1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3418/2011/01-02-03-04-05-06                                               Anexa 1' 

                                                                                                                                                                              Prospect 

Trimetazidină Mylan 35 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Diclorhidrat de trimetazidină 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea 

rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care 
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Trimetazidină Mylan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Trimetazidină Mylan 

3. 

Cum să utilizaţi Trimetazidină Mylan 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trimetazidină Mylan 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE TRIMETAZIDINĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Trimetazidina optimizează procesele de energie ale celulelor şi protejează celulele inimii de efectele 
reducerii cantităţii de oxigen. 
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei 
pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).   
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ MYLAN 

 
Nu utilizaţi Trimetazidină Mylan: 
- 

dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6 ) 

-         dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, 

mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)  

-         dacă aveţi probleme grave cu rinichii 
 
Atenţionări şi precauţii  
 
Înainte să utilizaţi Trimetazidină Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului. 
 
Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va putea dori să vă ajusteze doza. 
 
Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări 
încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi 
raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.   
 
 

2 

Copii şi adolescenţi 
Trimetazidină Mylan nu este recomandatăcopiilor şi adolescenţilor  cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Nu a fost observată apariţia de interacţiuni cu alte medicamente. 
 
Utilizarea Trimetazidină Mylan împreună cu alimente şi băuturi 
Trimetazidină Mylan poate fi administrată independent de alimente şi băuturi. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Trimetazidină Mylan în timpul sarcinii sau alăptării.  
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.   
  
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI TRIMETAZIDINĂ MYLAN 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Trimetazidină Mylan 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor, 
dimineaţa şi seara. 
 
Modul de administrare: 
Un comprimat pentru administrare orală. 
Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate suficientă de lichid ca de exemplu un pahar cu apă. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani): 
Trimetazidină Mylan nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 
ani datorită datelor insuficiente asupra siguranţei şi eficacităţii. 
 
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate 
modifica doza recomandată. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Trimetazidină Mylan decât trebuie 
Nu au fost raportate cazuri de apariţie a intoxicaţiei cu Trimetazidină Mylan datorită supradozajului. 
 
Dacă aţi uitat să luaţi Trimetazidină Mylan 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-vă doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Trimetazidină Mylan 
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dumneavoastră fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 

3 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Trimetazidină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În general Trimetazidină Mylan este bine tolerată. 
 
Reacţii adverse frecvente: 
Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele, 
mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.  
 
Reacţii adverse rare: 
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate ale 
inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie de 
confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.  
 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:: 
Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor, 
mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după 
întreruperea tratamentului.  
  
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe piele 
(pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca 
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.  
  
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a 
trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.  
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, 
mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la 
culoare).  
  
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TRIMETAZIDINĂ MYLAN 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Trimetazidină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ̊C. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Trimetazidină Mylan 
Substanţa activă este diclorhidrat de trimetazidină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de trimetazidină 
35 mg echivalent cu trimetazidină 27,5 mg. 
 

4 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, gumă Xantan, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. 
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi oxid roşu de fer (E 172). 
  
Cum arată Trimetazidină Mylan şi conţinutul ambalajului 
Comprimatele cu eliberare prelungită de Trimetazidină Mylan sunt rotunde,  biconvexe, de culoare roz, 
,marcate cu „35”  pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 
Comprimatele de Trimetazidină Mylan sunt disponibile în blistere ce conţin 10, 20, 30, 40, 60 şi 90 de 
comprimate ambalate în cutii. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Mylan S.A.S. 
117, Allée des Parcs – 69800 Saint Priest 
Franţa 
 
Fabricanții 
Lupin (Europa) Ltd 
Victoria Court 
Bexton Road 
Knutsford 
Cheshire 
Marea Britanie, WA 16 OPF 
 
Mc  Dermott Laboratoires ltd, T/A Gerard Laboratoires 
350-036 baldoyle Industrial Estate 
Grange Road, Dublin 13 
Irlanda 
 
Generics 9UK) Ltd 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire 
EN61 TL 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele denumiri 
comerciale: 
 
Stat membru 

Denumirea comercială 

Germania 

Lutrazine 35mg Retardtablette 
 

Bulgaria 

Trimetazigen MR 35mg Таблетки с удължено 
освобождаване 

Republica Cehă 

Trimetazidin Mylan 35mg tablety s 
prodlouženým uvolňováním 
 

Ungaria 

Trimetazidin Mylan 35mg retard tabletta 
 

Polonia 

Trimetazydyna Mylan 
 

Portugalia 

Trimetazidin Mylan 35mg Comprimido de 
libertaçăo prolongada 
 

5 

România 

Trimetazidina Mylan 35mg  
comprimate cu eliberare prelungită 
 

Republica Slovacia 

Trimetazidin Mylan 35mg Tablety s predĺženým 
uvoľňovaním 
 

      
Acest prospect a fost aprobat în August 2015