TRADOLAN RETARD 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRADOLAN RETARD 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRADOLAN RETARD 200 mg
Substanța activă: TRAMADOLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: N02AX02
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4766_03.07.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.
Cod cim: W58894001
Firma producătoare: LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4765/2012/01-02 

 

 

                            Anexa 

                                                                                 4766/2012/01-02                                                              Prospect 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Tradolan Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de tramadol 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

A

cest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

 
 
Ce 

găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tradolan Retard şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tradolan Retard 

3. 

Cum să utilizaţi Tradolan Retard 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tradolan Retard 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Tradolan Reta

rd și pentru ce se utilizează 

 
Tra

dolan  Retard  conţine  ca  substanţă  activă  clorhidrat  de  tramadol,  un analgezic  ce  aparţine  clasei 

opioidelor,  care  acţionează  la  nivelul  sistemului  nervos  central.  El  combate  durerea,  acţionând  la  nivelul 

celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. 
 

Tradolan Retard se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tradolan Retard 

 
Nu 

utilizaţi Tradolan Retard 

dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6);   

în 

intoxicaţia  acută  cu  alcool  etilic,  somnifere,  alte  analgezice  sau  alte  medicamente  psihotrope 

(medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile); 

dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminooxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul 
depresiei) sau i-

aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tradolan Retard (vezi Tradolan 

Retard 

împreună cu alte medicamente); 

dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament; 

ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri. 

 

Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Tradolan Retard, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 

dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide); 

dacă credeţi că sunteţi sensibil la medicamente din clasa opiaceelor; 

dacă suferiţi de tulburări ale cunoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina); 

Page 2
background image

 

dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);  

dacă  suferiţi  de  presiune  intracraniană  crescută  (posibil  după  un  traumatism  cranian  sau  o  boală  la 

nivelul creierului); 

dacă aveţi dificultăţi la respiraţie; 

dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut; 

dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichilor. 

 

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tradolan Retard poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când 
Tradolan Retard 

este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze 

mai  mari  (dezvoltarea  toleranţei).  La  pacienţii  cu  tendinţă  spre  abuz  de  medicamente  sau  care  sunt 

dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tradolan Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte de 

timp şi sub supraveghere medicală atentă. 
 

Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în 
timpul tratamentului cu Tradolan Retard 

sau a apărut în trecut. 

 
Copii 

Utilizarea  Tradolan  Retard  la  copii  cu  vârsta  mai  mică  de  12  ani  nu  este  recomandată  datorită  datelor 

insuficiente privind siguranța și eficacitatea. 
 

Tradolan Retard împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente. 
 
 
Efect

ul antialgic (de oprire a durerii) al Tradolan Retard poate fi redus sau scurtat dacă luați concomitent 

următoarele medicamente: 

• 

carbamazepină – folosită pentru tratamentul epilepsiei; 

• 

pentazocină, nalbufină, buprenorfină – folosite pentru tratamentul durerii; 

•  ondasetron - 

pentru tratamentul grețurilor. 

 

Riscul  apariției  reacțiilor  adverse  crește  dacă  luați  următoarele  medicamente  concomitent  cu  Tradolan 
Retard: 

• 

unele antidepresive și antipsihotice care cresc posibilitatea apariției convulsiilor – asocierea poate 

declanșa convulsii; 

•  unele antidepresive – 

asocierea poate induce contracții ritmice și involuntare ale mușchilor, inclusiv 

ale 

mușchilor  responsabili  de  mișcările  ochilor,  agitație,  transpirație  excesivă,  tremor,  reflexe 

exagerate, creșterea tensiunii în mușchi, creșterea temperaturii corpului peste 38°C; 

• 

tranchilizante,  somnifere  sau  alte  medicamente  pentru  tratamentul  durerii  (morfină,  codeină)  – 

asocierea poate induce somnolență sau senzație de leșin; 

•  alcool – 

poate crește riscul apariției intoxicației cu alcool; 

• 

medicamente care previn coagularea sângelui (warfarină) – co-administrarea poate crește riscul de 

sângerare, iar la unii pacienți poate fi necesară reducerea dozei de anticoagulant; 

• 

medicamente care conțin ketoconazol (medicament antifungic) sau eritromicină (antibiotic); 

 

Nu  luați  Tradolan  Retard  dacă  luați  medicamente  aparținând  clasei  inhibitorilor  de  monoaminooxidază 

(IMAO) folosiți pentru tratamentul depresiei. Lăsați o pauză mai mare de 2 săptămâni între administrarea 
celor 2 tipuri de medicamente. 
 
