TRIMETAZIDINA LPH® 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRIMETAZIDINA LPH® 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIMETAZIDINA LPH® 20 mg
Substanța activă: TRIMETAZIDINUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: C01EB15
Acțiune terapeutică: ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13335_09.07.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 20 compr. film.
Cod cim: W41842001
Firma producătoare: LABORMED PHARMA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13335/2020/01-02-03-04

 

 

 

          Anexa 1 

Prospect 

 

Prospect: informaţii pentru utilizator 

 

TRIMETAZIDINĂ  LPH 20 mg

  

comprimate filmate 

diclorhidrat de trimetazidină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trimetazidină LPH 

3.

 

Cum să luaţi Trimetazidină LPH 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Trimetazidină LPH 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Trimetazidină LPH şi pentru ce se utilizează  

 

Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul 
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH 

 
Nu utilizaţi Trimetazidină LPH 
 

- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, 
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat);  
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să utilizaţi Trimetazidină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului. 
Acest medicament nu poate trata singur crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament 
iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut (atac de cord). 
 
În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară 
efectuarea unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat. 
 
Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări 
încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie 
investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.  
 


Page 2
background image

 

2

 

Copii şi adolescenţi 

 

Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire. 

 
Trimetazidină LPH împreună cu alte medicamente  
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă 
în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta 
poate aprecia necesitatea continuării tratamentului. 
In absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul 
tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea 
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Trimetazidină LPH 

Trimetazidină LPH 20 mg conţine Ponceau 4R (E124) şi galben amurg (E 110), care pot provoca 
reacţii alergice. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Trimetazidină LPH 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră  sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Doza recomandată de Trimetazidină LPH 20 mg este un comprimat de trei ori pe zi, în timpul meselor. 
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate 
modifica doza recomandată. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Trimetazidină LPH nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. 
 

Dacă aţi utilizat mai mult Trimetazidină LPH decât trebuie  

Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Trimetazidină LPH decât vi s-a 
recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Trimetazidină LPH 

Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Trimetazidină LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 


Page 3
background image

 

3

 

persoanele. 
Au fost observate următoarele reacţii adverse: 
 

Frecvente (

 care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

)

 

Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe 
piele, mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.  
 

Rare (

 care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi 
accelerate ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce 
ameţeli, senzaţie de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la 
nivelul feţei şi gâtului.  
 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (

care nu 

 poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi 
degetelor, mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei 
reversibile după întreruperea tratamentului.  
 
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe 
piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului 
care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.  
 
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a 
trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.  
 
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră, 
mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la 
culoare).  
 
Alte reacţii adverse 
Alte reacţii adverse au fost prezente la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa exactă a 
acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): senzaţie de învârtire (vertij). 
 
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  din 
România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 
0213  163  497,  e-mail:  [email protected].  Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de 
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Trimetazidină LPH 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. 
Nu utilizaţi Trimetazidină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 


Page 4
background image

 

4

 

Ce conţine Trimetazidină LPH 

Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de 
trimetazidină 20 mg. 
Celelalte  componente  sunt: 

nucleu - 

manitol,  amidon  de  porumb,  povidonă,  talc,  dioxid  de  siliciu 

coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, stearat de magneziu; 

film Opadry II 85F25247 Red - 

alcool 

polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3350, talc, Ponceau 4R(E124), dioxid de titan (E 171), galben 
de chinolină (E 104), galben amurg (E 110). 

 
Cum arată Trimetazidină  LPH şi conţinutul ambalajului 

Trimetazidină LPH se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, cu aspect uniform, 
structură compactă şi omogenă, cu margini intacte,de culoare roşie rubinie, cu diametrul de 7 mm. 
Este ambalat în: 
-  cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate,  
- cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate, 
- cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate. 
- cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Labormed Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.

 

 

 


TRIMETAZIDINA LPH® 20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 20 compr. film.

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.

Cutie x 100 blist. Al/PVC x 15 compr. film.