1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6319/2014/01-02

                                                                Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator   

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă  

Acetat de triptorelină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală  ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect

:  

1. 

Ce este Gonapeptyl Zilnic şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic  

3.

Cum să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gonapeptyl Zilnic  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Gonapeptyl Zilnic şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament este disponibil sub formă de soluţie injectabilă, într-o seringă pentru o singură 
administrare. Se administrează prin injectare sub piele, în partea de jos a abdomenului. 
 
Acest medicament conţine triptorelină, care este un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de 
gonadotrofină (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotrofinelor [hormonii sexuali: hormonul 
luteinizant (LH) şi hormonul foliculostimulant (FSH)]. Gonapeptyl Zilnic blochează acţiunea GnRH, 
reducând astfel valorile hormonilor LH şi FSH (fenomen numit inhibare). Acest proces are drept urmare 
prevenirea ovulaţiei premature (eliberarea ovulelor). 
 
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul femeilor în cazul tehnicilor de reproducere asistată 
(TRA). În TRA, ovulaţia se poate produce ocazional prea devreme, reducând în mod semnificativ 
posibilitatea de a rămâne gravidă. Gonapeptyl Zilnic este utilizat pentru inhibarea şi prevenirea oscilaţiilor 
premature ale valorilor de LH care pot determina o astfel de eliberare prematură a ovulelor. 

2

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic  

 
Nu utilizaţi Gonapeptyl Zilnic: 

-

dacă sunteţi 

alergică

 (hipersensibilă) la 

acetatul de triptorelină

 sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct. 6) 

-

dacă sunteţi 

alergică

 (hipersensibilă) la GnRH sau la orice alt analog al GnRH (medicamente 

similare cu Gonapeptyl Zilnic)

-

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Vezi pct.“Sarcina şi alăptarea” 

Atenţionări şi precauţii 

-

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Gonapeptyl 
Zilnic. 

-

Au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severă, la pacienţii care au utilizat Gonapeptyl 
Zilnic. Dacă utilizaţi acest medicament şi apare starea depresivă, spuneţi-i medicului 
dumneavoastră. 

-

Au fost raportate modificări ale stării emoţionale în timpul utilizării acestui medicament. Medicul 
dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă suferiţi de depresie cunoscută. 

-

În situaţii rare, tratamentul cu acest medicament poate determina sângerare la nivelul creierului 
(apoplexie hipofizară). Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi subit dureri de cap, vărsături sau 
tulburări de vedere. 

-

Tratamentul cu acest medicament poate determina subţierea oaselor, ceea ce creşte riscul de 
traumatisme ale oaselor. 

-

Dacă prezentaţi risc suplimentar de subţiere a oaselor (osteoporoză), trebuie să îl anunţaţi pe 
medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament. Factorii de risc includ: 

o

Dacă oricare dintre rudele dumneavoastră apropiate prezintă fenomenul de subţiere a oaselor. 

o

Dacă consumaţi cantităţi excesive de alcool etilic, aveţi obiceiuri alimentare nesănătoase şi/sau 
fumaţi mult.  

o

Dacă sunteţi tratată în acelaşi timp cu anumite medicamente care pot afecta rezistenţa oaselor. 

V

ă

 rug

ă

m s

ă

 spune

ţ

i medicului dumneavoastr

ă

 dac

ă

 una dintre aten

ţ

ion

ă

rile men

ţ

ionate mai jos este 

valabil

ă

 în cazul dumneavoastr

ă

 sau a fost valabil

ă

 în trecut.

-

Dacă aveţi o boală de ficat uşoară până la severă 

-

Dacă aveţi o afecţiune alergică activă sau dacă aţi avut uşor reacţii alergice în trecut 

-

Dacă vă administraţi singură acest medicament. Trebuie să aveţi cunoştinţă de posibilele reacţii 
alergice (mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, febră) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  

În cazul în care ave

ţ

i astfel de reac

ţ

ii dup

ă

 injectarea Gonapeptyl Zilnic, trebuie s

ă

 lua

ţ

i imediat leg

ă

tura 

cu medicul dumneavoastr

ă

.

