GOPTEN® 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GOPTEN® 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GOPTEN® 0,5 mg
Substanța activă: TRANDOLAPRILUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: C09AA10
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4076_26.12.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 blist. x 10 caps.
Cod cim: W62353002
Firma producătoare: ABBOTT GMBH&CO.KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4076/2003/01-02-03-04                              

Anexa 1

 

                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Gopten 0,5 mg capsule 

Trandolapril 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten 

3. 

Cum să utilizaţi Gopten 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Gopten 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează 

 
Gopten aparţine clasei de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei 
(ECA). Aceşti inhibitori acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor sanguine, fapt care uşurează 
acţiunea de pompă a inimii. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale. 
 
Gopten capsule este destinat tratamentului hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială crescută). 
Capsulele pot fi de asemenea recomandate pentru protejarea inimii după un atac de cord. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten 

 
Nu utilizaţi Gopten:  

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trandolapril, la alți inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi utilizarea Gopten în perioada de 
început a sarcinii – vezi pct. ,,Sarcina”). 

dacă aţi avut o afecţiune numită edem angioneurotic sau edem Quincke (manifestat prin 
afectarea pielii (urticarie) şi umflarea feţei, a extremităţilor, a limbii, a gurii şi a gâtului). 

dacă aveţi o afecţiune numită stenoză aortică (îngustarea unei valve de la nivelul inimii) sau 
orice altă obstrucţie care încetineşte fluxul de sânge la nivelul inimii. 

dacă alăptaţi. 

dacă pacientul este un copil. 

asociat cu produse ce conţin aliskiren (la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală) 

 
Atenționări și precauții:  

Page 2
background image

 

 

2

Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Gopten. S-ar putea să vă ajusteze 
doza: 

dacă aţi luat diuretice (medicamente care elimină apa) un timp îndelungat sau aţi avut un regim 
cu aport redus de sare.dacă aţi avut de curând stare de rău prelungită sau diaree. 

dacă aveţi boală cardiacă însoţită sau nu de boală renală.  

dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. Vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Capsulele de Gopten conţin lactoză şi nu 
sunt recomandate dacă aveţi intoleranţă ereditară la lactoză. 

dacă aveţi alergie la oricare dintre medicamentele numite inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (ECA) (manifestată prin umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului cu 
dificultate la înghiţire sau în respiraţie). 

dacă sunteţi dializat renal. Spuneţi asistentei sau medicului că utilizaţi Gopten. Unele membrane 
de dializă ar putea să nu fie adecvate. 

dacă aveţi următoarele afecţiuni: boli renale sau hepatice; diabet zaharat; afectare severă a 
inimii; boli vasculare de tip colagenoze (aceste boli se mai numesc şi boli ale ţesutului 
conjunctiv, de exemplu lupus sau sclerodermie). 

dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru veninuri animale. 

dacă sunteţi supus aferezei LDL. 

dacă aveţi hipotensiune arterială simptomatică. 

dacă aveţi hipertensiune renovasculară. 

 
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu  blocanţe ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren, 
măreşte riscul de scădere al tensiunii arteriale, hiperpotasemie şi de afectare a funcţiei renale (de 
exemplu, insuficienţă renală acută). De aceea, administrarea inhibitorilor ECA concomitent cu 
blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren trebuie evitată. 
 
Dacă aveţi nefropatie diabetică nu trebuie să luaţi concomitent tratament cu inhibitori ECA împreună 
cu blocante ale receptorilor angiotensinei II. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Gopten nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 
trei luni de sarcină, deoarece poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
în această etapă (vezi pct. ,,Sarcina”).  
 
