Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6993/2014/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Travoprost Pharmathen 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Travoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Travoprost Pharmathen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travoprost Pharmathen
3.
Cum să utilizaţi Travoprost Pharmathen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Travoprost Pharmathen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Travoprost Pharmathen şi pentru ce se utilizează
Travoprost Pharmathen picături pentru ochi se utilizează pentru tratamentul tensiunii crescute din
interiorul ochiului.
Această presiune poate cauza o boală denumită glaucom.
Presiunea ridicată din interiorul ochiului. Ochii dumneavoastră conţin un lichid limpede, apos, care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul este în permanenţă eliminat din ochi şi se produce mereu un
lichid nou. În cazul în care ochiul se umple într-un ritm mai rapid decât cel de golire, presiunea din
interiorul ochiuluicreşte. Dacă aceasta creşte prea mult, vă poate deteriora vederea.
Travoprost Pharmathen conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de
prostaglandine. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi.Poate fi utilizat în tratament singur
sau împreună cu alte picături pentru ochi,de exemplu beta-blocante,care deasemenea reduc presiunea.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Travoprost Pharmathen
Nu utilizaţi Travoprost Pharmathen
Dacă sunteţi alergicla la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
Atenţionări şi precauţii
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Utilizarea Travoprost Pharmathen nu este recomandată
persoanelorcu vârstasub 18 ani.
Page 2
2
Travoprost Pharmathen poate:
determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene şi poate
provoca o creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
determina modificarea culorii irisului(partea colorată a ochiului). Această modificare poate fi
permanentă.
rar, cauzează senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele
astmului bronşic. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul utilizării Travoprost
Pharmathen, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
fi absorbit prin piele. Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat
prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să
rămână gravide.
Copii și adolescent
Travoprost Pharmathen nu trebuie utilizat de către persoane sub 18 ani.
Travoprost Pharmathen împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recentori sau
alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şialăptarea
Nu utilizaţi Travoprost Pharmathen dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi
metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cuTravoprost Pharmathen.
Nu utilizaţi Travoprost Pharmathen dacă alăptaţi, deoareceTravoprost Pharmathen poate trece în
lapte.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrareaTravoprost Pharmathen. Nu
conduceţivehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Travoprost Pharmathen conţine clorură de benzalconiu.
În cazul în care purtaţi lentile de contact moi. Nu utilizaţi picăturile cu lentilele de contact puse. După
utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă pune la loc lentilele de contact. În acest
medicament, există un conservant (clorura de benzalconiu) care poate modifica culoarea lentilelor de
contact moi.
Acest conservant poate provoca şi iritaţii ale ochilor, precum şi afectarea suprafeţei ochiului.
Travoprost Pharmathen conţine macrogolglicerol hidroxistearat.
Acest medicament onţine macrogolglicerol hidroxistearat, care poate provoca reacţii ale pielii.
3. Cum să utilizaţi Travoprost Pharmathen
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi Travoprost Pharmathen numai ca picături pentru ochi.
Doza recomandatăeste
Adulţi: 1 picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi–seara.
Utilizaţi Travoprost Pharmathen pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul
atât timp cât v-a recomandat medicul.
Page 3
3
1
Imediat înainte de prima deschiderea flaconului, rupeţi folia protectoare,
scoateţi flaconul(figura 1) şi înscrieţi data primeideschideri în spaţiul de
pe etichetă prevăzut în acest scop.
Luaţi flaconul cu medicament şi o oglindă
Spălaţi-vă pe mâini
Deşurubaţi capacul
2
Ţineţi flaconul între degetul mare şicelelalte degete, cu picurătorul în jos.
Lăsaţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când
se formează un“buzunar” între pleoapă şiochi. Picătura va cădea aici (figura
2)
Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.
3
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau
alte suprafeţe. Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon
Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de
Travoprost Pharmathen. (figura 3)
După administrarea Travoprost Pharmathen, apăsaţi cu un deget colţul
ochiului, lângă nas (figura 4).Aceasta ajută la împiedicarea trecerii
Travoprost Pharmathen în restul corpului
4
Dacăvă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru
celălalt ochi
Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns
Nu vă administraţi simultan Travoprost Pharmathen din mai multe
flacoane. Nu rupeţi folia protectoare decât înainte de a începe să vă
administraţi Travoprost Pharmathen.
Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de
la prima deschidere şi să utilizaţi un flacon nou.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie dinTravoprost Pharmathen
Clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Dacă aţi uitat să vă administraţi Travoprost Pharmathen
Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă
pentru a compensa dozele uitate. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii
afectat/afectaţi.
