Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7650/2015/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
COLPERIN 100 mg comprimate
m
aleat de trimebutină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Colperin
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colperin
3.
Cum să utilizaţi Colperin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Colperin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Colperin
şi pentru ce se utilizează
Colperin conține ca substanță activă maleat de trimebutină. Este un medicament care reglează
motilitatea gastro-
intestinală.
Colperin este indicat la adulţi pentru tratamentul tulburărilor funcţionale ale tubului digestiv şi ale
căilor biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de
gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Colperin
Nu
utilizaţi Colperin
-
dacă sunteţi alergic la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă funcția rinichilor dumneavoastră este grav afectată (insuficienţă renală severă).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Colperin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul
dumneavoastră trebuie să excludă existenţa unor afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv, de
exemplu: inflamaţia intestinului subţire (enterită inflamatorie), blocaj parţial sau total la nivelul
intestinului (ocluzie mecanică).
Copii
Nu
utilizați acest medicament la copii deoarece este indicat numai pentru adulți.
Colperin
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Page 2
2
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament în primele 3 luni de sarcină, iar în celelalte luni de sarcină
medicamentul poate fi utilizat doar în cazurile în care
medicul dumneavoastră consideră că este
absolut necesar.
Alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat
în perioada de alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-
au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Colperin
conţine lactoză monohidrat
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide,
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi
Colperin
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi.
Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, doza poate fi crescută până la maximum 6
comprimate pe zi.
Vârstnici
Nu sunt necesare precauţii speciale, acest medicament poate fi administrat în aceleaşi doze ca şi la
adulţi.
Mod de administrare
Acest medi
cament se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor.
Dacă utilizaţi mai mult Colperin decât trebuie
Dacă aţi luat din acest medicament mai mult decât v-a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizaţi Colperin
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate prov
oca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Rar au fost raportate reacţii ale pielii.
Page 3
3
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Colperin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Colperin
-
Substanţa activă este maleatul de trimebutină. Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină
100 mg.
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 102, amidon
pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu.
Cum arată Colperin şi conţinutul ambalajului
Acest medicament
se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, plate, marcate cu un
şanţ median pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm.
Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.
Informa
ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