Gopten împreună cu alte medicamente 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală:  

orice alt medicament indicat în tensiunea arterială crescută. 

diuretice (medicamente care elimină apa). 

suplimente care conţin potasiu. 

medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS, de exemplu: ibuprofen, diclofenac, 
indometacin, aspirină). 

medicamente împotriva depresiei sau a modificărilor de stare afectivă: litiu, neuroleptice sau 
antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, dotiepină). 

simpatomimetice – acestea includ efedrina, pseudoefedrina şi salbutamolul şi pot fi întâlnite în 
compoziţia unor decongestionante, remedii pentru tuse/răceală şi a medicamentelor pentru astm. 

antiacide (utilizate pentru tratamentul indigestiei şi arsurilor stomacale). 

pentru gută (alopurinol), pentru astm sever (corticosteroizi) sau pentru aritmii cardiace 
(procainamidă). 

medicamente utilizate pentru a scădea imunitatea organismului (agenţi imunosupresori). 

medicamente anticanceroase (citostatice). 

medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale). 

medicamente ce conţin săruri de aur (aurotiomalat de sodiu). 

 

Page 3
background image

 

 

3

Datele disponibile din studiile clinice au demonstrat că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu 
blocante ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren poate duce la scăderea tensiunii arteriale, 
hiperpotasemie şi afectarea funcţiei renale. 
 
Alte informaţii importante 
 
În cazul în care sunteţi planificat pentru o intervenţie chirurgicală, informaţi chirurgul sau dentistul că 
utilizaţi Gopten. Acesta poate influenţa efectul anestezicului sau a altor medicamente folosite uzual în 
aceste situaţii. 
 
Nu uitaţi să anunţaţi medicul sau asistenta că utilizaţi Gopten dacă urmează să vă recolteze teste de 
sânge sau urină. Acesta poate influenţa rezultatele. 
Gopten nu este recomandat copiilor. 
Alcoolul etilic poate creşte riscul de hipotensiune. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Gopten înainte de a 
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în 
loc de Gopten. Gopten nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai 
mare de trei luni, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.  
 
Alăptarea 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Gopten nu este 
recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt 
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou -născut sau a 
fost născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Unele persoane care primesc tratament cu Gopten, pot avea ameţeli sau stare de leşin, la începerea 
tratamentului. Aceste efecte pot fi accentuate de alcoolul etilic, chiar şi în cantităţi mici. Nu conduceţi 
vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi o activitate care necesită atenţie sporită în primele ore 
după prima doză sau după orice creştere a dozei de Gopten. Aşteptaţi să vedeţi ce efect au capsulele de 
Gopten asupra stării dumneavoastră. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Gopten 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat: 
 
Hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) 
Doza uzuală de iniţiere este de o capsulă de 0,5 mg până la 2 mg o dată pe zi. Populaţia de culoare 
necesită 2 mg la iniţierea tratamentului. Medicul dumneavoastră probabil va recomanda creşterea 
dozei la o capsulă de 2 mg o dată pe zi. Doza maximă pe zi de Gopten este de 4 mg până la  
8 mg.  
 
Tratament insuficienţă ventriculară sângă post infarct de miocard 

Page 4
background image

 

 

4

Tratamentul trebuie început cât se poate de repede după infarctul de miocard, de obicei cu o doză 
redusă de Gopten şi anume, 0,5 mg până la 1 mg zilnic. Medicul vă va recomanda probabil creşterea 
dozei treptat la maxim 4 mg zilnic. 
 
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor 
Dacă aveţi tulburări renale, doza maximă de Gopten este de o capsulă de 2 mg o dată pe zi. 
 
Luaţi capsulele de Gopten cu un pahar cu apă. Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi, fără să le 
mestecaţi. Capsulele pot fi luate atât pe nemâncate, cât şi după masă. 
 
