Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6776/2014/01
Anexa 1'
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Diphereline 0,1 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Triptorelină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diphereline
3.
Cum să utilizați Diphereline
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diphereline
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
Ce este Diphereline şi pentru ce se utilizează
Diphereline conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine.
După o stimulare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine,
determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene.
Este utilizat:
La bărbaţi
-
pentru tratamentul de atac al carcinomului de prostată, hormonodependent, în stadiu avansat cu
metastaze (înaintea formei cu eliberare prelungită). Un efect favorabil al medicamentului este mai
pronunţat şi apare mai frecvent atunci când pacientul nu a fost tratat anterior cu un alt tratament
hormonal.
La femei
-
pentru tratamentul infertilităţii. În acest caz medicamentul este asociat cu alţi hormoni
(gonadotrofine) în cursul inducerii ovulaţiei în vederea fertilizării
in vitro
urmată de transfer
embrionar (FIVETE)
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diphereline
Nu utilizaţi Diphereline
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de
gonadotrofine(GnRH), alti GnRH analogi sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Dacă sunteţi bărbat
La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza
agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti-androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor.
În primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline, în cazuri izolate, similar altor analogi
GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde trece urina). Veţi fi monitorizat de
către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar.
În urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nici o scădere suplimentară a concentraţiilor
plasmatice de testosteron şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie.
Testele de diagnostic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea
tratamentului cu Diphereline pot fi înşelătoare.
La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioadă lungă de
timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, în special în cazul persoanelor cu
abuz cronic de alcool, fumători, antecedente de osteoporoză (o boală care afectează densitatea minerală
osoasă), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau
convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum
osteoporoza, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul
decide să vă trateze.
Daca aveti orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusive probleme de ritm cardiac (aritmii),
sau sunteti sub tratament cu medicamente pentru aceste probleme, riscul de a avea probleme de ritm
cardiac poate creste cand utilizati Diphereline 0.01 mg.
Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii sau depresie, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră.
Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit
în timpul tratamentului cu Diphereline. Simptomele includ apariţia bruscă a durerii de cap, tulburări de
vedere şi paralizie la nivelul ochilor.
Dacă sunteţi femeie
La adulţi, în cazul în care Diphereline sau alţi analogi GnRH sunt utilizate pentru o perioadă lungă de
timp, poate să apară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, în special în cazul persoanelor cu
abuz cronic de alcool, fumători, antecedente de osteoporoză (o boală care afectează densitatea minerală
osoasă), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie sau
convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum
osteoporoza, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul
dumneavoastră decide să vă trateze.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de
mai sus.
Diphereline împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Pentru bărbați: Diphereline 0.1 mg ar putea sa interfere cu anumite medicamente care sunt utilizate
pemtru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol)
sau ar putea sa creasca riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac cand sunt folosite impreuna cu alte
medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru usurarea durerilor sau ca parte a tratamentului de
dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic) sau medicamente
antipsihotice folosite pentru tratarea bolilor mentale grave).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Page 3
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Diphereline nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi resimţi ameţeală, oboseală sau puteţi prezenta vedere înceţoşată. Acestea sunt reacţii adverse
posibile ale tratamentului sau ale afecţiunii de bază. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse
nu trebuie să conduceţi vehicule şi nsă folosiţi utilaje.
Diphereline conține
sodiu
. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie
de sodiu.
3.
Cum să utilizaţi
Diphereline
Utilizaţi întotdeauna Diphereline exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastra sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Diphereline se administrează subcutanat, după dizolvarea pulberii cu ajutorul solventului. Soluţia
injectabilă se prepară prin adăugarea solventului peste pulberea din flacon. După ce se agită usor, soluţia
trebuie administrată imediat. Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Soluţia
neutilizată se aruncă.
Carcinom de prostat
ă
Doza zilnică recomandată este 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă
Diphereline 0,1 mg, forma cu eliberare imediată, administrată subcutanat), timp de 7 zile, urmată de
forma cu eliberare prelungită, administrată intramuscular în ziua a 8-a.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor. Sunt necesare aceleaşi precauţii ca pentru adulţi.
