1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4765/2012/01-02
Anexa 1
4766/2012/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tradolan Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită
Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de tramadol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
A
cest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tradolan Retard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tradolan Retard
3.
Cum să utilizaţi Tradolan Retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tradolan Retard
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Tradolan Reta
rd și pentru ce se utilizează
Tra
dolan Retard conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei
opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul
celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.
Tradolan Retard se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tradolan Retard
Nu
utilizaţi Tradolan Retard
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
în
intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope
(medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);
-
dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminooxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul
depresiei) sau i-
aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tradolan Retard (vezi Tradolan
Retard
împreună cu alte medicamente);
-
dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament;
-
ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Tradolan Retard, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
-
dacă credeţi că sunteţi sensibil la medicamente din clasa opiaceelor;
-
dacă suferiţi de tulburări ale cunoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
2
-
dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
-
dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală la
nivelul creierului);
-
dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
-
dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
-
dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichilor.
Vă rugăm să aveţi în vedere că Tradolan Retard poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când
Tradolan Retard
este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze
mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt
dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tradolan Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte de
timp şi sub supraveghere medicală atentă.
Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în
timpul tratamentului cu Tradolan Retard
sau a apărut în trecut.
Copii
Utilizarea Tradolan Retard la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor
insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Tradolan Retard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Efect
ul antialgic (de oprire a durerii) al Tradolan Retard poate fi redus sau scurtat dacă luați concomitent
următoarele medicamente:
•
carbamazepină – folosită pentru tratamentul epilepsiei;
•
pentazocină, nalbufină, buprenorfină – folosite pentru tratamentul durerii;
• ondasetron -
pentru tratamentul grețurilor.
Riscul apariției reacțiilor adverse crește dacă luați următoarele medicamente concomitent cu Tradolan
Retard:
•
unele antidepresive și antipsihotice care cresc posibilitatea apariției convulsiilor – asocierea poate
declanșa convulsii;
• unele antidepresive –
asocierea poate induce contracții ritmice și involuntare ale mușchilor, inclusiv
ale
mușchilor responsabili de mișcările ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremor, reflexe
exagerate, creșterea tensiunii în mușchi, creșterea temperaturii corpului peste 38°C;
•
tranchilizante, somnifere sau alte medicamente pentru tratamentul durerii (morfină, codeină) –
asocierea poate induce somnolență sau senzație de leșin;
• alcool –
poate crește riscul apariției intoxicației cu alcool;
•
medicamente care previn coagularea sângelui (warfarină) – co-administrarea poate crește riscul de
sângerare, iar la unii pacienți poate fi necesară reducerea dozei de anticoagulant;
•
medicamente care conțin ketoconazol (medicament antifungic) sau eritromicină (antibiotic);
Nu luați Tradolan Retard dacă luați medicamente aparținând clasei inhibitorilor de monoaminooxidază
(IMAO) folosiți pentru tratamentul depresiei. Lăsați o pauză mai mare de 2 săptămâni între administrarea
celor 2 tipuri de medicamente.
Tradolan Retard
împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tradolan Retard deoarece efectele medicamentului pot
fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tradolan Retard.
Sarcina
și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ati putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii.
Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard dacă sunteţi gravidă. Utilizarea de lungă durată în timpul
sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-
născut.
Tramadol Retard nu trebuie utilizat în timpul
alăptării deoarece substanța activă se excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tradolan Retard
poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa
c
apacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile
sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază
largă de susţinere!
Tradolan Retard
conține tartrazină
Tradolan Retard conţine tartrazină lac (E102). Aceasta poate provoca reacţii alergice.
3.
Cum să utilizați Tradolan Retard
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
d
umneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza trebuie stabilită în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră la durere. În
general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea.
Comprimatele cu eliberar
e prelungită trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca, cu un pahar cu apă.
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilitatea dumneavoastră personală. În general,
trebuie
luată cea mai mică doză care calmează durerea.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Cu excepţia cazurilor în care medicul v-a prescris altfel, dozele iniţiale uzuale sunt de 50-100 mg clorhidrat
de tramadol pe zi. Se va administra un comprimat
cu eliberare prelungită dimineaţa şi unul seara. Trebuie să
existe un interval de timp de cel puţin 8 ore între administrări.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Tradolan Retard, într-o
concentraţie potrivită.
Nu trebuie să utilizaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră v-a recomandat această doză.
Utilizarea la copii
Tradolan Retard nu este indicat la copii cu vârsta
mai mică de 12 ani.
Pacienţi vârstnici
La pacienţii cu vârsta sub 75 ani, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi.
La unii pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 75 ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru
este valabil în cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda modificarea dozei.
