1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1824/2009/01-02-03-04-05                                          Anexa 1´ 
                                                                                                                                                                    Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

BRAVELLE 75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 

Urofolitropină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este BRAVELLE şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi BRAVELLE  

3. 

Cum să utilizaţi BRAVELLE  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5  

Cum se păstrează BRAVELLE  

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE BRAVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ  

 
Acest medicament este disponibil sub forma unei pulberi care trebuie amestecată cu lichid (solvent) 
înainte de a fi utilizată. Este administrat ca o injecţie subcutanată (sub piele). 
 
Acest medicament conţine un hormon denumit hormonul foliculo stimulant (FSH). FSH este un 
hormon natural, produs atât de către bărbaţi cât şi de către femei. Acesta sprijină funcţionarea normală 
a organelor de reproducere. FSH-ul din acest medicament este obţinut din urina femeilor aflate în post-
menopauză. Este înalt purificat şi, ulterior, este cunoscut sub denumirea de urofolitropină.  
 
Acest medicament este utilizat pentru tratarea infertilităţii la femei, în următoarele două situaţii: 
 
i. Femei care nu pot rămâne gravide deoarece ovarele lor nu produc ovule (incluzând boala ovariană 
polichistică). BRAVELLE este utilizat de către femeile cărora le-a fost deja administrat un 
medicament denumit clomifen citrat, pentru a le trata infertilitatea, dar acest medicament nu a fost de 
ajutor. 
 
ii. Femeile din cadrul programelor de reproducere asistată (incluzând fertilizarea in vitro/embrio-
transfer [FIV/ET], transfer de gameţi la nivelul trompelor uterine [GIFT] şi injectarea spermei 
intracitoplasmatic [ISIC]). Acest medicament sprijină ovarele să producă mai mulţi saci ovarieni 
(foliculi), la nivelul cărora se poate dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă). 

2 

2.  

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRAVELLE  

Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră 
trebuie să fiţi evaluaţi de către un doctor, în ceea ce priveşte cauzele problemelor dumneavoastră de 
fertilitate. În special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât fie 
administrat un tratament adecvat: 



  Tiroida sau glandele suprarenale au activitate scăzută 



Concentraţii mari ale unui hormon denumit prolactină (hiperprolactinemie) 



  Tumori ale hipofizei (o glandă localizată la baza creierului) 



Tumori ale hipotalamusului (o zonă amplasată sub o porţiune a creierului, denumită talamus) 

 
Dacă ştiţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, vă rugăm să comunicaţi acest 
lucru medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. 
 
Nu utilizaţi BRAVELLE: 



Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la urofolitropină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 – Informaţii suplimentare) 



Dacă aveţi tumori ale uterului, ovarelor, sânilor, glandei hipofize sau hipotalamusului 



Dacă aveţi chisturi ovariene sau ovare dilatate (cu excepţia cazului când sunt determinate de 
boala ovariană polichistică) 



Dacă aveţi malformaţii ale organelor genitale care fac imposibilă o sarcină normală   



Dacă suferiţi de sângerări vaginale, a căror cauză nu este cunoscută 



Dacă aveţi fibroame ale uterului care fac imposibilă o sarcină normală 



Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi  



Dacă menopauza s-a instalat devreme  

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BRAVELLE 
Dacă observaţi:  



  Dureri la nivelul abdomenului 



  Umflare la nivelul abdomenului  



Greaţă 



Vărsături 



  Diaree 



Creştere în greutate 



Dificultăţi la respiraţie 



Scăderea volumului de urină.  

Comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile de 
la administrarea ultimei injecţii. Acestea pot fi semne ale unor nivele înalte de activitate a ovarelor, 
care pot deveni severe. 
 
Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie întrerupt şi dumneavoastră 
trebuie să fiţi tratată în spital. 
Menţinerea dozei recomandate de BRAVELLE şi o monitorizare atentă a tratamentului 
dumneavoastră, va reduce posibilitatea să aveţi aceste simptome. 
 
Dacă opriţi utilizarea acestui medicament, totuşi, este posibil să prezentaţi aceste simptome. Vă 
rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.  

