TRAVOPROST PHARMATHEN INTERNATIONAL 30 micrograme/ml - PROSPECT

Prospectul pentru TRAVOPROST PHARMATHEN INTERNATIONAL 30 micrograme/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAVOPROST PHARMATHEN INTERNATIONAL 30 micrograme/ml
Substanța activă: TRAVOPROSTUM
Concentrația: 30micrograme/ml
Cod atc: S01EE04
Acțiune terapeutică: ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10511_29.01.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PP prevazut cu picurator din PEJD a 2,5 ml pic. oft., sol.
Cod cim: W64322001
Firma producătoare: PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10511/2018/01-02             

                               Anexa 

                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Travoprost Pharmathen International 30 micrograme/ml picături oftalmice, soluție 

travoprost 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect 
1. 

Ce este Travoprost Pharmathen International și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travoprost Pharmathen International  

3. 

Cum să utilizați Travoprost Pharmathen International  

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Travoprost Pharmathen International  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Travoprost Pharmathen International și pentru ce se utilizează 

 
Travoprost Pharmathen International conține travoprost, un medicament dintr-o grupă de medicamente 
numite analogi prostaglandinici. 
 
Travoprostul este utilizat pentru a scădea presiunea mare din interiorul ochiului la adulți, adolescenți și 
copii începând cu vârsta de 3 ani. Această presiune poate cauza o boală numită glaucom. 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Travoprost Pharmathen International  

 
Nu utilizați Travoprost Pharmathen International:
 

dacă sunteți alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă acest lucru este valabil în cazul 
dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să utilizați Travoprost Pharmathen International, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

  Travoprost Pharmathen International poate crește lungimea, grosimea, culoarea și/sau numărul 

genelor dumneavoastră. De asemenea, au fost observate modificări la nivelul pleoapelor, 
inclusiv creștere neobișnuită a părului, sau la nivelul țesuturilor din jurul ochiului. 

  Travoprost Pharmathen International poate modifica treptat culoarea irisului dumneavoastră 

(partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi definitivă. 

  Dacă ați avut o intervenție chirurgicală pentru cataractă, adresați-vă medicului dumneavoastră 

înainte de a utiliza Travoprost Pharmathen International. 

Page 2
background image

  Dacă aveți în prezent sau ați avut în trecut antecedente de inflamație a ochiului (irită și uveită), 

adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Travoprost Pharmathen International. 

  Travoprost poate fi absorbit prin pieleDacă orice cantitate de medicament intră în contact 

cu pielea, aceasta trebuie îndepărtată imediat prin spălare. Acest aspect este deosebit de 
important la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide. 

  Dacă purtați lentile de contact moi, nu utilizați picăturile cu lentilele instalate pe ochi. După ce 

utilizați picăturile, așteptați 15 minute înainte de a vă repune lentilele. 

 
Copii și adolescenți 
Travoprost Pharmathen International poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 
3 ani și < 18 ani în aceleași doze ca pentru adulți. Utilizarea Travoprost Pharmathen International nu 
este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 3 ani. 
 
Travoprost Pharmathen International împreună cu alte medicamente
 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Sarcina și alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
  
Nu utilizați Travoprost Pharmathen International dacă sunteți gravidă. Dacă puteți să rămâneți gravidă, 
trebuie să utilizați metode de contracepție adecvate pe durata utilizării acestui medicament. 
 
Nu utilizați Travoprost Pharmathen International dacă alăptați. Acest medicament poate ajunge în 
lapte. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Este posibil să constatați că aveți vederea încețoșată pentru un timp, imediat după ce utilizați 
Travoprost Pharmathen International. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje înainte de dispariția 
acestui efect. 
 
Travoprost Pharmathen International conține macrogolglicerol hidroxistearat -40 și 
propilenglicol 
Acest medicament conține macrogolglicerol hidroxistearat -40, care poate provoca reacții la nivelul 
pielii. 
Acest medicament conține propilenglicol, care poate provoca iritație a pielii. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Travoprost Pharmathen  

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul 
care îl tratează pe copilul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu medicul care îl 
tratează pe copilul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Doza recomandată este de... 
O picătură în ochiul sau ochii afectați, o dată pe zi, seara.  
Utilizați Travoprost Pharmathen International în ambii ochi doar dacă medicul dumneavoastră v-a 
spus să faceți acest lucru. Utilizați acest medicament pe durata care v-a fost indicată de medicul 
dumneavoastră sau de medicul care îl tratează pe copilul dumneavoastră. 
 
Travoprost Pharmathen International trebuie utilizat numai ca picături oftalmice. 
 

