Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8667/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Traelb 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Travoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Traelb şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Traelb
3.
Cum să utilizaţi Traelb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Traelb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Traelb şi pentru ce se utilizează
Traelb conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de
prostaglandine. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament
singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care, de asemenea,
reduc presiunea.
Traelb se utilizează pentru reducerea presiunii crescute din interiorul ochiului la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 luni. Această presiune poate cauza o afecţiune denumită
glaucom.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Traelb
Nu utilizaţi Traelb
Dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct.6).
Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Traelb.
Traelb poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau
Page 2
2
numărului de gene. Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum
este creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor.
Traelb poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului
dumneavoastră). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate
apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.
Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Traelb.
Dacă aveţi în prezent sau aţi avut inflamaţii ale ochiului (iritită şi uveită), adresaţi-
vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Traelb.
Rar, Traelb poate cauza senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate
accentua simptomele astmului bronşic. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în
timpul utilizării Traelb, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.
Travoprost poate fi absorbit prin piele. Dacă medicamentul vine în contact cu pielea,
trebuie îndepărtat imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru
gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.
Dacă purtaţi lentile de contact moi, scoateţi lentilele înainte de administrarea picăturilor.
Apoi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Copii şi adolescenţi
Traelb poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi
doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea de Traelb nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 luni.
Traelb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat sau ați utilizat recent
orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Traelb dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode
de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu Traelb.
Nu utilizaţi Traelb dacă alăptaţi. Traelb poate trece în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea Traelb. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Traelb conţine
macrogolglicerol hidroxistearat
şi propilenglicol, care pot provoca reacţii
adverse ale pielii şi iritaţii.
3.
Cum să utilizaţi Traelb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul
Page 3
3
dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este
O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi – seara.
Utilizaţi Traelb pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atât timp cât
v-a recomandat medicul sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră.
Utilizaţi Traelb numai ca picături pentru ochii dumneavoastră sau pentru ochii copilului
dumneavoastră.
Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de
pe cutie prevăzut în acest scop.
Spălaţi-vă pe mâini
Deşurubaţi capacul
Ţineţi flaconul între degetul mare și celelalte degete, cu picurătorul în jos
Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate. Trageţi pleoapa în jos
cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va
cădea aici.
Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
Astfel se pot infecta picăturile rămase în flacon.
Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de Traelb.
După administrarea Traelb, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului,
lângă nas timp de cel puţin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii Traelb în restul
corpului
Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.
Nu vă administraţi simultan Traelb din mai multe flacoane.
Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi,
cum sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea
Traelb şi a celuilalt medicament.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult decât trebuie din Traelb
Clătiţi tot medicamentul cu apă călduţă. Nu mai administraţi altă picătură până la momentul dozei
următoare.
Dacă aţi uitat să vă administraţi Traelb
Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu administraţi o doză dublă
pentru a compensa dozele uitate. Nu puneți niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii
afectat/afectaţi.
Dacă întrerupeţi administrarea Traelb
Nu întrerupeţi administrarea Traelb fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau
medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea din interiorul ochiului nu
va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Page 4
4
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, medicului responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.
Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea
Traelb fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea
picăturilor pentru ochi conținând
travoprost.
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10
Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochiului
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 utilizatori
Reacţii la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la
nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, iritaţie la
nivelul ochiului
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Reacţii la nivelul ochiului: tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului,
inflamaţii în interiorul ochiului, inflamaţii ale suprafeţei ochiului, cu/fără leziuni ale suprafeţei,
sensibilitate la lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţie a pleoapei, înroşire a pleoapei,
umflare în jurul ochiului, mâncărimi ale pleoapelor, scădere a vederii, vedere înceţoşată, creştere a
secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei (conjunctivită), răsucire
anormală în afară a pleoapei inferioare, opacizare a ochiului, cruste pe marginea pleoapelor,
creştere a genelor, decolorare a genelor, ochi obosiţi.
Reacţii generale: simptome alergice accentuate, dureri de cap, ameţeli, bătăi neregulate ale
inimii, scurtare a respiraţiei, astm bronşic, nas înfundat, iritaţii în gât, închidere la culoare a
pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere
excesivă a părului
Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori
Reacţii la nivelul ochiului: percepţie a unor lumini intermitente, eczemă a pleoapei, umflare a
ochilor, halouri luminoase, sensibilitate diminuată la nivelul ochiului, inflamaţii ale glandelor
pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, mărire a dimensiunii pupilei, modificare a texturii
genelor.
Reacţii generale: infecţie virală a ochiului, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii,
creştere sau scădere a tensiunii arteriale, tuse, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau
ulcer, constipaţie, senzaţie de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii, reacţie trecătoare a
pielii, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, dureri musculo-scheletice, slăbiciune
generalizată.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Page 5
5
Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului.
Reacţii generale: depresie, anxietate, senzaţie falsă de mişcare, zgomote în urechi, durere în piept,
accentuare a simptomelor astmului bronşic, diaree, durere abdominală, greaţă, mâncărime, creştere
anormală a părului, dureri articulare, urinare dureroasă sau involuntară, valori crescute ale
antigenului specific prostatic.
La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea travoprost sunt
înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai
mare la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259,
Fax: +4 0213 163 497, e-mail:
[email protected]
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la
furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Traelb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Traelb după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se ţine flaconul în
cutie pentru a fi protejat de lumină.
Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima
deschidere şi să folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în
spaţiul indicat pe cutie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Traelb
Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml.
Celelalte componente sunt: polyquaternium-1,
macrogolglicerol hidroxistearat
40, propilenglicol
(E1520), clorură de sodiu, acid boric (E284), manitol (E421) şi apă purificată. Hidroxid de sodiu
sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Traelb şi conţinutul ambalajului
Traelb este o soluție limpede, incoloră, practic fără particule, într-un ambalaj care conține fie 1, 3
sau 6 flacoane de plastic, fiecare cu un capac cu filet
. Fiecare flacon conţine 2,5 ml soluţie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
Page 6
6
22767 Hamburg
Germania
Fabricantul
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
075100 Otopeni, Ilfov.
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România
Traelb 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Letonia
Traelb 40 microgrami/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania
Traelb 40 microgrammi/ml akių lašai (tirpalas)
Estonia
Traelb 40
Olanda
Traelb 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2016
