Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11739/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TRIMEBUTIN MCC 100 mg comprimate
Maleat de trimebutină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Trimebutin MCC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Trimebutin MCC
3.
Cum să utilizați Trimebutin MCC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trimebutin MCC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Trimebutin MCC şi pentru ce se utilizează
Trimebutin MCC conţine o substanţă activă numită maleat de trimebutină care aparţine grupului de
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale.
Trimebutin MCC este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi
disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare.
Medicamentul este destinat administrării la adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trimebutin MCC
Nu utilizaţi
Trimebutin MCC
-
dacă sunteţi alergic la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Medicamentul nu este recomandat copiilor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Trimebutin MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
dacă sunteţi vârstnic, deoarece administrarea Trimebutin MCC poate reduce funcţiile fiziologice.
Medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze şi ar putea decide administrarea unor doze
mai mici.
dacă suferiţi de vreo afecţiune organică la nivelul sistemului digestiv: inflamaţia mucoasei
intestinului sau existenţa unui obstacol de-a lungul tubului digestiv.
dacă aveţi tensiunea arterială crescută.
Tratamentul colonului iritabil poate dura maxim 30 de zile.
Trimebutin MCC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Administrarea Trimebutin MCC se evită în primul trimestru de sarcină, dar se poate administra cu
prudenţă în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.
Trimebutin MCC se poate administra în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trimebutin MCC nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Trimebutin
MCC conţine lactoză monohidrat
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Trimebutin
MCC
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trimebutin MCC se administrează pe cale orală, cu o cantitate adecvată de apă.
Comprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
Doze:
Adul
ţ
i:
Doza recomandată este de 1 comprimat de Trimebutin MCC de trei ori pe zi (300 mg maleat de
trimebutină pe zi, în trei prize).
În mod excepţional, doza se poate creşte până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi, împărţită în trei
prize (2 comprimate Trimebutin MCC de trei ori pe zi).
Copii:
Trimebutin MCC nu se va administra la copii.
Vârstnici:
A se vedea punctul
„
Atenționări și precauții”.
Dacă utilizați mai mult Trimebutin MCC decât trebuie
Page 3
3
Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă. S-ar
putea să necesitaţi tratament pentru simptomele apărute.
Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozare cu maleat de trimebutină.
Dacă uitați să utilizaţi
Trimebutin MCC
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din
timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci luaţi direct următoarea doză conform
programului iniţial.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacțiile adverse raportate la administrarea maleatului de trimebutină sunt:
Reacţii adverse
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): somnolenţă, ameţeală, dureri de cap,
palpitaţii, constipaţie, diaree, eructaţii, sete, amorţeală la nivelul gurii, greaţă, vărsături, indigestie, dureri
în capul pieptului, valori crescute ale enzimelor ficatului, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi,
senzaţii de cald/rece.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Trimebutin MCC
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 4
4
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Trimebutin MCC
-
Substanţa activă este maleatul de trimebutină. Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină
100 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat,
croscarmeloză sodică, hipromeloză, stearat de
magneziu.
Cum arată
Trimebutin
MCC şi conţinutul ambalajului
Trimebutin MCC se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă, cu o linie mediană pe
una din feţe, cu diametrul de 9 mm.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Cutie cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate fiecare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.,
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, Romania
Telefon: 0241/634742
Fax: 0241/634742
e-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reperezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A
Constanţa, 900055 - RO
Tel: +40 0241/634742
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
