1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3457/2011/01-02-03-04-05-06-07-08                                    

Anexa

1

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

BCG-medac pulbere şi solvent pentru suspensie intravezicală 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este BCG-medac şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi BCG-medac 

3. 

Cum să utilizaţi BCG-medac 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează BCG-medac 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE BCG-medac ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

BCG-medac este constituit din pulbere şi solvent pentru suspensie destinată utilizării intravezicale. Se 
foloseşte ca imunostimulator pentru tratarea carcinomului vezicii urinare. 
 
Dumneavoastră v-a fost prescris BCG-medac pentru tratamentul câtorva tipuri de cancer ale vezicii urinare. 
Cancerul este limitat la mucoasa din interiorul vezicii (uroteliu) şi nu a invadat ţesuturile interne ale vezicii. 
 
În leziunea plată din cancerul vezical (carcinomul 

in situ

) BCG-medac este utilizat pentru tratamentul curativ 

al mucoasei vezicii. 
 
De altfel, produsul este utilizat pentru a preveni recidiva cancerului (tratamentul profilactic). Sunt diferite 
stadii ale tumorii canceroase în mucoasa vezicii (Ta G1 – G2 şi Ta G3) şi în celulele ce urmează mucoasei 
(lamina propria; T1) precum şi carcinomul 

in situ. 

Aceste forme de cancer nu au fost găsite în ţesutul 

muscular al vezicii. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

BCG-medac 

 
Nu utilizaţi BCG-medac dacă 
 

- 

sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale BCG-medac. 

- 

aveţi imunosupresie sau deficienţe imunitare congenitale sau dobândite datorate unei afecţiuni 
concomitente (de exemplu serologie HIV pozitivă, leucemie, limfom), tratamentului cancerului (de 
exemplu citostatice, radioterapie) sau terapiei imunosupresoare (de exemplu corticosteroizi); 

- 

aveţi tuberculoză activă; 

- 

aţi fost anterior tratat prin radioterapie; 

- 

alăptaţi. 

2 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BCG-medac 

 
BCG-medac nu poate fi utilizat pentru administrare subcutanată, intradermică, intramusculară sau 
intravenoasă şi nici pentru vaccinare. 
 

Rezecţie transuretrală (RTU; chirurgie prin uretră), biopsie a vezicii urinare, cateterizare traumatică 

BCG-medac nu trebuie instilat înainte de 15-21 zile după o rezecţie transuretrală (RTU) – intervenţie 
chirurgicală prin uretră, o biopsie a vezicii urinare (prelevarea unei mostre de ţesut din vezică) sau o 
cateterizare traumatică (leziune provocată de cateter). 
 

Numărul de instalaţii BCG

Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi tranzitorii. De 
obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG. 
 

Infecţie/reacţie sistemică la BCG

Reacţiile sistemice la BCG au fost raportate rareori şi au fost descrise ca febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 
ore, febră > 38,5°C timp de cel puţin 48 ore, pneumonie miliară (inflamaţia plămânilor cu multiple mici 
leziuni), hepatită granulomatoasă (reacţii inflamatorii ale ficatului), modificări ale testelor funcţionale 
hepatice, disfuncţii organice (altele decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie.  
Posibilitatea de infecţii sistemice severe cu BCG trebuie luată în considerare înainte de iniţierea 
tratamentului. 
Instilaţia traumatică poate provoca evenimente de septicemie cu BCG cu şoc septic posibil şi potenţial letal. 
Infecţiile tractului urinar trebuie excluse înainte de fiecare instilaţie vezicală cu BCG. Dacă este 
diagnosticată o infecţie a tractului urinar în timpul tratamentului cu BCG, acesta trebuie întrerupt până când 
analiza urinară este normală şi terapia cu antibiotice este completă. 
Au fost raportate infecţii ale implantelor şi grefelor, de exemplu la pacienţii cu anevrism (dilatare localizată a 
vasului sanguin) sau proteză. 
 

