1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01
Anexa 1
10412/2017/01
Prospect
Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă
Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
clorhidrat de tramadol
Compoziţie
Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru,
apă pentru preparate injectabile.
Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru,
apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
analgezice opioide.
Indicaţii terapeutice
Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când
administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni, fracturi),
nevralgii severe, durerea din neoplasm şi infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice şi
terapeutice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii.
Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive,
neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice).
Copii cu vârsta sub 14 ani.
Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO.
Precauţii
Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la dependenţă (alcoolism, dependenţă la
medicamente) trebuie evitată.
Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după întreruperea tratamentului
Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune intracraniană crescută (de
exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătăţire
prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel
puţin la începutul tratamentului.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de
înjumătăţire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii eliminării pe cale hepatică. De aceea, la aceşti
pacienţi se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze.
Interacţiuni
Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază IMAO.
În caz de administrare în asociere cu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos
central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool
etilic, există posibilitatea instalării unei acţiuni sinergice, manifestată prin potenţarea sedării sau a
efectului analgezic.
Administrarea în asociere cu carbamazepină creşte metabolizarea tramadolului, de aceea este
necesară creşterea dozei de tramadol.
Tramadolul poate să inducă convulsii şi să crească potenţialul de a cauza convulsii pentru
inhibitorie selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei
(ISRSN),
antidepresive triciclice, antipsihotice şi alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum
bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol).
2
Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii
selectiviai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN),
inhibitorii de monoaminoxidază
IMAO triptanii, antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitate
serotoninergică. Sindromul serotoninergic este probabil dacă se observă unul dintre urmatoarele
simptome:
-
Clonus spontan
-
Clonus inductibil sau ocular cu agitaţie sau diaforeză
-
Tremor şi hiperreflexie
-
Hipertonie şi temperatură corporală > 38°C şi clonus inductibil sau ocular
Întreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce către o ameliorare rapidă. Tratamentul
depinde de tipul şi severitatea simptomelor.
Atenţionări speciale
Tramadol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate crescută la opioide.
Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente
de
morfină sau alte opioide.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra
fătului și nou-născutului. Administrare este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri
urgente individuale, dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt.
Alăptarea
Trebuie reţinut că în timpul alăptării aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele
matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul determină o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje, în special în cazul consumului concomitent de alcool etilic. De aceea, în timpul
tratamentului se interzice condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Doze şi mod de administrare
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În
general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.
Doze
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 14 ani
: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă
de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Mod de administrare
Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie
perfuzabilă.
Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore.
Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg.
Pacien
ţ
i vârstnici
În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu
este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit.
De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze.
Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depăşească 300 mg.
Insuficien
ţă
renal
ă
/dializ
ă
ş
i insuficien
ţă
hepatic
ă
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La aceşti pacienţi
trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităţilor
individuale.
3
Copii cu vârsta sub 14 ani:
Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.
Reacţii adverse
-
Foarte frecvente (
1/10)
-
Frecvente (
1/100 la <1/10)
-
Mai puţin frecvente (
1/1000 la <1/100)
-
Rare (
1/10000 la <1/1000)
-
Foarte rare (<1/10000),
-
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
-
Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal
și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții
tratați cu tramadol, în doze recomandate.
Foarte
frecvente
Frecvente
Mai puţin
frecvente
Rare
Foarte rare
Tulbur
ă
ri
metabolice
ş
i de
nutri
ţ
ie
anorexie
Tulbur
ă
ri
psihice
anxietate,
confuzie,
somnolenţă
euforie,
labilitate
emoţională,
tulburări ale
somnului,
tulburări
cognitive,
halucinaţii,
amnezie
Tulbur
ă
ri ale
sistemului
nervos
ameţeli
vertij,
cefalee
tulburări ale
coordonării
motorii,
convulsii,
parestezii,
tremor,
tulburări ale
concentrării
Tulbur
ă
ri
oculare
tulburări
vizuale
Tulbur
ă
ri
cardiace
tahicardie,
palpitaţii,
colaps
cardiovascular
Tulbur
ă
ri
vasculare
vasodilataţie
sincopă,
hipotensiune
arterială
ortostatică,
hipertensiune
arterială
Tulbur
ă
ri
gastro-
intestinale
greaţă
constipaţie,
vărsături,
diaree,
xerostomie
dispepsie,
durere
abdominală,
flatulenţă
tulburări de
deglutiţie
Tulbur
ă
ri
hepatobiliare
Afec
ţ
iuni
cutanate
ş
i ale
ţ
esutului
subcutanat
sudoraţie
erupţie
cutanată
tranzitorie,
prurit
angioedem,
urticarie
4
Foarte
frecvente
Frecvente
Mai puţin
frecvente
Rare
Foarte rare
Tulbur
ă
ri
musculo-
scheletice
ş
i ale
ţ
esutului
conjunctiv
creşterea
tonusului
muscular
Tulbur
ă
ri
renale
ş
i ale
c
ă
ilor urinare
retenţie
urinară,
polakiurie
disurie
Tulbur
ă
ri ale
aparatului
genital
ş
i
sânului
semne de
menopauză,
tulburări
menstruale
Tulbur
ă
ri
generale
ş
i la
nivelul locului
de administrare
mers anormal,
astenie
Investiga
ţ
ii
diagnostice
scăderea
greutăţii
corporale
Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor:
agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte
simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate
severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Supradozaj
Simptome
Dozele care depăşesc considerabil pe cele recomandate pot determina următoarele semne de intoxicaţie:
tulburări ale conştienţei (inclusiv comă), convulsii cerebrale generalizate, scăderea tensiunii arteriale,
tahicardie, pupile îngustate sau dilatate, insuficienţă respiratorie.
Tratament
În cazurile severe de intoxicaţie cu pierderea conştienţei şi respiraţie superficială, trebuie administrată
naloxonă, iar în convulsii cerebrale, diazepam intravenos.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml
Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.
Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml.
Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
5
Smarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2017.