3 

Pe parcursul tratamentului cu acest medicament, în mod normal, medicul dumneavoastră va programa 
efectuarea de ecografii şi uneori de teste de sânge, pentru a monitoriza răspunsul dumneavoastră la 
tratament. 
 
În timpul tratamentului cu hormoni, cum este şi acest medicament, poate să crească riscul de: 



Sarcină ectopică (sarcină în afara uterului), dacă aveţi un istoric de boală a trompei uterine 



  Pierderea sarcinii 



Sarcină multiplă (gemeni, tripleţi, etc.) 



Malformaţii congenitale (defecte organice prezente la copil, la naştere). 

 
Unele femei, la care s-a administrat tratament pentru infertilitate, au dezvoltat tumori ovariene şi 
tumori la nivelul altor organe genitale. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni, cum este 
acest medicament, poate determina aceste probleme. 
 
Apariţia cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor este mult mai probabilă la gravide. 
Tratamentul pentru infertilitate poate creşte posibilitatea de apariţie a acestora, în special dacă sunteţi 
supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familie (rudă de sânge) a avut cheaguri de 
sânge. Spuneţi-i medicului în cazul în care credeţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Clomifen citrat este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă BRAVELLE este 
utilizat în acelaşi timp cu clomifen citrat, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.  
 
BRAVELLE poate fi utilizat în acelaşi timp cu MENOPUR. Vă rugăm să citiţi la pct. 3: „Cum să 
utilizaţi BRAVELLE”. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este improbabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi 
folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale BRAVELLE 
BRAVELLE conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI BRAVELLE 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. 
 
 
 
 

4 

i. Femei la care nu se produce ovulaţia (nu produc ovule) 
 
Tratamentul trebuie să înceapă în intervalul primelor 7 zile de ciclu menstrual (ziua 1 este prima zi a 
menstruaţiei dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi, pentru cel puţin 7 zile.  
 
Doza iniţială este, în mod normal, de 75 UI pe zi (un flacon cu pulbere), dar aceasta poate fi ajustată, 
în funcţie de răspunsul dumneavoastră (până la maxim 225 UI – 3 flacoane cu pulbere pe zi). O 
anumită doză stabilită trebuie administrată timp de cel puţin 7 zile, înainte să fie modificată. Este 
recomandat ca doza să crească de fiecare dată cu câte 37,5 UI (jumătate dintr-un flacon cu pulbere) şi 
nu cu mai mult de 75 UI. Ciclul de tratament trebuie întrerupt dacă nu există nici un răspuns după 4 
săptămâni.  
 
Atunci când se obţine un răspuns bun, trebuie administrată o singură injecţie cu un alt hormon, 
denumit gonadotrofină corionică umană (hCG), într-o doză de 5000 până la 10000 UI, la 1 zi de la 
ultima injecţie cu BRAVELLE. Se recomandă să aveţi raporturi sexuale în ziua în care vi s-a 
administrat injecţia cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi realizată inseminarea artificială 
(injectarea spermei direct în uter). Medicul dumneavoastră va monitoriza strict progresul pe care îl 
înregistraţi pentru cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.  
 
Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu BRAVELLE. În funcţie de progresul 
înregistrat, medicul dumneavoastră poate decide oprirea tratamentului cu BRAVELLE şi să nu vă 
administreze injecţia cu hCG. În acest caz, veţi fi instruită să utilizaţi o metodă contraceptivă tip 
barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu aveţi contact sexual până la apariţia următoarei menstruaţii. 
 
ii. Femeile din cadrul programelor de reproducere asistată: 
 
Dacă sunteţi tratată şi cu un medicament agonist GnRH (un medicament care sprijină acţiunea unui 
hormon, denumit hormonul de eliberare a gonodotrofinei (GnRH)), administrarea BRAVELLE trebuie 
să înceapă la aproximativ 2 săptămâni de la iniţierea terapiei cu agonist GnRH. 
 
La pacientele care nu sunt tratate cu agonist GnRH, tratamentul cu BRAVELLE trebuie să înceapă în 
ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei). 
 
Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi, timp de cel puţin 5 zile. Doza iniţială a acestui 
medicament este, în mod normal, 150-225 UI (2 sau 3 flacoane cu pulbere). Această doză poate fi 
mărită conform cu răspunsul dumneavoastră la tratament, până la o doză maximă de 450 UI (6 
flacoane cu pulbere) pe zi. Doza nu trebuie să fie mărită cu mai mult de 150 UI, per ajustare. În mod 
normal, tratamentul nu trebuie să continue mai mult de 12 zile. 
 
Dacă sunt prezenţi suficienţi saci ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament 
denumit gonadotrofină corionică umană (hCG), într-o doză de până la 10000 UI, pentru a induce 
ovulaţia (eliberarea unui ovul). 
 
Medicul dumneavoastră va monitoriza strict progresul pe care îl înregistraţi, pentru cel puţin 2 
săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG. 

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu BRAVELLE. În funcţie de progresul 
înregistrat, medicul dumneavoastră poate decide oprirea tratamentului cu BRAVELLE şi să nu vă 

5 

administreze injecţia cu hCG. În acest caz, veţi fi instruită să utilizaţi o metodă contraceptivă tip 
barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu aveţi contact sexual până la apariţia următoarei menstruaţii. 
 
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
În cazul în care personalul medical din cadrul clinicii în care sunteţi tratată v-a solicitat să vă 
injectaţi singură medicamentul, trebuie să urmaţi toate instrucţiunile primite. 
 
Prima injecţie cu acest medicament trebuie să fie administrată sub supravegherea unui medic.  
 
DILUAREA BRAVELLE 
Acest medicament este furnizat sub formă de pulbere şi trebuie să fie diluat înainte de administrare. 
Solventul pe care trebuie să îl utilizaţi pentru a dilua acest medicament este furnizat împreună cu 
pulberea. Acest medicament trebuie să fie diluat numai imediat înainte de utilizare. Pentru a realiza 
aceasta: 

● Ataşaţi strâns acul lung, gros (ac de extragere/reconstituire) la seringă.  

●  Rupeţi capătul fiolei cu solvent. 
●  Extrageţi tot solventul din fiolă în seringă.  
●  Introduceţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere 
BRAVELLE şi injectaţi încet tot solventul. Îndreptaţi vârful acului spre 
lateralul flaconului, pentru a evita formarea de bule. 
●  Pulberea trebuie să se dizolve rapid (în decurs de 2 minute) pentru a 
forma o soluţie limpede. 
 
 
 

●  Pentru a ajuta dizolvarea pulberii, rotiţi flaconul cu soluţie.  

Nu agitaţi, întrucât aceasta va determina formarea de bule de aer. 

Dacă soluţia nu este limpede sau dacă aceasta conţine particule, nu trebuie 
utilizată.  

●  Extrageţi soluţia înapoi în seringă. 

6 

Dacă vi s-a prescris mai mult de un flacon cu pulbere BRAVELLE pentru o administrare, puteţi 
extrage soluţia (prima diluţie BRAVELLE) înapoi în seringă şi să o injectaţi într-un al doilea flacon cu 
pulbere. Puteţi realiza acest lucru pentru un număr de până la şase flacoane cu pulbere, în total – dar 
numai dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. 
 
Dacă v-a fost prescris MENOPUR în acelaşi timp cu BRAVELLE, puteţi amesteca cele două 
medicamente, prin diluarea BRAVELLE şi injectarea soluţiei în pulberea MENOPUR. Aşteptaţi 
dizolvarea acesteia, apoi extrageţi în seringă soluţia combinată: le puteţi administra împreună, în loc să 
le injectaţi separat pe fiecare. 
 
ADMINISTRAREA BRAVELLE 
 
 

● Odată ce aveţi doza prescrisă extrasă în seringă, schimbaţi acul lung cu 
cel scurt, subţire (acul de injectare).  
 
 
 
●  Medicul sau asistenta dumneavoastră vă va spune unde trebuie injectat 

(de exemplu în partea anterioară a coapsei, abdomen, etc.)  

