Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: informaţii pentru utilizator
TRIMETAZIDINĂ LPH 20 mg
comprimate filmate
diclorhidrat de trimetazidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trimetazidină LPH
3.
Cum să luaţi Trimetazidină LPH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trimetazidină LPH
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH
Nu utilizaţi Trimetazidină LPH
- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă,
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.
Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament
iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut (atac de cord).
În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară
efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.
Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări
încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie
investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.
Page 2
2
Copii şi adolescenţi
Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire.
Trimetazidină LPH împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă
în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta
poate aprecia necesitatea continuării tratamentului.
In absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul
tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Trimetazidină LPH
Trimetazidină LPH 20 mg conţine Ponceau 4R (E124) şi galben amurg (E 110), care pot provoca
reacţii alergice.
3.
Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Trimetazidină LPH 20 mg este un comprimat de trei ori pe zi, în timpul meselor.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate
modifica doza recomandată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dacă aţi utilizat mai mult Trimetazidină LPH decât trebuie
Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Trimetazidină LPH decât vi s-a
recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Trimetazidină LPH
Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Trimetazidină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Page 3
3
persoanele.
Au fost observate următoarele reacţii adverse:
Frecvente (
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
)
Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe
piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.
Rare (
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
)
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi
accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce
ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la
nivelul feţei şi gâtului.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(
care nu
poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi
degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei
reversibile după întreruperea tratamentului.
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe
piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului
care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a
trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră,
mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la
culoare).
Alte reacţii adverse
Alte reacţii adverse au fost prezente la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa exactă a
acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire (vertij).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4
0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Trimetazidină LPH
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
Nu utilizaţi Trimetazidină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 4
4
Ce conţine Trimetazidină LPH
Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de
trimetazidină 20 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu -
manitol, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu;
film Opadry II 85F25247 Red -
alcool
polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, talc, Ponceau 4R(E124), dioxid de titan (E 171), galben
de chinolină (E 104), galben amurg (E 110).
Cum arată Trimetazidină LPH şi conţinutul ambalajului
Trimetazidină LPH se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, cu aspect uniform,
structură compactă şi omogenă, cu margini intacte,de culoare roşie rubinie, cu diametrul de 7 mm.
Este ambalat în:
- cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate,
- cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate,
- cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.
- cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.