Dacă aţi utilizat mai mult Gopten decât trebuie 
Dacă aţi utilizat mai mult Gopten decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi medicului şi să mergeţi 
imediat la cel mai apropiat spital, la camera de gardă, luând capsulele de Gopten cu dumneavoastră. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Gopten 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi acea doză imediat ce vă aduceţi aminte numai dacă este suficient timp 
până la doza următoare. Dacă nu este timp suficient, nu mai luaţi doza deloc.  
 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Gopten 
Dacă întrerupeţi administrarea de Gopten, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Este important să 
utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul. Nu opriţi administrarea doar pentru că vă 
simţiţi mai bine.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Gopten poate determina la unele persoane ameţeală sau stare de leşin, mai ales la începutul 
tratamentului.  
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Contactaţi medicul imediat şi opriţi administrarea capsulelor de Gopten dacă apar: 

respiraţie zgomotoasă şi îngreunată, 

umflarea feţei, a extremităţilor, a limbii, a gurii sau a gâtului (angioedem). 

 
Contactaţi medicul cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi vreuna dintre următoarele simptome: 

îngălbenirea albului ochilor şi/sau a pielii, 

durere severă în gât şi febră mare, 

durere abdominală severă însoţită de balonare şi vărsături. 

 
În studii clinice la pacienţi cu hipertensiune şi la pacienţi care au suferit un infarct de miocard, sau din 
raportările după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi): 

durere de cap, 

ameţeală, 

tuse, 

slăbiciune, 

Page 5
background image

 

 

5

hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă 
datorată unui infarct de miocard. 
 

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi): 

senzaţie de batăi rapide şi puternice ale inimii (palpitaţii), 

senzaţie de rău (greaţă), 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, 

stare generală de rău, 

infecţii ale căilor respiratorii superioare, 

scăderea apetitului sexual, 

probleme cu somnul,  

somnolenţă, 

contracţii involuntare ale unui muşchi, 

tulburări de echilibru care vă fac să vă simţiţi instabil, ameţit, sau să aveţi senzaţia că vă mişcaţi, 
că vă învârtiţi sau că plutiţi (vertij), 

bufeuri, 

inflamaţia sau congestia căilor respiratorii superioare (de exemplu congestie nazală): sângerare 
nazală, 

greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie., 

durere de spate, spasm muscular şi durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, 

impotenţă sexuală, 

durere în piept.  
 

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000  pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi): 

frecvenţă a urinării anormală, probleme cu rinichii (infecţii ale tractului urinar), 

scurtarea respiraţiei (bronşită); respiraţie îngreunată, 

tuse productivă, durere în gât, inflamaţia faringelui, 

scăderea numărului leucocitelor în sânge, 

lipsa fierului din sânge (anemie), 

tulburări trombocitare şi leucocitare, 

hipersensibilitate, 

creşterea glucozei în sânge, 

scăderea sodiului în organism, 

creşterea nivelului colesterolului în sânge, 

creşterea nivelului grăsimilor în sânge (nivel crescut de lipide), 

nivel crescut de acid uric în sânge, gută, 

scăderea sau creşterea poftei de mâncare,  

tulburări enzimatice, 

halucinaţii, 

depresie, tulburări de somn, 

stare de agitaţie, 

stare de indiferenţă faţă de mediul înconjurător, 

accident vascular cerebral, 

sincopă, 

contractii musculare care apar brusc (mioclonii), 

migrenă, 

senzaţie de furnicătură, amorţeală, 

alterarea/modificarea gustului, 

blefarită, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, 

umflarea ţesutului conjunctival al ochiului, 

zgomote în urechi (tinitus), 

probleme cu inima cum sunt: infarct de miocard, durere în piept, bătăi rapide sau bătăi lente ale 
inimii, afectare severă a inimii, 

afecţiuni vasculare cum sunt îngustarea sau blocarea unei artere, în special la nivelul picioarelor 
sau al mâinilor, varice, 

tensiune arterială crescută, 

tensiune arterială scăzută în poziţie vertical, 

Page 6
background image

 

 

