1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13654/2021/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 

Clorhidrat de tramadol 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

- 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Tramadol Kalceks și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tramadol Kalceks 

3. 

Cum se administrează Tramadol Kalceks 

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tramadol Kalceks 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Tramadol Kalceks şi pentru ce se utilizează 

Substanța activă a Tramadol Kalceks este clorhidratul de tramadol (denumită mai departe în text ca 
tramadol) și acționează asupra sistemului nervos central ca analgezic opioid (blochează durerea). 
Tramadol Kalceks reduce durerea datorită efectului său asupra celulelor nervoase specifice din 
măduva spinării și creier. 
 
Tramadol Kalceks este utilizat pentru reducerea durerii moderate sau severe.  

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tramadol Kalceks 

 
Nu utilizați Tramadol kalceks: 

-

dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate în pct. 6); 

-

în caz de intoxicație acută cu alcool, comprimate pentru dormit, analgezice, opioide sau alte 
medicamente psihotrope (medicamente care influențează dispoziția și emoțiile);  

-

dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (MAO)(medicamente 
pentru tratamentul depresiei)(vezi secțiunea 

Tramadol Kalceks împreun

ă

 cu alte medicamente

);. 

-

dacă aveți epilepsie sau tratamentul crizelor convulsive nu este controlat adecvat; 

-

ca un substitut de drog, în caz de întrerupere a consumului de droguri. 

Atenționări și precauții 

Spuneți-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tramadol Kalceks: 
-

dacă credeți că sunteți dependent de alte analgezice (opioide); 

-

dacă sunteți hipersensibil la opiacee; 

2

-

dacă tindeți să vă pierdeți conștiența (dacă simțiți că leșinați); 

-

dacă sunteți în stare de șoc (transpirațiile reci pot fi un semn în acest sens); 

-

dacă  tindeți  să  aveți  presiune  mare  în  interiorul  craniului  (posibilă  în  caz  de  rănire  la  nivelul 
capului sau boală cerebrală); 

-

dacă aveți dificultăți la respirație; 

-

dacă  aveți  tendințe  înspre  epilepsie  sau  crize  convulsive,  pentru  că  riscul  de  crize  convulsive 
poate crește; 

-

dacă  aveți  depresie  și  luați  antidepresive,  deoarece  unele  dintre  acestea  pot  interacționa  cu 
tramadolul (vezi secțiunea

 Tramadol Kalceks împreun

ă

 cu alte medicamente

). 

 
Adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  manifestați  oricare  dintre  următoarele 
simptome în timpul utilizării Tramadol Kalceks: 
Oboseală  extremă,  pierdere  a  poftei  de  mâncare,  durere  abdominală  severă,  greață,  vărsături  sau 
tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică 
a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă 
aveți nevoie de terapie de substituție hormonală. 
 
Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a 
acestei  enzime,  fapt  care  le  poate  afecta  în  diferite  moduri.  La  unele  persoane  este  posibil  să  nu  se 
producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de 
reacții  adverse  grave.  Trebuie  să  opriți  administrarea  medicamentului  și  să  solicitați  imediat  sfatul 
medicului  dacă  observați  oricare  dintre  următoarele  reacții  adverse:  respirație  lentă  sau  superficială, 
confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de 
mâncare. 
 
S-au observat convulsii epileptice la pacienții care iau tramadol la dozele recomandate. Riscul crește la 
pacienții care iau mai mult decât doza zilnică maximă recomandată (400 mg). 
 
Tramadol Klaceks poate cauza dependență psihologică și fizică. 
 
Utilizarea de lungă durată a Tramadol Kalceks poate să-i reducă eficacitatea și, ca urmare, este posibil 
să fie necesar să utilizați doze mai mari (se instalează dependența). La pacienții predispuși la abuz de 
medicamente  sau  dependență,  Tramadol  Kalceks  trebuie  utilizat  doar  pentru  perioade  scurte  și  sub 
supraveghere medicală strictă. 
 
Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat 
tramadol  în  asociere  cu  anumite  antidepresive  sau  dacă  ați  luat  doar  tramadol.  Solicitați  consult 
medical  de  urgență  dacă  aveți  oricare  dintre  simptomele  asociate  cu  acest  sindrom  grav,  consultați 
medicul imediat (vezi pct. 4 

„Reac

ț

ii adverse posibile”

). 

Tulbur

ă

ri de respira

ț

ie asociate somnului  

Tramadol Kalceks poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn 
(pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (valori reduse ale oxigenului 
în sânge). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din 
cauza dificultăților la respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul 
zilei.  Dacă  dumneavoastră  sau  o  altă  persoană  observați/observă  aceste  simptome,  adresați-vă 
medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. 
 
