Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9790/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Troxsal 20 mg/g gel
Troxerutină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Troxsal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Troxsal
3.
Cum să utilizați Troxsal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Troxsal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Troxsal și pentru ce se utilizează
Troxsal conţine ca substanţă activă troxerutină care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub
denumirea de vasoprotectoare de uz local.
Troxsal este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de:
-
Insuficiență venoasă cronică;
-
Boală varicoasă și hemoroizi;
-
Tromboflebite superficiale, flebită acută și sindrom post-tromboflebitic;
-
Dureri post fleboscleroză.
Dacă după 5zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Troxsal
Nu utilizați Troxsal:
-
dacă sunteți alergic la la troxerutină, la alte flavonoide sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați
Troxsal
, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
nu aplicaţi Troxsal la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular;
-
nu aplicaţi Troxsal la nivelul unor zone cu leziuni, eczeme sau răni deschise ale pielii.
-
dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea de troxerutină, întrerupeţi imediat tratamentul;
-
folosirea de troxerutină la pacienţii cu hemoroizi obligă, în prelabil, la un diagnostic proctologic
atent, pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii terapeutice.
În caz de criză hemoroidală folosirea de troxerutină nu exclude tratamentul specific pentru alte afecţiuni
anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de scurtă durată.
Dacă simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.
Troxsal împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu există date disponibile privind potențialele interacțiuni medicamentoase cu troxerutină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date privind existența unor reacții adverse asupra sănătății fătului sau a nou-născutului în timpul
utilizării medicamentului la femeile gravide.
Ca măsură de precauție, nu se recomandă utilizarea Troxsal în primul trimestru de sarcină și în timpul
alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Troxsal nu influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Troxsal conţine p-hidroxibenzoat de metil.
Poate provoca reacții alergicela nivelul pielii.
3.
Cum să utilizați Troxsal
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Troxsal
este destinat administrării pe piele.
Adul
ţ
i
Troxsal se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de varice sau hemoroizi - tegumente, mucoasa
anală intactă.
S
e masează uşor. Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3 săptămȃni.
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să
vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul.
Dacă este necesar, puteți aplica Troxsal sub bandaje ocluzive sau elastic (ciorapi cu compresie gradate).
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Troxsal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa
la această categorie de persoane.
Page 3
3
Dacă utilizați mai mult Troxsal decât trebuie
Nu s-au observant până în prezent cazuri de supradozaj. În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de
gel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai
apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Troxsal
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit.
Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Troxsal
Troxsal se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Au fost semnalate rar iritații ale pielii sau reacții de hipersensibilitate, precum eritem (înroșirea pielii),
prurit (mâncărime) și erupții cutanate tranzitorii. Aceste reacții adverse dispar complet odată cu
întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Troxsal
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Troxsal
-
Substanţa activă este troxerutină. Un gram de gel conține 20 mg troxerutină.
-
Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), edetat
disodic, apă purificată.
Cum arată Troxsal și conținutul ambalajului
Troxsal se prezintă sub formă de gel
omogen, de culoare galbenă, transparent până la slab opalescent.
Cutie cu un tub din aluminiu, sigilat cu membrană și închis cu capac din material plastic, conținând 45
g gel.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, cod 032266, Bucureşti,
România
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