-

Dacă apar: 

-

durere în abdomen  

-

umflare a abdomenului 

-

greaţă 

-

vărsături 

-

diaree 

-

creştere în greutate 

-

dificultăţi în respiraţie 

-

scădere a frecvenţei urinării. 

Spune

ţ

i imediat medicului dumneavoastr

ă

, chiar dac

ă

 simptomele se dezvolt

ă

 la câteva zile dup

ă

administrarea ultimei injec

ţ

ii.

 Acestea pot fi semne ale unei activităţi crescute a ovarelor care poate 

deveni severă (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă aceste simptome devin severe, 
tratamentul pentru infertilitate trebuie întrerupt şi trebuie să vi se administreze tratament în spital. 

3

În timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va programa pentru 

ecografie

 şi, uneori, 

analize de sânge

 pentru a monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament. 

 
Administrarea tratamentului pentru infertilitate cu hormoni asemănători acestui medicament poate creşte 
riscul de: 
-

sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă aţi avut în trecut o afecţiune a trompelor uterine 

-

avort spontan 

-

sarcină multiplă (gemeni, tripleţi etc.) 

-

malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii). 

Gonapeptyl Zilnic împreună cu alte medicamente  

Spune

ţ

i medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului dac

ă

 lua

ţ

i, a

ţ

i luat recent sau s-ar putea s

ă

 lua

ţ

i orice 

alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f

ă

r

ă

 prescrip

ţ

ie medical

ă

. 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.  
Nu utilizaţi acest medicament dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. Sarcina trebuie mai întâi infirmată 
de către medicul dumneavoastră.  
Dacă realizaţi că sunteţi gravidă pe parcursul tratamentului, nu mai continuaţi administrarea Gonapeptyl 
Zilnic. 
În timpul tratamentului cu Gonapeptyl Zilnic trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale, cum 
este un prezervativ sau o diafragmă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje.

Gonapeptyl Zilnic conţine sodiu 

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine sodiu. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. 
 
Doza recomandată este o injecţie sub piele în partea de jos a abdomenului o dată pe zi. Tratamentul poate 
fi început în ziua 2 sau 3 sau în ziua 21 până la 23 a ciclului menstrual (sau cu 5-7 zile înainte de debutul 
aşteptat  al  menstruaţiei).  După  2  până  la  4  săptămâni  se  vor  administra  alţi  hormoni  pentru  stimularea 
creşterii  foliculilor  (creşterea  sacilor  ovulari).  În  general,  tratamentul  cu  Gonapeptyl  Zilnic  va  continua 
până când foliculii ating o mărime potrivită. Aceasta va dura, de obicei, între 4 până la 7 săptămâni.  
 
În  cazul  în  care  sunt  prezenţi  suficienţi  saci  ovulari,  vi  se  va  administra  o  singură  injecţie  cu  un 
medicament  numit  gonadotrofină  corionică  umană  (hCG)  pentru  a  se  induce  ovulaţia  (eliberarea  unui 
ovul). 
Medicul  dumneavoastră  va  supraveghea  îndeaproape  evoluţia  dumneavoastră  timp  de  cel  puţin  2 
săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Dac

ă

 medicul dumneavoastr

ă

 v

ă

 solicit

ă

 s

ă

 v

ă

 administra

ţ

i singur

ă

 injec

ţ

iile cu acest medicament, va 

trebui s

ă

 respecta

ţ

i toate instruc

ţ

iunile primite de la medic. 

4

Prima injecţie cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic. 



Îndepărtaţi folia de protecţie şi scoateţi seringa din blister. Ţineţi seringa în poziţie verticală cu 
capacul gri de protecţie îndreptat în sus. Îndepărtaţi capacul gri de protecţie. Apăsaţi uşor pe piston 
până apare prima picătură în vârful acului. 