Dacă în timpul tratamentului cu Tramadol Kalceks prezentați oricare dintre problemele menționate sau 
dacă le-ați avut înainte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Copii și adolescenți 

Tramadol Kalceks nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an. 
 
Utilizarea la copii cu probleme respiratorii  
Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității 
induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. 

3

Tramadol Kalceks împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Tramadol Kalceks nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori de MAO sau în decurs de mai puțin de 
14  zile  de  la  întreruperea  administrării  acestora  (vezi  secțiunea 

Nu utiliza

ț

i Tramadol Kalceks în 

urm

ă

toarele cazuri

). 

 
Efectul de ameliorare a durerii al Tramadol Kalceks poate fi redus iar durata de expunere poate fi 
scurtată dacă luați concomitent și medicamente care conțin: 

-

carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei); 

-

ondasetron (previne greața). 

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă să utilizați Tramadol Kalceks și valoarea dozei pe care să o 
luați. 
 
Riscul de reacții adverse crește: 

-

dacă luați tranchilizante, comprimate pentru dormit, alte analgezice cum sunt morfina sau 
codeina (conținută în medicamente pentru tuse) și alcool simultan cu Tramadol Kalceks. S-ar 
putea să vă simțiți moleșit sau să simțiți că leșinați. Dacă se întâmplă aceste lucruri, vă rugăm 
să-i spuneți asistentei medicale sau medicului dumneavoastră; 

-

dacă luați medicamente care pot cauza crize convulsive, cum sunt anumite antidepresive. 
Riscul de a avea o criză convulsivă crește dacă luați simultan Tramadol Kalceks. Medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Kalceks este potrivit pentru dumneavoastră; 

-

dacă luați anumite antidepresive, Tramadol Kalceks poate interacționa cu aceste medicamente 
și puteți prezenta sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 

„Reac

ț

ii adverse posibile”

)

;

-

dacă luați anticoagulante din clasa cumarinelor (medicamente care subțiază sângele), cum este 
warfarina, în timpul tratamentului cu Tramadol Kalceks. Efectul acest medicamente asupra 
coagulării sângelui poate fi afectat și pot să apară sângerări. 

Tramadol Kalceks cu alimente și alcool 

Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Tramadol Kalceks, deoarece activitatea acestui 
medicament poate fi crescută. Consumarea de alimente nu modifică eficacitatea tramadolului. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Informațiile disponibile despre siguranța utilizării tramadolului în timpul sarcinii sunt foarte limitate. 
Ca urmare, gravidele nu trebuie să utilizeze Tramadol Kalceks. 
Tratamentul de lungă durată cu Tramadol Kalceks în timpul sarcinii poate cauza simptome de sevraj la 
nou-născuți. 
Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol Kalceks mai mult 
de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol Kalceks mai mult de o dată, trebuie să 
întrerupeți alăptarea. Observațiile ulterioare punerii pe piață nu au arătat efecte ale tramadolului asupra 
fertilității. Studiile la animale nu au detectat efecte ale tramadolului asupra fertilității. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Tramadol Kalceks poate cauza moleșeală, amețeală și, ca urmare, vă afectează capacitatea de a 
reacționa. Dacă simțiți că reacțiile vă sunt afectate, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje. 

 
Tramadol Kalceks conține acetat de sodiu trihidrat 

Acest  medicament  conține  sodiu  mai  puțin  de  1mmol  (23  mg)  per  doză,  adică  practic  “nu  conține 
sodiu”. 

3. 

Cum se administrează Tramadol Kalceks 

4

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În 
general, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează durerea. Doza totală zilnică nu trebuie să 
depășească 400 mg de tramadol (echivalent cu 8 ml de Tramadol Kalceks). În cazuri excepționale, 
dacă este necesar din punct de vedere clinic, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză zilnică 
mai mare. 
 
Cu excepția cazurilor în care medicul dumneavoastră a prescris altfel, doza uzuală este după cum 
urmează. 
 

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 

Depinzând de intensitatea durerii, se administrează doza de 50-100 mg de tramadol la interval de 4-6 
ore. Doza zilnică maximă de 400 mg nu trebuie depășită. 
Alte informații pentru personalul medical referitoare la utilizarea acestui medicament sunt menționate 
la sfârșitul prospectului. 
 