Febră sau hematurie masivă 

(prezenţa sângelui în urină) 

Tratamentul trebuie amânat până la remisia febrei sau a hematuriei masive. 
 

Capacitate vezicală mică 

Dacă aveţi capacitate vezicală mică riscul de contracţie a vezicii urinare poate fi crescut. 
 

HLA-B27 

(antigen leucocitar uman B27)

Dacă sunteţi un pacient cu HLA-B27 pozitiv puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a artritei reacţionale 
(inflamaţia articulaţiilor) sau a sindromului Reiter (artrită cu inflamaţie cutanată, oculară şi a tractului 
urinar). 
 

Pacienţii cu imunodeficienţă 

În timpul tratamentului dumneavoastră cu BCG trebuie să evitaţi contactul cu pacienţii cu imunodeficienţă 
cunoscută. 

 
Transmitere sexuală 

Până în prezent, nu a fost raportată transmiterea pe cale sexuală a BCG-medac, dar se recomandă folosirea 
prezervativului în timpul raportului sexual timp de o săptămână de la tratamentul cu BCG-medac. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Bacteriile BCG sunt sensibile la medicamentele tuberculostatice (de exemplu etambutol, streptomicină, acid 
p-aminosalicilic (PAS), izoniazidă (INH) şi rifampicină), antibiotice, antiseptice şi lubrifianţi. A fost descrisă 
rezistenţă faţă de pirazinamidă şi cicloserină. 
Dacă urmaţi un tratament cu instalaţii intravezicale cu BCG-medac, nu trebuie să utilizaţi concomitent 
tuberculostatice şi antibiotice cum sunt fluorochinolone, doxiciclină sau gentamicină. 

3 

Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
BCG-medac nu este recomandat dacă sunteţi gravidă. 

Nu trebuie să luaţi BCG-medac dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Tratamentul cu BCG-medac poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Dumneavoastră singur sunteţi responsabil să decideţi dacă sunteţi apt să conduceţi vehicule cu motor sau să 
desfăşuraţi alte activităţi care cer concentrare crescută. Datorită efectelor sau reacţiilor lor adverse, unul din 
factorii  care pot reduce abilitatea dumneavoastră de a realiza aceste activitaţi în siguranţă este utilizarea 
medicamentelor. Descrierea acestor reacţii poate fi găsită în alte secţiuni ale prospectului. Vă rugăm să citiţi 
toate informaţiile din acest prospect  pentru îndrumare. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

BCG-medac 

 
Utilizaţi întotdeauna BCG-medac exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doze 

Conţinutul unui flacon este suficient pentru o instilaţie vezicală. Instrucţiunile pentru reconstituire sunt 
prezentate mai jos. 
 

Durata tratamentului 

Carcinom 

in situ

Ca o schemă de tratament standard veţi primi o instilaţie intravezicală cu BCG-medac pe săptămână, timp de 
şase săptămâni consecutiv. Această schemă poate fi repetată dacă nu s-a realizat remisiunea tumorii şi dacă 
circumstanţele clinice justifică acest lucru. După un interval de 4 săptămâni fără tratament, puteţi primi o 
administrarea intravezicală adiţională numită tratament de întreţinere după cum este descris mai jos. 
 
Tratament adjuvant (tratament profilactic al recidivei) 
Tratamentul cu BCG trebuie iniţiat la aproximativ 2-3 săptămâni după rezecţia transuretrală (RTU; chirurgie 
prin uretră) sau biopsia vezicală (prelevarea unei mostre de ţesut din vezică) şi fără cateterizare traumatică 
(leziune provocată de cateter) şi se va repeta la intervale săptămânale timp de 6 săptămâni. Dacă suferiţi de o 
tumoră cu risc mare trebuie să primiţi după aceea tratament de întreţinere. 
 
Tratament de întreţinere 
O schemă terapeutică constă dintr-un tratament cu durata de 12 luni, administrat la intervale lunare. O altă 
schemă de întreţinere constă dintr-o cură de inducţie de şase săptămâni, urmată de 3 instilaţii intravezicale 
săptămânale în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 şi 36. În această schemă veţi primi un total de 27 instilaţii de-a 
lungul unei perioade de trei ani. 
 

