1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3763/2003/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: informații pentru utilizator
Tramadolor 100 ID comprimate cu eliberare modificat
ă
clorhidrat de tramadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tramadolor 100 ID
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadolor 100 ID
3.
Cum să luaţi Tramadolor 100 ID
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadolor 100 ID
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tramadolor 100 ID
şi pentru ce se utilizează
Tramadolor 100 ID
conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei
opi
oidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul
celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Tramadolor 100 ID
se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă.
2.
Ce
trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramadolor 100 ID
Nu
luați Tramadolor 100 ID
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope
(medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);
-
dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul
depresiei) sau le-
aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadolor 100 ID (vezi
Utilizarea altor medicamente);
-
dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.
-
ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri;
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi utilizaţi Tramadolor 100 ID, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
-
dacă credeţi că sunteţi sensibil la medicamente din clasa opiaceelor;
-
dacă suferiţi de tulburări ale cunoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
2
-
dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
-
dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală la
nivelul creierului);
-
dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
-
dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
-
dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului.
În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.
Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramadolor 100 ID poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când
Tramadolor 100 ID este utilizat timp îndelun
gat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze
mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi
de medicamente, tratamentul cu Tramadolor 100 ID trebuie administrat numai pe
perioade scurte de timp şi
sub supraveghere medicală atentă.
Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în
timpul tratamentului cu Tramadolor 100 ID
sau a apărut în trecut.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebați înainte de a lua acest medicament.
Tramadolor 100 ID
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat concomitent cu medicamente din clasa inhibitorilor MAO (anumite
medicamente pentru tratamentul depresiei)
sau dacă aţi utilizat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Efectul analgezic al Tramadolor 100 ID
poate fi redus şi timpul său de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi
medicamente care conţin:
-
carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);
-
pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice);
-
ondansetron (pentru prevenirea
vărsăturilor).
Riscul de reacţii adverse creşte:
-
dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca
antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi Tramadolor 100 ID, vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de
putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a
avea o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tramadolor 100 ID în acelaşi timp. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă Tramadolor 100 ID este potrivit pentru dumneavoastră.
-
dacă utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (adesea denumiţi ISRS, pentru tratamentul
depresiei). Tramadolor 100 ID
poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta, în cazuri
izolate,
manifestări ale sindromului serotoninergic, cum sunt confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii,
mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau
diaree.
-
dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente care împiedică coagularea sângelui), de exemplu
warfarină împreună cu Tramadolor 100 ID. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi
af
ectat şi pot să apară sângerări.
Tramadolor 100 ID
împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramadolor 100 ID, deoarece efectele medicamentului
pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tramadolor 100 ID.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin
urmare nu trebuie să utilizaţi Tramadolor 100 ID dacă sunteţi gravidă.
Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut.
În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi
excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea
alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tramadolor 100 ID
poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa
capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că, reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile
sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă
de susţinere!
Tramadolor 100 ID conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți
intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3.
C
um să luați Tramadolor 100 ID
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza trebuie stabilită în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră la durere. În general,
trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea.
În cazul terapiei durerilor cronice este de preferat ca administrarea medicamentului să urmeze un orar stabilit.
Adulţi şi tineri cu vârsta peste 12 ani
1-
2 comprimate cu eliberare modificată Tramadolor 100 ID de două ori pe zi (200-400 mg clorhidrat de
tramadol/zi), administrarea fiind recomandată dimineaţa şi seara.
În principiu trebuie aleasă cea mai mică doză analgezică eficace. O doză zilnică de 400 mg clorhidrat de
tramadol nu trebuie depăşită iar intervalul de 8 ore dintre doze nu trebuie redus.
Vârstnici
De regulă, o adaptare a dozei la pacienţii vârstnici (până la 75 ani) fără simptome ale unei insuficienţe
hepatice sau renale severe nu este necesară. La pacienţii vârstnici (peste 75 ani) se poate ajunge la o prelungire
a timpului de eliminare. Ca urmare, intervalele dintre doze trebuie stabilite individual.
