1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7440/2006/01                                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Ebrantil 25, soluţie injectabilă 25 mg/5 ml 

Urapidil 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de boală cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Ebrantil 25 şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ebrantil 25 

3. 

Cum să utilizaţi Ebrantil 25  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ebrantil 25 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Ebrantil 25 şi pentru ce se utilizează 

 
Ebrantil 25 este soluţie injectabilă ce conţine urapidil şi aparţine unui grup de medicamente numite 
agenţi antiadrenergici cu acţiune periferică. 
Ebrantil 25 este utilizat pentru: 
- 

Urgenţe hipertensive  (de exemplu criza de creştere a tensiunii arteriale), forme severe şi foarte 
severe de creştere a tensiunii arteriale,  hipertensiune arteriala rezistentă la terapie. 

-         Scăderea controlată a tensiunii arteriale la pacienţi hipertensivi în timpul şi/sau după intervenţii   
          chirurgicale. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ebrantil 25 

 
Nu utilizaţi Ebrantil i.v. 25   
- 

dacă sunteţi alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament  
(enumerate la punctul 6); 

- 

dacă suferiţi de îngustare a aortei sau de comunicare  anormală între vasele de sânge arteriale şi 

venoase. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte de a vi se administra acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră: 

- 

dacă  dumneavoastră  suferiţi  de  afecţiune  severă  a  inimii,  a  carei  cauză  este  o  reducere  a 
funcţiei de cauză mecanică, sau în cazul bolilor de inimă care determină limitarea activitaţii 
cardiace; 

- 

dacă dumneavoastră suferiţi de afecţiune severă a ficatului; 

- 

dacă dumneavoastră suferiţi de afecţiune moderată sau severă a rinichiului; 

- 

dacă aţi avut recent vărsături sau diaree; 

- 

dacă dumneavoastră utilizaţi în acelaşi timp cimetidină. 

2 

Scăderea tensiunii din vasele sângelui prea rapidă poate conduce la bătăi mai rare ale inimii sau chiar 
la oprirea inimii. 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu există experienţă clinică în cazul administrării Ebrantil 25 la copii. 

 
Ebrantil 25 împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Ebrantil 25 este potenţat în cazul administrării concomitente 
de alte medicamente care scad tensiunea arterială: blocanţi de receptori alfa, vasodilatatoare. 
 
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Ebrantil 25 este crescut în cazul administrării concomitente 
de cimetidină (creşte nivelul plasmatic al urapidilului cu 15%). 
 
Nu se indică administrarea concomitentă cu blocanţi ACE datorită lipsei de experienţă clinică. 
 
Administrarea concomitentă cu antidepresive imipraminice, neuroleptice, baclofen creşte  
efectul de scădere a tensiunii arteriale al urapidilului, cu risc de aparitie a hipotensiunii arteriale 
ortostatice severe. 
 
Administrarea concomitentă cu corticosteroizi are ca rezultat scăderea efectului Ebrantil 25 datorită  
retenţiei hidrosaline produse de către corticosteroizi. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Ebrantil 25 se administrează în sarcină numai în situaţii extreme, deoarece nu există experienţă clinică 
necesară asupra siguranţei administrării în primul şi al doilea trimestru de sarcină. 
Se poate administra cu precauţie în ultimul trimestru de sarcină, după evaluarea raportului beneficiu 
terapeutic matern- risc potenţial la făt. 
  
Ebrantil 25  nu se administrează în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datorită reacţiilor individuale extrem de variate, timpul de reacţie poate fi modificat, influenţând 
conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor. 
 
Ebrantil 25  conţine propilenglicol. Depăşirea cantităţii de 400 mg/kg de propilenglicol poate 
provoca simptome asemǎnatoare celor provocate de consumul de alcool. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Ebrantil 25 

 
Ebrantil 25 vă va fi administrat de către medic. Medicul dumneavoastră va stabili doza. Dacă aveţi 
orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Urgenţe hipertensive, forme severe şi foarte severe de creştere a tensiunii arteriale,  hipertensiune 
arteriala rezistentă la terapie 
 
Injectare intravenoasă 
Se injectează lent intravenos 10-50 mg urapidil, sub control permanent al tensiunii arteriale. 
Dupa 5 minute de la injectare se aşteaptă efectul de scădere a tensiunii arteriale. 
In functie de reacţia nivelului tensional injectarea de Ebrantil 25 se poate repeta. 
 
Perfuzie intravenoasă în picatură sau în perfuzie continuă  

3 

Perfuzia se administrează pentru menţinerea nivelului tensional scăzut obţinut prin injectarea 
intravenoasă prealabilă. 
 
Scăderea controlată a tensiunii arteriale în cazul creşterilor tensionale în timpul şi/sau după 
intervenţii chirurgicale 
 
Pentru mentinerea nivelului tensional obţinut după injectare lentă intravenoasă se aplică administrări 
continue pe injector sau perfuzii de lungă durată. 
 
Medicul dumneavoastră poate scădea doza inițială dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. 
 
Dacă vi se administrează mai mult Ebrantil 25 decât trebuie 
Deoarece personalul medical vă va supraveghea în timpul tratamentului este puţin probabil să vi se 
administreze prea mult Ebrantil 25. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
După frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii: 
 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

Cu frecvenţă necunoscută  frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
În majoritatea cazurilor reacţiile adverse apar datorită scăderii prea bruşte a tensiunii arteriale; 
experienţa arată însă că aceste reacţii adverse dispar în decursul a câtorva minute. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente: 
- 

ameţeli; 

- 

dureri de cap. 

 
Reacţii adverse frecvente: 
- 

greaţă  

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: 
- 

bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept, 
dificultăţi de respiraţie; 

- 

vărsături; 

- 

oboseală, stare de slăbiciune; 

- 

transpiraţii. 

 
Reacţii adverse rare: 
- 

congestie nazală; 

- 

măncărime la nivelul pielii; 

- 

aparăţie de pete roşii la nivelul pielii. 

 
Reacţii adverse foarte rare: 

4 

- 

scădere a numărului trombocitelor în sânge; 

- 

agitaţie; 

- 

erecţie anormală şi persistentă. 

 
 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Ebrantil 25 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Ebrantil 25 după data de expirare care este specificată pe cutie şi pe fiolă. Data de expirare 
se referă la ultima zi din luna respectivă. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30

o

C, în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ebrantil 25 
Substanţa activă este reprezentată de urapidil. 5 ml solutie injectabila contin 25 mg urapidil sub forma 
de clorhidrat de urapidil 27,35 mg 
Celelalte componente sunt: propilenglicool, monohidrogenofosfat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat 
sodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Ebrantil 25 şi conţinutul ambalajului 
Ebrantil 25 se prezintă sub formă de de soluţie injectabilă limpede, incoloră. 
Este disponibil sub formă de cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie  
injectabilă. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Takeda GmbH, 
Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania 
 
Producătorii 
TAKEDA GmbH 
 

Robert-Bosch-Strasse 8 

78224 Singen, Germania 
 
 

TAKEDA AUSTRIA GmbH 

St. Peter Straße 25 
A-4020 Linz, Austria 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2016 

5 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/