Schemele de tratament specificate cu diferite tulpini BCG au fost testate în studii clinice efectuate pe un 
număr mare de pacienţi. În prezent, nu se poate aprecia dacă una dintre aceste scheme este superioară 
celeilalte. 
 

Mod de administrare 

Nu trebuie să beţi nici un fel de lichid timp de 4 ore înainte şi până la 2 ore după instilaţie. Vezica urinară 
trebuie golită înainte de instilaţia cu BCG-medac. BCG-medac se introduce în vezica urinară cu ajutorul unui 
cateter, la presiune mică. Dacă este posibil, suspensia BCG-medac instilată trebuie să rămână în vezica 

4 

urinară timp de 2 ore. Pe parcursul acestei perioade, suspensia trebuie să aibă un contact suficient cu întreaga 
suprafaţă mucoasă a vezicii urinare. De aceea, trebuie să vă mobilizaţi cât mai mult posibil. Dacă sunteţi 
imobilizat la pat trebuie să vă  modificaţi poziţia din culcat pe spate în culcat pe burtă şi invers, la fiecare 15 
minute. După 2 ore, trebuie să evacuaţi suspensia instilată, de preferat din poziţie şezândă. 
În cazul în care nu există contraindicaţii medicale specifice, veţi fi sfătuit să beţi abundent timp de 48 ore 
după fiecare instilaţie. 
 
BCG-medac nu trebuie utilizat la copii, deoarece nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă 
de pacienţi. 
 
Nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea la persoanele vârstnice. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult BCG-medac decât trebuie 

Este puţin probabil să vi se administreze o supradoză, deoarece un flacon de BCG-medac corespunde unei 
doze. Nu sunt disponibile date care să indice că supradozajul poate determina alte simptome decât cele 
descrise ca reacţii adverse. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, BCG-medac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
 

Frecvenţa 

Reacţie adversă 

Foarte frecvente (mai 
mult de 1 din 10 
pacienţi) 

Tulburări gastro-intestinale

: greaţă (senzaţie de rău) 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

: cistită (inflamaţia vezicii) şi 

reacţii inflamatorii (granuloame) ale vezicii urinare, urinare frecventă cu 
disconfort şi durere  

Tulburări ale aparatului genital

: prostatită granulomatoasă 

asimptomatică (reacţii inflamatorii ale prostatei) 

Tulburări generale

: febră < 38,5°C, simptome asemănătoare gripei (stare 

de rău general, febră, frisoane), disconfort general  
 

Frecvente (mai mult de 
1 din 100 şi mai puţin 
de1 din 10 pacienţi ) 

Tulburări generale

: febră < 38,5°C  

Mai puţin frecvente 
(mai mult de 1 din 
1000 şi mai puţin de1 
din 100 pacienţi) 

Tulburări hematologice şi limfatice

: citopenie (insuficienţa sau 

reducerea numărului de celule prezente în sânge), anemie (scăderea 
hemoglobinei în sânge) 

Tulburări ale sistemului imunitar

: sindrom Reiter (artrită cu inflamaţie 

a pielii, ochilor şi a tractului urinar) 

Tulburări respiratorii

: pneumonie miliară (inflamaţia plămânilor), 

granulom pulmonar (reacţii inflamatorii ale plămânului) 

Tulburări hepatobiliare

: hepatită (inflamaţia ficatului) 

Afecţiuni cutanate

: erupţii pe piele, abces la nivelul pielii  

Tulburări musculo-scheletice

: artrită (inflamaţia articulaţiilor), artralgie 

(durere articulară) 

Tulburări ale căilor urinare

: infecţii ale tractului urinar, hematurie 

macroscopică (prezenţa sângelui în urină), retracţie vezicală (vezică mică 
anormală), obstrucţie vezicală (fluxul urinei anormal scăzut) 