Pacienți vârstnici 

La pacienții vârstnici (cu vârsta de până la 75 de ani) fără insuficiență hepatică sau renală 
diagnosticată clinic, ajustarea dozei nu este necesară de obicei. 
La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani) excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă sunteți 
în aceste situații, medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului între administrarea 
dozelor. 
 

Boli ale ficatului sau rinichilor severe (insuficiență hepatică sau insuficiență renală) / pacienți 
care efectuează dializă 

Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să utilizeze Tramadol Kalceks. Dacă 
în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră poate 
recomanda prelungirea intervalului între administrarea dozelor. 

 
Administrare la copii și adolescenți 

Copii cu vârsta între 1 

ș

i 12 ani 

În mod uzual, doza unică este de 1-2 mg/kg corp. Trebuie utilizată cea mai mică doză cu efect 
analgezic. Doza zilnică nu trebuie să depășească cea mai mică dintre următoarele doze – 8 mg/kg corp 
sau 400 mg de substanță activă. 
Mai multe informații pentru personalul medical despre administrarea acestui medicament la copii sunt 
menționate la sfârșitul acestui prospect. 
 

Mod și durată de administrare 

Tramadol Kalceks este injectat încet (1 ml pe minut), de regulă într-un vas de sânge de la nivelul 
mâinii, într-un mușchi (de regulă la nivelul fesei) sau sub piele. De asemenea, Tramadol Kalceks poate 
fi diluat și poate fi administrat ca perfuzie intravenoasă. 
Mai multe informații pentru personalul medical despre administrarea acestui medicament sunt 
menționate la sfârșitul acestui prospect. 
 
Nu trebui să utilizați Tramadol Kalceks mai mult timp decât necesar. Dacă este necesară în cazul 
dumneavoastră administrarea de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat (dacă 
este necesar, vă va recomanda pauze de tratament) pentru a determina dacă și în ce măsură tratamentul 
este necesar în continuare. 
 
Dacă credeți că efectul Tramadol Kalceks este prea puternic sau prea redus, spuneți medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizați mai mult Tramadol Kalceks decât trebuie 

5

Dacă vi s-a administrat din greșeală o doză suplimentară, în mod normal acest lucru nu va avea urmări 
negative. 
Trebuie să utilizați următoarea doză, așa cum vi s-a prescris. 
După utilizarea unei doze foarte mari pot să apară: îngustare a pupilelor, vărsături, scădere marcată a 
tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps circulator sau slăbire acută a circulației, tulburări de 
conștiență până la comă, crize convulsive, deprimare respiratorie sau stop respirator. În aceste cazuri 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră! 
 

Dacă ați uitat să utilizați Tramadol Kalceks 

Dacă nu vi s-a administrat doza intenționată de Tramadol Kalceks prin injecție sau perfuzie, este de 
așteptat ca durerea să reapară. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați să 
utilizați Tramadol Kalceks ca de obicei. 
 

Dacă întrerupeți administrarea de Tramadol Kalceks 

Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. 
Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special 
dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să 
opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a 
unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). 
Dacă tratamentul cu Tramadol Kalceks este întrerupt sau oprit prea devreme, este de așteptat ca 
durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza reacțiilor adverse, spuneți-i 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
De obicei, după întreruperea tratamentului cu Tramadol Kalceks nu apar reacții de sevraj. 
Cu toate acestea, în cazuri rare, pacienții tratați cu Tramadol Kalceks pentru o perioadă se pot simți 
rău dacă tratamentul este întrerupt brusc. La acești pacienți pot să apară: agitație, anxietate, nervozitate 
și tremurături. De asemenea, sunt posibile: confuzie, hiperactivitate, tulburări de somn, probleme la 
nivelul stomacului sau intestinelor. Unii pacienți pot prezenta atacuri de panică, anxietate puternic 
exprimată, halucinații, senzații anormale: mâncărimi, furnicături, amorțeală și zgomote în urechi. Au 
fost observate foarte rar și alte simptome neobișnuite ale SNC (sistemului mervos central) cum sunt: 
confuzie, iluzie, tulburări de personalitate (depersonalizare), modificări ale perceperii realității 
(pierdere a contactului cu realitatea) și senzația de a fi urmărit (paranoia). 
Dacă după oprirea tratamentului prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați 
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Dacă aveți orice întrebări despre acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența apariției lor, după cum urmează: 
 

Reac

ț

ii adverse foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți): 

-

amețeală; 

-

greață. 

Reac

ț

ii adverse frecvente

 (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți): 

-

durere de cap, somnolență; 

-

constipație, senzație de uscăciune la nivelul gurii, vărsături; 

-

transpirație în exces (hiperhidroză); 

-

epuizare. 