Apucaţi un pliu al pielii între degetul mare şi arătător. Apăsaţi pistonul şi injectaţi încet sub piele 
conţinutul seringii. 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Gonapeptyl Zilnic

Vă rugăm să spuneţi medicului sau asistentei medicale. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic

Vă rugăm să spuneţi medicului sau asistentei medicale. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic 

Nu încetaţi să utilizaţi Gonapeptyl Zilnic la decizia dumneavoastră, ci respectaţi cu atenţie recomandările 
medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea repede tratamentul, acest lucru va diminua şansele 
dumneavoastră de a rămâne gravidă.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse foarte frecvente

 (afectează mai mult de 1 din 10 paciente):  



Dureri de cap 



Durere abdominală 



Sângerări vaginale/pete 



Greaţă 



Inflamaţie la locul injectării 

Reacţii adverse frecvente

 (afectează mai puţin de 1 din 10 paciente):  



Răceală 



Simptome asemănătoare gripei 



Durere în gât 



Ameţeli 



Bufeuri de căldură 



Vărsături 



Balonare 



Durere de spate 



Avort 



Durere în zona pelvină 



Hiperstimulare a ovarelor (activitate 
crescută), vezi şi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită 
când utilizaţi Gonapeptyl Zilnic”. 



Chisturi ovariene (la începutul tratamentului)



Durere în timpul menstruaţiei 



Durere sau altă reacţie la locul injectării 



Senzaţie de oboseală  

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(afectează mai puţin de 1 din 100 paciente):  



modificări ale stării emoţionale, depresie 

Necunoscută

: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:  



Disconfort abdominal  



Creştere în volum a ovarelor 



Transpiraţie excesivă 



Sângerare între menstruaţii 

5



Reacţii alergice (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită 
când utilizaţi Gonapeptyl Zilnic”) 



Roşeaţă la locul injectării 



Tulburări ale somnului 



Scădere a dorinţei sexuale 



Creştere în greutate 



Respiraţie dificilă  



Vedere neclară 



Afectare a vederii 



Mâncărime 



Menstruaţii abundente, prelungite şi/sau 

neregulate  



Erupţii trecătoare pe piele  



Uscăciune vulvovaginală 



Angioedem (umflătură sub piele)  



Durere în timpul contactului sexual, 



Slăbiciune  



Durere la nivelul sânilor 



Spasm muscular 



Durere la nivelul articulaţiilor 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 

Anexa V

*

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

5. 

Cum se păstrează Gonapeptyl Zilnic 

 
A se păstra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 
lumină. A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Gonapeptyl Zilnic 
 

-

Substanţa activă este acetat de triptorelină. Fiecare seringă preumplută conţine acetat de triptorelină 
100 micrograme echivalent cu triptorelină bază liberă 95,6 micrograme. 

-

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Gonapeptyl Zilnic şi conţinutul ambalajului 
 

Acest medicament este un lichid limpede, incolor, în seringă din sticlă a 1 ml prevăzută cu ac. Seringa şi 
acul sunt sigilate cu ajutorul unui capac din cauciuc şi a unei teci de protecţie pentru ac. Medicamentul 
este disponibil în cutii conţinând 7 sau 28 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj 
să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

: 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 

6

Germania 

Producătorul: 
Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia   

Gonapeptyl Daily 

Danemarca        Gonapeptyl 
Finlanda            Gonapeptyl 
Germania          Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung 
Grecia   

Gonapeptyl Daily 

Ungaria  

Gonapeptyl Daily 

Italia               Gonapeptyl Daily 
Luxemburg 

Gonapeptyl Daily 

Olanda   

Decapeptyl 0.1 mg/1 ml 

Norvegia 

Gonapeptyl 

Polonia  

Gonapeptyl Daily 

Portugalia 

Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável 

România 

Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml soluţie injectabilă 

Slovenia 

Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje 

Spania   

Gonapeptyl Diario, 0.1 mg/ml, Solución inyectable 

Suedia   

Gonapeptyl 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020