Tulburări ale aparatului genital

: orhită (inflamaţia testiculelor), 

epididimită (inflamaţia epididimului) 

Tulburări generale

: hipotensiune arterială (presiunea sângelui scăzută) 

Rare 

Infecţii

: septicemie cu BCG 

5 

(mai mult de 1 din 
10000 şi mai puţin de1 
din 1000 pacienţi) 

Tulburări vasculare

: infecţii vasculare (de exemplu dilatare infectată 

localizată a vasului sanguin) 

Tulburări renale

: abces renal (abcesul rinichiului) 

Tulburări ale aparatului genital

: prostatită granulomatoasă 

simptomatică (reacţie inflamatorie a prostatei) 

Foarte rare (mai puţin 
de1 din 10000 
pacienţi), incluzând 
raportările izolate  

Infecţii

: infecţie cu BCG a implanturilor şi ţesuturilor învecinate (de 

exemplu infecţia grefei aortice, defibrilatorului cardiac, atroplastiei 
şoldului sau genunchiului) 

Tulburări limfatice

: limfadenită cervicală (inflamaţia nodulilor limfatici 

la nivelul gâtului), infecţie nodulară limfatică regională 

Tulburări ale sistemului imunitar

: reacţie de hipersensibilitate (reacţie 

alergică) (de exemplu edem al pleoapelor, tuse) 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

: osteomielită 

(infecţia osului şi a măduvei osoase produsă de o bacterie), infecţii ale 
măduvei osoase, abces al muşchiului psoas (abces al muşchiului spatelui) 

Tulburări oculare

: corioretinită (inflamaţie internă a ochiului) , 

conjunctivită (“ochi roşu”), uveită (inflamaţia tractului uveal al ochiului) 

Tulburări vasculare

: fistulă vasculară  

Tulburări gastro-intestinale

: vărsături, fistule intestinale, peritonită 

(inflamaţia peritoneului) 

Tulburări ale aparatului genital

: orhită (inflamaţia testiculelor) sau 

epididimită (inflamaţia epididimului) rezistentă la tratamentul 
tuberculostatic, infecţie a penisului  

 
 
Reacţiile adverse ale tratamentului cu BCG-medac sunt frecvente dar, în general, sunt uşoare şi tranzitorii. 
De obicei, reacţiile adverse cresc o dată cu numărul de instilaţii cu BCG-medac. 
 

Reacţii adverse locale: 

Disconfortul şi durerea la urinare şi urinarea frecventă apar la până la 90% dintre pacienţi. Cistita (inflamaţia 
vezicii) şi reacţiile inflamatorii (granulomatoase) pot reprezenta o parte esenţială a activităţii antitumorale. 
Pentru tratamentul simptomelor vezi tabelul de mai jos. 
 

Alte reacţii adverse locale observate mai puţin frecvent

:  

Hematurie macroscopică (prezenţa sângelui în urină), infecţii ale tractului urinar, retracţie vezicală, 
obstrucţie urinară, orhită (inflamaţia testiculelor) şi epididimită (inflamaţia epididimului). Rareori, a fost 
observat abcesul renal (abcesul rinichiului). 
 

Reacţii adverse sistemice: 

Reacţiile adverse sistemice se definesc prin: febră > 39,5°C timp de cel puţin 12 ore, febră > 38,5°C timp de 
cel puţin 48 ore, pneumonie miliară (inflamaţia plămânilor) provocată de BCG, hepatită granulomatoasă 
(reacţie inflamatoare a ficatului), valori anormale ale testelor funcţionale hepatice, disfuncţii organice (altele 
decât ale tractului genito-urinar) cu inflamaţie granulomatoasă la biopsie, sindrom Reiter (conjunctivită “ochi 
roşu”), oligoartrită asimetrică (inflamaţia a două, trei sau patru articulaţii), şi cistită (inflamaţia vezicii). 
 
