Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11884/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ROMPARKIN
2 mg comprimate
Clorhidrat de trihexifenidil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Romparkin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Romparkin
3.
Cum să utilizaţi Romparkin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Romparkin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Romparkin şi pentru ce se utilizează
Romparkin conţine o substanţă activă numită trihexifenidil. Trihexifenidil este un medicament antispastic
(relaxant muscular).
Romparkin este utilizat pentru a trata boala Parkinson.
Romparkin ajută pacienţii cu boala Parkinson prin ȋmbunătăţirea controlului muşchilor şi reducând
rigiditatea, astfel încât să se poată mișca ȋn mod natural.
Romparkin poate fi utilizat şi pentru tratamentul tulburărilor de mişcare (nelinişte extremă, miscări
involuntare sau spasme musculare) care pot fi determinate de anumite medicamente.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Romparkin
Nu utilizaţi Romparkin
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de trihexifenidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Romparkin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi glaucom (creşterea presiunii în ochi)
- dacă aveţi boli de inimă, de ficat sau de rinichi sau aveţi tensiune arterială mare
- dacă aveţi afecţiuni ale prostatei
- dacă aveţi dificultăţi la urinare
- dacă aveţi ulcer la stomac sau arsuri severe la stomac sau indigestie sau orice alte tulburări digestive
-
dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune numită miastenia gravis (o afecţiune rară cu slăbiciune
musculară)
Page 2
2
-
dacă aveţi dischinezie tardivă (mişcări neobişnuite ale feţei şi limbii)
-
dacă sunteţi vârstnic sau aveţi sub 21 de ani.
Romparkin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum este acidul
acetilsalicilic).
Aveți grijă deosebită dacă luați oricare dintre următoarele:
-
inhibitori de monoaminoxidază (de exemplu, moclobemidă, tranilcipromină) sau antidepresive
triciclice (de exemplu, amitriptilină) pentru tratamentul depresiei
-
fenotiazine (de exemplu clorpromazină, tioridazină) sau clozapină pentru tratamentul bolilor mintale
-
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor
-
disopiramidă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
-
levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson
-
amantadină pentru infecții virale
-
nefopam, un analgezic
-
metoclopramid sau domperidonă
-
parasimpatomimetice (de exemplu neostigmină, betanecol) pentru tratamentul retenției urinare.
Romparkin împreună cu alimente şi băuturi
Romparkin nu trebuie utilizat împreună cu alcool.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptați fără a consulta
mai întâi medicul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Romparkin poate determina vedere încețoșată sau amețeli. Nu conduceți vehicule sau folosiţi utilaje dacă vi
se întâmplă acest lucru.
Romparkin conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Romparkin
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de trihexifenidil variază de la o persoană la alta, în funcție de simptome. În mod normal, veți începe cu
o doză mică și aceasta poate fi crescută progresiv de către medicul dumneavoastră. Doza uzuală este cuprinsă
între 5-15 mg pe zi (fiecare comprimat conține 2 mg). Unii pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mică, mai
ales dacă iau și alte medicamente. De asemenea, dacă aveți peste 65 de ani, este posibil să aveți nevoie de o
doză mai mică decât doza obișnuită.
Romparkin trebuie administrat la orele de masă (chiar înainte sau imediat după masă). Dacă nu sunteți sigur
câte comprimate să luați sau când să le luați, adresați-vă farmacistului. Romparkin comprimate trebuie
înghițite întregi cu un pahar de apă.
Doza de 1 mg trihexifenidil nu se poate obţine prin divizarea comprimatului Romparkin 2 mg.
Page 3
3
Dacă utilizaţi mai mult Romparkin decât trebuie
Dacă ați luat o supradoză de Romparkin (mai mult decât v-a spus medicul), apelați imediat pentru asistență
medicală, Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Dacă este posibil, luaţi prospectul cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Romparkin
Dacă uitaţi să luaţi o doză, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este aproape timpul să
luaţi doza următoare (în decurs de 1-2 ore) trebuie să omiteți comprimatul pierdut și să continuați să luați
restul comprimatelor ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Romparkin
Nu încetaţi brusc să luaţi acest medicament pentru că simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Dacă doza dumneavoastră trebuie scăzută, medicul dumneavoastră va reduce treptat doza pe care trebuie să o
luați.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare, trebuie să spuneți imediat medicului
dumneavoastră sau să vă adresați imediat celui mai apropiat departament de urgenţe:
-
Reacții alergice, cum sunt umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor sau erupții cutanate
-
Dificultăți de respirație sau apăsare în piept
-
Dificultate la înghițire
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră
cât mai curând posibil:
-
Neliniște sau agitație
-
Senzaţie de confuzie sau delir (pierderea sensului realităţii)
-
Halucinații
-
Insomnie
-
Fals sentiment de bine
-
Pierderea memoriei imediate sau pe termen scurt
-
Agravarea miasteniei gravis (mușchi foarte obosiți sau slabi)
-
Midriază și lipsa vederii de aproape
-
Disconfort la nivelul ochilor și sensibilitate crescută la lumină
-
Presiune dureroasă crescută în interiorul ochiului
-
Bătăi rapide ale inimii
-
Stare de rău
-
Ȋnroșirea și uscăciunea pielii sau erupții cutanate
-
Incapacitatea de a urina sau dificultăți la urinare
-
Sete
-
Febră (temperatură ridicată a corpului)
Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse frecvente sunt
severe sau devin supărătoare:
-
Uscarea gurii (aceasta poate fi ameliorată prin pastilele de supt)
-
Constipație
-
Ȋncețoșarea vederii sau amețeli
-
Senzație de rău sau nervozitate
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Romparkin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Romparkin
-
Substanţa activă este clorhidratul de trihexifenidil. Un comprimat conţine clorhidrat de trihexifenidil 2
mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Romparkin şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, sub formă de discuri cu suprafaţă convexă, de culoare
albă, având marcate pe una din feţe două puncte separate de o linie.
Este disponibil în cutii cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în mai 2019
.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
