Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12284/2019/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DILATAN MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită
Diclorhidrat de trimetazidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este Dilatan MR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dilatan MR
3.
Cum să utilizaţi Dilatan MR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dilatan MR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dilatan MR şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dilatan MR
Nu utilizaţi Dilatan MR
- dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă,
mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat)
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dilatan MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este
indicat ca tratament iniţial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut.
În cazul crizelor de angină pectorală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea
unor teste, iar tratamentul dumneavoastră poate fi modificat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire.
Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări
încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie
investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.
Page 2
2
Copii şi adolescenţi
Dilatan MR nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Dilatan MR împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Până în prezent, nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente.
Dilatan MR împreună cu alimente şi băuturi
Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Dilatan MR.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în
timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece numai acesta poate
aprecia necesitatea continuării tratamentului.
În absenţa datelor privind eliminarea medicamentului în lapte, nu este recomandată alăptarea în timpul
tratamentului.
Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit şi somnolent, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Dilatan MR
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Dilatan MR 35 mg este un comprimat de două ori pe zi, în timpul meselor,
dimineaţa şi seara.
Dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastră vă poate
modifica doza recomandată.
Dacă utilizaţi mai mult Dilatan MR decât trebuie
Dacă aţi utilizat în mod accidental mai multe comprimate din Dilatan MR decât vi s-a recomandat,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dilatan MR
Luaţi doza următoare conform schemei obişnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
Ameţeli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greaţă, vărsături, erupţii trecătoare pe piele,
mâncărimi, urticarie şi senzaţie de slăbiciune.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii (numite şi palpitaţii), bătăi suplimentare ale inimii, bătăi accelerate
ale inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care poate produce ameţeli, senzaţie
de confuzie sau leşin, stare generală de rău, ameţeli, căderi, înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
Simptome extrapiramidale (mişcări neobişnuite, inclusiv tremurături şi scuturare a mâinilor şi degetelor,
mişcări de răsucire a corpului, mers târşâit, înţepenire a mâinilor şi picioarelor), de obicei reversibile după
întreruperea tratamentului.
Tulburări ale somnului (dificultăţi de adormire, somnolenţă), constipaţie, erupţii generalizate grave pe
piele (pielea devine roşie şi apar vezicule), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate
provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge, care face mai posibile infecţiile, reducere a
trombocitelor din sânge, fapt care determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
O boală a ficatului (greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie generală de rău, febră,
mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urină închisă la
culoare).
Alte reacții adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este
cunoscută: senzație de învârtire (vertij).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel:+4 0757 117 259
Fax:+4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dilatan MR
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dilatan MR
Page 4
4
-
Substanţa activă este diclorhidratul de trimetazidină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită
conţine diclorhidrat de trimetazidină 35 mg.
-
Celelalte componente sunt: -
nucleu
: hipromeloză E 4M CR
,
celuloză microcristalină PH 101,
povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru
,
stearat de magneziu;
film
: Opadry II 85F 24190
roz [macrogol 3350, talc, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R
(E 124), galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104)].
Cum arată Dilatan MR şi conţinutul ambalajului
Comprimate acoperite cu un film uniform, omogen, de culoare roz, cu suprafaţă convexă şi margini
intacte.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în
Aprilie, 2021.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
