1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10494/2018/01                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie 

Tropicamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM  

3. 

Cum să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează TROPICAMIDĂ ROMPHARM 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

CE ESTE TROPICAMIDĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este un medicament care face parte din clasa anticolinergicelor 
midriatice şi cicloplegice, utilizat în scop diagnostic pentru inducerea midriazei şi cicloplegiei sau 
terapeutic pentru tratamentul curativ al sinechiilor deja constituite. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 

 
Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM 

- 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

- 

dacă aveţi hipertrofie de prostată, ileus paralitic sau stenoză pilorică 

- 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau sunteţi predispus să faceţi această boală 

- 

dacă trebuie să-l administraţi unui copil cu vârstă sub 7 ani pentru obţinerea cicloplegiei 

- 

în primul trimestru de sarcină 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați TROPICAMIDĂ ROMPHARM adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.

Sfătuiţi-vă cu medicul: 
- 

dacă dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu creşterea frecvenţei cardiace 
(tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă, etc.) 

- 

dacă aveţi ischemie cardiacă sau hipertensiune arterială 

2

- 

când trebuie să-l administraţi unui copil sau unui vârstnic (vârstă peste 65 ani) 

 
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea instilaţiilor repetate, 
iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazolacrimală, prin comprimarea 
sacului lacrimal timp de 2-3 minute. 
 

TROPICAMIDĂ ROMPHARM împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În urma posibilei absorbţii sistemice a tropicamidei în urma administrării oftalmice, poate să apară 
intensificarea efectelor parasimpatolitice ale altor medicamente administrate concomitent sistemic: 
amantadina, memantina, unele antihistaminice, neuroleptice (butirofenone, fenotiazine), antidepresive 
triciclice, clozapina, disopiramida.  
Administrarea IMAO poate favoriza efectele parasimpatolitice. Reducerea motilităţii tubului digestiv 
poate afecta absorbţia altor medicamente. 
Parasimpatoliticele pot determina scăderea eficacităţii nitraţilor administraţi sublingual, deoarece 
determină uscăciunea gurii. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce 
vehicule sau de a folosi utilaje. Tropicamida poate cauza ameţeală, vedere înceţoşată şi sensibilitate la 
lumină. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor manifestări. 
 

TROPICAMIDĂ ROMPHARM

conţine clorură de benzalconiu.

 Acesta poate determina iritaţie 

oculară. Trebuie evitat contactul acestuia cu lentilele de contact moi deoarece se ştie că poate 
determina decolorarea acestora. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot 
fi puse la loc după cel puţin 15 minute de la administrarea picăturilor. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 

 
Utilizaţi întotdeauna TROPICAMIDĂ ROMPHARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Midriatic: 
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml, administrate în sacul 
conjunctival, cu 15-20 minute înaintea examinării. 
 
Cicloplegic: 
Doza uzuală este de 1-2 picături TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml, administrarea putându-se 
repeta după 5 minute. Pentru prelungirea efectului se recomandă administrarea a încă o picătură după 
20-30 minute. 
 
Mod de administrare: 
Pentru limitarea absorbţiei sistemice şi a reacţiilor adverse, se recomandă evitarea administrărilor 
repetate, iar după administrare, închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia canalului nazolacrimal. 
Pentru a preveni contaminarea aplicatorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, 
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul trebuie păstrat închis între administrări. 
 
 

3

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TROPICAMIDĂ ROMPHARM 

Dacă aţi utilizat, accidental, mai mult TROPICAMIDĂ ROMPHARM decât ar fi trebuit, spălaţi ochii 
cu apă din abundenţă. În cazul în care, din greşeală aţi înghiţit soluţia, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM 

Dacă uitaţi să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM, utilizaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Nu 
administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, TROPICAMIDĂ ROMPHARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
Reacţiile adverse raportate sunt urmări ale blocării receptorilor muscarinici şi, în cazul utilizării unor 
doze mari, a receptorilor nicotinici: 



vedere neclară 



fotofobie (sensibilitate la lumină) 



xerostomie (gură uscată) cu tulburări de deglutiţie şi sete 



xerodermie (piele uscată) şi hiperemie facială tranzitorie, asociată rar cu senzaţie de arsură sau 
înţepătură 



bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie cu palpitaţii şi aritmie 



diminuarea tonusului şi motilităţii intestinale asociate cu meteorism abdominal şi constipaţie 



micţiune dificilă 



stimularea funcţiei respiratorii 



hiperemie palpebrală 



reacţii de hipersensibilitate manifestate cu hiperemie şi tumefiere a feţei, limbii şi buzelor, 
respiraţie dificilă şi erupţie cutanată maculo-papulară şi care pot să evolueze către şoc 
anafilactic. 



halucinaţii, confuzie, agitaţie (mai ales la copii şi vârstnici). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TROPICAMIDĂ ROMPHARM 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după 
EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului. 
Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM dacă observaţi modificări de culoare sau particule. 
 

4

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine TROPICAMIDĂ ROMPHARM

- 

Substanţa activă este tropicamidă 10 mg/ ml picături oftalmice, soluţie. Celelalte componente 
sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid clorhidric pentru ajustarea 
pH-ului, apă purificată. 

Cum arată TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi conţinutul ambalajului 

TROPICAMIDĂ ROMPHARM este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.  
Medicamentul este ambalat în cutii cu câte un flacon din plastic prevăzut cu picurător din plastic, 
închis cu capac prevăzut cu inel de siguranţă, a 10 ml picături oftalmice, soluţie. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov 
România 

 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2018.