6

hemoragie nazală, 

edem angioneurotic (umflătură bine delimitată, tare, de culoare roz pal, fără senzaţie de 
mâncărime, dar care produce o senzaţie de arsură), 

hemoragie intestinală, gastrită, dureri abdominale, vărsături, tulburări digestive, gură uscată, 
flatulenţă (eliminarea gazelor intestinale), 

hepatită (inflamaţia ficatului), creşterea bilirubinei serice, 

psoriazis, acnee, uscăciunea pielii, 

transpiraţie abundentă, 

dureri articulare, dureri osoase, osteoartrită, 

insuficienţă renală, 

creşterea nivelului de uree şi de compuşi azotaţi în sânge, 

creşterea volumului de urină eliminate şi urinare frecventă, 

malformaţie arterială congenitală, 

aspect aspru, solzos al pielii, anomalii ale părului, 

umflare, oboseală, 

leziuni. 
 

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100000 pacienţi) 

stază biliară, 

psoriazis, dermatită, 

creşterea concentraţiei potasiului în sânge, 

creşterea valorilor unor enzime (gamaglutamiltransferaza, lipaza), 

creşterea valorilor unor anticorpi (imunoglobuline). 

 
Cu frecvență necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile): 

lipsa celulelor albe din sânge care poate conduce la infecţii, dureri în gât sau febră 
(agranulocitoză), 

scăderea numărului diferitelor tipuri de celule din sânge (pancitopenie), 

scăderea hemoglobinei şi a hematocritului, 

creştere anormală a nivelului potasiului în sânge, 

accident vascular ischemic tranzitor, 

ruperea unui vas de sânge în creier (hemoragie cerebrală), 

tulburări de echilibru, 

întreruperea semnalelor electrice ale inimii şi pierderea funcţiei cardiace (stop cardiac), 

bătăi neregulate ale inimii, electrocardiogramă anormală, 

afecţiuni respiratorii cum sunt contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm). 

inflamaţia pancreasului (pancreatită), 

blocarea intestinului gros sau subţire (ileus), 

icter colestatic, teste ale funcţiei hepatice anormale, 

mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, sau umflături mici pe piele cu senzaţie de mâncărime sau 
un fel de inflamaţie a mucoaselor corpului. Zone de piele roşie şi îngroşată cu scuame argintii, 
pierderea părului sau alte reacţii grave la nivelul pielii. Aceste simptome pot fi însoţite de febră, 
durere musculară sau durere articulară, 

dureri musculare, 

creşterea nivelului de creatinină sau de uree din sânge (substanţe care indică cum funcţionează 
rinichii dumneavoastră), 

creşterea enzimelor hepatice (substanţe care indică cum funcţionează ficatul dumneavoastră), 

umflarea ţesutului tractului intestinal (angioedem intestinal), 

eritem multiform, dermatită psoriaziformă, 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

Page 7
background image

 

 

7

 
 
5. 

Cum se păstrează Gopten 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
A se păstra în loc uscat. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

0

C, în ambalajul original.  

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

  
Ce conţine Gopten 

Substanţa activă este trandolapril. 

Excipienţii sunt: amidon de porumblactoză monohidrat povidonă stearilfumarat de sodiu 
gelatină dioxid de titan (E 171) eritrozină (E 127) oxid galben de fer (E 172) laurilsulfat de 
sodiu. 

 
Cum arată Gopten şi conţinutul ambalajului 
Gopten 0,5 mg: capsule opace de culoare roşu/galben. 
 
Fiecare cutie de Gopten 0,5 mg conţine 20, 28, 60 sau 100 capsule. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
MYLAN HEALTHCARE GmbH  
Freundallee 9A, 30173, Hanovra, Germania 
 
 
Fabricanţii 
ABBOTT GmbH & Co. KG/Werk   
Knollstrasse 50, 
67061 Ludwigshafen, 
Germania 
 
FAMAR ITALIA S.p.A. 
Via Zambeletti 25, 
20021 Baranzate (Milano), 
Italia 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2015 
 
 

GOPTEN® 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 blist. x 10 caps.

Cutie x 2 blist. x 14 caps.

Cutie x 2 blist. x 10 caps.