Reac

ț

ii adverse mai pu

ț

in frecvente

 (pot afecta mai puțin de 1 din 100 pacienți): 

-

efecte asupra ritmului bătăilor inimii și circulației sângelui (palpitații, ritm al bătăilor inimii 
crescut, slăbiciune, slăbirea acută a circulației, leșin sau scădere bruscă a circulației sângelui sau 

6

colaps circulator). Aceste reacții adverse apar în principal în timpul perfuziei intravenoase și la 
pacienți care sunt în stare de stres fizic; 

-

eructații, stomac deranjat (de exemplu senzație de presiune în stomac, balonare), diaree; 

-

reacții la nivelul pielii (de exemplu mâncărime, erupție trecătoare pe piele, urticarie). 

Reac

ț

ii adverse rare 

(pot afecta mai puțin de 1  din 1000 pacienți) 

-

reacții alergice (de exemplu dificultăți la respirație, bronhospasm, respirație șuierătoare, umflare 

la nivelul pielii) și șoc (insuficiență circulatorie bruscă); 

-

bătăi lente ale inimii; 

-

tensiune arterială mare; 

-

senzații anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, amorțeală), tremurături, crize epileptice, 

spasme musculare, mișcări necoordonate, pierderi trecătoare ale stării de conștiență (sincope), 
tulburări de vorbire; 

Crizele epileptice au apărut în principal după tratamentul cu doze mari de tramadol sau când 

tramadolul este administrat concomitent cu medicamente care pot provoca crize convulsive; 

-

modificări ale poftei de mâncare; 

-

halucinații, confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate, coșmaruri; 

-

după tratamentul cu Tramadol Kalceks pot să apară tulburări de natură psihică. Intensitatea și 

natura acestora poate varia (depinzând de personalitatea pacientului și durata tratamentului). 
Acestea pot include schimbări de dispoziție (în principal entuziasm, câteodată iritabilitate), 
schimbări în activitate (de obicei suprimare a activitățiii, ocazional activitate mărită), și 
diminuare a percepției cognitive și senzoriale (recunoaștere a senzorilor și schimbări care duc la 
judecăți eronate). Se poate instala dependența. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să 
apară simptome de sevraj (vezi 

Dac

ă

 întrerupe

ț

i administrarea de Tramadol Kalceks

); 

-

îngustare a pupilelor (mioză), lărgire excesivă a pupilelor (midriază), vedere încețoșată; 

-

respirație încetinită, respirație scurtă (dispnee); 

-

s-au raportat cazuri de exacerbare a astmului bronșic, deși nu este cunoscut dacă sunt cauzate de 

tramadol; 

Depășirea dozei recomandate sau administrarea concomitentă de medicamente care încetinesc 

activitatea cerebrală pot încetini respirația; 

-

slăbiciune musculară; 

-

tulburări de urinare (retenție de urină sau eliminarea unei cantități de urină mai redusă decât în 

mod obișnuit (disurie). 

Reac

ț

ii adverse foarte rare 

(pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 pacienți) 

-  

creștere a valorilor enzimelor ficatului. 

Reac

ț

ii adverse cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

concentrații reduse de zahăr în sânge (scădere a glicemiei); 

-

sughiț;

-

sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, 
agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii 
(bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială instabilă, contracții involuntare, rigiditate musculară, 
lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) 
(vezi pct. 2 

„Ce trebuie s

ă

ș

ti

ț

i înainte s

ă

 vi se administreze Tramadol Kalceks”

).

Raportarea reacţiilor adverse: 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro/

 .  

 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 

7

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected].  
 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tramadol Kalceks 

 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe eticheta fiolei 
și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Odată ce fiola a fost deschisă, medicamentul trebuie utilizat imediat. 
 
Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 48 de ore, la 25 

o

C, în 

condițiile diluării cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și soluție de glucoză 5%. 
Din punct de vedere microbiologic, în caz că metoda de deschidere/diluare nu previne riscul de 
contaminare microbiologică, medicamentul ar trebui utilizat imediat. 
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea 
utilizatorului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conține Tramadol Kalceks 

-

Substanța activă este clorhidrat de tramadol. 

1 ml de soluție conține clorhidrat de tramadol 50 mg. 

O fiolă (1 ml) conține clorhidrat de tramadol 50 mg. 

O fiolă (2 ml) conține clorhidrat de tramadol 100 mg. 

 
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Tramadol Kalceks și conținutul ambalajului 

Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile. 
 