Tradolan Retard 

împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tradolan Retard deoarece efectele medicamentului pot 

fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tradolan Retard. 
 
Sarcina 

și alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ati putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Page 3
background image

 

 

La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. 

Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard dacă sunteţi gravidă. Utilizarea de lungă durată în timpul 
sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-

născut. 

 
Tramadol Retard nu trebuie utilizat în timpul 

alăptării deoarece substanța activă se excretă în laptele matern.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tradolan Retard 

poate  produce  somnolenţă,  ameţeli şi  vedere înceţoşată  şi,  ca urmare,  vă  poate influenţa 

c

apacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile 

sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază 

largă de susţinere! 
 
Tradolan Retard 

conține tartrazină 

Tradolan Retard conţine tartrazină lac (E102). Aceasta poate provoca reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Tradolan Retard 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
d

umneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 

Doza  trebuie  stabilită  în  funcţie  de  intensitatea  durerii  şi  de  sensibilitatea  dumneavoastră  la  durere.  În 
general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. 
 
Comprimatele cu eliberar

e prelungită trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca, cu un pahar cu apă. 

 

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilitatea dumneavoastră personală. În general, 
trebuie 

luată cea mai mică doză care calmează durerea. 

 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 

Cu excepţia cazurilor în care medicul v-a prescris altfel, dozele iniţiale uzuale sunt de 50-100 mg clorhidrat 
de tramadol pe zi. Se va administra un comprimat 

cu eliberare prelungită dimineaţa şi unul seara. Trebuie să 

existe un interval de timp de cel puţin 8 ore între administrări. 
 

Dacă  este  necesar,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  o  doză  diferită  de  Tradolan Retard, într-o 

concentraţie potrivită. 
 

Nu trebuie să utilizaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, cu excepţia cazului în care medicul 

dumneavoastră v-a recomandat această doză. 
 
Utilizarea la copii  
Tradolan Retard nu este indicat la copii cu vârsta 

mai mică de 12 ani. 

 

Pacienţi vârstnici 

La pacienţii cu vârsta sub 75 ani, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi.  

La unii pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 75 ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru 

este valabil în cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda modificarea dozei. 
 

Pacienți cu boli severe ale ficatului sau rinichilor (insuficienţă)/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă 

Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor sau ficatului, nu trebuie să folosiţi Tradolan Retard. Dacă afectarea 
rinichilor sau a ficatul

ui  este  mai  puţin  severă,  atunci  medicul  dumneavoastră  vă  poate  recomanda 

modificarea intervalului de timp dintre admi

nistrări.  

 
 

Cât timp trebuie să utilizaţi Tradolan Retard  

Page 4
background image

 

Nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard pentru o perioadă mai mare decât este necesar. Dacă vă este necesar 
u

n tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examene medicale regulate, la 

intervale mici de timp (dacă este necesar, cu pauze în timpul tratamentului), putând să stabilească astfel dacă 

trebuie să continuaţi tratamentul cu Tradolan Retard şi ce doză trebuie să utilizaţi. 
 

Dacă  aveţi  impresia  că  efectul  Tradolan Retard este  prea  puternic  sau  prea  slab,  spuneţi  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizați mai mult Tradolan Retard decât trebuie 

Dacă ați luat mai mult Tradolan Retard decât trebuie, contactați cât mai repede medicul sau mergeți la cel 
mai apropiat spital. Pot apare simptome precum: pupile foarte mici, 

vărsături, scăderea tensiunii arteriale, 

bătăi rapide ale inimii, colaps (stare de rău severă), leșin, comă, convulsii asemănătoare celor din epilepsie, 

respirație dificilă sau superficială. 
 

Dacă uitați să utilizaţi Tradolan Retard 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat cu eliberare prelungită, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză 

dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să utilizaţi comprimatele cu eliberare prelungită ca înainte. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Tradolan Retard  

În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tradolan Retard, este posibil ca durerea să reapară. 

