TRAMADOLOR® 100 ID - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMADOLOR® 100 ID - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMADOLOR® 100 ID
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: P-RF/S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3763_17.09.03.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 blist. x 10 compr. elib. modif.
Cod cim: W13507002
Firma producătoare: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3763/2003/01-02                                                             Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

Prospect: informații pentru utilizator 

 

Tramadolor 100 ID comprimate cu eliberare modificat

ă 

clorhidrat de tramadol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru 

dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Tramadolor 100 ID 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadolor 100 ID 

3. 

Cum să luaţi Tramadolor 100 ID 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tramadolor 100 ID 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Tramadolor 100 ID 

şi pentru ce se utilizează 

 
Tramadolor 100 ID 

conţine  ca  substanţă  activă  clorhidrat  de  tramadol,  un  analgezic  ce  aparţine  clasei 

opi

oidelor,  care  acţionează  la  nivelul  sistemului  nervos  central.  El  combate  durerea,  acţionând  la  nivelul 

celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. 
 
Tramadolor 100 ID 

se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă. 

 
 
2. 

Ce 

trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadolor 100 ID 

 
Nu 

luați Tramadolor 100 ID 

dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidrat  de  tramadol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6).   

în  intoxicaţia  acută  cu  alcool  etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope 

(medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile); 

dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul 
depresiei) sau le-

aţi  utilizat  în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadolor 100 ID (vezi 

Utilizarea altor medicamente); 

dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament. 

ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri; 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să  luaţi utilizaţi Tramadolor 100 ID, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide); 

dacă credeţi că sunteţi sensibil la medicamente din clasa opiaceelor; 

dacă suferiţi de tulburări ale cunoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina); 

Page 2
background image

 

dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);  

dacă  suferiţi  de  presiune  intracraniană  crescută  (posibil  după  un  traumatism  cranian  sau  o  boală  la 

nivelul creierului); 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie; 

dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut; 

dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului. 

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. 
 

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramadolor 100 ID poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când 
Tramadolor 100 ID este utilizat timp îndelun

gat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze 

mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi 
de medicamente, tratamentul cu Tramadolor 100 ID  trebuie administrat numai pe 

perioade scurte de timp şi 

sub supraveghere medicală atentă. 
 

Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în 
timpul tratamentului cu Tramadolor 100 ID 

sau a apărut în trecut. 

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 

întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
Tramadolor 100 ID 

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat concomitent cu medicamente din clasa inhibitorilor MAO (anumite 
medicamente pentru tratamentul depresiei) 

sau dacă aţi utilizat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni.  

 
Efectul analgezic al  Tramadolor 100 ID 

poate  fi  redus  şi  timpul  său  de  acţiune  poate  fi  scurtat  dacă  luaţi 

medicamente care conţin: 

carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice); 

pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice); 

ondansetron (pentru prevenirea 

vărsăturilor). 

 

Riscul de reacţii adverse creşte: 

dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca 

antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi Tramadolor 100 ID,  vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de 

putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

dacă  utilizaţi  medicamente  care  pot  declanşa  convulsii,  cum  sunt  anumite  antidepresive.  Riscul  de  a 

avea  o  criză  convulsivă  poate  creşte  dacă  utilizaţi  Tramadolor 100 ID  în  acelaşi  timp.  Medicul 

dumneavoastră vă va spune dacă Tramadolor 100 ID este potrivit pentru dumneavoastră. 

dacă  utilizaţi  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (adesea  denumiţi  ISRS,  pentru tratamentul 
depresiei).  Tramadolor 100 ID 

poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta, în cazuri 

izolate, 

manifestări  ale sindromului serotoninergic, cum  sunt  confuzie,  nelinişte,  febră,  transpiraţii, 

mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau 
diaree. 

dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente care împiedică coagularea sângelui), de exemplu 

warfarină împreună cu Tramadolor 100 ID. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi 
af

ectat şi pot să apară sângerări. 

 
Tramadolor 100 ID 

împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramadolor 100 ID, deoarece efectele medicamentului 

pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tramadolor 100 ID. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,             

adresaţi-vă medicului  pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Page 3
background image

 

La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin 

urmare nu trebuie să utilizaţi Tramadolor 100 ID dacă sunteţi gravidă. 
 

Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut. 
 

În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi 

excretate în laptele matern. În  general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea 

alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tramadolor 100 ID 

poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa 

capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că, reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile 

sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă 

de susţinere! 
 

Tramadolor  100  ID  conține  lactoză  monohidrat.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți 

intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

C

um să luați Tramadolor 100 ID 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a spus medicul  sau farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 

Doza trebuie stabilită în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general, 
trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. 
 

În cazul terapiei durerilor cronice este de preferat ca administrarea medicamentului să urmeze un orar stabilit. 
 
 

Adulţi şi tineri cu vârsta peste 12 ani 
1-

2  comprimate  cu  eliberare  modificată  Tramadolor  100  ID  de  două  ori  pe  zi  (200-400 mg clorhidrat de 

tramadol/zi), administrarea fiind recomandată dimineaţa şi seara. 

 

În  principiu  trebuie  aleasă  cea  mai  mică  doză  analgezică  eficace.  O  doză  zilnică  de  400  mg  clorhidrat  de 

tramadol nu trebuie depăşită iar intervalul de 8 ore dintre doze nu trebuie redus. 

