Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6137/2014/01 Anexa 1
6138/2014/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TRAMADOL RETARD 150 mg compr
imate cu eliberare prelungită
TRAMADOL RETARD 200 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de tramadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tramadol Retard
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol Retard
3.
Cum să utilizaţi Tramadol Retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol Retard
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tramadol Retard
şi pentru ce se utilizează
Tramadol retard
este un
analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi
cronice de intensitat
e moderată şi severe, având diferite etiologii. Medicamentul se foloseşte numai la
indicaţia medicului.
Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, dar în cantităţi constante şi rămâne activă
un timp mai îndelungat. Acest lucru fac
e posibilă administrarea de două ori pe zi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Tramadol Retard
Nu ut
ilizaţi Tramadol Retard:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
-
dacă recent aţi luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice
centrale sau medicamente psihotrope);
-
dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, ce includ analgezice foarte puternice, cum sunt
morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
-
în sindrom de
abstinenţă la opioide;
Page 2
2
-
dacă urmaţi tratament concomitent sau aţi urmat recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de
monoaminoxidază (IMAO);
-
dacă luaţi carbamazepină (utilizată în epilepsie şi durerile de origine nervoasă);
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
-
dacă aveţi epilepsie ce nu răspunde la tratament;
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
-
dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau dacă alăptaţi;
-
la copii sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Tratamentul cu Tramadol retard
este destinat numai pacienţilor cu vârsta de peste 12 ani.
Informaţi medicul dacă:
-
sunteţi hipersensibil la analgezice opioide;
-
aveţi antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu alcool;
-
aţi mai luat opioide sau dacă aţi avut dependenţă la opiode;
-
aveţi convulsii cerebrale periodice (crize epileptice),
-
aveţi afecţiuni renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel puţin la începutul
tratamentului),
-
aveţi afecţiuni hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament şi va prelungi intervalul
dintre doze),
-
aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale,
-
aveţi probleme respiratorii;
-
sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn).
-
aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);
Atenţionaţi medicul dacă urmaţi orice alt tratament, dacă intenţionaţi să efectuaţi o intervenţie chirurgicală ce
implică folosirea unui anestezic, dacă aveţi hipotiroidism, prostată mărită (la bărbaţi), boală intestinală
obstructivă, miastenia gravis (o boală ce determină slăbiciune musculară), dacă sunteţi cunoscut cu
insuficienţă corticosuprarenaliană, sau dacă aveţi hipotensiune arterială.
În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a
administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice.
La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu
Tramadol retard tr
ebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramadol retard. Efectul medicamentului nu este
influenţat de alimente.
Tramadol Retard
împreună cu alte medicamente
Sp
uneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau
anumite medicamente p
ot modifica acţiunea tramadolului.
Aceste medicamente sunt:
-
deprimantele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice,
sedative, hipnotice,
anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H
1
sedative, inclusiv alcool);
-
carbamazepină (folosită în epilepsie).
Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramadol retard,
poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin
carbamazepi
nă;
-
inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu
inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea tratmentului cu IMAO
Page 3
3
este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central
precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
-
warfarină (anticoagulant);
-
digoxină (boli cardiace);
-
domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale);
-
cimetidină (boli gastrice-ulcer);
-
ciprofloxacină (antibiotic).
Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:
-
utilizaţi concomitent cu Tramadol retard medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală
cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru
somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte
riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
-
utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu,
medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice), foarte rar, au fost observate convulsii
epileptice;
-
utilizaţi concomitent medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare,
acestea pot determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de
exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;
-
dacă utilizaţi Tramadol retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină,
pentazocină sau nalbufină, efectele
Tramadol retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.
În timpul tratamentului cu Tramadol retard
nu consumaţi alcool etilic, deoarece efectele medicamentelor se
pot potenţa reciproc.
Nu există interacţiuni cu alimentele.
Tramadol Retard
împreună cu alimente,băuturi şi alcool
Tramadol retard poate fi administrat cu sau fără alimente.
Asocierea alcoolului etilic creşte riscul depresiei sistemului nervos central.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor
doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul.
