Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4053/2003/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
TROXEVASIN 300 mg capsule
troxerutin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceste includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 6-7 zile nu vă simțiti mai bine sau vă simțiti mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Troxevasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Troxevasin
3.
Cum să luaţi Troxevasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Troxevasin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Troxevasin și pentru ce se utilizează
Troxevasin conţine ca substanţă activă troxerutin. Troxerutinul creşte tonusul pereţilor vasculari şi reduce
permeabilitatea crescută a acestora. La nivelul ţesurilor perivasculare prezintă acţiune antiinflamatorie.
Troxevasin reduce edemele, îndepărtează durerea, ameliorează tulburările trofice ale insuficienţei venoase
cronice.
Troxevasin este indicat ca adjuvant în tratamentul:
-
bolii varicoase şi tulburărilor circulaţiei sanguine venoase, insuficienţei venoase cronice,
ulcerelor varicoase, tromboflebitei şi periflebitei superficiale, sindromului posttrombotic,
-
după intervenții chirurgicale pe vene,
-
hemoroizilor,
-
retinopatiei şi microangiopatiei diabetice,
-
edemelor şi hematoamelor posttraumatice.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Troxevasin
Nu luaţi Troxevasin
-
dacă sunteţi alergic la troxerutin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament.
Nu se recomandă administrarea Troxevasin la femeile gravide şi la cele care alăptează .
Atenționări și precauții
-
dacă prezentaţi edeme şi suferiţi de boli hepatice, cardiovasculare sau renale. În acest caz nu
este recomandat Troxevasin deoarece trebuie tratată boala de bază
Troxevasin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Page 2
2
Datorită prezenţei agenţilor de colorare (E110), tratamentul cu acest produs medicamentos poate
determina reacţii alergice, inclusiv astm bronşic. Riscul de dezvoltare a alergiilor este mai mare la
pacienţii alergici la aspirină.
Troxevasin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Nu există date disponibile privind potenţialele interacţiuni medicamentoase.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Troxevasin împreună cu alimente şi băuturi
Nu există restricţii privind administrarea Troxevasin cu alimente sau băuturi. Totuşi, pentru a evita
tulburările gastrice se recomandă administrarea capsulelor în timpul mesei.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina:
Nu există date adecvate privind utilizarea troxerutin la femeile gravide şi care alăptează.
Acest medicament nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă , ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Alăptarea:
Troxerutin se excretă în laptele matern într-o proporţie nesemnificativă şi nu s-au observat efecte
semnificative clinic la nou-născut. Totuşi, ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea
Troxevasin în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Troxevasin influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Troxevasin conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Troxevasin conține galben amurg (E110)
Poate determina reacţii alergice, inclusiv astm bronşic. Riscul de dezvoltare a alergiilor este mai mare la
pacienţii alergici la aspirină.
3.
Cum să luați Troxevasin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială este de 1 capsulă de două ori pe zi.
Doza de întreținere este de 1 capsulă pe zi, până la 2-4 săptămâni.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 5 capsule.
Este recomandată administrarea în timpul meselor.
Dacă ați luat mai mult Troxevasin decât trebuie
Page 3
3
Nu s-au observat până în prezent cazuri de supradozaj. În cazul utilizării de doze mari sau în cazul
apariţiei reacţiilor adverse grave tratamentul cu Troxevasin trebuie întrerupt şi trebuie să vorbiți cu
medicul dumneavoastră.
Dacă ați uitat să luaţi Troxevasin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare la timpul de administrare stabilit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse raportate la administrarea de Troxevasin:
Rare (pot afecta mai pu
ț
in de 1 din 1000 persoane)
greață – senzație de rău,
vărsături – stare de rău,
disconfort gastric – dispepsie,
balonare,
diaree,
erupții cutanate tranzitorii supranivelate uneori însoțite de mâncărime,
mâncărimea pielii.
Foarte rare (pot afecta mai pu
ț
in de 1 din 10000 persoane)
durere de cap,
tulburări ale somnului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Troxevasin
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care un le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Troxevasin
Substanţa activă este troxerutin. Fiecare capsulă conţine troxerutin 300 mg.
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, lactoză monohidrat, coloranţi E110, E104, E171,
gelatină.
Page 4
4
Cum arată Troxevasin şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase tari, numărul “1”, cu cap şi corp de culoare galbenă
Conţinutul capsulei: pulbere galbenă spre galben-verzuie, cu conglomerate permise, care se dezintegrează
la presare.
Cutie de carton cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Camera A
Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
BALKANPHARMA – RAZGRAD AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2022.
