1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4076/2003/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Gopten 0,5 mg capsule
Trandolapril
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten
3.
Cum să utilizaţi Gopten
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gopten
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează
Gopten aparţine clasei de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(ECA). Aceşti inhibitori acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor sanguine, fapt care uşurează
acţiunea de pompă a inimii. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Gopten capsule este destinat tratamentului hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială crescută).
Capsulele pot fi de asemenea recomandate pentru protejarea inimii după un atac de cord.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten
Nu utilizaţi Gopten:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trandolapril, la alți inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi utilizarea Gopten în perioada de
început a sarcinii – vezi pct. ,,Sarcina”).
-
dacă aţi avut o afecţiune numită edem angioneurotic sau edem Quincke (manifestat prin
afectarea pielii (urticarie) şi umflarea feţei, a extremităţilor, a limbii, a gurii şi a gâtului).
-
dacă aveţi o afecţiune numită stenoză aortică (îngustarea unei valve de la nivelul inimii) sau
orice altă obstrucţie care încetineşte fluxul de sânge la nivelul inimii.
-
dacă alăptaţi.
-
dacă pacientul este un copil.
-
asociat cu produse ce conţin aliskiren (la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală)
Atenționări și precauții:
2
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Gopten. S-ar putea să vă ajusteze
doza:
-
dacă aţi luat diuretice (medicamente care elimină apa) un timp îndelungat sau aţi avut un regim
cu aport redus de sare.dacă aţi avut de curând stare de rău prelungită sau diaree.
-
dacă aveţi boală cardiacă însoţită sau nu de boală renală.
-
dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. Vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Capsulele de Gopten conţin lactoză şi nu
sunt recomandate dacă aveţi intoleranţă ereditară la lactoză.
-
dacă aveţi alergie la oricare dintre medicamentele numite inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA) (manifestată prin umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului cu
dificultate la înghiţire sau în respiraţie).
-
dacă sunteţi dializat renal. Spuneţi asistentei sau medicului că utilizaţi Gopten. Unele membrane
de dializă ar putea să nu fie adecvate.
-
dacă aveţi următoarele afecţiuni: boli renale sau hepatice; diabet zaharat; afectare severă a
inimii; boli vasculare de tip colagenoze (aceste boli se mai numesc şi boli ale ţesutului
conjunctiv, de exemplu lupus sau sclerodermie).
-
dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru veninuri animale.
-
dacă sunteţi supus aferezei LDL.
-
dacă aveţi hipotensiune arterială simptomatică.
-
dacă aveţi hipertensiune renovasculară.
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu blocanţe ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren,
măreşte riscul de scădere al tensiunii arteriale, hiperpotasemie şi de afectare a funcţiei renale (de
exemplu, insuficienţă renală acută). De aceea, administrarea inhibitorilor ECA concomitent cu
blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren trebuie evitată.
Dacă aveţi nefropatie diabetică nu trebuie să luaţi concomitent tratament cu inhibitori ECA împreună
cu blocante ale receptorilor angiotensinei II.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Gopten nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de
trei luni de sarcină, deoarece poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat
în această etapă (vezi pct. ,,Sarcina”).
Gopten împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală:
-
orice alt medicament indicat în tensiunea arterială crescută.
-
diuretice (medicamente care elimină apa).
-
suplimente care conţin potasiu.
-
medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS, de exemplu: ibuprofen, diclofenac,
indometacin, aspirină).
-
medicamente împotriva depresiei sau a modificărilor de stare afectivă: litiu, neuroleptice sau
antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, dotiepină).
-
simpatomimetice – acestea includ efedrina, pseudoefedrina şi salbutamolul şi pot fi întâlnite în
compoziţia unor decongestionante, remedii pentru tuse/răceală şi a medicamentelor pentru astm.
-
antiacide (utilizate pentru tratamentul indigestiei şi arsurilor stomacale).
-
pentru gută (alopurinol), pentru astm sever (corticosteroizi) sau pentru aritmii cardiace
(procainamidă).
-
medicamente utilizate pentru a scădea imunitatea organismului (agenţi imunosupresori).
-
medicamente anticanceroase (citostatice).
-
medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale).
-
medicamente ce conţin săruri de aur (aurotiomalat de sodiu).
3
Datele disponibile din studiile clinice au demonstrat că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu
blocante ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren poate duce la scăderea tensiunii arteriale,
hiperpotasemie şi afectarea funcţiei renale.
Alte informaţii importante
În cazul în care sunteţi planificat pentru o intervenţie chirurgicală, informaţi chirurgul sau dentistul că
utilizaţi Gopten. Acesta poate influenţa efectul anestezicului sau a altor medicamente folosite uzual în
aceste situaţii.
Nu uitaţi să anunţaţi medicul sau asistenta că utilizaţi Gopten dacă urmează să vă recolteze teste de
sânge sau urină. Acesta poate influenţa rezultatele.