Pot să apară febră uşoară, simptome asemănătoare cu ale gripei şi stare de disconfort general. De obicei, 
aceste simptome dispar în 24-48 ore şi trebuie aplicat un tratament simptomatic standard. Aceste reacţii 
reprezintă semne ale unei reacţii imunitare incipiente. Toţi pacienţii trataţi cu acest produs trebuie 
monitorizaţi cu atenţie şi sfătuiţi să raporteze orice caz de febră sau alte evenimente cu altă localizare decât 
tractul urinar. 
Septicemia cu BCG-medac a fost raportată şi reprezintă o situaţie care pune viaţa în pericol. 
Pentru recomandările de tratament vezi tabelul de mai jos. 
 
În cazuri mai puţin frecvente

pot să apară artrite/artralgii (inflamaţia articulaţiei/durere), şi erupţii pe piele. În 

majoritatea cazurilor de artrită, artralgii şi erupţii pe piele, acestea pot fi atribuite reacţiilor de 
hipersensibilitate ale pacientului la BCG-medac. În unele cazuri poate fi necesară întreruperea administrării 
BCG-medac. 

6 

 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BCG-medac 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la frigider (2



C – 8



C). 

A nu se congela. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu utilizaţi BCG-medac după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
După reconstituire, produsul trebuie utilizat imediat. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine BCG-medac 

- 

Substanţa activă este bacteria viabilă BCG (bacilul Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM 
derivat din nucleu Pasteur 1173-P2). 

 
După reconstituire un flacon conţine cel puţin 2 x 10

8

 şi nu mai mult de 3 x 10

9

 unităţi viabile BCG (bacil 

Calmette-Guérin) (nucleu de cristalizare RIVM derivat din nucleu Pasteur 1173-P2). 
 

-

Celelalte componente sunt:  

Pulbere: poligelină, glucoză şi polisorbat 80. 
Solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 
 
 

Cum arată BCG-medac şi conţinutul ambalajului 

Pulbere: flacon din sticlă incoloră tip I (volum 25 ml), cu un dop din cauciuc şi capse de aluminiu 
Solvent:pungă (PVC); tuburi (PVC), conector flacon (policarbonat), adaptor cateter (policarbonat) conic sau 
cu adaptor Luer-Lock, cu sau fără cateter, ambalaj protector suplimentar. 
Ambalaje cu 1, 3 sau 5 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Fehlandtstraße 3 
D-20354 Hamburg 
Germania 
 

Fabricantul 

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Theaterstraße 6 
D-22880 Wedel 
Germania

7 

 
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
<Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:>>

 
Tratamentul simptomelor, semnelor şi sindroamelor

Simptome, semne sau sindroame 

Tratament 

1) Simptome de iritaţie vezicală care 
durează < 48 ore 

Tratament simptomatic 

2) Simptome de iritaţie vezicală care 
durează ≥ 48 ore 

Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac şi se începe 
tratament cu chinolone. Dacă după 10 zile nu se constată 
o rezolvare completă, se administrează izoniazidă (INH)

*)

timp de 3 luni. 
În cazul tratamentului tuberculostatic, tratamentul cu 
BCG-medac trebuie întrerupt definitiv. 

3) Infecţie bacteriană concomitentă a 
tractului urinar 

Se amână tratamentul cu BCG-medac până când analiza 
urinei se normalizează şi tratamentul cu antibiotice este 
complet. 

4) Alte reacţii adverse ale aparatului 
uro-genital: prostatită granulomatoasă 
simptomatică, epididimită şi orhită, 
obstrucţie uretrală şi abces renal 

Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac. 
Se administrează izoniazidă (INH)

*)

 şi rifampicină

*)

 timp 

de 3-6 luni, în funcţie de severitate. 
În caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu BCG-
medac trebuie întrerupt definitiv. 

5) Febră mai mică de 38,5°C care 
durează mai puţin de 48 ore 

Tratament simptomatic cu paracetamol. 