Page 3
background image

Instrucțiuni de utilizare 
 
 

 

 

  Imediat înainte de a utiliza un flacon pentru prima dată, rupeți plicul 

(imaginea 1). Scoateți flaconul și scrieți data deschiderii pe etichetă, în 
spațiul furnizat. 

  Luați flaconul de medicament și o oglindă. 
  Spălați-vă pe mâini. 
  Răsuciți capacul pentru a-l scoate. 

 

 

 

 

  Țineți flaconul, orientat în jos, între degetul mare și celelalte degete. 
  Înclinați capul dumneavoastră sau capul copilului dumneavoastră ușor pe 

spate. Trageți pleoapa în jos cu un deget curat, până când se creează un 
„buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va intra acolo (imaginea 2)

  Apropiați vârful flaconului de ochi. Utilizați oglinda, dacă vă ajută. 

 

 

 

  Nu atingeți ochiul sau pleoapa, zonele din jur sau alte suprafețe cu 

aplicatorul pentru picurare. Acest lucru poate infecta picăturile. 

  Strângeți ușor flaconul pentru a elibera câte o picătură de medicament 

odată (imaginea 3). 

 

 

 

  După ce utilizați medicamentul, țineți pleoapa închisă și apăsați ușor cu 

degetul în colțul ochiului aflat în dreptul nasului, timp de cel puțin 
1 minut (imaginea 4). Acest lucru ajută, împiedicând medicamentului să 
pătrundă în restul organismului. 

  Dacă utilizați picăturile în ambii ochi, repetați aceiași pași pentru celălalt 

ochi. 

  Închideți ferm capacul flaconului, imediat după utilizare. 
  Utilizați un singur flacon de medicament odată. Nu deschideți plicul până 

când nu este necesar să utilizați flaconul. 

  Pentru a preveni infecțiile, trebuie să aruncați flaconul la 4 săptămâni 

după ce l-ați deschis prima dată și să utilizați un flacon nou. 

 
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercați din nou. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați alte medicamente oftalmice, cum sunt 
picăturile oftalmice sau unguentul oftalmic, așteptați cel puțin 5 minute între administrarea Travoprost 
Pharmathen International și utilizarea celorlalte medicamente oftalmice. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult Travoprost Pharmathen 
International decât trebuie
 
Îndepărtați tot medicamentul prin clătire cu apă călduță. Nu mai aplicați alte picături până la ora 
obișnuită la care trebuie administrată următoarea doză. 
 
Dacă uitați să utilizați Travoprost Pharmathen International  
Continuați cu administrarea dozei următoare, conform planificării. Nu utilizați o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. Nu utilizați niciodată mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectați) 
pe parcursul unei singure zile. 
 

Page 4
background image

Dacă încetați să utilizați Travoprost Pharmathen International  
Nu încetați să utilizați acest medicament fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră sau 
medicului care îl tratează pe copilul dumneavoastră; presiunea din interiorul ochiului dumneavoastră 
sau al copilului dumneavoastră nu va fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră, medicului care îl tratează pe copilul dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost observate în asociere cu travoprost: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
 
  Reacții la nivelul ochiului: înroșire a ochiului 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 
  Reacții la nivelul ochiului: disconfort la nivelul ochiului, mâncărimi la nivelul ochiului și 

uscăciune la nivelul ochiului 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 
  Reacții la nivelul ochiului: inflamație în interiorul ochiului, inflamație la suprafața ochiului cu/fără 

vătămarea suprafeței, inflamație a pleoapelor, inflamație a conjunctivei, durere la nivelul ochiului, 
sensibilitate la lumină, vedere încețoșată sau anormală, umflare sau formare de cruste la nivelul 
pleoapelor, secreții ale ochilor, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului(ilor), creștere și 
modificare a texturii genelor 

 
  Reacții adverse generale: erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi ale pielii 
 
În plus, următoarele reacții adverse au fost observate în asociere cu un alt medicament care 
conține o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml): 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
 
  Reacții la nivelul ochiului: înroșire a ochiului, modificări ale culorii irisului (partea colorată a 

ochiului) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
 

  Reacții la nivelul ochiului: inflamație în interiorul ochiului, durere la nivelul ochiului, inflamație la 

suprafața ochiului cu/fără vătămarea suprafeței, disconfort la nivelul ochiului, secreții ale ochilor, 
sensibilitate la lumină, vedere încețoșată sau anormală, uscăciune la nivelul ochiului, mâncărimi la 
nivelul ochiului, producție crescută de lacrimi, înroșire a pleoapei, modificare a culorii genelor, 
creștere a genelor, închidere la culoare sau modificare a culorii pielii din jurul ochiului(ilor) 