Gopten nu este recomandat copiilor.
Alcoolul etilic poate creşte riscul de hipotensiune.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Gopten înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în
loc de Gopten. Gopten nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai
mare de trei luni, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este
utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Gopten nu este
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou -născut sau a
fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele persoane care primesc tratament cu Gopten, pot avea ameţeli sau stare de leşin, la începerea
tratamentului. Aceste efecte pot fi accentuate de alcoolul etilic, chiar şi în cantităţi mici. Nu conduceţi
vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi o activitate care necesită atenţie sporită în primele ore
după prima doză sau după orice creştere a dozei de Gopten. Aşteptaţi să vedeţi ce efect au capsulele de
Gopten asupra stării dumneavoastră.
3.
Cum să utilizaţi Gopten
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat:
Hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)
Doza uzuală de iniţiere este de o capsulă de 0,5 mg până la 2 mg o dată pe zi. Populaţia de culoare
necesită 2 mg la iniţierea tratamentului. Medicul dumneavoastră probabil va recomanda creşterea
dozei la o capsulă de 2 mg o dată pe zi. Doza maximă pe zi de Gopten este de 4 mg până la
8 mg.
Tratament insuficienţă ventriculară sângă post infarct de miocard
4
Tratamentul trebuie început cât se poate de repede după infarctul de miocard, de obicei cu o doză
redusă de Gopten şi anume, 0,5 mg până la 1 mg zilnic. Medicul vă va recomanda probabil creşterea
dozei treptat la maxim 4 mg zilnic.
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Dacă aveţi tulburări renale, doza maximă de Gopten este de o capsulă de 2 mg o dată pe zi.
Luaţi capsulele de Gopten cu un pahar cu apă. Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi, fără să le
mestecaţi. Capsulele pot fi luate atât pe nemâncate, cât şi după masă.
Dacă aţi utilizat mai mult Gopten decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Gopten decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi medicului şi să mergeţi
imediat la cel mai apropiat spital, la camera de gardă, luând capsulele de Gopten cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Gopten
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi acea doză imediat ce vă aduceţi aminte numai dacă este suficient timp
până la doza următoare. Dacă nu este timp suficient, nu mai luaţi doza deloc.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Gopten
Dacă întrerupeţi administrarea de Gopten, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Este important să
utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul. Nu opriţi administrarea doar pentru că vă
simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Gopten poate determina la unele persoane ameţeală sau stare de leşin, mai ales la începutul
tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Contactaţi medicul imediat şi opriţi administrarea capsulelor de Gopten dacă apar:
-
respiraţie zgomotoasă şi îngreunată,
-
umflarea feţei, a extremităţilor, a limbii, a gurii sau a gâtului (angioedem).
Contactaţi medicul cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi vreuna dintre următoarele simptome:
-
îngălbenirea albului ochilor şi/sau a pielii,
-
durere severă în gât şi febră mare,
-
durere abdominală severă însoţită de balonare şi vărsături.
În studii clinice la pacienţi cu hipertensiune şi la pacienţi care au suferit un infarct de miocard, sau din
raportările după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse:
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
-
durere de cap,
-
ameţeală,
-
tuse,
-
slăbiciune,
5
-
hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă
datorată unui infarct de miocard.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi):
-
senzaţie de batăi rapide şi puternice ale inimii (palpitaţii),
-
senzaţie de rău (greaţă),
-
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime,
-
stare generală de rău,
-
infecţii ale căilor respiratorii superioare,
-
scăderea apetitului sexual,
-
probleme cu somnul,
-
somnolenţă,
-
contracţii involuntare ale unui muşchi,
-
tulburări de echilibru care vă fac să vă simţiţi instabil, ameţit, sau să aveţi senzaţia că vă mişcaţi,
că vă învârtiţi sau că plutiţi (vertij),
-
bufeuri,
-
inflamaţia sau congestia căilor respiratorii superioare (de exemplu congestie nazală): sângerare
nazală,
-
greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie.,
-
durere de spate, spasm muscular şi durere la nivelul mâinilor sau picioarelor,
-
impotenţă sexuală,
-
durere în piept.