6) Erupţii cutanate, artralgii sau artrite 
sau sindrom Reiter 

Se întrerupe tratamentul cu BCG-medac. Se 
administrează antihistaminice sau antiinflamatoare 
nesteroidiene. Dacă pacientul nu răspunde, se 
administrează izoniazidă

*)

 timp de 3 luni. 

În caz de tratament tuberculostatic, tratamentul cu BCG-
medac trebuie întrerupt definitiv. 

7) Reacţie sistemică la BCG

**)

 fără 

semne de şoc septic 
 

**)

 a se vedea definiţia reacţiei 

sistemice la BCG 

Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se 
planifică o consultaţie la un specialist în boli infecţioase. 
Se administrează un tratament tuberculostatic trivalent

*)

timp de 6 luni. 

8) Reacţie sistemică la BCG cu semne 
de şoc septic 

Se întrerupe definitiv tratamentul cu BCG-medac. Se 
administrează imediat un tratament tuberculostatic 
trivalent

*)

 combinat cu corticoterapie în doze mari pe 

termen scurt. 
 
Sunt necesare informaţii din partea unui specialist în boli 
infecţioase. 

*)

Precauţii

: bacteriile BCG sunt sensibile la toate tuberculostaticele folosite în mod curent, cu excepţia 

pirazinamidei. Dacă este necesar un tratament tuberculostatic trivalent, combinaţia recomandată de obicei 
este izoniazidă (INH), rifampicină şi etambutol. 

Instrucţiuni de utilizare/manipulare 

BCG-medac trebuie administrat în aceleaşi condiţii cu cele necesare pentru endoscopia intravezicală. 
 

Precauţii la manipulare 

BCG-medac nu trebuie manipulat în aceeaşi încăpere şi de acelaşi personal care prepară medicamente 
citotoxice pentru administrare intravenoasă. BCG-medac nu trebuie manipulat de către o persoană care 
prezintă imunodeficienţe cunoscute. 

8 

Pierderile prin curgere a BCG-medac 

Pierderile prin curgere a BCG-medac trebuie tratate cu un dezinfectant, cum este un hipoclorit puternic. 
Curgerea substanţei pe piele trebuie tratată cu hipoclorit diluat. 
 

Teste cutanate cu tuberculină 

Tratamentul intravezical cu BCG-medac poate induce sensibilitate la tuberculină şi poate îngreuna 
interpretarea ulterioară a testelor cutanate cu tuberculină pentru diagnosticul infecţiilor microbacteriene. De 
aceea, reactivitatea la tuberculină poate fi efectuată înainte de administrarea BCG-medac. 
 
Înainte de utilizare, suspensia trebuie reconstituită în condiţii aseptice cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 
0,9% (vezi mai jos). Înainte de utilizare, suspensia se amestecă prin rotire uşoară. Se recomandă folosirea 
mănuşilor. 

 
Particulele macroscopice vizibile nu afectează eficacitatea şi siguranţa produsului. 
 
1. Se desface ambalajul de protecţie, dar nu se îndepărteză complet! Acesta va proteja vârful sistemului de 
instilare împotriva contaminării, până în ultimul minut. 

2. Se scot capacele flaconului şi sistemului de instilare. Se foloseşte o pungă pentru deşeuri. 

3. Se apasă ferm flaconul BCG-medac pe adaptorul sistemului de instilare. 

9 

 
4. Se desface mecanismul din tubul adaptorului – astfel va fi stabilită legătura. 
  

5. Se pompează lichidul în flacon. 

 
6. Se răstoarnă sistemul combinat; se pompează aer cu flaconul deasupra. Se introduce BCG reconstituit în 
sistemul de instilare. Nu se scoate flaconul. 
 

7. Se ţine sistemul de instilare vertical. Acum se scoate complet ambalajul protector. Se conectează adaptorul 
cateterului la cateter. Acum se desface mecanismul de închidere din tub şi se instilează produsul. Se 
eliberează cateterul eliminând complet aerul. Se strânge sistemul de instilare şi se aruncă în sacul pentru 
deşeuri împreună cu cateterul.

10