Infertilitate la femei
Protocol scurt:
Doza recomandată este de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă
Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual (concomitent cu
iniţierea stimulării ovariene) până în ziua anterioară administrării hCG; se recomandă o durată medie a
tratamentului de 10-12 zile.
Protocol lung:
Doza recomandată ste de 0,1 mg triptorelină (un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă
Diphereline 0,1 mg) injectată subcutanat începând din a 2-a zi a ciclului menstrual. Asocierea cu
gonadotropine trebuie efectuată după desensibilizarea glandei hipofize (concentraţia plasmatică a
estradiolului E2
50 pg/ml, în general, la 15 zile după injectare); tratamentul în asociere cu
gonadotropină se continuă până în ziua anterioară celei stabilite pentru administrarea hCG.
Dacă utilizaţi mai mult Diphereline decât trebuie
Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult
medicament decât este recomandat.
Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră
vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diphereline
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea de Diphereline a
fost omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline
Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu Diphereline trebuie efectuat pe termen lung.
De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la
dispariţia completă a simptomelor.
Page 4
4
Dacă tratamentul cu Diphereline este oprit prematur, poate să apară agravarea simptomatologiei bolii de
bază.
Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Pacienţi de sex masculin
La începutul tratamentului (vezi
Atenţionări si precauţii
)
Simptome urinare, durerea pot fi exacerbate. Acestea pot apare chiar dacă tratamentul produce un efect
favorabil. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceste manifestari.
În timpul tratamentului
Chiar dacă tratamentul produce un efect favorabil, pot apare urmatoarele: înroşirea feţei cu senzaţie de
căldură, scăderea libidoului, impotenţă sexuală, care dispar la încetarea tratamentului.
Pacienţi de sex feminin
În timpul tratamentului pentru infertilitate, gonadotrofinele în asociere cu Diphereline pot induce dureri
pelvine şi/sau abdominale sau dificultăţi de respiraţie. În cazul în care se întâmplă acest lucru, consultaţi
medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
La începutul tratamentului tratamentului cu formulările de triptorelină pentru 1 lună şi 3 luni: în luna care
urmează primei injectări pot să apară sângerări menstruale neregulate.
În timpul tratamentului cu formulările de triptorelină pentru 1 lună şi 3 luni: tulburări ale somnului, dureri
de cap, modificarea dispoziţiei, dureri abdominale disconfort, uscăciune şi prurit vulvovaginal, dureri în
timpul sau după actul sexual, scăderea libidoului.
În timpul tratamentului cu formularea de triptorelină pentru 1 lună: dureri la nivelul sânilor, spasme
musculare, artralgii, creştere în greutate, stare de rău, dureri abdominale/disconfort, astenie.
Pacienţi de sex masculin si feminin
Reacţii alergice sau mult mai rar, greaţă, vărsături, creştere în greutate, hipertensiune arterială,
modificarea dispoziţiei, tulburări de vedere, febră şi/sau durere la locul de injectare.
Utilizarea îndelungată poate duce la o scadere a masei osoase.
Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit
în timpul tratamentului cu Diphereline. Simptomele includ apariţia bruscă a durerilor de cap, tulburări
de vedere şi paralizie la nivelul ochilor. In perioada de supraveghere post-autorizare a fost raportat
urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT).
Similar altor analogi GnRH, la pacienţii trataţi cu Diphereline poatea apărea o creştere a numărului de
leucocite.
Page 5
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează
Diphereline
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diphereline
-
Substanţa activă este triporelină. Fiecare flacon cu pulbere conţine 0,1 mg triptorelină sub formă de
acetat de triptorelină.
-
Celelalte componente sunt:
pulbere-
manitol;
solvent-
clorură de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului
Diphereline se prezintă sub formă de
pulbere albă, compactă, friabilă.
Solventul este o soluţie limpede incoloră.
Medicamentul este disponibil în cutie cu 7 flacoane din sticlă transparentă închise cu dop din cauciuc
halobutilic şi sigilate cu capsă din aluminiu, de capacitate 3 ml cu pulbere şi 7 fiole din sticlă transparentă
a 2 ml cu solvent pentru soluţie injectabilă
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Franţa
Fabricantul
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin Départamental nr. 402, 83870 Signes,
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
