Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR 8820/2016/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
TROXEVASIN 20 mg/g gel
troxerutin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 6-7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Troxevasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Troxevasin
3.
Cum să utilizaţi Troxevasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Troxevasin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Troxevasin și pentru ce se utilizează
Principalul component al Troxevasin gel este troxerutin. Troxerutin are efect antioxidant şi protector la
nivelul vaselor de sânge, creşte tonusul pereţilor vasculari şi reduce fragilitatea capilară.
Troxevasin gel este indicat pentru tratament simptomatic local în caz de:
-
insuficienţă venoasă cronică
-
boală varicoasă şi hemoroizi
-
tromboflebite superficiale, flebită acută şi sindrom posttromboflebitic
-
dureri postfleboscleroză.
Medicamentul se administrează numai la adulţi, din cauza absenţei studiilor de siguranţă la copii.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Troxevasin
Nu utilizaţi Troxevasin
-
dacă sunteţi alergic la troxerutin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Troxevasin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu aplicaţi Troxevasin gel pe
răni deschise şi eczeme.
Troxevasin gel conţine clorură de benzalconiu. Aceasta este iritant şi poate provoca reacţii adverse cutanate.
Troxevasin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Page 2
2
Nu există date disponibile privind potenţiale interacţiuni medicamentoase cu Troxevasin.
Troxevasin împreună cu alimente şi băuturi
Nu există restricţii privind utilizarea Troxevasin şi consumul de alimente sau băuturi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date privind existenţa unor reacţii adverse asupra sănătăţii fătului sau nou-născutului în timpul
utilizării medicamentului la femeile gravide.
Ca mǎsurǎ de precauţie, nu se recomandă utilizarea Troxevasin gel
în primul trimestru de sarcină şi în timpul
alǎptǎrii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Troxevasin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Troxevasin conține clorură de benzalconiu
Troxevasin conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.
3.
Cum să utilizați Troxevasin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Gelul se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate de varice sau hemoroizi – tegumente, mucoasa anală
intacte, de 2 ori/zi, dimineaţa şi seara, masând uşor până la absorbţia completă. Efectul tratamentului cu
Troxevasin depinde de aplicarea regulată în doze corespunzătoare şi pe o perioadă îndelungată (2-3
săptămâni).
Dacă aţi utilizat mai mult Troxevasin decât trebuie
Nu s-au observat până în prezent cazuri de supradozaj. În caz de ingestie accidentală a unor cantităţi mari de
medicament, trebuie instituite măsuri generale de eliminare (medicamente care provoacă vărsături) şi
tratament simptomatic.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Troxevasin
Dacă aţi uitat să efectuaţi o aplicaţie, utilizaţi produsul la următorul timp de aplicaţie din orarul obişnuit, fără
creşterea dozei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După aplicarea Troxevasin gel au fost raportate foarte rar iritaţii ale pielii sau reacţii de hipersensibilitate:
eritem – înroşirea pielii, prurit - mâncărime, şi erupţii cutanate tranzitorii. Aceste reacţii adverse dispar
complet odată cu întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
Page 3
3
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Troxevasin
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Informații suplimentare
Ce conţine Troxevasin
-
Substanţa activă este troxerutin.
Un g gel conţine troxerutin 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbomer 980, edetat disodic, clorură de benzalconiu, trolamină, apă
purificată.
Cum arată Troxevasin şi conţinutul ambalajului
Troxevasin este o masă de gel omogen de culoare galbenă spre maron deschis.
Cutie cu 1 tub de aluminiu a 40 g gel.
Cutie cu 1 tub de aluminiu laminat a 40 g gel.
Cutie cu 1 tub de aluminiu laminat a 100 g gel.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Camera A
Sector 2, Bucureşti, România
Fabricantul
Balkanpharma-Troyan AD,
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan, Bulgaria
Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.
Page 4
4
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
