1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10410/2017/01                                                                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect 

Tramadol 100 mg supozitoare 

clorhidrat de tramadol

Compoziţie 

1 supozitor conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: grăsimi solide de semisinteză. 

 
Grupa farmacoterapeutică:

 analgezice opioide.

Indicaţii terapeutice 

Tramadolul  este  indicat  pentru  tratamentul  durerilor  de  intensitate  moderată  –  severă,  acute  şi 

cronice. 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţi. 
Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, 
sedative, anxiolitice, hipnotice). 
Copii cu vârsta sub 14 ani.  
Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO. 

Precauţii 

Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la dependenţă (alcoolism, dependenţă la 

medicamente) trebuie evitată. 

Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după întreruperea tratamentului 
Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune intracraniană crescută (de 
exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe. 
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătăţire 

prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel 
puţin la începutul tratamentului. 

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de 

înjumătăţire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii eliminării pe cale hepatică. De aceea, la aceşti 
pacienţi se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze. 

Interacţiuni 

Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază IMAO.  

În caz de administrare în asociere cu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos 

central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool 
etilic, există posibilitatea instalării unei acţiuni sinergice, manifestată prin potenţarea sedării sau a 
efectului analgezic. 

Administrarea în asociere cu carbamazepină creşte metabolizarea tramadolului, de aceea este 

necesară creşterea dozei de tramadol. 

Tramadolul poate să inducă convulsii şi să crească potenţialul de a cauza convulsii pentru 

inhibitorie selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei 
(ISRSN),  
antidepresive triciclice, antipsihotice şi alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum 
bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol). 
 

Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii 

selectiviai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), 
inhibitorii de monoaminoxidază 
IMAO triptanii, antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitate 
serotoninergică. Sindromul serotoninergic este probabil dacă se observă unul dintre urmatoarele 
simptome: 
- 

Clonus spontan 

- 

Clonus inductibil sau ocular cu agitaţie sau diaforeză 

2

- 

Tremor şi hiperreflexie 

- 

Hipertonie şi temperatură corporală > 38°C şi clonus inductibil sau ocular 

Întreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce către o ameliorare rapidă. Tratamentul 
depinde de tipul şi severitatea simptomelor. 

Atenţionări speciale 

Tramadol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate crescută la opioide.  
Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente

 de 

morfină sau alte opioide. 

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina 
Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra 

fătului și nou-născutului. Administrare este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri 
urgente individuale, dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt. 
 

Alăptarea 
Trebuie reţinut că în timpul alăptării aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele 

matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării. 

 
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Medicamentul determină o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 

folosi utilaje, în special în cazul consumului concomitent de alcool etilic. De aceea, în timpul 
tratamentului se interzice condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor. 

Doze şi mod de administrare 

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui 

pacient. În general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.  
 

Adul

ţ

i 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 14 ani

: 1 supozitor de 100 mg.  

Dozele se pot repeta la interval de 3 - 5 ore.  
Doza maximă pentru adulţi este de 400 mg. 

Pacien

ţ

i vârstnici  

În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic 

manifestă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare 
poate fi prelungit. De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze. 
 

Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depăşească 300 mg. 

Insuficien

ţă

 renal

ă

/dializ

ă

ş

i insuficien

ţă

 hepatic

ă

La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La aceşti 

pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele administrate, conform 
necesităţilor individuale. 

Tramadolul nu va fi utilizat mai mult decât este necesar. 
Tratamentul îndelungat cu Tramadol trebuie efectuat numai sub supraveghere medicală. 

Copii cu vârsta sub 14 ani: 

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.

Reacţii adverse 

Reacţii adverse 

-

Foarte frecvente (



1/10)  

-

Frecvente (



1/100 la <1/10)  

-

Mai puţin frecvente (



1/1000 la <1/100)  

-

Rare (



1/10000 la <1/1000) 

-

Foarte rare (<1/10000), 

-

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 

-

Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal 
și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții 
tratați cu tramadol, în doze recomandate. 

3

Foarte 
frecvente 

Frecvente 

Mai puţin 
frecvente 

Rare 

Foarte rare 

Tulbur

ă

ri 

metabolice 

ş

i de 

nutri

ţ

ie 

anorexie 

Tulbur

ă

ri 

psihice 

anxietate, 
confuzie, 
somnolenţă 

euforie, 
labilitate 
emoţională, 
tulburări ale 
somnului, 
tulburări 
cognitive, 
halucinaţii, 
amnezie 

Tulbur

ă

ri ale 

sistemului 
nervos 

ameţeli 

vertij, 
cefalee 

tulburări ale 
coordonării 
motorii, 
convulsii, 
parestezii, 
tremor, 
tulburări ale 
concentrării 

Tulbur

ă

ri 

oculare 

tulburări 
vizuale 

Tulbur

ă

ri 

cardiace 

tahicardie, 
palpitaţii, 
colaps 
cardiovascular 

Tulbur

ă

ri 

vasculare 

vasodilataţie 

sincopă, 
hipotensiune 
arterială 
ortostatică, 
hipertensiune 
arterială 

Tulbur

ă

ri 

gastro-
intestinale 

greaţă 

constipaţie, 
vărsături, 
diaree, 
xerostomie 

dispepsie, 
durere 
abdominală, 
flatulenţă 

tulburări de 
deglutiţie 

Tulbur

ă

ri 

hepatobiliare  

Afec

ţ

iuni 

cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului 

subcutanat 

sudoraţie 

erupţie 
cutanată 
tranzitorie, 
prurit 

angioedem, 
urticarie 

Tulbur

ă

ri 

musculo-
scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului 

conjunctiv 

creşterea 
tonusului 
muscular 
 

Tulbur

ă

ri 

renale 

ş

i ale 

c

ă

ilor urinare 

retenţie 
urinară, 
polakiurie 

disurie 

Tulbur

ă

ri ale 

aparatului 
genital 

ş

i 

sânului 

semne de 
menopauză, 
tulburări 
menstruale

Tulbur

ă

ri 

generale 

ş

i la 

nivelul locului 

mers anormal, 
astenie 

4

Foarte 
frecvente 

Frecvente 

Mai puţin 
frecvente 

Rare 

Foarte rare 

de administrare 
Investiga

ţ

ii 

diagnostice 

scăderea 
greutăţii 
corporale 

Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor: 

agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte 
simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate 
severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite. 
 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate 

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul 
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 

Supradozaj 

Simptome 

Dozele care depăşesc considerabil pe cele recomandate pot determina următoarele semne de 

intoxicaţie: tulburări ale conştienţei (inclusiv comă), convulsii cerebrale generalizate, scăderea tensiunii 
arteriale, tahicardie, pupile îngustate sau dilatate, insuficienţă respiratorie. 
 
 

Tratament 

În cazurile severe de intoxicaţie cu pierderea conştienţei şi respiraţie superficială, trebuie 

administrată naloxonă, iar în convulsii cerebrale, diazepam intravenos. 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

Ambalaj 

Cutie cu 1 blister a 5 supozitoare. 
 

Fabricant  

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia 

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Smarješka cesta 6 
8501 Novo mesto, Slovenia 

Data ultimei verificări a prospectului 

Decembrie 2017.