Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6531/2006/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tramadol EEL, comprimate, 50 mg
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Tramadol EEL şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tramadol EEL
3.
Cum să utilizaţi Tramadol EEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tramadol EEL
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TRAMADOL EEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul se poate utiliza pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată - severă, acute şi
cronice.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL EEL
Nu utilizaţi Tramadol EEL in următoarele cazuri
-Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare din excipienţii medicamentului;
-Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice
sau medicamente psihotrope);
-Sindrom de abstinenţă la opioide;
-Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
-Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
-Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
-Epilepsie necontrolată medicamentos;
-Femei care alăptează;
-Insuficienţă hepatică severă;
-Administrarea concomitentă de buprenorfină, nalbufină, pentazocină;
-Copii sub 12 ani
.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramadol EEL
Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte
opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.
Page 2
2
Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La
pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe
termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.
Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea
periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la pacienţii cu epilepsie controlată
medicamentos la care medicamentul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Tramadolul
poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii
trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi 4.5.).
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura
simptome esenţiale pentru diagnostic.
Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul
poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.
Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 12 ani (vezi 4.3.).
La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea
dozei. La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătăţire poate fi crescut, de aceea se recomandă
spaţierea dozelor.
Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. La
pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre
administrări.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) este contraindicată
(creşte riscul sindromului serotoninergic).
Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice
H
1
sedative, neuroleptice, antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă, baclofen, creşte riscul
deprimării sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) este
contraindicată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.
Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând
astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.
Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice
cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.
Studiile farmacocinetice au evidenţiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de
cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.
Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului
(N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită
importanţa clinică a acestor interacţiuni.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece
alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor
.
Utilizarea Tramadol EEL cu alimente şi băuturi
Comprimatele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece
alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Tramadolul traversează bariera placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa folosirii
tramadolului la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii.
Page 3
3
Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se ştie ce efecte are la sugar,
este contraindicată administrarea la femeile care alăptează
.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la
conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe
.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL EEL
Utilizaţi întotdeauna Tramadol EEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur
.
Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg (2 comprimate) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi
seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg (8 comprimate)/zi.
Comprimatele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.
Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic. Se
recomandă administrarea dozei minime eficace
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramadol EEL
Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la
stop respirator, convulsii, comă.
În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale.
Hemodializa nu este eficace.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă peste 10%) semnalate în timpul tratamentului cu
tramadol au fost greaţa şi ameţelile.
Ocazional (1-10%) pot să apară vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii, cefalee, stare
confuzivă.
În cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reacţii adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitaţii,
tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică. Au mai fost semnalate eructaţii, meteorism, manifestări
cutanate (prurit, rash, urticarie).
În cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slăbiciune musculară, modificări ale apetitului şi
tulburări de micţiune. În cazuri foarte rare pot să apară reacţii adverse psihice, variabile ca intensitate
şi natură (depinzând de sensibilitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea tulburări includ
schimbări ale stării de dispoziţie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale funcţiei cognitive şi
senzoriale (de ex. capacitatea de a lua decizii, tulburări de percepţie). În foarte rare cazuri au fost
semnalate reacţii alergice (ex. dispnee, bronhospasm, wheesing, edem angioneurotic şi şoc
anafilactic).
Foarte rar au fost raportate convulsii epileptiforme. Acestea apar în principal după administrarea unor
doze mari de tramadol sau în cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul
convulsivant sau care induc convulsii (de ex. antidepresive sau antipsihotice).
În foarte rare cazuri au fost raportate creşteri ale tensiunii arteriale şi bradicardie.
Deasemenea s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a putut stabili o relaţie
cauzală între acest fenomen şi administrarea tramadolului.
A fost deasemenea raportată deprimarea respiraţiei mai ales la doze excesive şi dacă se administrează
concomitent alte substante care deprimă sistemul nervos central.
Poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie,
hiperkinezie, tremor şi tulburări gastrointestinale).
Page 4
4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMADOL EEL
A se pastra la temperaturi între 15ºC -25ºC, in ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tramadol EEL după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tramadol EEL
-Substanţa activă este clorhidratul de tramadol 50 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip
A, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc
Cum arată Tramadol EEL şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. BIO EEL S.R.L.
Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat in
Aprilie, 2016
