1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4956/2012/01-02-03-04-05                                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                                Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

PENTAXIM, pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută 

Vaccin diftero-tetano-pertussis (componenta acelulară) -poliomielitic (inactivat) şi vaccin Haemophilus tip b 

conjugat, adsorbit 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest vaccin a fost prescris doar pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

-     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ 

în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Pentaxim şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pentaxim 

3. 

Cum să utilizaţi Pentaxim 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pentaxim 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Pentaxim și pentru ce se utilizează 

 
PENTAXIM este indicat pentru a îl proteja pe copilul dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, tusei 
convulsive, poliomielitei şi împotriva infecţiilor invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b (cum 
sunt meningitele, septicemia, etc.). PENTAXIM este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta de cel puţin 2 
luni. 
Vaccinul nu oferă protecţie faţă de infecţiile determinate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici faţă 
de meningitele determinate de alte micro-organisme. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pentaxim 

 
Nu utilizaţi Pentaxim  

  în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil):  

-  la  oricare  dintre  componentele  vaccinului  (enumerate  la  pct.  6  Conținutul  ambalajului  și  alte 
informații), 
- la

glutaraldehidă, neomicină, streptomicină sau polimixină B (utilizate în procesul de fabricaţie și 

care poate fi prezente sub formă de

 urme)), 

- la vaccinul pertussis (acelular sau celular), 

  în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea anterioară a 

aceluiași vaccin sau a unui vaccin care conţine aceleaşi substanţe, 

   în cazul în care copilul dumneavoastră are encefalopatie evolutivă (boală cerebrală), 
  în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat encefalopatie (leziuni cerebrale) în următoarele 7 

zile după administrarea anterioară a unei doze de vaccin pertussis (acelular sau celular), 

  în cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală subită

 (

boală acută ) vaccinarea trebuie 

amânată. 

 
Atenţionări şi precauţii 
  

2 

  în  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  suferă  de  boli  de  sânge,  precum  o  concentrație  redusă 

de trombocite  (trombocitopenie)  sau  probleme  de  coagulare,  deoarece  există  risc  de  sângerare  în 
timpul administrării intramusculare 

  în  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  a  prezentat  în  trecut  convulsii  febrile,  fără  legătură  cu  o 

vaccinare anterioară; în acest caz, este important să se supravegheze temperatura în primele 48 

ore după vaccinare şi să se administreze cu regularitate un tratament împotriva febrei, timp de 48 ore, 

     în  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  a  prezentat  oricare  dintre  următoarele  simptome  după  o 

administrare anterioară a unui vaccin (decizia de a administra doze suplimentare de vaccin pertussis 
trebuie luată după o analiză atentă): 

o

  Febră de  40°C sau mai mare în următoarele 48 de ore, fără altă cauză identificabilă 

o

  Colaps  sau  stare  asemănătoare  şocului,  cu  episod  hipotonic-hiporesponsiv  (scădere  a 

energiei) în următoarele 48 de ore după vaccinare 

o

  Plâns persistent, inconsolabil, cu durată de  3 ore sau mai mult, care apare în următoarele 48 

de ore după vaccinare. 

o

  Convulsii însoţite sau nu de febră, care apar în următoarele 3 zile după vaccinare 

  în cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau de reacţii alergice, 

mai ales reacţii alergice după injectarea de PENTAXIM 

  în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, 

paralizie)  sau  nevrită  brahială  (paralizie,  durere  difuză  în  braţ  şi  umăr)  după  administrarea  unui 
vaccin anterior ce conţine toxină tetanică (vaccin antitetanic), decizia de a mai administra un vaccin 
care conţine toxină tetanică trebuie să fie analizată de către medicul dumneavoastră 

  în  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  a  prezentat  o  umflare  (o  reacţii  edematoase  )  a  membrelor 

inferioare  apărută  după  administrarea  unui  vaccin  ce  conţine  componenta  Haemophilus influenzae 
tip  b;  vaccinul  diftero-tetano-pertussis-  poliomielitic  şi  vaccinul  Haemophilus influenzae tip b 
conjugat se vor administra în două locuri de injectare diferite şi în  zile diferite  

  în  cazul  în  care  copilul  dumneavoastră  are  sistemul  imunitar  slăbit  sau    dacă  ea/el

urmează  un 

tratament cu corticosteroide, medicamente citotoxice, radioterapie sau alte medicamente ce pot duce 
la slăbirea sistemului său imunitar: răspunsul imun poate fi scăzut

.

. Se recomandă să se aştepte până 

la  finalul  tratamentului  sau  bolii,  înainte  de  vaccinare.  Cu  toate  acestea,  se  recomandă  vaccinarea 
copiilor cu imunodeficienţă cronică, cum este de exemplu infecţia cu HIV, chiar dacă răspunsul cu 
anticorpi poate fi limitat.  