 

Vârstnici 

De regulă, o adaptare a dozei la pacienţii vârstnici (până la 75 ani) fără simptome ale unei insuficienţe 

hepatice sau renale severe nu este necesară. La pacienţii vârstnici (peste 75 ani) se poate ajunge la o prelungire 
a timpului de eliminare. Ca urmare, intervalele dintre doze trebuie stabilite individual. 

 

I

nsuficiență hepatică și insuficiență renală 

În cazul durerilor acute, Tramadolor 100 ID se administrează numai în doză unică sau de câteva ori, astfel 

încât  o  adaptare  a  dozei  nu  este  necesară.  Totuşi  dacă  administrarea  tramadolului  este  necesară,  intervalul 

dintre doze trebuie prelungit la pacienţii cu  insuficienţă renală şi/sau hepatică mai puţin severă. 

 

Mod de administrare 

Comprimatele cu eliberare modificată se administrează nemestecate şi nesfărâmate, cu o cantitate suficientă de 
lichid. Administrarea nu depinde de orarul meselor. 
 
Durata tratamentului 
Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat pe perioade mai lungi decât cele necesare terapeutic. 
 

Dacă luați mai mult Tramadolor 100 ID decât trebuie 

Page 4
background image

 

Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să luaţi doza 

următoare conform prescripţiei medicale. 
 

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară simptome precum: pupile punctiforme, vărsături, scăderea 

tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de cunoştinţă până la comă (stare 

de  inconştienţă  profundă),  convulsii  epileptice  şi  dificultăţi  la  respiraţie,  până  la  oprirea  respiraţiei.  În 

asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat 
spital! 
 

Dacă uitați să luați Tramadolor 100 ID 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat cu eliberare modificată, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză 
dubl

ă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Continuaţi  să  utilizaţi  comprimatele cu eliberare modificată  conform 

programului inițial. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadolor 100 ID 

În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramadolor 100 ID, este posibil ca durerea să reapară. 

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
În general, atunci când tratamentul cu Tramadolor 100 ID 

este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu 

toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramadolor 100 ID pentru o anumită perioadă de timp, pot 

să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate 

sau  tremurături.  Pot  fi  hiperactivi,  pot  să  prezinte  dificultate  la  adormire,  tulburări  ale  stomacului  sau ale 

intestinelor.  Dacă  după  întreruperea  tratamentului  cu  Tramadolor 100 ID prezentaţi  vreuna  dintre  aceste 

manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca 

reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 
Acest medicament poate produce ocazional re

acţii  alergice,  deşi  reacţiile  alergice  grave  sunt  rare.  Opriţi 

administrarea  Tramadolor 100 ID 

şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre 

simptome

le unei reacţii alergice serioase, precum: 

respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, ameţeli; 

umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire. 

 

Alte reacţii adverse 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

sen

zaţie de rău digestiv (greață), 

stare de rău digestiv (vărsătură), 

ameţeli. 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

durere de cap; 

oboseală,  

somnolenţă; 

constipaţie,  

gură uscată; 

transpiraţie excesivă. 

 

Reacţii adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

modi

ficarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice); 

Page 5
background image

 

colaps  sau  scăderea  tensiunii  arteriale la ridicarea în picioare care pot produce  senzaţie  de  leşin  şi 

ameţeli; 

senzaţie de presiune în stomac,  

balonare,  

râgâit; 

ncărimea pielii (prurit),  

erupţii tranzitorii pe piele,  

urticarie. 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie),  

creşterea tensiuni arteriale (hipertensiune); 

modificări ale apetitului alimentar; 

senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor; 

tremor; 

dificultate la respiraţie,  

agravarea astmului; 

convulsii precum cele care apar în epilepsie; 

tulburări ale somnului,  

coşmaruri; 

modificări ale dispoziţiei; 

modificări ale activităţii (de obicei reducerea activităţii, uneori creşterea ei); 

tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite; 

vederea, auzirea sau perceperea 

unor persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii),  

confuzie; 

vedere înceţoşată; 

scăderea forţei musculare; 

dificultate 

şi durere la urinare,  

scăderea cantităţii de urină produsă; 

dependenţă de droguri,  

simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului; 

contracţii musculare involuntare; 

coordonare deficitară; 

pierderea cunoştinţei; 

stare de teama prelungită, intensă sau nejustificată (anxietate). 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

roşeaţa pielii apărută brusc; 

senzaţie de învârtire 

modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin 

intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentul

ui şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui 

la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Tramadolor 100 ID 

 
Nu l

ăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 

Nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 

Page 6
background image

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Tramadolor 100 ID 

Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare modifică conţine clorhidrat 
de tramadol 100 mg. 

Celelalte componente sunt: 

lactoză  monohidrat,  hipromeloză,  povidonă  (Kollidon  25),  Spectracol 

Green Lake [indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104), apă purificată, hidroxid de aluminiu], hidrogen 

fosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat 
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei de ricin 
 
 

Cum arată Tramadolor 100 ID şi conţinutul ambalajului 
 
Tramadolor 100 ID comprimate cu eliberare 

modificată  este ambalat: 

Cutie cu un blister a 10 comprimate cu eliberare modificată. 

Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Hexal AG,  
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 
 

Fabricanții 
SALUTAS PHARMA GmbH  
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania 
 

 

LEK S.A. 
Ul. Domaniewska 50C, 02-

672 Varşovia, Polonia 

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 

deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Sandoz Pharma Services 
Victoria Bussines Park,  

Șos. București-Ploiești 73-81, Corp 2, Etaj 2 

București, Sector 1 
România  
Tel:  +40 21 4075160 
 
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2014. 
 
 
 
 
 

TRAMADOLOR® 100 ID se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. x 10 compr. elib. modif.