Dacă întrerupeţi administrarea Travoprost Pharmathen,
Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament fără a cere sfatul medicului dumneavoastră. Acest lucru
nu este recomandat, din cauză că presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce
poate duce la pierderea vederii.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi
Aşteptaţicel puţin cinci minute între administrarea Travoprost Pharmathen şi a celuilalt medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Page 4
4
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar reacţii adverse, de obicei,vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în
care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist.
Nu întrerupeţi administrarea Travoprost Pharmathen fără a discuta în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente(afectează maimultde1utilizator din 10)
Înroşirea ochiului,
Modificarea culorii irisului(partea colorată a ochiului)
Reacţii adverse frecvente (afectează pânăla 1 din 10utilizatori)
Reacţii la nivelul ochiului:
Inflamaţii în interiorul ochiului,
Durere sau umflare a ochiului
iritaţie a ochiului
secreţie la nivelul ochiului
sensibilitate la lumină,
vedere înceţoşată,scădere a acuităţii vizuale sau afectarea vederii,
ochi uscat,
mâncărime a ochiului
lăcrimare crescută a ochiului
sensibilitate anormală sau diminuată la nivelul ochiului,
anomalii ale pleoapelor, iritaţie, mâncărime, înroşire, durere, umflare la nivelul pleoapelor, sau
formare de cruste pe marginea pleoapelor;
modificări de culoare a genelor,
creştere sau scădere a genelor şi a numărului acestora.
Reacţii generale:
dureri de cap,
închidere la culoarea pielii din jurul ochilor
Reacţii adverse mai puţin frecvente( afectează până la 1din 100 de utilizatori)
Reacţii la nivelul ochiului:
inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei (membrana subţire care acoperă suprafaţa internă
a pleoapelor si părţii albe a ochiului)sau corneei,
halouri luminoase,
tulburări corneene,
alergie la nivelul ochilor
senzaţie de ochi obosiţi,
mărirea dimensiunii pupilei.
Reacţii generale:
astm bronşic,
scurtarea respiraţiei,
creştere sau scădere tensiunii arteriale,
bătăi neregulate,rapide sau rare ale inimii,
ameţeli,
infecţie virală,
tuse,
stare de slăbiciune generalizată,
simptome alergice accentuate,
Iritaţii în gât,
Page 5
5
Nas înfundat,
Modificări ale vocii,
disconfort sau ulcer la nivelul stomacului şi intestinului,
senzaţie de gură uscată,
constipaţie,
inflamaţie, înroşire sau mâncărime a pielii,
dureri de umăr,
gust neplăcut.
Alte reacţii adverse raportate:
Reacţii la nivelul ochiului:
inflamaţie a fundului de ochi, cearcăne.
Reacţii generale:
accentuarea simptomelor a stmului bronşic,
zgomote în urechi,
valori crescute ale antigenului specific prostatic.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Travoprost Pharmathen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după„Exp”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi să sigiliul a fost rupt sau deteriorat înainte de prima
deschidere.
Înainte de deschidere, păstraţi flaconul în folia protectoare, pentru a-l proteja de umezeală.
După deschidere, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere
şi să folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe
fiecare etichetă şi cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 6
6
Ce conţine Travoprost Pharmathen
Substanţa activă este Travoprost. Acest medicament conține Travoprost 40 micrograme/ml.
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu .
Macrogolglicerol hidroxistearat, trometamol, edetat disodic, acid boric, manitol (E 421), hidroxid de
sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Travorpost Pharmathen şi conţinutul ambalajului
Travoprost este o soluţie limpede, incoloră, furnizată în ambalaje conţinând flacoane de 5 ml din
polipropilenă translucentă cu picurător transparent din polietilenă de joasă densitate (PEJD) şi capac
alb cu filet inviolabil din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prezentat într-o folie protectoare.
Acest medicament este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: cutii ce conţin 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51
Grecia
Fabricanţii
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml
Franța
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml
Germania
Travoprost Pharmathen 40 Mikrogramm/ml Augentropfen
Italia
Travoprost Doc Generici
Spania
Travoprost NORMON 40 microgramos/ml Colirio en solución
Marea Britanie
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml
România
Travoprost Pharmathen 40 micrograme/ml picaturi oftalmice solutie
Polonia
Travoprost Pharmathen
Suedia
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml
Grecia
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml
Țările de Jos
Travoprost Pharmathen 40 micrograms/ml
Republica Cehă
Travoprost Pharmathen 40 mikrogramů/ml
Bulgaria
Travoprost Pharmathen
Islanda
Travoprost Portfarma 40 micrograms/ml
Letonia
Travoprost Portfarma40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Estonia
Travoprost Portfarma
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2014