 

  Reacții adverse generale: durere de cap 
 

Page 5
background image

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
 
  Reacții la nivelul ochiului: tulburare la nivelul corneei, inflamație a ochiului, percepere a unei 

lumini intermitente, inflamație la suprafața ochiului cu/fără vătămarea suprafeței, inflamație a 
pleoapei, umflare a ochiului, inflamație sau infecție a conjunctivei, vedere cu halouri, sensibilitate 
scăzută la nivelul ochiului, pigmentare în interiorul ochiului, cataractă, formare de cruste la nivelul 
pleoapei, ochi obosiți, creștere a dimensiunii pupilei, ieșire în afară anormală a pleoapei inferioare, 
cădere a genelor, infecție virală a ochiului 

 

  Reacții adverse generale: astm bronșic, scurtare a respirației, tensiune arterială mare sau mică, 

bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide sau lente ale inimii, amețeală, tuse, slăbiciune generalizată 
a corpului, simptome alergice crescute, iritație în gât, nas înfundat, disconfort la nivelul 
abdomenului sau ulcer gastro-duodenal, senzație de uscăciune la nivelul gurii, constipație, înroșire 
sau mâncărimi ale pielii, erupție trecătoare pe piele, creștere excesivă a părului sau modificare a 
culorii sau texturii părului în jurul ochiului(ilor), durere la nivelul mușchilor, senzație de gust 
neplăcut 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
 
  Reacții la nivelul ochiului: inflamație a fundului de ochi, ochi care apar ca înfundați în orbită 
 

  Reacții adverse generale: înrăutățire a astmului bronșic, creștere anormală a părului, țiuit în urechi, 

valori crescute ale antigenului prostatic 

 
La copii și adolescenți, cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu medicamentul care 
conține o concentrație mai mare de travoprost (40 micrograme/ml) sunt înroșirea ochiului și creșterea 
pleoapelor. Ambele reacții adverse au fost observate cu o rată de apariție mai mare la copii și 
adolescenți, în comparație cu adulții. 
 
Raportarea reacțiilor adverse 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Acestea 

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta 
reacțiile adverse direct la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259  
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected] 

  

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Travoprost Pharmathen International  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul de protecție de pe gâtul flaconului este rupt 
înainte de prima utilizare. 
 
Înainte de deschidere, a se păstra flaconul în plic, pentru a se evita evaporarea. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. 
 

Page 6
background image

După prima deschidere, acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Trebuie să aruncați flaconul la 4 săptămâni după ce l-ați deschis prima dată, pentru a preveni 
infecțiile. Notați data la care ați deschis flaconul în spațiul de pe fiecare etichetă și de pe cutie. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține Travoprost Pharmathen International  

Substanța activă este travoprost. Fiecare ml de soluție conține travoprost 30 micrograme. 

Celelalte componente sunt policuaternium-1, macrogolglicerol hidroxistearat -40, clorură de 
sodiu, propilenglicol, acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru 
preparate injectabile. 

 
Cum arată Travoprost Pharmathen International și conținutul ambalajului 
Travoprost Pharmathen International se prezintă sub forma de 2,5 ml soluție apoasă, transparentă, 
incoloră, fără particule străine, într-un flacon de 5 ml din PP, sigilat cu un vârf aplicator din PEJD și 
cu un capac cu filet din PEÎD/PEJD opac, de culoare albă, cu sigiliu de protecție. Fiecare flacon este 
ambalat într-un plic (PET/Al/PE). 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii conținând 1 sau 3 flacoane. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Pharmathen International S.A. 
4, Dervenakion str., 
Pallini, Attiki 15351 
Grecia 
 
Fabricanţii 
Pharmathen S.A.  
6, Dervenakion str.15351, Pallini, Attiki 153 51,  
Grecia 
 
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD  
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200,  
Bulgaria 
 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Travoprost Pharmathen International 30 µg/mL øjendråber, opløsning 

Marea Britanie 

Travoprost Aspire 30 µg/mL eye drops, solution 

Germania 

Travoprost Pharmathen 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung 

România 

Travoprost Pharmathen International 30 micrograme/ml picături 
oftalmice, soluție 

Suedia 

Travoprost Medical Valley 30 µg/mL ögondroppar, lösning 

Polonia 

Travoprost Pharmathen 

Page 7
background image

 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018. 
 
 

TRAVOPROST PHARMATHEN INTERNATIONAL 30 micrograme/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 flac. din PP prevazute cu picurator din PEJD a cate 2,5 ml pic. oft., sol.