I
nsuficiență hepatică și insuficiență renală
În cazul durerilor acute, Tramadolor 100 ID se administrează numai în doză unică sau de câteva ori, astfel
încât o adaptare a dozei nu este necesară. Totuşi dacă administrarea tramadolului este necesară, intervalul
dintre doze trebuie prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică mai puţin severă.
Mod de administrare
Comprimatele cu eliberare modificată se administrează nemestecate şi nesfărâmate, cu o cantitate suficientă de
lichid. Administrarea nu depinde de orarul meselor.
Durata tratamentului
Tramadolor 100 ID nu trebuie administrat pe perioade mai lungi decât cele necesare terapeutic.
Dacă luați mai mult Tramadolor 100 ID decât trebuie
4
Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să luaţi doza
următoare conform prescripţiei medicale.
După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară simptome precum: pupile punctiforme, vărsături, scăderea
tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de cunoştinţă până la comă (stare
de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie, până la oprirea respiraţiei. În
asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat
spital!
Dacă uitați să luați Tramadolor 100 ID
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat cu eliberare modificată, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză
dubl
ă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele cu eliberare modificată conform
programului inițial.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadolor 100 ID
În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramadolor 100 ID, este posibil ca durerea să reapară.
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În general, atunci când tratamentul cu Tramadolor 100 ID
este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu
toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramadolor 100 ID pentru o anumită perioadă de timp, pot
să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate
sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale
intestinelor. Dacă după întreruperea tratamentului cu Tramadolor 100 ID prezentaţi vreuna dintre aceste
manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Acest medicament poate produce ocazional re
acţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Opriţi
administrarea Tramadolor 100 ID
şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre
simptome
le unei reacţii alergice serioase, precum:
-
respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, ameţeli;
-
umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire.
Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
sen
zaţie de rău digestiv (greață),
-
stare de rău digestiv (vărsătură),
-
ameţeli.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
-
durere de cap;
-
oboseală,
-
somnolenţă;
-
constipaţie,
-
gură uscată;
-
transpiraţie excesivă.
Reacţii adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
-
modi
ficarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice);
5
-
colaps sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care pot produce senzaţie de leşin şi
ameţeli;
-
senzaţie de presiune în stomac,
-
balonare,
-
râgâit;
-
mâ
ncărimea pielii (prurit),
-
erupţii tranzitorii pe piele,
-
urticarie.
Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
-
scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie),
-
creşterea tensiuni arteriale (hipertensiune);
-
modificări ale apetitului alimentar;
-
senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor;
-
tremor;
-
dificultate la respiraţie,
-
agravarea astmului;
-
convulsii precum cele care apar în epilepsie;
-
tulburări ale somnului,
-
coşmaruri;
-
modificări ale dispoziţiei;
-
modificări ale activităţii (de obicei reducerea activităţii, uneori creşterea ei);
-
tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite;
-
vederea, auzirea sau perceperea
unor persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii),
-
confuzie;
-
vedere înceţoşată;
-
scăderea forţei musculare;
-
dificultate
şi durere la urinare,
-
scăderea cantităţii de urină produsă;
-
dependenţă de droguri,
-
simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului;
-
contracţii musculare involuntare;
-
coordonare deficitară;
-
pierderea cunoştinţei;
-
stare de teama prelungită, intensă sau nejustificată (anxietate).
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
-
roşeaţa pielii apărută brusc;
-
senzaţie de învârtire
-
modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentul
ui şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui
la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tramadolor 100 ID
Nu l
ăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Tramadolor 100 ID
-
Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare modifică conţine clorhidrat
de tramadol 100 mg.
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, hipromeloză, povidonă (Kollidon 25), Spectracol
Green Lake [indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104), apă purificată, hidroxid de aluminiu], hidrogen
fosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat
de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei de ricin
Cum arată Tramadolor 100 ID şi conţinutul ambalajului
Tramadolor 100 ID comprimate cu eliberare
modificată este ambalat:
Cutie cu un blister a 10 comprimate cu eliberare modificată.
Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate cu eliberare modificată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG,
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania
Fabricanții
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C, 02-
672 Varşovia, Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Victoria Bussines Park,
Șos. București-Ploiești 73-81, Corp 2, Etaj 2
București, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2014.