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
În general, atunci când tratamentul cu Tradolan Retard 

este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu 

toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tradolan Retard pentru o anumită perioadă de timp pot să 

se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate 

sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale 

intestinelor.  Dacă  după  întreruperea  tratamentului  cu  Tradolan Retard  prezentaţi  vreuna  dintre  aceste 

manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Tradolan Retard  poate provoca 

reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 

persoanele. 
 

Reacţii adverse grave 
Acest medicament poate 

produce  ocazional  reacţii  alergice,  deşi  reacţiile  alergice  grave  sunt  rare.  Opriţi 

administrarea  Tradolan  Retard  şi  spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  vreuna dintre 
simptome

le unei reacţii alergice serioase, precum: 

respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, ameţeli; 

umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire. 

 

Alte reacţii adverse 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse: 
 

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

senzaţie de rău (greaţă), 

ameţeli. 

 

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): 

dureri de cap, 

oboseală,  

somnolenţă, 

vărsături, 

constipaţie,  

Page 5
background image

 

gură uscată, 

transpiraţie excesivă. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): 

modi

ficarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice), 

colaps sau 

senzaţie de leşin,  

senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli, 

diaree. 

 

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): 

modificări ale dispoziției (disforie), 

modificări ale activității (creștere sau supresie), 

modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție), 

vederea, auzirea sau perceperea unor personaj

e sau evenimente care nu există în realitate (halucinații), 

confuzie, 

tulburări ale somnului, 

stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate), 

coșmaruri, 

dependență, 

modificări ale poftei de mâncare, 

senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii), 

tremurături, 

respirație dificilă,  

convulsii precum cele care apar în epilepsie, 

vedere înceţoşată, 

scăderea frecvenței bătăilor inimii, 

creșterea tensiunii arteriale, 

erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 

înroșirea bruscă a feței, 

scăderea forţei musculare, 

dificultate 

şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă, 

dependenţă de droguri,  

simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului, 

contracţii musculare involuntare, 

coordonare deficitară, 

pierderea cunoştinţei, 

reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi neregulate 

ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație). 

 

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori): 

modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului. 

 

 

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

scăderea nivelului de zahăr din sânge,  

agravarea astmului 

bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală. 

 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reac

ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Tradolan Retard 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Page 6
background image

 

Nu utili

zaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu  aruncați  niciun  medicament  pe calea apei sau a reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Tradolan Retard 
Tradolan Retard 150 mg comprimate 

cu eliberare prelungită 

Substanţa  activă  este  clorhidrat  de  tramadol.  Fiecare  comprimat  cu  eliberare  prelungită  conţine 
clorhidrat de tramadol 150 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu  - 

hidroxipropilmetilceluloză 15000 Pa.s, celuloză microcristalină, 

poli

vidonă,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu;  film  -  macrogol 6000, 

hidroxipropilmetilceluloză  5mPa.s,  tartrazină  lac  (E102),  dioxid  de  titan  (E171),  talc,  poliacrilat 
dispersie 30%. 

 
Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare p

relungită 

Substanţa  activă  este  clorhidrat  de  tramadol.  Fiecare  comprimat  cu  eliberare  prelungită  conţine 
clorhidrat de tramadol 200 mg. 

Celelalte componente sunt: nucleu  

hidroxipropilmetilceluloză 15000 Pa.s, celuloză microcristalină, 

poli

vidonă,  dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;  film  -  macrogol 6000, 

hidroxipropilmetilceluloză 5mPa.s, tartrazină lac (E102), talc, poliacrilat dispersie 30%. 

 

Cum arată Tradolan Retard şi conţinutul ambalajului 
Tradolan Retard 150 mg comprimate c

u eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate de 

culoare galben-

pal, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. 

 

Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate de 

culoare galbenă, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe. 
 
Tradolan Retard este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Tradolan Retard este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H 
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach 
Austria 
 

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului 

autorizației de punere pe piață 
Reprezentanta G.L. Pharma România 
Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2  
010991, Bucure

şti, sector 1 

Tel:+40 21 337 49 78 
Fax:+40 21 335 15 55 
  
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.

 

TRADOLAN RETARD 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.