    PENTAXIM nu oferă protecție împotriva bolilor invazive cauzate de alte serotipuri de Haemophilus 

influenzae decât tipul b sau împotriva meningitei cauzate de alte microorganisme. 

 
Pentaxim împreună cu alte medicamente  
Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul M-M-RVAXPRO

sau cu vaccinul 

HBVAXPRO

, 

dar în două părți diferite ale corpului, precum celălalt braț sau celălalt picior.. 
 
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu PENTAXIM şi cu alte vaccinuri în afara 
celor menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră 
utilizează sau a utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Pentaxim 

Acest vaccin va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății. 

Doze 
Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 3 injecţii, 
la un interval de 1-2 luni, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel în timpul celui de-al 
doilea an de viaţă. 
 
Mod de administrare 

3 

Se  recomandă  administrarea  pe  cale  intramusculară,  de  preferat  în  fața  antero-laterală  a  coapsei  (treimea 
mijlocie) la sugari și în zona superioară a brațului la copii

.

 
Dacă uitaţi să utilizați PENTAXIM 
În  cazul  omiterii  administrării  unei  doze  de  vaccin  copilului  dumneavoastră,  informați  medicul 
dumneavoastră, care va decide când se va administra această doză. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

Reacții alergice grave 

Reacții alergice grave, deși foarte rare, pot apărea după vaccinare, în general, în timpul în care copilul se află 
în continuare în locul în care ea/el a fost vaccinat. 
 
În  cazul  apariției  oricăreia  dintre  simptomele  enumerate  mai  jos  după  ce  ați  părăsit  locul  în  care 
copilul  dumneavoastră  a  fost  vaccinat,  trebuie  să  contactați  IMEDIAT  un  medic  sau  serviciul  de 
urgență. 
 

  Umflarea feței (edem facial), umflarea subită a feței și gâtului (angioedem, edemul Quincke). 
  Stare de rău cu instalare subită și gravă și cu scăderea tensiunii arteriale cauzând amețeli și pierderea 

cunoștinței, ritm cardiac accelerat asociat cu tulburări respiratorii (reacție anafilactică și șoc anafilactic). 

Alte reacții adverse 
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos, 
iar acestea persistă sau se agravează, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 copii) 

  pierderea poftei de mâncare, 
  nervozitate,  
  iritabilitate, 
  plâns anormal, 
  somnolență, 
  vărsături, 
  roșeață (eritem) la locul de administrare,  
  febră 38°C sau peste,  
  umflare (edem) la locul de administrare, 
  durere la locul de administrare. 

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 copii) 

  diaree, 
  întărire (indurație) la locul de administrare, 
  insomnie,  
  tulburări ale somnului. 

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de copii) 

  roșeață și umflare (edem) de 5 cm sau peste 5 cm la locul de administrare. 
  febră 39°C sau peste. 
  plâns inconsolabil și prelungit (timp de peste 3 ore). 

4 

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de copii) 

  febră peste 40°C. 
  umflarea picioarelor (reacții edematoase afectând membrele inferioare) cu o colorație albăstruie a pielii 

(cianoză) sau roșeață, mici puncte roșii trecătoare (purpură) apărând în următoarele ore după vaccinare 
și  trecând  fără  administrarea  unui  tratament  și  fără  sechele.  Umflarea  poate  fi  însoțită  de  plâns 
persistent. 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile): 

  convulsii cu sau fără febră. 
  scăderea energiei sau perioade în care copilul dumneavoastră este palid, apatic sau pare a fi într-o stare 

similară șocului (episod hipotonic-hiporesponsiv). 

  iritații, roșeață (eritem), mâncărimi (urticarie). 
  reacții la locul administrării injecției, peste 5 cm, inclusiv umflarea membrelor (edem), ce se pot întinde 

înspre articulații pe ambele părți ale locului de administrare. Aceste reacții debutează în următoarele 24-
72 de ore după vaccinare și pot fi asociate cu simptome, precum roșeață (eritem), căldură, sensibilitate 
sau durere la locul injectării. Acestea dispar spontan în 3-5 zile. 

 
Reacţiile adverse posibile (în sensul că nu au fost raportate direct în cazul utilizării PENTAXIM, dar au fost 
observate  în  cazul  administrării  altor  vaccinuri  care  conţin  una  sau  mai  multe  componente  antigenice  din 
PENTAXIM) sunt următoarele: 
-  

Sindromul Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere difuză 
la nivelul braţului şi umărului) după administrarea unui vaccin care conţine toxină tetanică.  