1 ml sau 2 ml de soluție, într-o fiolă din sticlă hidrolitică incoloră din borosilicat de tip I, cu un inel de 
rupere sau cu un punct de rupere. 
5 fiole sunt ambalate într-o tăviță din PVC.  
Într-o cutie sunt ambalate 1 tăviță din PVC (5 fiole) sau 2 tăvițe din PVC (10 fiole). 
20 de tăvițe (100 de fiole) sunt ambalate într-o cutie (ambalaj pentru uz spitalicesc). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață  

AS KALCEKS 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057,  
Letonia 
Tel.: +371 67083320 
E-mail: 

[email protected]

8

Fabricantul 

AS KALCEKS 
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057,  
Letonia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în 
Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: 
 

Letonia: 

Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 

Lituania:  

Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 

Austria:  

Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung 

Ungaria: 

Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió 

Republica Cehă:  

Tramadol Kalceks 

Polonia:  

Tramadol Kalceks 

Regatul Unit (Irlanda de Nord):   Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion 
România: 

Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 

 
Acest prospect a fost revizuit în 

Decembrie 2021

. 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informații sunt destinate doar pentru personalul medical. 
 
Instrucțiuni pentru manipularea fiolelor de Tramadol Kalceks 
 
Tramadol Kalceks este disponibil în fiole care se pot rupe. Există un inel de rupere sau un punct de 
rupere pe fiolă, astfel încât fiola poate fi ușor de fragmentat: 

1)

Întoarceți fiola cu partea de rupere în sus; 

2)

Desfaceți fiola la nivelul inelului/punctului de rupere. 

 
Alte informații despre administrare 
Pentru o singură utilizare. 
Tramadol Kalceks este compatibil cu soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% și cu soluția 
perfuzabilă de glucoză 5%. 
 

Mod de administrare 

Intravenos (soluția trebuie administrată lent (1ml (50 mg de tramadol) per minut), intramuscular sau 
prin injectare subcutanată. 
Tramadol Kalceks poate fi diluat cu o soluție perfuzabilă perfuzie compatibilă (de exemplu clorură de 
sodiu 0,9% sau glucoză 5%) pentru administrare prin perfuzie intravenoasă. 
 
Utilizarea Tramadol Kalceks la copii cu vârsta între 1 și 12 ani (vezi de asemenea și pct. 3.) 
Tramadol Kalceks nu este recomandat la copiii cu vârsta de până la 1 an. 
 
La copii cu vârsta de până la 12 ani doza unică de tramadol este de 1-2mg/kg corp. 
În general, trebuie folosită cea mai mică doză care asigură efectul analgezic. Doza zilnică nu trebuie să 
depășească cea mai mică dintre următoarele doze - 8mg/kg corp sau 400 mg de substanță activă. 
 

Calcularea volumului pentru injec

ț

ie 

1)

Calculați doza totală necesară de clorhidrat de tramadol (mg): greutate corporală(kg) x doza 
(mg/kg). 

2)

Calculați volumul injectat de soluție diluată (ml): împărțiți doza totală (mg) la concentrația 
dorită a soluției reconstituite (mg/ml; vezi tabelul de mai jos). 

9

Tabel. Diluarea Tramadol Kalceks soluție injectabilă/perfuzabilă 
 

Concentrația soluției diluate 

(clorhidrat de tramadol 

mg/ml)  

Tramadol Kalceks 50 mg/ml 

soluție pentru 

injectabilă/perfuzabilă

(fiolă de 1 ml) + solvent 

adăugat

Tramadol Kalceks 50 mg/ml 

soluție pentru 

injectabilă/perfuzabilă

(fiolă de 2 ml) + solvent 

adăugat

25,0 mg/ml 

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

16,7 mg/ml 

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

12,5 mg/ml 

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

10,0 mg/ml 

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

8,3 mg/ml 

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

7,1 mg/ml 

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

6.3 mg/ml 

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

5,6 mg/ml 

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,0 mg/ml 

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

 
Conform calculelor dumneavoastră, diluați conținutul fiolei de Tramadol Kalceks prin adăugarea unui 
solvent compatibil, amestecați și utilizați volumul calculat de soluție diluată. Aruncați soluția 
injectabilă rămasă. 
 
Incompatibilități Tramadol Kalceks 
 
Tramadol Kalceks 50mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă nu trebuie amestecat cu soluții 
injectabile/perfuzabile care conțin diclofenac, indometacin, fenilbutazonă, diazepam, midazolam, 
flunitrazepam și gliceril trinitrat.