Nu folosiţi Tramadol retard
dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Trebuie reţinut faptul că
medicamentul
se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei.
Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În
general, administrarea unei doze unice de Tramadol retard
nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule, deoarece Tramadol retard
poate afecta capacitatea fizică şi mentală necesară
activităţilor cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Influenţa asupra capacităţii psihofizice este potenţată de consumul de alcool, antihistaminice şi alte
medicamente deprimante ale SNC.
Tramadol retard
conţine lactoză monohidrat
Tramadol retard
conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide,
întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Page 4
4
3.
Cum s
ă utilizaţi
Tramadol retard
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, independent de
orarul meselor.
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia
cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 150-200 mg (1 comprimat Tramadol retard
150 mg sau Tramadol retard 200 mg),
de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Î
n general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu depăşiţi doza zilnică de 400 mg clorhidrat de
tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici până la vârsta de 75 ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală,
nu
este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. De aceea,
dacă este necesar, intervalele dintre administrări trebuie prelungite în concordanţă cu necesarul pacientului.
Insu
ficienţă hepatică şi renală/dializă
Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramadol retard. În cazurile mai
puţin severe, se recomandă creşterea intervalului dintre doze.
Nu trebuie să utilizaţi
Tramadol retard
mai
mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii
necesită un tratament îndelungat cu Tramadol retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale
regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în
acest caz, în ce doză.
Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
Dacă utilizaţi mai mult Tramadol retard decât trebuie>
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuia din Tramadol retard, contactaţi imediat
medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor
analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi
deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, tahicardie
,
colaps cardiocirculator, şoc
hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol retard
În cazul în care tratamentul cu Tramadol retard este într
erupt prea repede, este posibil ca durerea să revină.
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol retard
nu va determina reacţii adverse.
La unii pacienţi care au utilizat Tramadol retard o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt
nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de
amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale.
Page 5
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente:
afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare:
afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecven
ţă necunoscută
nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente:
─
ameţeli
─
greaţă, vărsături.
Frecvente:
─
d
urere de cap, somnolenţă
─
constipaţie, uscăciunea gurii
─
transpiraţii.
Mai puţin frecvente:
─
evenimente cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, tensiune arterială scăzută ortostatică sau şoc
─
cardiovascular).
─
stare de rău, iritaţie gastrointestinală (flatulenţă)
─
reacţii alergice ale pielii (cum sunt mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie)
─
slăbiciune
Rare:
─
modificări de stare (de obicei euforie, ocazional disforie), modificări în activitate (de obicei, suprimarea,
ocazional creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive si senzoriale (de exemplu, de comportament
decizional, tulburări de percepţie)
─
halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri
─
dependenţă, sindrom de întrerupere
─
crize epileptice apar mai ales după doze mari de tramadol sau atunci când administrat concomitent cu alte
medicamente care scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice)
─
amorţeală, tremor
─
vedere înceţoşată
─
bătăi lente ale inimii, creşterea tensiunii arteriale
─
slăbiciune musculară.
Foarte rare:
─
reacţie alergică (de exemplu, dificultăţi respiratorii, respiraţie şuierătoare, edem angioneurotic) şi
anafilaxie.
─
modificări ale apetitului alimentar
─
înroşirea feţei
─
agravarea astmului bronşic (cu toate că nu s-a stabilit relaţia cauzală), deprimare respiratorie
─
creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului
─
disurie (dificultate de a urina şi retenţie urinară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
Page 6
6
acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
Cum se
păstrează Tramadol retard
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tramadol retard
-
Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelumgită 150 mg,
respectiv 200 mg.
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
-hipromelo
ză 4000, hipromeloză 100000, celuloză microcristalină,
lactoză monohidrat, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
film-
hipromeloză 6
cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172.
Cum arată Tramadol retard şi conţinutul ambalajului
Tramadol retard 150 mg: comprimate
cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis
Tramadol retard 200 mg: c
omprimate cu eliberare prelungită ovale, biconvexe, de culoare cărămizie.
Sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA d. d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014