 
Informații suplimentare privind populațiile specifice 
La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină), în următoarele  
2 – 3 zile după vaccinare este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau  asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Pentaxim 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la la frigider (la temperaturi între 2 - 8

C). A nu se congela.  

A nu se utiliza PENTAXIM dacă observaţi orice modificare de culoare sau prezenţa unor particule străine. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Pentaxim 
1 doză de suspensie injectabilă  reconstituită (0,5 ml) conţine: 
- anatoxină difterică 

(1)

.............................................................……………… ≥ 30 U.I. 

- anatoxină tetanică 

(1)

..................................................……………………… ≥ 40 U.I. 

- antigene din Bordetella pertussis : 
-Anatoxină

(1)

......................................................................................................25 micrograme 

5 

-Hemaglutinină filamentoasă.........................................................................25 micrograme 
- Virus poliomielitic tip 1, inactivat ..........................………………………40 U.D

(2) (3)

- Virus poliomielitic tip 2, inactivat .......................... ………………………8 U.D

(2) (3)

- Virus poliomielitic tip 3, inactivat ..........................………………………32 U.D

(2) (3)

- polizaharid Haemophilus influenzae tip b ……..                                         10 micrograme 
conjugat cu proteină tetanică………………………………………………   18-30 micrograme 

(1)

  adsorbită pe hidroxid de aluminiu,dihidrat (0,3 mg Al

3+

) 

(2)  

 U.D: Unitate de antigen D  

 (3)

sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare. 

 
Celelalte  componente  sunt:  zaharoză,  trometamol  ,  mediu  Hanks  fără  roşu  fenol  (complex  de  aminoacizi 
inclusiv  fenilalanină,  săruri  minerale,  vitamine  şi  alte  componente  cum  ar  fi  glucoza),acid  acetic  şi/sau 
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, formaldehidă, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Pentaxim şi conţinutul ambalajului 
PENTAXIM  se  prezintă  sub  forma  unei  pulberi  într-un  flacon  şi  o  suspensie  injectabilă  într-o  seringă 
preumplută de 0,5 ml, cu unul sau două ace pentru injecţie; în cutii cu 1, 10 sau 20 de doze. 
 
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 
 
Cutie cu un flacon (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi o seringă preumplută (sticlă tip I)  cu 
piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac ataşat. 
 
Cutie cu un flacon (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere, o seringă preumplută (sticlă tip I)  cu 
piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) şi capac protector (clorobromobutil) a câte 0,5 
ml suspensie injectabilă fără ac ataşat şi 2 ace separate. 
 
Cutie cu 10 flacoane (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi 10  seringi preumplute (sticlă tip I)  
cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac 
atașat. 
 
Cutie cu 10 flacoane (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi 10  seringi preumplute (sticlă tip I)  
cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) şi capac protector (clorobromobutil) a câte 
0,5 ml suspensie injectabilă fără  ac ataşat şi 2 ace separate. 
 
Cutie cu 20 flacoane (sticlă tip I) cu dop (clorobutil) conţinând pulbere şi 20  seringi preumplute (sticlă tip I)  
cu piston cu dop (bromobutil sau clorobutil sau bromoclorobutil) a câte 0,5 ml suspensie injectabilă cu ac 
ataşat. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
SANOFI PASTEUR SA  
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon 
Franţa 
 
Fabricanții 
SANOFI PASTEUR SA 
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon 
Franţa 
 
SANOFI-AVENTIS Zrt.  
1225 Budapesta, Campona u. 1. (Harbor park) 
Ungaria 
 

6 

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017. 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat se fixează ferm în seringă, rotindu-l cu 90 grade. 
Vaccinul  se  reconstituie  injectând  suspensia  injectabilă  care  conţine  vaccinul  combinat  diftero-tetanic- 
pertussis acelular  -poliomielitic în flaconul cu  pulbere care  conţine vaccinul  Haemophilus influenzae tip b 
conjugat. 
Se  agită  până  la  dizolvarea  completă  a  pulberii.  Aspectul  alb  tulbure  al  suspensiei  după  reconstituire  este 
normal.  
Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire. 
Se administrează pe cale intramusculară (IM). 
Se recomandă administrarea în fața antero-laterală a coapsei (treimea mijlocie) la sugari și în zona deltoidă la 
copii. 
Acest vaccin nu trebuie niciodată injectat într-un vas de sânge (pe cale intravasculară). 
Interferență cu analizele de laborator 
Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, se poate înregistra un test urinar pozitiv 
timp  de  1-2  săptămâni  de  la  vaccinare.  Alte  teste  trebuie  efectuate  pentru  confirmarea  infecției  cu  Hib  în 
această perioadă.