţinutul ambalajului 
Influvac este o suspensie injectabilă în seringă preumplută de sticlă (cu/fără ac) conţinând 0,5 ml de 
lichid  limpede,  incolor,  care  se  administrează  injectabil.  Fiecare  seringă  poate  fi  folosită  o  singură 
dată.  
 
Seringile sunt disponibile în cutii cu 1 seringă sau 10 seringi.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
BGP Products BV, 
Wegalaan 9, 2132JD Hoofddorp,  
Olanda 

Fabricant 
ABBOTT BIOLOGICALS B.V. 
Veerweg 12, NL - 8121 AA Olst, Olanda 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă. 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre din SEE sub următoarele denumiri 
comerciale:  
 
Austria, Bulgaria, Croaţia, Cehia, Danemarca, 
Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Islanda, 
Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, 
Portugalia, România, Spania, Slovacia, Slovenia, 
Suedia 

Influvac 

Belgia, Italia, Luxemburg 

Influvac S 

Cipru, Grecia, Irlanda, Malta, Marea Britanie 

Influvac Sub-unit 

 
Acest prospect a fost revizuit în August 2017. 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:  
 
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil imediat un tratament 
medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în cazurile de 
evenimente anafilactice la vaccin. 
 
Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei. 
Agitaţi seringa înainte de utilizare. 
Inspectaţi vizual vaccinul înainte de administrare. 

6

Nu utilizaţi vaccinul dacă observaţi particule străine în suspensie. 
Îndepărtaţi capacul protector al acului. 
Ţineţi seringa în sus şi eliminaţi aerul rămas. 
 
Nu amestecaţi cu alte medicamente în aceeaşi seringă. 
Vaccinul nu trebuie injectat intravenos.  
 
Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml dintr-o seringă de 0,5 ml  (numai pentru uz pediatric): 
Împingeţi partea din  faţă a pistonului exact până la marginea marcajului prin care este indicat că 
jumătate din volum este eliminat; va rămâne în seringă o cantitate de 0,25 ml din vaccin, adecvată 
administrării. 
 
Vezi şi punctul 3: Cum vi se va administra Influvac