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):
-
frecvenţă a urinării anormală, probleme cu rinichii (infecţii ale tractului urinar),
-
scurtarea respiraţiei (bronşită); respiraţie îngreunată,
-
tuse productivă, durere în gât, inflamaţia faringelui,
-
scăderea numărului leucocitelor în sânge,
-
lipsa fierului din sânge (anemie),
-
tulburări trombocitare şi leucocitare,
-
hipersensibilitate,
-
creşterea glucozei în sânge,
-
scăderea sodiului în organism,
-
creşterea nivelului colesterolului în sânge,
-
creşterea nivelului grăsimilor în sânge (nivel crescut de lipide),
-
nivel crescut de acid uric în sânge, gută,
-
scăderea sau creşterea poftei de mâncare,
-
tulburări enzimatice,
-
halucinaţii,
-
depresie, tulburări de somn,
-
stare de agitaţie,
-
stare de indiferenţă faţă de mediul înconjurător,
-
accident vascular cerebral,
-
sincopă,
-
contractii musculare care apar brusc (mioclonii),
-
migrenă,
-
senzaţie de furnicătură, amorţeală,
-
alterarea/modificarea gustului,
-
blefarită, tulburări de vedere, vedere înceţoşată,
-
umflarea ţesutului conjunctival al ochiului,
-
zgomote în urechi (tinitus),
-
probleme cu inima cum sunt: infarct de miocard, durere în piept, bătăi rapide sau bătăi lente ale
inimii, afectare severă a inimii,
-
afecţiuni vasculare cum sunt îngustarea sau blocarea unei artere, în special la nivelul picioarelor
sau al mâinilor, varice,
-
tensiune arterială crescută,
-
tensiune arterială scăzută în poziţie vertical,
6
-
hemoragie nazală,
-
edem angioneurotic (umflătură bine delimitată, tare, de culoare roz pal, fără senzaţie de
mâncărime, dar care produce o senzaţie de arsură),
-
hemoragie intestinală, gastrită, dureri abdominale, vărsături, tulburări digestive, gură uscată,
flatulenţă (eliminarea gazelor intestinale),
-
hepatită (inflamaţia ficatului), creşterea bilirubinei serice,
-
psoriazis, acnee, uscăciunea pielii,
-
transpiraţie abundentă,
-
dureri articulare, dureri osoase, osteoartrită,
-
insuficienţă renală,
-
creşterea nivelului de uree şi de compuşi azotaţi în sânge,
-
creşterea volumului de urină eliminate şi urinare frecventă,
-
malformaţie arterială congenitală,
-
aspect aspru, solzos al pielii, anomalii ale părului,
-
umflare, oboseală,
-
leziuni.
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100000 pacienţi)
-
stază biliară,
-
psoriazis, dermatită,
-
creşterea concentraţiei potasiului în sânge,
-
creşterea valorilor unor enzime (gamaglutamiltransferaza, lipaza),
-
creşterea valorilor unor anticorpi (imunoglobuline).
Cu frecvență necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
lipsa celulelor albe din sânge care poate conduce la infecţii, dureri în gât sau febră
(agranulocitoză),
-
scăderea numărului diferitelor tipuri de celule din sânge (pancitopenie),
-
scăderea hemoglobinei şi a hematocritului,
-
creştere anormală a nivelului potasiului în sânge,
-
accident vascular ischemic tranzitor,
-
ruperea unui vas de sânge în creier (hemoragie cerebrală),
-
tulburări de echilibru,
-
întreruperea semnalelor electrice ale inimii şi pierderea funcţiei cardiace (stop cardiac),
-
bătăi neregulate ale inimii, electrocardiogramă anormală,
-
afecţiuni respiratorii cum sunt contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm).
-
inflamaţia pancreasului (pancreatită),
-
blocarea intestinului gros sau subţire (ileus),
-
icter colestatic, teste ale funcţiei hepatice anormale,
-
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, sau umflături mici pe piele cu senzaţie de mâncărime sau
un fel de inflamaţie a mucoaselor corpului. Zone de piele roşie şi îngroşată cu scuame argintii,
pierderea părului sau alte reacţii grave la nivelul pielii. Aceste simptome pot fi însoţite de febră,
durere musculară sau durere articulară,
-
dureri musculare,
-
creşterea nivelului de creatinină sau de uree din sânge (substanţe care indică cum funcţionează
rinichii dumneavoastră),
-
creşterea enzimelor hepatice (substanţe care indică cum funcţionează ficatul dumneavoastră),
-
umflarea ţesutului tractului intestinal (angioedem intestinal),
-
eritem multiform, dermatită psoriaziformă,
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
7
5.
Cum se păstrează Gopten
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în loc uscat.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Gopten
-
Substanţa activă este trandolapril.
-
Excipienţii sunt: amidon de porumblactoză monohidrat povidonă stearilfumarat de sodiu
gelatină dioxid de titan (E 171) eritrozină (E 127) oxid galben de fer (E 172) laurilsulfat de
sodiu.
Cum arată Gopten şi conţinutul ambalajului
Gopten 0,5 mg: capsule opace de culoare roşu/galben.
Fiecare cutie de Gopten 0,5 mg conţine 20, 28, 60 sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MYLAN HEALTHCARE GmbH
Freundallee 9A, 30173, Hanovra, Germania
Fabricanţii
ABBOTT GmbH & Co. KG/Werk
Knollstrasse 50,
67061 Ludwigshafen,
Germania
FAMAR ITALIA S.p.A.
Via Zambeletti 25,
20021 Baranzate (Milano),
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2015