1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4146/2011/01 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Tramadol Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de tramadol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1.

Ce este Tramadol Retard şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte să utilizaţi Tramadol Retard 

3.

Cum să utilizaţi Tramadol Retard 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Tramadol Retard 

6.

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE TRAMADOL RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Tramadol Retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor 
acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează 
numai la indicaţia medicului. 

Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, în cantităţi constante şi rămâne 
activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

TRAMADOL RETARD 

 
Nu utilizaţi Tramadol Retard 

- 

dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Tramadol Retard;

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă; 

- 

dacă aţi luat de curând alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte 
analgezice centrale sau medicamente psihotrope); 

- 

dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, 
cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina; 

- 

în sindrom de întrerupere la opioide; 

- 

dacă utilizaţi concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau i-aţi utilizat în ultimele 
14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol Retard;  

- 

dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; 

- 

dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament; 

- 

dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. 

- 

dacă sunteţi gravidă şi dacă alăptaţi; 

2 

- 

la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramadol Retard 

Tratamentul cu Tramadol Retard este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră: 
- 

dacă aveţi antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos; 

- 

dacă aţi utilizat opioide sau dacă aţi avut dependenţă la opiode; 

- 

dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii;  

- 

dacă  aveţi afecţiuni  ale rinichilor  (la nevoie,  medicul  dumneavoastră  va  mări  intervalul  dintre 
doze, cel puţin la începutul tratamentului); 

- 

dacă  aveţi  afecţiuni  ale  ficatului  (la  nevoie,  medicul  dumneavoastră  vă  va  reduce  dozele  de 
medicament şi va mări intervalul dintre doze); 

- 

dacă aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale; 

- 

dacă aveţi probleme cu respiraţia;. 

- 

dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală 
cerebrală); 

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea 
periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. 
Utilizarea Tramadol Retard timp îndelungat, poate determina toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică. 
 
La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, 
tratamentul cu Tramadol Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere 
medicală atentă. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Acest lucru este important, deoarece Tramadol Retard poate modifica acţiunea anumitor medicamente 
şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea Tramadol Retard. 
 
Aceste medicamente sunt: 
- 

deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru 
afecţiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale 
şi antihistaminice H

1

 sedative, incluzând alcoolul etilic); 

- 

carbamazepină (utilizată în epilepsie).

Acţiunea de calmare a durerii (analgezică) a Tramadol 

Retard, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care 
conţin carbamazepină; 

- 

inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Utilizarea Tramadol Retard 
concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la 
întreruperea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, 
cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii 
adverse ce vă pot pune viaţa în pericol). 

- 

warfarină (anticoagulant); 

- 

domperidonă sau metoclopramid (tulburări ale intestinului); 

- 

cimetidină (utilizat în ulcer al stomacului); 

- 

eritromicina (antibiotic). 

 
Riscul reacţiilor adverse creşte: 
- 

dacă utilizaţi

Tramadol Retard concomitent cu medicamente care deprimă funcţia cerebrală, cum 

sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru 
somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri 
creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia. 

- 

dacă utilizaţi Tramadol Retard

concomitent cu medicamente care determină convulsii sau scad 

pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);  

3 

- 

utilizaţi concomitent cu Tramadol Retard

medicamente serotoninergice pentru tratamentul 

depresiei (medicamente serotoninergice); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom 
serotoninergic, manifestat prin: nelinişte, febră, transpiraţii; 

 
Dacă utilizaţi Tramadol Retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând 
buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramadol Retard de ameliorare a durerii pot fi 
reduse.  
 

Utilizarea Tramadol Retard cu alimente şi băuturi 

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramadol Retard. Aceasta poate determina 
creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile. 
Alimentele nu influenţează efectul Tramadol Retard.

  
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea 
în timpul sarcinii a unor doze mari şi tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul. 
 
Nu utilizaţi Tramadol Retard dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă. 
 
Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă utilizarea Tramadol Retard la 
femeile care alăptează. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după 
administrarea unei singure doze de Tramadol Retard, nu este necesară întreruperea alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tramadol Retard poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea 
dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu 
folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere! 
 
Influenţa asupra capacităţii psihofizice este potenţată de consumul de alcool etilic, antihistaminice şi 
alte medicamente deprimante ale SNC. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Tramadol Retard

Tramadol Retard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament  
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

TRAMADOL RETARD 

 
Utilizaţi întotdeauna Tramadol Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, 
independent de orarul meselor. 
 
Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu 
excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: 

 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 

Doza recomandată este de 1 comprimat Tramadol Retard 100 mg, Tramadol Retard 150 mg sau 
Tramadol Retard 200 mg, de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. 
În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. 
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale. 

 
Pacienţi vârstnici 

La pacienţii vârstnici cu vârsta sub 75 ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală,

nu este necesară ajustarea dozei.  

4 

La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, 
trebuie mărite intervalele dintre administrări. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani nu se recomandă doze 
zilnice mai mari de 300 mg. 

 
Insuficienţă hepatică şi renală/dializă 

Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramadol Retard. În 
cazurile mai puţin severe, se recomandă creşterea intervalului dintre doze. 
 
Nu trebuie să utilizaţi

Tramadol Retard mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea 

bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramadol Retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice 
periodic dacă şi în ce măsură ste necesar tratamentul cu Tramadol Retard şi, în acest caz, în ce doză. 
 
Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi-i medicului 
dumneavoastră sau farmacistului 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramadol Retard 

Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.  
În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor 
analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: pupile punctiforme, vărsături, 
sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, tensiune arterială mică, bătăi rapide 
ale inimii

, 

colaps, şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă. 

 
Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic! 
 

Dacă uitaţi să luaţi Tramadol Retard

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte, cu 
respectarea intervalului dintre doze. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Retard

Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede,

este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să 

întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă înainte

medicului 

dumneavoastră. 
 
În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Retard nu va determina reacţii adverse. La unii 
pacienţi care au utilizat Tramadol Retard o perioadă mai lungă de timp, pot să apară simptome cum 
sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări cum sunt: senzaţie de mâncărime, 
senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni ale 
stomacului şi intestinului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, 
vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Tramadol Retard poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

5 

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramadol Retard sunt greaţa şi 
ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi. 
 

Reacţiile adverse foarte frecvente  

-

ameţeli, greaţă.

 
Reacţiile adverse frecvente  

-

modificări ale apetitului alimentar, durere de cap, somnolenţă, vărsături, constipaţie, uscăciunea 
gurii, transpiraţie.

 
Reacţiile adverse mai puţin frecvente  

-

palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare sau colaps 
cardiocirculator. Aceste reacţii adverse pot să apară în special la pacienţii care sunt supuşi unui 
stres fizic.   

-

eructaţii, senzaţie de presiune în epigastru, balonare, diaree. 

-

mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie. 

Reacţiile adverse rare

-

bătăi rare ale inimii, creşterea tensiunii arteriale,  

-

modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în 
general, supresie, ocazional, hiperactivitate) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale 
(de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie), halucinaţii, confuzie, tulburări 
de somn şi coşmaruri. 

-

modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, parestezii, 
tremor, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare a mişcărilor, sincopă. 

-

vedere înceţoşată; 

-

slăbiciune musculară; 

-

tulburări la urinare (disurie, dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară); 

-

pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, 
insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome digestive; 

-

reacţii alergice (de exemplu, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, 
feţei sau buzelor) şi anafilactice. 

 
Reacţiile adverse foarte rare

-

anxietate, stare de agitaţie, tremor, hiperkinezie, instabilitate emoţională, confuzie, toleranţă la 
medicament, stare de dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului 
de lungă durată; 

-

înroşire trecătoare a feţei şi gâtului. 

 
Alte reacţiile adverse observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu Tramadol Retard, includ: 
atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, amorţeli, zgomote în urechi şi simptome nervos 
centrale neobişnuite. 
 
S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală. 
 
În cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMADOL RETARD 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 

6 

Nu utilizaţi Tramadol Retard după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Tramadol Retard

-

Substanţa activă este: tramadolul. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de 
tramadol 100 mg. 

-

Celelalte componente sunt

: nucleu - 

hipromeloză 4000 cps, hipromeloză 100000 cps, celuloză 

microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de 
magneziu;

 film - 

hipromeloză 6 cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). 

Cum arată Tramadol Retard

şi conţinutul ambalajului 

Tramadol Retard se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă. 
Medicamentul este ambalat în cutii cu 30 comprimate cu eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Šmarješka cesta 6 
8501 Novo mesto  
Slovenia. 

 
Acest prospect a fost aprobat în

Decembrie 2011