Pacienți cu boli severe ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă)/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă
Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor sau ficatului, nu trebuie să folosiţi Tradolan Retard. Dacă afectarea
rinichilor sau a ficatul
ui este mai puţin severă, atunci medicul dumneavoastră vă poate recomanda
modificarea intervalului de timp dintre admi
nistrări.
Cât timp trebuie să utilizaţi Tradolan Retard
4
Nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard pentru o perioadă mai mare decât este necesar. Dacă vă este necesar
u
n tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examene medicale regulate, la
intervale mici de timp (dacă este necesar, cu pauze în timpul tratamentului), putând să stabilească astfel dacă
trebuie să continuaţi tratamentul cu Tradolan Retard şi ce doză trebuie să utilizaţi.
Dacă aveţi impresia că efectul Tradolan Retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Tradolan Retard decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Tradolan Retard decât trebuie, contactați cât mai repede medicul sau mergeți la cel
mai apropiat spital. Pot apare simptome precum: pupile foarte mici,
vărsături, scăderea tensiunii arteriale,
bătăi rapide ale inimii, colaps (stare de rău severă), leșin, comă, convulsii asemănătoare celor din epilepsie,
respirație dificilă sau superficială.
Dacă uitați să utilizaţi Tradolan Retard
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat cu eliberare prelungită, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele cu eliberare prelungită ca înainte.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tradolan Retard
În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tradolan Retard, este posibil ca durerea să reapară.
Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În general, atunci când tratamentul cu Tradolan Retard
este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu
toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tradolan Retard pentru o anumită perioadă de timp pot să
se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate
sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale
intestinelor. Dacă după întreruperea tratamentului cu Tradolan Retard prezentaţi vreuna dintre aceste
manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tradolan Retard poate provoca
reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Acest medicament poate
produce ocazional reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Opriţi
administrarea Tradolan Retard şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre
simptome
le unei reacţii alergice serioase, precum:
-
respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, ameţeli;
-
umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire.
Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
senzaţie de rău (greaţă),
-
ameţeli.
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):
-
dureri de cap,
-
oboseală,
-
somnolenţă,
-
vărsături,
-
constipaţie,
5
-
gură uscată,
-
transpiraţie excesivă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
-
modi
ficarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice),
-
colaps sau
senzaţie de leşin,
-
senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli,
-
diaree.
Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):
-
modificări ale dispoziției (disforie),
-
modificări ale activității (creștere sau supresie),
-
modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție),
-
vederea, auzirea sau perceperea unor personaj
e sau evenimente care nu există în realitate (halucinații),
-
confuzie,
-
tulburări ale somnului,
-
stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate),
-
coșmaruri,
-
dependență,
-
modificări ale poftei de mâncare,
-
senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii),
-
tremurături,
-
respirație dificilă,
-
convulsii precum cele care apar în epilepsie,
-
vedere înceţoşată,
-
scăderea frecvenței bătăilor inimii,
-
creșterea tensiunii arteriale,
-
erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,
-
înroșirea bruscă a feței,
-
scăderea forţei musculare,
-
dificultate
şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă,
-
dependenţă de droguri,
-
simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului,
-
contracţii musculare involuntare,
-
coordonare deficitară,
-
pierderea cunoştinţei,
-
reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi neregulate
ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație).
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):
-
modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
scăderea nivelului de zahăr din sânge,
-
agravarea astmului
bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reac
ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tradolan Retard
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6
Nu utili
zaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Tradolan Retard
Tradolan Retard 150 mg comprimate
cu eliberare prelungită
-
Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de tramadol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu -
hidroxipropilmetilceluloză 15000 Pa.s, celuloză microcristalină,
poli
vidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - macrogol 6000,
hidroxipropilmetilceluloză 5mPa.s, tartrazină lac (E102), dioxid de titan (E171), talc, poliacrilat
dispersie 30%.
Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare p
relungită
-
Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine
clorhidrat de tramadol 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu -
hidroxipropilmetilceluloză 15000 Pa.s, celuloză microcristalină,
poli
vidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - macrogol 6000,
hidroxipropilmetilceluloză 5mPa.s, tartrazină lac (E102), talc, poliacrilat dispersie 30%.
Cum arată Tradolan Retard şi conţinutul ambalajului
Tradolan Retard 150 mg comprimate c
u eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate de
culoare galben-
pal, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe.
Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate de
culoare galbenă, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe.
Tradolan Retard este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Tradolan Retard este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului
autorizației de punere pe piață
Reprezentanta G.L. Pharma România
Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2
010991, Bucure
şti, sector 1
Tel:+40 21 337 49 78
Fax:+40 21 335 15 55
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.