●  Pentru a realiza injectarea, trageţi de piele pentru a produce o cută şi 
introduceţi acul cu o mişcare rapidă, într-un unghi de 90

o 

faţă de corp. 

Apăsaţi pistonul pentru a injecta soluţia şi apoi scoateţi acul.  

 
●  După scoaterea seringii, apăsaţi locul injectării, pentru a opri orice sângerare. 
Masaţi uşor locul injectării, pentru a ajuta la răspândirea soluţiei sub piele. 
●  Nu aruncaţi materialele utilizate la gunoiul menajer; acestea trebuie să fie 
eliminate corespunzător. 
 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BRAVELLE 
Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi BRAVELLE 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale. 
 
 
4.

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Tratamentul cu acest medicament poate determina nivele înalte de activitate a ovarelor, în special la 
femeile cu ovare polichistice. Simptomele includ: dureri la nivelul abdomenului, umflare la nivelul 

7 

abdomenului, greaţă, vărsături, diaree, creştere în greutate, dificultate la respiraţie şi urinare 
redusă. 
 
Ca şi complicaţii ale nivelelor înalte de activitate a ovarelor, pot să apară cheaguri de sânge şi 
răsucirea unui ovar. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, chiar dacă aceste simptome apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. 
 
Pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate) în timpul utilizării acestui medicament. Simptomele 
acestor reacţii pot include: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea gâtului şi dificultate la 
respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente, afectează mai mult de 10 din 100 de paciente 
tratate: 



  Dureri la nivelul abdomenului 



  Durere de cap 

 
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente, afectează între 1 şi 10 din 100 de paciente tratate: 



Infecţii ale tractului urinar 



  Inflamaţie a gâtului şi a căilor aeriene nazale 



  Bufeuri 



Greaţă  



Vărsături 



  Disconfort la nivelul abdomenului 



  Umflare la nivelul abdomenului  



  Diaree 



Constipaţie  



Erupţie trecătoare pe piele  



  Spasme musculare 



  Dureri pelviene 



  Hiperstimulare a ovarelor (nivele ridicate de activitate) 



  Tensiune la nivelul sânilor 



Sângerări vaginale 



  Secreţii vaginale  



  Dureri 



  Durere şi reacţii la nivelul locului de injectare şi reacţii (înroşire, vânătăi, umflare şi/sau 

mâncărime) 

 
Dacă prezentaţi una sau mai multe dintre aceste reacţii adverse sau orice alte probleme, vă 
rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BRAVELLE    

 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.  
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

8 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine BRAVELLE 
Substanţa activă este urofolitropina. 
Fiecare flacon cu pulbere conţine hormon foliculo-stimulant (FSH) înalt purificat, urofolitropină, 
82,5 UI. Atunci când este reconstituit cu solventul furnizat, fiecare flacon asigură 75 UI de FSH. 
 
Celelalte componente ale pulberii sunt: 



Lactoză monohidrat 



  Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat 



  Polisorbat 20 



  Acid fosforic 

 
Componentele solventului sunt: 



Clorură de sodiu 



Apă pentru preparate injectabile 



  Acid clorhidric 

 
Cum arată BRAVELLE şi conţinutul ambalajului 
Acest medicament este o pulbere (de culoare deschisă) şi un solvent (incolor) pentru soluţie 
injectabilă. 
 
Cutia poate conţine 
 
5 flacoane cu pulbere + 5 fiole cu solvent 
 
10 flacoane cu pulbere + 10 fiole cu solvent 
 
5 flacoane cu pulbere + 5 fiole cu solvent, 5 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 5 ace pentru 
injecţie, 5 tampoane de unică utilizare, îmbibate cu alcool sanitar 
 
10 flacoane cu pulbere + 10 fiole cu solvent, 10 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 10 ace 
pentru injecţie, 10 tampoane de unică utilizare, îmbibate cu alcool sanitar 
 
30 flacoane cu pulbere + 30 fiole cu solvent, 15 seringi cu ace pentru dizolvarea pulberii, 15 ace 
pentru injecţie, 15 tampoane de unică utilizare, îmbibate cu alcool sanitar 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

9 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania 
 
 
Producător 
Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009.