TRAMADOL 50 mg/1 ml - PROSPECT

Prospectul pentru TRAMADOL 50 mg/1 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRAMADOL 50 mg/1 ml
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 50mg/1ml
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10411_07.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W05966001
Firma producătoare: KRKA D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01

                                                                    Anexa 1

 

                                                                                 10412/2017/01                                     

 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 
 

Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă 

Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 

clorhidrat de tramadol 

Compoziţie 

Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă  
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, 

apă pentru preparate injectabile. 

Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă  
2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, 

apă pentru preparate injectabile. 

 

Grupa farmacoterapeutică:

 analgezice opioide.

 

 

Indicaţii terapeutice 

Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când 

administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni, fracturi), 
nevralgii severe, durerea din neoplasm şi infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice şi 
terapeutice. 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii. 
Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, 

neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice). 

Copii cu vârsta sub 14 ani.  
Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO. 

 
Precauţii 

Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la dependenţă (alcoolism, dependenţă la 

medicamente) trebuie evitată. 

Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după întreruperea tratamentului 
Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune intracraniană crescută (de 
exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe. 
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătăţire 

prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel 
puţin la începutul tratamentului. 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de 

înjumătăţire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii eliminării pe cale hepatică. De aceea, la aceşti 
pacienţi se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze. 

 

Interacţiuni 

Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază IMAO.  

 

În caz de administrare în asociere cu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos 

central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool 
etilic, există posibilitatea instalării unei acţiuni sinergice, manifestată prin potenţarea sedării sau a 
efectului analgezic. 

Administrarea în asociere cu carbamazepină creşte metabolizarea tramadolului, de aceea este 

necesară creşterea dozei de tramadol. 

Tramadolul poate să inducă convulsii şi să crească potenţialul de a cauza convulsii pentru 

inhibitorie selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei 
(ISRSN),  
antidepresive triciclice, antipsihotice şi alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum 
bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol). 


Page 2
background image

 

2

 

Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii 

selectiviai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), 
inhibitorii de monoaminoxidază 
IMAO triptanii, antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitate 
serotoninergică. Sindromul serotoninergic este probabil dacă se observă unul dintre urmatoarele 
simptome: 

Clonus spontan 

Clonus inductibil sau ocular cu agitaţie sau diaforeză 

Tremor şi hiperreflexie 

Hipertonie şi temperatură corporală > 38°C şi clonus inductibil sau ocular 

Întreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce către o ameliorare rapidă. Tratamentul 
depinde de tipul şi severitatea simptomelor. 

 

Atenţionări speciale 

Tramadol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate crescută la opioide.  
Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente

 de 

morfină sau alte opioide. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina 
Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra 

fătului și nou-născutului. Administrare este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri 
urgente individuale, dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt. 
 

Alăptarea 
Trebuie reţinut că în timpul alăptării aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele 

matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării. 

 
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Medicamentul determină o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 

folosi utilaje, în special în cazul consumului concomitent de alcool etilic. De aceea, în timpul 
tratamentului se interzice condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor. 

 

Doze şi mod de administrare 

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În 
general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.  
 
Doze 

Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 14 ani

: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă 

de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat. 
 
Mod de administrare 
 
Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie 
perfuzabilă.  
 
Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore. 
 
Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg. 
 

Pacien

ţ

i vârstnici  

În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu 
este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit. 
De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze. 
Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depăşească 300 mg. 
 

Insuficien

ţă

 renal

ă

/dializ

ă

 

ş

i insuficien

ţă

 hepatic

ă

  

La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La aceşti pacienţi 
trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităţilor 
individuale. 


Page 3
background image

 

3

 

Copii cu vârsta sub 14 ani: 

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.

 

 

Reacţii adverse 

-

 

Foarte frecvente (

1/10)  

-

 

Frecvente (

1/100 la <1/10)  

-

 

Mai puţin frecvente (

1/1000 la <1/100)  

-

 

Rare (

1/10000 la <1/1000) 

-

 

Foarte rare (<1/10000), 

-

 

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 

-

 

Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal 
și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții 
tratați cu tramadol, în doze recomandate. 

 

 

Foarte 
frecvente 

Frecvente 

Mai puţin 
frecvente 

Rare 

Foarte rare 

Tulbur

ă

ri 

metabolice 

ş

i de 

nutri

ţ

ie 

 

 

anorexie 

 

 

Tulbur

ă

ri 

psihice 

 

 

anxietate, 
confuzie, 
somnolenţă 

euforie, 
labilitate 
emoţională, 
tulburări ale 
somnului, 
tulburări 
cognitive, 
halucinaţii, 
amnezie 

 

Tulbur

ă

ri ale 

sistemului 
nervos 

ameţeli 

vertij, 
cefalee 

 

tulburări ale 
coordonării 
motorii, 
convulsii, 
parestezii, 
tremor, 
tulburări ale 
concentrării 

 

Tulbur

ă

ri 

oculare 

 

 

 

 

tulburări 
vizuale 

Tulbur

ă

ri 

cardiace 

 

 

 

tahicardie, 
palpitaţii, 
colaps 
cardiovascular 

 

Tulbur

ă

ri 

vasculare 

 

 

vasodilataţie 

sincopă, 
hipotensiune 
arterială 
ortostatică, 
hipertensiune 
arterială 

 

Tulbur

ă

ri 

gastro-
intestinale 

greaţă 

constipaţie, 
vărsături, 
diaree, 
xerostomie 

dispepsie, 
durere 
abdominală, 
flatulenţă 

tulburări de 
deglutiţie 

 

Tulbur

ă

ri 

hepatobiliare  

 

 

 

 

 

Afec

ţ

iuni 

cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului 

subcutanat 

 

sudoraţie 

erupţie 
cutanată 
tranzitorie, 
prurit 

angioedem, 
urticarie 

 


Page 4
background image

 

4

 

Foarte 
frecvente 

Frecvente 

Mai puţin 
frecvente 

Rare 

Foarte rare 

Tulbur

ă

ri 

musculo-
scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului 

conjunctiv 

 

 

 

creşterea 
tonusului 
muscular 
 

 

Tulbur

ă

ri 

renale 

ş

i ale 

c

ă

ilor urinare 

 

 

retenţie 
urinară, 
polakiurie 

disurie 

 

Tulbur

ă

ri ale 

aparatului 
genital 

ş

sânului 

 

 

semne de 
menopauză, 
tulburări 
menstruale 

 

 

Tulbur

ă

ri 

generale 

ş

i la 

nivelul locului 
de administrare 

 

 

 

mers anormal, 
astenie 

 

Investiga

ţ

ii 

diagnostice 

 

 

 

scăderea 
greutăţii 
corporale 

 

 
Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor: 
agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte 
simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate 
severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite. 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul 
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 

 

Supradozaj 

Simptome 
Dozele care depăşesc considerabil pe cele recomandate pot determina următoarele semne de intoxicaţie: 
tulburări ale conştienţei (inclusiv comă), convulsii cerebrale generalizate, scăderea tensiunii arteriale, 
tahicardie, pupile îngustate sau dilatate, insuficienţă respiratorie. 
 
Tratament 
În cazurile severe de intoxicaţie cu pierderea conştienţei şi respiraţie superficială, trebuie administrată 
naloxonă, iar în convulsii cerebrale, diazepam intravenos. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi între sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml  
Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă. 
Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml.  
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă. 

 

Fabricant  

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto 


Page 5
background image

 

5

Smarješka cesta 6 
8501 Novo mesto, Slovenia 

 
Data ultimei verificări a prospectului 

 
Decembrie 2017.